Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja plastyczności korowej

30 maja 2023 zaktualizowane przez: Sandro M. Krieg, Technical University of Munich

Indukcja plastyczności korowej przez nawigowaną przezczaszkową stymulację magnetyczną

Badanie ma na celu wywołanie reorganizacji plastycznej za pomocą protokołu terapeutycznego w celu zwiększenia częstości całkowitej resekcji brutto (GTR) i optymalizacji wyniku onkologicznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W leczeniu guzów miąższu mózgu istotny wpływ na rokowanie ma zakres resekcji (EOR). Jednak całkowita resekcja nie jest możliwa nawet w 65% przypadków, ponieważ guzy te często naciekają obszary wymowy, takie jak ośrodki językowe lub ruchowe. W konsekwencji optymalnego wyniku onkologicznego z punktu widzenia chirurgicznego nie można uzyskać u znacznej liczby chorych. Jedno z możliwych rozwiązań opiera się na wywołanym przez nowotwór przesunięciu obszarów funkcjonalnych, które mogą oddalić się od pierwotnej lokalizacji. Wcześniejsze badania opisywały już resekcję pozostałości glejaka podczas drugiej operacji po reorganizacji plastycznej. Autorzy skarżyli się, że ta reorganizacja nie jest wykrywalna bez operacji. Nawigowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (nTMS) została opracowana w celu nieinwazyjnej lokalizacji obszarów motorycznych i językowych, co umożliwia nam wykrywanie przestrzennego przesunięcia funkcji motorycznych i językowych kory mózgowej u pacjentów z nowotworami. Ostatnie publikacje były już w stanie wykazać, że indywidualna i dokładna lokalizacja kory ruchowej prowadzi do zwiększonego EOR i wydłuża czas przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS). Dlatego obecny projekt zamierza wykorzystać tę plastyczną reorganizację do optymalizacji EOR w guzach miąższu mózgu. W tym kontekście nTMS ma również indukować tę plastyczność w ramach protokołu stymulacji powtarzalnej (rTMS). Poza innymi zastosowaniami terapeutycznymi, rTMS wykazał również pozytywny wpływ na poprawę afazji oraz regenerację ruchową u pacjentów po udarze mózgu, nawet w randomizowanych badaniach wieloośrodkowych, poprzez indukowanie reorganizacji plastycznej. Co więcej, zamiast czekać na reorganizację plastyczną wywołaną przez guz, badacze zamierzają również wykorzystać potencjał rTMS do przestrzennej reorganizacji plastycznej obszarów funkcjonalnych sąsiadujących z guzami miąższu śródmózgowego, aby odsunąć funkcjonalnie wymowne obszary mózgu od planowanej jamy resekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurosurgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Guz śródmózgowy
  • Funkcja korowa jest zlokalizowana w obszarze planowanej resekcji, co potwierdzono przez przezczaszkową stymulację magnetyczną z nawigacją przed operacją i/lub mapowanie śródoperacyjnej bezpośredniej stymulacji elektrycznej
  • Świadoma zgoda na udział
  • Wiek >18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Rokowanie poniżej 6 miesięcy
  • Przeciwwskazania do MRI lub nTMS (rozrusznik serca, głęboki stymulator mózgu, implant ślimakowy
  • Wskaźnik wydajności Karnofsky'ego <60%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapeutyczny
rTMS
U tych pacjentów zastosujemy następujący protokół: po wstępnym mapowaniu nTMS odpowiedniej funkcji, pacjenci będą stymulowani przez 20 kolejnych dni serią impulsów rTMS. Częstotliwości (1-20 Hz), liczba impulsów (100-1000) i intensywność stymulacji (50-130% spoczynkowego progu motorycznego = rMT = indywidualna najniższa intensywność stymulacji, która wywołuje pozytywne reakcje mięśniowe) zostaną zastosowane w zależności od osoby komfort pacjenta i uzyskany efekt. Stymulacja zostanie zastosowana do elokwentnego obszaru mózgu, który jest naciekany przez guz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korowa lokalizacja funkcji (nTMS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Lokalizacja korowej funkcji motorycznej lub językowej mierzona za pomocą mapowania przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (nTMS).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korowa lokalizacja funkcji (rsfMRI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Lokalizacja korowej funkcji motorycznej lub językowej mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rsfMRI)
3 miesiące
Korowa lokalizacja funkcji (DES)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Lokalizacja korowej funkcji motorycznej lub językowej mierzona za pomocą śródoperacyjnej bezpośredniej stymulacji elektrycznej (DES)
3 miesiące
Korowa lokalizacja funkcji (nTMS / rsfMRI / DES)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Lokalizacja korowej funkcji motorycznej lub językowej mierzona za pomocą nTMS, rsfMRI i / lub DES
6 miesięcy
Korowa lokalizacja funkcji (nTMS / rsfMRI / DES)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Lokalizacja korowej funkcji motorycznej lub językowej mierzona za pomocą nTMS, rsfMRI i / lub DES
9 miesięcy
Korowa lokalizacja funkcji (nTMS / rsfMRI / DES)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Lokalizacja korowej funkcji motorycznej lub językowej mierzona za pomocą nTMS, rsfMRI i / lub DES
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandro M Krieg, MD, MBA, Technical University of Munich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 404/18 S-AS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po potwierdzeniu przez lokalną komisję etyczną, dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w manuskrypcie, będą dostępne dla badaczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję oceniającą wyznaczoną do tego celu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po deidentyfikacji, począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne do metaanalizy danych poszczególnych uczestników. Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostęp do danych. Informacje dotyczące składania wniosków i dostępu do danych będą publikowane. Dane zostaną udostępnione po skontaktowaniu się z autorem korespondencyjnym tego manuskryptu za pośrednictwem poczty elektronicznej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj