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Induktion kortikaler Plastizität

30. Mai 2023 aktualisiert von: Sandro M. Krieg, Technical University of Munich

Induktion kortikaler Plastizität durch navigierte transkranielle Magnetstimulation

Die Studie zielt darauf ab, eine plastische Reorganisation durch ein therapeutisches Protokoll zu induzieren, um die Rate der Bruttototalresektion (GTR) zu erhöhen und das onkologische Ergebnis zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei der Therapie von Hirnparenchymtumoren hat das Ausmaß der Resektion (EOR) einen signifikanten Einfluss auf die Prognose. Eine vollständige Resektion ist jedoch in bis zu 65 % der Fälle nicht möglich, da diese Tumoren häufig eloquente Areale wie Sprach- oder Bewegungszentren infiltrieren. Folglich kann bei einem erheblichen Anteil der Patienten ein aus chirurgischer Sicht optimales onkologisches Ergebnis nicht erreicht werden. Eine mögliche Lösung basiert auf der tumorbedingten Verschiebung von Funktionsbereichen, die sich von ihrer ursprünglichen Lokalisation entfernen können. Frühere Studien beschrieben bereits die Resektion von Gliomresten im Rahmen einer zweiten Operation nach erfolgter plastischer Reorganisation. Die Autoren bemängeln, dass diese Reorganisation ohne Operation nicht nachweisbar ist. Die navigierte transkranielle Magnetstimulation (nTMS) wurde für die nicht-invasive Lokalisierung von motorischen und sprachlichen Arealen entwickelt, die es uns ermöglicht, die räumliche Verschiebung kortikaler motorischer und sprachlicher Funktionen bei Tumorpatienten zu erkennen. Neuere Veröffentlichungen konnten bereits zeigen, dass die individuelle und exakte Lokalisation des motorischen Kortex zu einer erhöhten EOR führt und das progressionsfreie Überleben (PFS) verlängert. Daher beabsichtigt das aktuelle Projekt, diese plastische Reorganisation für die EOR-Optimierung in Hirnparenchymtumoren zu nutzen. In diesem Zusammenhang soll die nTMS diese Plastizität auch im Rahmen eines repetitiven Stimulationsprotokolls (rTMS) induzieren. Neben anderen therapeutischen Anwendungen zeigte die rTMS auch in randomisierten multizentrischen Studien einen positiven Effekt auf die Verbesserung der Aphasie sowie der motorischen Erholung bei Patienten nach Schlaganfall, indem sie eine plastische Reorganisation induziert. Anstatt auf eine tumorinduzierte plastische Reorganisation zu warten, wollen die Forscher außerdem das Potenzial der rTMS für die räumliche plastische Reorganisation von funktionellen Bereichen neben intrazerebralen parenchymalen Tumoren nutzen, um funktionell eloquente Hirnregionen von der geplanten Resektionshöhle wegzubewegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • Department of Neurosurgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intrazerebraler Tumor
  • Die kortikale Funktion befindet sich innerhalb des geplanten Resektionsbereichs, wie durch präoperative navigierte transkranielle Magnetstimulation und/oder intraoperative Kartierung mit direkter elektrischer Stimulation bestätigt wurde
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme
  • Alter >18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Prognose weniger als 6 Monate
  • Kontraindikationen für MRT oder nTMS (Herzschrittmacher, Tiefenhirnstimulator, Cochlea-Implantat).
  • Karnofsky-Leistungsindex <60%

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therepeutisch
rTMS
Bei diesen Patienten werden wir das folgende Protokoll anwenden: Nach der anfänglichen nTMS-Kartierung der entsprechenden Funktion werden die Patienten an 20 aufeinanderfolgenden Tagen durch eine Reihe von rTMS-Pulsen stimuliert. Die Frequenzen (1–20 Hz), Impulszahlen (100–1.000) und Stimulationsintensitäten (50–130 % motorische Ruheschwelle = rMT = individuell niedrigste Stimulationsintensität, die positive Muskelreaktionen hervorruft) werden in Abhängigkeit von der Person angewendet Patientenkomfort und die hervorgerufene Wirkung. Dabei wird die vom Tumor infiltrierte eloquente Hirnregion stimuliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kortikaler Funktionsort (nTMS)
Zeitfenster: 3 Monate
Lage der kortikalen motorischen oder Sprachfunktion, gemessen durch navigierte transkranielle Magnetstimulation (nTMS)-Kartierung
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kortikaler Funktionsort (rsfMRI)
Zeitfenster: 3 Monate
Lage der kortikalen motorischen oder sprachlichen Funktion, gemessen durch funktionelle MRT im Ruhezustand (rsfMRI)
3 Monate
Kortikaler Funktionsort (DES)
Zeitfenster: 3 Monate
Lokalisierung der kortikalen motorischen oder sprachlichen Funktion, gemessen durch intraoperative direkte elektrische Stimulation (DES)
3 Monate
Kortikaler Funktionsort (nTMS / rsfMRI / DES)
Zeitfenster: 6 Monate
Lokalisierung der kortikalen motorischen oder sprachlichen Funktion, gemessen durch nTMS, rsfMRI und/oder DES
6 Monate
Kortikaler Funktionsort (nTMS / rsfMRI / DES)
Zeitfenster: 9 Monate
Lokalisierung der kortikalen motorischen oder sprachlichen Funktion, gemessen durch nTMS, rsfMRI und/oder DES
9 Monate
Kortikaler Funktionsort (nTMS / rsfMRI / DES)
Zeitfenster: 12 Monate
Lokalisierung der kortikalen motorischen oder sprachlichen Funktion, gemessen durch nTMS, rsfMRI und/oder DES
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandro M Krieg, MD, MBA, Technical University of Munich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 404/18 S-AS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Bestätigung durch die örtliche Ethikkommission stehen die Daten der einzelnen Teilnehmer, die den im Manuskript angegebenen Ergebnissen zugrunde liegen, Forschern zur Verfügung, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind nach Anonymisierung verfügbar, beginnend neun Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten verfügbar sein. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Informationen zur Einreichung von Vorschlägen und zum Abruf von Daten werden veröffentlicht. Die Daten werden durch Kontaktaufnahme mit dem entsprechenden Autor dieses Manuskripts per E-Mail zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erwachsener Hirntumor

Klinische Studien zur Navigierte repetitive transkranielle Magnetstimulation

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