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Induction de la plasticité corticale

30 mai 2023 mis à jour par: Sandro M. Krieg, Technical University of Munich

Induction de la plasticité corticale par stimulation magnétique transcrânienne naviguée

L'étude vise à induire une réorganisation plastique par un protocole thérapeutique pour augmenter le taux de résection totale brute (GTR) et optimiser le résultat oncologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En ce qui concerne le traitement des tumeurs du parenchyme cérébral, l'étendue de la résection (EOR) a un impact significatif sur le pronostic. Cependant, la résection totale n'est pas possible dans jusqu'à 65% des cas car ces tumeurs infiltrent fréquemment des zones éloquentes telles que les centres du langage ou moteurs. Par conséquent, un résultat oncologique optimal du point de vue chirurgical ne peut pas être obtenu chez un nombre considérable de patients. Une solution possible est basée sur le déplacement induit par la tumeur des zones fonctionnelles, qui peuvent s'éloigner de leur localisation d'origine. Des études antérieures décrivaient déjà la résection de résidus de gliome lors d'une seconde intervention chirurgicale après une réorganisation plastique. Les auteurs se sont plaints que cette réorganisation n'est pas détectable sans chirurgie. La stimulation magnétique transcrânienne naviguée (nTMS) a été développée pour la localisation non invasive des zones motrices et linguistiques, ce qui nous permet de détecter le déplacement spatial des fonctions motrices et linguistiques corticales chez les patients atteints de tumeur. Des publications récentes ont déjà pu démontrer que la localisation individuelle et exacte du cortex moteur conduit à une EOR accrue et prolonge la survie sans progression (PFS). Par conséquent, le projet actuel vise à tirer parti de cette réorganisation plastique pour l'optimisation de l'EOR dans les tumeurs du parenchyme cérébral. Dans ce contexte, la nTMS est censée induire également cette plasticité dans le cadre d'un protocole de stimulation répétitive (rTMS). Outre d'autres applications thérapeutiques, la SMTr a également montré un effet positif sur l'amélioration de l'aphasie ainsi que sur la récupération motrice chez les patients après un AVC, même dans des études multicentriques randomisées, en induisant une réorganisation plastique. De plus, plutôt que d'attendre une réorganisation plastique induite par la tumeur, les chercheurs visent également à utiliser le potentiel de la SMTr pour la réorganisation plastique spatiale des zones fonctionnelles adjacentes aux tumeurs parenchymateuses intracérébrales afin d'éloigner les régions cérébrales fonctionnellement éloquentes de la cavité de résection prévue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sandro M Krieg, MD, MBA
  • Numéro de téléphone: +49 89 4140 2151
  • E-mail: sandro.krieg@tum.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
        • Recrutement
        • Department of Neurosurgery
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur intracérébrale
  • La fonction corticale est située dans la zone de résection planifiée, comme confirmé par la stimulation magnétique transcrânienne naviguée préopératoire et/ou la cartographie de stimulation électrique directe peropératoire
  • Consentement éclairé pour la participation
  • Âge >18 ans

Critère d'exclusion:

  • Pronostic inférieur à 6 mois
  • Contre-indications à l'IRM ou à la NTMS (stimulateur cardiaque, stimulateur cérébral profond, implant cochléaire)
  • Indice de performance de Karnofsky <60 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapeutique
SMTr
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive naviguée
Chez ces patients, nous appliquerons le protocole suivant : après la cartographie nTMS initiale de la fonction correspondante, les patients seront stimulés pendant 20 jours consécutifs par une série d'impulsions rTMS. Les fréquences (1-20 Hz), le nombre d'impulsions (100-1 000) et les intensités de stimulation (seuil moteur au repos de 50 à 130 % = rMT = intensité de stimulation individuelle la plus faible qui évoque des réponses musculaires positives) seront appliqués en fonction de l'individu le confort des patients et l'effet évoqué. Des stimulations seront appliquées à la région cérébrale éloquente, qui est infiltrée par la tumeur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Localisation corticale de la fonction (nTMS)
Délai: 3 mois
Localisation de la fonction motrice corticale ou du langage telle que mesurée par la cartographie de la stimulation magnétique transcrânienne naviguée (nTMS)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Localisation corticale de la fonction (rsfMRI)
Délai: 3 mois
Localisation de la fonction corticale motrice ou linguistique telle que mesurée par l'IRM fonctionnelle à l'état de repos (rsfMRI)
3 mois
Localisation corticale de la fonction (DES)
Délai: 3 mois
Localisation de la fonction motrice corticale ou de la langue telle que mesurée par la stimulation électrique directe peropératoire (DES)
3 mois
Localisation corticale de la fonction (nTMS / rsfMRI / DES)
Délai: 6 mois
Emplacement de la fonction motrice corticale ou de la langue telle que mesurée par nTMS, rsfMRI et / ou DES
6 mois
Localisation corticale de la fonction (nTMS / rsfMRI / DES)
Délai: 9 mois
Emplacement de la fonction motrice corticale ou de la langue telle que mesurée par nTMS, rsfMRI et / ou DES
9 mois
Localisation corticale de la fonction (nTMS / rsfMRI / DES)
Délai: 12 mois
Emplacement de la fonction motrice corticale ou de la langue telle que mesurée par nTMS, rsfMRI et / ou DES
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technical University of Munich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandro M Krieg, MD, MBA, Technical University of Munich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2020

Première publication (Réel)

17 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 404/18 S-AS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après confirmation par le comité d'éthique local, les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans le manuscrit seront disponibles pour les chercheurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cette fin.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après l'anonymisation, à partir de neuf mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles pour la méta-analyse des données individuelles des participants. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données. Les informations concernant la soumission des propositions et l'accès aux données seront publiées. Les données seront mises à disposition en contactant l'auteur correspondant de ce manuscrit par e-mail.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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