- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04553341
Indukcja plastyczności korowej
30 maja 2023 zaktualizowane przez: Sandro M. Krieg, Technical University of Munich
Indukcja plastyczności korowej przez nawigowaną przezczaszkową stymulację magnetyczną
Badanie ma na celu wywołanie reorganizacji plastycznej za pomocą protokołu terapeutycznego w celu zwiększenia częstości całkowitej resekcji brutto (GTR) i optymalizacji wyniku onkologicznego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W leczeniu guzów miąższu mózgu istotny wpływ na rokowanie ma zakres resekcji (EOR).
Jednak całkowita resekcja nie jest możliwa nawet w 65% przypadków, ponieważ guzy te często naciekają obszary wymowy, takie jak ośrodki językowe lub ruchowe.
W konsekwencji optymalnego wyniku onkologicznego z punktu widzenia chirurgicznego nie można uzyskać u znacznej liczby chorych.
Jedno z możliwych rozwiązań opiera się na wywołanym przez nowotwór przesunięciu obszarów funkcjonalnych, które mogą oddalić się od pierwotnej lokalizacji.
Wcześniejsze badania opisywały już resekcję pozostałości glejaka podczas drugiej operacji po reorganizacji plastycznej.
Autorzy skarżyli się, że ta reorganizacja nie jest wykrywalna bez operacji.
Nawigowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (nTMS) została opracowana w celu nieinwazyjnej lokalizacji obszarów motorycznych i językowych, co umożliwia nam wykrywanie przestrzennego przesunięcia funkcji motorycznych i językowych kory mózgowej u pacjentów z nowotworami.
Ostatnie publikacje były już w stanie wykazać, że indywidualna i dokładna lokalizacja kory ruchowej prowadzi do zwiększonego EOR i wydłuża czas przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Dlatego obecny projekt zamierza wykorzystać tę plastyczną reorganizację do optymalizacji EOR w guzach miąższu mózgu.
W tym kontekście nTMS ma również indukować tę plastyczność w ramach protokołu stymulacji powtarzalnej (rTMS).
Poza innymi zastosowaniami terapeutycznymi, rTMS wykazał również pozytywny wpływ na poprawę afazji oraz regenerację ruchową u pacjentów po udarze mózgu, nawet w randomizowanych badaniach wieloośrodkowych, poprzez indukowanie reorganizacji plastycznej.
Co więcej, zamiast czekać na reorganizację plastyczną wywołaną przez guz, badacze zamierzają również wykorzystać potencjał rTMS do przestrzennej reorganizacji plastycznej obszarów funkcjonalnych sąsiadujących z guzami miąższu śródmózgowego, aby odsunąć funkcjonalnie wymowne obszary mózgu od planowanej jamy resekcji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sandro M Krieg, MD, MBA
- Numer telefonu: +49 89 4140 2151
- E-mail: sandro.krieg@tum.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sebastian Ille, MD
- Numer telefonu: +49 89 4140 2151
- E-mail: sebastian.ille@tum.de
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
- Rekrutacyjny
- Department of Neurosurgery
-
Kontakt:
- Sandro M Krieg, MD, MBA
- Numer telefonu: +49 89 4140 2151
- E-mail: sandro.krieg@tum.de
-
Kontakt:
- Sebastian Ille, MD
- Numer telefonu: +49 89 4140 2151
- E-mail: sebastian.ille@tum.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Guz śródmózgowy
- Funkcja korowa jest zlokalizowana w obszarze planowanej resekcji, co potwierdzono przez przezczaszkową stymulację magnetyczną z nawigacją przed operacją i/lub mapowanie śródoperacyjnej bezpośredniej stymulacji elektrycznej
- Świadoma zgoda na udział
- Wiek >18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Rokowanie poniżej 6 miesięcy
- Przeciwwskazania do MRI lub nTMS (rozrusznik serca, głęboki stymulator mózgu, implant ślimakowy
- Wskaźnik wydajności Karnofsky'ego <60%
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Terapeutyczny
rTMS
|
U tych pacjentów zastosujemy następujący protokół: po wstępnym mapowaniu nTMS odpowiedniej funkcji, pacjenci będą stymulowani przez 20 kolejnych dni serią impulsów rTMS.
Częstotliwości (1-20 Hz), liczba impulsów (100-1000) i intensywność stymulacji (50-130% spoczynkowego progu motorycznego = rMT = indywidualna najniższa intensywność stymulacji, która wywołuje pozytywne reakcje mięśniowe) zostaną zastosowane w zależności od osoby komfort pacjenta i uzyskany efekt.
Stymulacja zostanie zastosowana do elokwentnego obszaru mózgu, który jest naciekany przez guz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korowa lokalizacja funkcji (nTMS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Lokalizacja korowej funkcji motorycznej lub językowej mierzona za pomocą mapowania przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (nTMS).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korowa lokalizacja funkcji (rsfMRI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Lokalizacja korowej funkcji motorycznej lub językowej mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rsfMRI)
|
3 miesiące
|
Korowa lokalizacja funkcji (DES)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Lokalizacja korowej funkcji motorycznej lub językowej mierzona za pomocą śródoperacyjnej bezpośredniej stymulacji elektrycznej (DES)
|
3 miesiące
|
Korowa lokalizacja funkcji (nTMS / rsfMRI / DES)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Lokalizacja korowej funkcji motorycznej lub językowej mierzona za pomocą nTMS, rsfMRI i / lub DES
|
6 miesięcy
|
Korowa lokalizacja funkcji (nTMS / rsfMRI / DES)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Lokalizacja korowej funkcji motorycznej lub językowej mierzona za pomocą nTMS, rsfMRI i / lub DES
|
9 miesięcy
|
Korowa lokalizacja funkcji (nTMS / rsfMRI / DES)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Lokalizacja korowej funkcji motorycznej lub językowej mierzona za pomocą nTMS, rsfMRI i / lub DES
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sandro M Krieg, MD, MBA, Technical University of Munich
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 404/18 S-AS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po potwierdzeniu przez lokalną komisję etyczną, dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w manuskrypcie, będą dostępne dla badaczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję oceniającą wyznaczoną do tego celu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po deidentyfikacji, począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą dostępne do metaanalizy danych poszczególnych uczestników.
Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostęp do danych.
Informacje dotyczące składania wniosków i dostępu do danych będą publikowane.
Dane zostaną udostępnione po skontaktowaniu się z autorem korespondencyjnym tego manuskryptu za pośrednictwem poczty elektronicznej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .