- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04553341
Induktion kortikaler Plastizität
30. Mai 2023 aktualisiert von: Sandro M. Krieg, Technical University of Munich
Induktion kortikaler Plastizität durch navigierte transkranielle Magnetstimulation
Die Studie zielt darauf ab, eine plastische Reorganisation durch ein therapeutisches Protokoll zu induzieren, um die Rate der Bruttototalresektion (GTR) zu erhöhen und das onkologische Ergebnis zu optimieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Therapie von Hirnparenchymtumoren hat das Ausmaß der Resektion (EOR) einen signifikanten Einfluss auf die Prognose.
Eine vollständige Resektion ist jedoch in bis zu 65 % der Fälle nicht möglich, da diese Tumoren häufig eloquente Areale wie Sprach- oder Bewegungszentren infiltrieren.
Folglich kann bei einem erheblichen Anteil der Patienten ein aus chirurgischer Sicht optimales onkologisches Ergebnis nicht erreicht werden.
Eine mögliche Lösung basiert auf der tumorbedingten Verschiebung von Funktionsbereichen, die sich von ihrer ursprünglichen Lokalisation entfernen können.
Frühere Studien beschrieben bereits die Resektion von Gliomresten im Rahmen einer zweiten Operation nach erfolgter plastischer Reorganisation.
Die Autoren bemängeln, dass diese Reorganisation ohne Operation nicht nachweisbar ist.
Die navigierte transkranielle Magnetstimulation (nTMS) wurde für die nicht-invasive Lokalisierung von motorischen und sprachlichen Arealen entwickelt, die es uns ermöglicht, die räumliche Verschiebung kortikaler motorischer und sprachlicher Funktionen bei Tumorpatienten zu erkennen.
Neuere Veröffentlichungen konnten bereits zeigen, dass die individuelle und exakte Lokalisation des motorischen Kortex zu einer erhöhten EOR führt und das progressionsfreie Überleben (PFS) verlängert.
Daher beabsichtigt das aktuelle Projekt, diese plastische Reorganisation für die EOR-Optimierung in Hirnparenchymtumoren zu nutzen.
In diesem Zusammenhang soll die nTMS diese Plastizität auch im Rahmen eines repetitiven Stimulationsprotokolls (rTMS) induzieren.
Neben anderen therapeutischen Anwendungen zeigte die rTMS auch in randomisierten multizentrischen Studien einen positiven Effekt auf die Verbesserung der Aphasie sowie der motorischen Erholung bei Patienten nach Schlaganfall, indem sie eine plastische Reorganisation induziert.
Anstatt auf eine tumorinduzierte plastische Reorganisation zu warten, wollen die Forscher außerdem das Potenzial der rTMS für die räumliche plastische Reorganisation von funktionellen Bereichen neben intrazerebralen parenchymalen Tumoren nutzen, um funktionell eloquente Hirnregionen von der geplanten Resektionshöhle wegzubewegen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sandro M Krieg, MD, MBA
- Telefonnummer: +49 89 4140 2151
- E-Mail: sandro.krieg@tum.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sebastian Ille, MD
- Telefonnummer: +49 89 4140 2151
- E-Mail: sebastian.ille@tum.de
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
- Rekrutierung
- Department of Neurosurgery
-
Kontakt:
- Sandro M Krieg, MD, MBA
- Telefonnummer: +49 89 4140 2151
- E-Mail: sandro.krieg@tum.de
-
Kontakt:
- Sebastian Ille, MD
- Telefonnummer: +49 89 4140 2151
- E-Mail: sebastian.ille@tum.de
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Intrazerebraler Tumor
- Die kortikale Funktion befindet sich innerhalb des geplanten Resektionsbereichs, wie durch präoperative navigierte transkranielle Magnetstimulation und/oder intraoperative Kartierung mit direkter elektrischer Stimulation bestätigt wurde
- Einverständniserklärung zur Teilnahme
- Alter >18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Prognose weniger als 6 Monate
- Kontraindikationen für MRT oder nTMS (Herzschrittmacher, Tiefenhirnstimulator, Cochlea-Implantat).
- Karnofsky-Leistungsindex <60%
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Therepeutisch
rTMS
|
Bei diesen Patienten werden wir das folgende Protokoll anwenden: Nach der anfänglichen nTMS-Kartierung der entsprechenden Funktion werden die Patienten an 20 aufeinanderfolgenden Tagen durch eine Reihe von rTMS-Pulsen stimuliert.
Die Frequenzen (1–20 Hz), Impulszahlen (100–1.000) und Stimulationsintensitäten (50–130 % motorische Ruheschwelle = rMT = individuell niedrigste Stimulationsintensität, die positive Muskelreaktionen hervorruft) werden in Abhängigkeit von der Person angewendet Patientenkomfort und die hervorgerufene Wirkung.
Dabei wird die vom Tumor infiltrierte eloquente Hirnregion stimuliert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kortikaler Funktionsort (nTMS)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Lage der kortikalen motorischen oder Sprachfunktion, gemessen durch navigierte transkranielle Magnetstimulation (nTMS)-Kartierung
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kortikaler Funktionsort (rsfMRI)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Lage der kortikalen motorischen oder sprachlichen Funktion, gemessen durch funktionelle MRT im Ruhezustand (rsfMRI)
|
3 Monate
|
|
Kortikaler Funktionsort (DES)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Lokalisierung der kortikalen motorischen oder sprachlichen Funktion, gemessen durch intraoperative direkte elektrische Stimulation (DES)
|
3 Monate
|
|
Kortikaler Funktionsort (nTMS / rsfMRI / DES)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Lokalisierung der kortikalen motorischen oder sprachlichen Funktion, gemessen durch nTMS, rsfMRI und/oder DES
|
6 Monate
|
|
Kortikaler Funktionsort (nTMS / rsfMRI / DES)
Zeitfenster: 9 Monate
|
Lokalisierung der kortikalen motorischen oder sprachlichen Funktion, gemessen durch nTMS, rsfMRI und/oder DES
|
9 Monate
|
|
Kortikaler Funktionsort (nTMS / rsfMRI / DES)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Lokalisierung der kortikalen motorischen oder sprachlichen Funktion, gemessen durch nTMS, rsfMRI und/oder DES
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sandro M Krieg, MD, MBA, Technical University of Munich
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 404/18 S-AS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Bestätigung durch die örtliche Ethikkommission stehen die Daten der einzelnen Teilnehmer, die den im Manuskript angegebenen Ergebnissen zugrunde liegen, Forschern zur Verfügung, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten sind nach Anonymisierung verfügbar, beginnend neun Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten verfügbar sein.
Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Informationen zur Einreichung von Vorschlägen und zum Abruf von Daten werden veröffentlicht.
Die Daten werden durch Kontaktaufnahme mit dem entsprechenden Autor dieses Manuskripts per E-Mail zur Verfügung gestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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