- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04553341
Induzione della plasticità corticale
30 maggio 2023 aggiornato da: Sandro M. Krieg, Technical University of Munich
Induzione della plasticità corticale mediante stimolazione magnetica transcranica navigata
Lo studio mira a indurre la riorganizzazione plastica mediante un protocollo terapeutico per aumentare il tasso di resezione totale lorda (GTR) e ottimizzare il risultato oncologico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per quanto riguarda la terapia dei tumori del parenchima cerebrale, l'estensione della resezione (EOR) ha un impatto significativo sulla prognosi.
Tuttavia, la resezione totale non è possibile fino al 65% dei casi perché questi tumori spesso si infiltrano in aree eloquenti come il linguaggio o i centri motori.
Di conseguenza, un risultato oncologico ottimale dal punto di vista chirurgico non può essere raggiunto in un numero considerevole di pazienti.
Una possibile soluzione si basa sullo spostamento indotto dal tumore delle aree funzionali, che possono allontanarsi dalla loro localizzazione originaria.
Studi precedenti hanno già descritto la resezione dei residui di glioma durante un secondo intervento chirurgico dopo che è avvenuta la riorganizzazione plastica.
Gli autori si sono lamentati del fatto che questa riorganizzazione non è rilevabile senza intervento chirurgico.
La stimolazione magnetica transcranica navigata (nTMS) è stata sviluppata per la localizzazione non invasiva delle aree motorie e linguistiche, che ci consente di rilevare lo spostamento spaziale delle funzioni motorie e linguistiche corticali nei pazienti con tumore.
Recenti pubblicazioni sono già state in grado di dimostrare che la localizzazione individuale ed esatta della corteccia motoria porta ad un aumento dell'EOR e prolunga la sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Pertanto, l'attuale progetto intende sfruttare questa riorganizzazione plastica per l'ottimizzazione dell'EOR nei tumori del parenchima cerebrale.
In questo contesto, si suppone che nTMS induca anche questa plasticità nell'ambito di un protocollo di stimolazione ripetitiva (rTMS).
Oltre ad altre applicazioni terapeutiche, rTMS ha anche mostrato un effetto positivo sul miglioramento dell'afasia e sul recupero motorio nei pazienti dopo l'ictus, anche in studi multicentrici randomizzati, inducendo la riorganizzazione plastica.
Inoltre, piuttosto che attendere la riorganizzazione plastica indotta dal tumore, i ricercatori mirano anche a utilizzare il potenziale di rTMS per la riorganizzazione plastica spaziale delle aree funzionali adiacenti ai tumori parenchimali intracerebrali per spostare le regioni cerebrali funzionalmente eloquenti lontano dalla cavità di resezione pianificata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sandro M Krieg, MD, MBA
- Numero di telefono: +49 89 4140 2151
- Email: sandro.krieg@tum.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sebastian Ille, MD
- Numero di telefono: +49 89 4140 2151
- Email: sebastian.ille@tum.de
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Germania, 81675
- Reclutamento
- Department of Neurosurgery
-
Contatto:
- Sandro M Krieg, MD, MBA
- Numero di telefono: +49 89 4140 2151
- Email: sandro.krieg@tum.de
-
Contatto:
- Sebastian Ille, MD
- Numero di telefono: +49 89 4140 2151
- Email: sebastian.ille@tum.de
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore intracerebrale
- La funzione corticale si trova all'interno dell'area di resezione pianificata, come confermato dalla stimolazione magnetica transcranica navigata preoperatoria e/o dalla mappatura della stimolazione elettrica diretta intraoperatoria
- Consenso informato alla partecipazione
- Età >18 anni
Criteri di esclusione:
- Prognosi inferiore a 6 mesi
- Controindicazioni per MRI o nTMS (pacemaker cardiaco, stimolatore cerebrale profondo, impianto coclea
- Indice di performance di Karnofsky <60%
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapeutico
rTMS
|
In questi pazienti applicheremo il seguente protocollo: dopo l'iniziale mappatura nTMS della relativa funzione, i pazienti saranno stimolati per 20 giorni consecutivi da una serie di impulsi rTMS.
Le frequenze (1-20 Hz), il numero di impulsi (100-1.000) e le intensità di stimolazione (50-130% soglia motoria a riposo = rMT = intensità individuale di stimolazione minima che evoca risposte muscolari positive) saranno applicate in base all'individuo comfort del paziente e l'effetto evocato.
Le stimolazioni verranno applicate alla regione eloquente del cervello, che è infiltrata dal tumore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Localizzazione corticale della funzione (nTMS)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Posizione del motore corticale o della funzione del linguaggio misurata dalla mappatura della stimolazione magnetica transcranica navigata (nTMS).
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Localizzazione corticale della funzione (rsfMRI)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Posizione della funzione motoria o del linguaggio corticale misurata dalla risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (rsfMRI)
|
3 mesi
|
|
Localizzazione corticale della funzione (DES)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Posizione della funzione corticale motoria o del linguaggio misurata mediante stimolazione elettrica diretta intraoperatoria (DES)
|
3 mesi
|
|
Localizzazione corticale della funzione (nTMS / rsfMRI / DES)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Posizione della funzione corticale motoria o del linguaggio misurata da nTMS, rsfMRI e/o DES
|
6 mesi
|
|
Localizzazione corticale della funzione (nTMS / rsfMRI / DES)
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Posizione della funzione corticale motoria o del linguaggio misurata da nTMS, rsfMRI e/o DES
|
9 mesi
|
|
Localizzazione corticale della funzione (nTMS / rsfMRI / DES)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Posizione della funzione corticale motoria o del linguaggio misurata da nTMS, rsfMRI e/o DES
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sandro M Krieg, MD, MBA, Technical University of Munich
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2020
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 404/18 S-AS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dopo la conferma da parte del comitato etico locale, i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nel manoscritto saranno disponibili per gli investigatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo la deidentificazione, a partire da nove mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno disponibili per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti.
I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Saranno pubblicate le informazioni relative alla presentazione delle proposte e all'accesso ai dati.
I dati saranno resi disponibili contattando l'autore corrispondente di questo manoscritto via e-mail.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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