皮质可塑性的诱导
2023年5月30日 更新者：Sandro M. Krieg、Technical University of Munich
导航经颅磁刺激诱导皮质可塑性
该研究旨在通过治疗方案诱导塑料重组，以提高总切除率 (GTR) 并优化肿瘤学结果。
研究概览
详细说明
关于脑实质肿瘤的治疗，切除范围（EOR）对预后有重要影响。
然而，在多达 65% 的病例中，完全切除是不可能的，因为这些肿瘤经常浸润功能区，如语言或运动中枢。
因此，从手术的角度来看，在相当多的患者中无法获得最佳的肿瘤学结果。
一种可能的解决方案是基于肿瘤引起的功能区域转移，它可以远离其原始定位。
早期的研究已经描述了在进行整形重组后的第二次手术中切除神经胶质瘤残留物。
作者抱怨说，如果不进行手术，这种重组是无法检测到的。
导航经颅磁刺激 (nTMS) 是为运动和语言区域的无创定位而开发的，这使我们能够检测肿瘤患者皮质运动和语言功能的空间偏移。
最近的出版物已经能够证明运动皮层的个体和精确定位导致 EOR 增加并延长无进展生存期 (PFS)。
因此，目前的项目打算利用这种塑料重组来优化脑实质肿瘤的 EOR。
在这种情况下，nTMS 也应该在重复刺激协议 (rTMS) 的框架内诱导这种可塑性。
除了其他治疗应用外，即使在随机多中心研究中，rTMS 也显示出通过诱导塑性重组对改善中风后患者的失语症和运动恢复有积极作用。
此外，研究人员并没有等待肿瘤诱导的可塑性重组，而是利用 rTMS 的潜力对邻近脑实质肿瘤的功能区域进行空间可塑性重组，以将功能丰富的大脑区域从计划切除的空腔中移开。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sandro M Krieg, MD, MBA
- 电话号码：+49 89 4140 2151
- 邮箱：sandro.krieg@tum.de
研究联系人备份
- 姓名：Sebastian Ille, MD
- 电话号码：+49 89 4140 2151
- 邮箱：sebastian.ille@tum.de
学习地点
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Bavaria
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Munich、Bavaria、德国、81675
- 招聘中
- Department of Neurosurgery
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接触：
- Sandro M Krieg, MD, MBA
- 电话号码：+49 89 4140 2151
- 邮箱：sandro.krieg@tum.de
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接触：
- Sebastian Ille, MD
- 电话号码：+49 89 4140 2151
- 邮箱：sebastian.ille@tum.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 脑肿瘤
- 皮质功能位于计划切除区域内，经术前导航经颅磁刺激和/或术中直接电刺激映射确认
- 参与的知情同意
- 年龄 >18 岁
排除标准：
- 预后小于 6 个月
- MRI 或 nTMS（心脏起搏器、深部脑刺激器、人工耳蜗
- 卡诺夫斯基性能指数 <60%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗性
经颅磁刺激
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在这些患者中，我们将应用以下方案：在相应功能的初始 nTMS 映射之后，患者将连续 20 天受到一系列 rTMS 脉冲的刺激。
频率 (1-20 Hz)、脉冲数 (100-1,000) 和刺激强度（50-130% 静息运动阈值 = rMT = 个体最低刺激强度，唤起积极的肌肉反应）将根据个体应用患者的舒适度和诱发效果。
刺激将应用于被肿瘤浸润的雄辩脑区。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮层功能定位 (nTMS)
大体时间：3个月
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通过导航经颅磁刺激 (nTMS) 映射测量皮质运动或语言功能的位置
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮层功能定位 (rsfMRI)
大体时间：3个月
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通过静息状态功能 MRI (rsfMRI) 测量的皮质运动或语言功能的位置
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3个月
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皮层功能定位 (DES)
大体时间：3个月
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通过术中直接电刺激 (DES) 测量皮质运动或语言功能的位置
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3个月
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皮层功能定位 (nTMS / rsfMRI / DES)
大体时间：6个月
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通过 nTMS、rsfMRI 和/或 DES 测量的皮质运动或语言功能的位置
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6个月
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皮层功能定位 (nTMS / rsfMRI / DES)
大体时间：9个月
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通过 nTMS、rsfMRI 和/或 DES 测量的皮质运动或语言功能的位置
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9个月
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皮层功能定位 (nTMS / rsfMRI / DES)
大体时间：12个月
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通过 nTMS、rsfMRI 和/或 DES 测量的皮质运动或语言功能的位置
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sandro M Krieg, MD, MBA、Technical University of Munich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月3日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月11日
首次发布 (实际的)
2020年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月30日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 404/18 S-AS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
经当地伦理委员会确认后，作为手稿中报告结果基础的个体参与者数据将可供调查人员使用，其拟议的数据使用已获得为此目的确定的独立审查委员会的批准。
IPD 共享时间框架
数据将在去标识化后可用，从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束。
IPD 共享访问标准
数据将可用于个体参与者数据元分析。
请求者需要签署数据访问协议。
有关提交提案和访问数据的信息将被公布。
数据将通过电子邮件联系本手稿的相应作者提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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