- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04553341
Indução de Plasticidade Cortical
30 de maio de 2023 atualizado por: Sandro M. Krieg, Technical University of Munich
Indução de plasticidade cortical por estimulação magnética transcraniana navegada
O estudo visa induzir a reorganização plástica por meio de um protocolo terapêutico para aumentar a taxa de ressecção total bruta (GTR) e otimizar o resultado oncológico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em relação à terapia de tumores do parênquima cerebral, a extensão da ressecção (EOR) tem um impacto significativo no prognóstico.
No entanto, a ressecção total não é possível em até 65% dos casos porque esses tumores freqüentemente infiltram áreas eloqüentes, como a linguagem ou os centros motores.
Consequentemente, um resultado oncológico ótimo do ponto de vista cirúrgico não pode ser alcançado em uma quantidade considerável de pacientes.
Uma solução possível é baseada na mudança induzida pelo tumor de áreas funcionais, que podem se afastar de sua localização original.
Estudos anteriores já descreviam a ressecção de resíduos de glioma em uma segunda cirurgia após a reorganização plástica.
Os autores reclamaram que essa reorganização não é detectável sem cirurgia.
A estimulação magnética transcraniana navegada (nTMS) foi desenvolvida para a localização não invasiva de áreas motoras e de linguagem, o que nos permite detectar a mudança espacial das funções corticais motoras e de linguagem em pacientes com tumor.
Publicações recentes já foram capazes de demonstrar que a localização individual e exata do córtex motor leva a um aumento da EOR e prolonga a sobrevida livre de progressão (PFS).
Portanto, o presente projeto pretende aproveitar essa reorganização plástica para otimização da EOR em tumores do parênquima cerebral.
Nesse contexto, o nTMS também induz essa plasticidade no quadro de um protocolo de estimulação repetitiva (rTMS).
Além de outras aplicações terapêuticas, a rTMS também mostrou um efeito positivo na melhora da afasia, bem como na recuperação motora em pacientes após AVC, mesmo em estudos multicêntricos randomizados, por induzir a reorganização plástica.
Além disso, em vez de esperar pela reorganização plástica induzida pelo tumor, os pesquisadores também pretendem usar o potencial da rTMS para reorganização plástica espacial de áreas funcionais adjacentes a tumores parenquimatosos intracerebrais para mover regiões cerebrais funcionalmente eloquentes para longe da cavidade de ressecção planejada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sandro M Krieg, MD, MBA
- Número de telefone: +49 89 4140 2151
- E-mail: sandro.krieg@tum.de
Estude backup de contato
- Nome: Sebastian Ille, MD
- Número de telefone: +49 89 4140 2151
- E-mail: sebastian.ille@tum.de
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
- Recrutamento
- Department of Neurosurgery
-
Contato:
- Sandro M Krieg, MD, MBA
- Número de telefone: +49 89 4140 2151
- E-mail: sandro.krieg@tum.de
-
Contato:
- Sebastian Ille, MD
- Número de telefone: +49 89 4140 2151
- E-mail: sebastian.ille@tum.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- tumor intracerebral
- A função cortical está localizada dentro da área de ressecção planejada, conforme confirmado por estimulação magnética transcraniana navegada pré-operatória e/ou mapeamento de estimulação elétrica direta intraoperatória
- Consentimento informado para participação
- Idade >18 anos
Critério de exclusão:
- Prognóstico inferior a 6 meses
- Contra-indicações para ressonância magnética ou nTMS (marca-passo cardíaco, estimulador cerebral profundo, implante coclear
- Karnofsky-performance-index <60%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapêutico
rTMS
|
Nestes pacientes aplicaremos o seguinte protocolo: após o mapeamento inicial nTMS da respectiva função, os pacientes serão estimulados por 20 dias consecutivos por uma série de pulsos rTMS.
As frequências (1-20 Hz), número de pulsos (100-1.000) e intensidades de estimulação (50-130% limiar motor em repouso = rMT = menor intensidade de estimulação individual que evoca respostas musculares positivas) serão aplicadas na dependência do indivíduo conforto do paciente e o efeito evocado.
Os estímulos serão aplicados na eloquente região do cérebro, que está infiltrada pelo tumor.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Localização cortical da função (nTMS)
Prazo: 3 meses
|
Localização da função motora ou de linguagem cortical medida pelo mapeamento de estimulação magnética transcraniana navegada (nTMS)
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Localização cortical da função (rsfMRI)
Prazo: 3 meses
|
Localização da função cortical motora ou de linguagem medida por ressonância magnética funcional em estado de repouso (rsfMRI)
|
3 meses
|
|
Localização cortical da função (DES)
Prazo: 3 meses
|
Localização da função cortical motora ou de linguagem medida por estimulação elétrica direta intraoperatória (DES)
|
3 meses
|
|
Localização cortical da função (nTMS / rsfMRI / DES)
Prazo: 6 meses
|
Localização da função motora ou de linguagem cortical medida por nTMS, rsfMRI e/ou DES
|
6 meses
|
|
Localização cortical da função (nTMS / rsfMRI / DES)
Prazo: 9 meses
|
Localização da função motora ou de linguagem cortical medida por nTMS, rsfMRI e/ou DES
|
9 meses
|
|
Localização cortical da função (nTMS / rsfMRI / DES)
Prazo: 12 meses
|
Localização da função motora ou de linguagem cortical medida por nTMS, rsfMRI e/ou DES
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandro M Krieg, MD, MBA, Technical University of Munich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 404/18 S-AS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a confirmação pelo comitê de ética local, os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no manuscrito estarão disponíveis para os investigadores cuja proposta de uso dos dados tenha sido aprovada por um comitê de revisão independente identificado para essa finalidade.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a desidentificação, começando nove meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis para meta-análise de dados de participantes individuais.
Os solicitantes precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
As informações relativas à apresentação de propostas e acesso aos dados serão publicadas.
Os dados serão disponibilizados entrando em contato com o autor correspondente deste manuscrito via e-mail.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .