- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04553341
Induksjon av kortikal plastisitet
30. mai 2023 oppdatert av: Sandro M. Krieg, Technical University of Munich
Induksjon av kortikal plastisitet ved navigert transkraniell magnetisk stimulering
Studien tar sikte på å indusere plastisk reorganisering ved hjelp av en terapeutisk protokoll for å øke frekvensen av brutto total reseksjon (GTR) og for å optimalisere det onkologiske resultatet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når det gjelder terapi av cerebrale parenkymatumorer, har omfanget av reseksjon (EOR) en betydelig innvirkning på prognosen.
Imidlertid er total reseksjon ikke mulig i opptil 65 % av tilfellene fordi disse svulstene ofte infiltrerer veltalende områder som språk eller motoriske sentre.
Følgelig kan et optimalt onkologisk resultat fra et kirurgisk perspektiv ikke oppnås hos en betydelig stor mengde pasienter.
En mulig løsning er basert på tumorindusert forskyvning av funksjonelle områder, som kan bevege seg bort fra sin opprinnelige lokalisering.
Tidligere studier har allerede beskrevet reseksjon av gliomrester under en andre operasjon etter at plastisk reorganisering har funnet sted.
Forfatterne klaget over at denne omorganiseringen ikke kan oppdages uten kirurgi.
Navigert transkraniell magnetisk stimulering (nTMS) ble utviklet for ikke-invasiv lokalisering av motoriske og språklige områder, som gjør oss i stand til å oppdage romlig skifting av kortikale motoriske og språklige funksjoner hos tumorpasienter.
Nyere publikasjoner var allerede i stand til å demonstrere at den individuelle og nøyaktige lokaliseringen av den motoriske cortex fører til økt EOR og forlenger den progresjonsfrie overlevelsen (PFS).
Derfor har det nåværende prosjektet til hensikt å dra nytte av denne plastiske omorganiseringen for EOR-optimalisering i cerebrale parenkymtumorer.
I denne sammenhengen skal nTMS også indusere denne plastisiteten innenfor rammen av en repeterende stimuleringsprotokoll (rTMS).
Foruten andre terapeutiske anvendelser, viste rTMS også en positiv effekt på forbedring av afasi samt motorisk restitusjon hos pasienter etter hjerneslag, selv i randomiserte multisenterstudier, ved å indusere plastisk omorganisering.
Dessuten, i stedet for å vente på tumorindusert plastisk omorganisering, tar etterforskerne også sikte på å bruke potensialet til rTMS for romlig plastisk omorganisering av funksjonelle områder ved siden av intracerebrale parenkymale svulster for å flytte funksjonelt veltalende hjerneregioner bort fra det planlagte reseksjonshulen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sandro M Krieg, MD, MBA
- Telefonnummer: +49 89 4140 2151
- E-post: sandro.krieg@tum.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sebastian Ille, MD
- Telefonnummer: +49 89 4140 2151
- E-post: sebastian.ille@tum.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- Department of Neurosurgery
-
Ta kontakt med:
- Sandro M Krieg, MD, MBA
- Telefonnummer: +49 89 4140 2151
- E-post: sandro.krieg@tum.de
-
Ta kontakt med:
- Sebastian Ille, MD
- Telefonnummer: +49 89 4140 2151
- E-post: sebastian.ille@tum.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Intracerebral svulst
- Kortikal funksjon er lokalisert innenfor planlagt reseksjonsområde som bekreftet av preoperativ navigert transkraniell magnetisk stimulering og/eller intraoperativ direkte elektrisk stimuleringskartlegging
- Informert samtykke for deltakelse
- Alder >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Prognose mindre enn 6 måneder
- Kontraindikasjoner for MR eller nTMS (pacemaker, dyp hjernestimulator, cochleaimplantat
- Karnofsky-ytelsesindeks <60 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Therepeutic
rTMS
|
Hos disse pasientene vil vi bruke følgende protokoll: etter den første nTMS-kartleggingen av den tilsvarende funksjonen, vil pasientene bli stimulert i 20 påfølgende dager av en serie rTMS-pulser.
Frekvensene (1-20 Hz), antall pulser (100-1000) og stimuleringsintensiteter (50-130 % hvilemotorterskel = rMT = individuell laveste stimuleringsintensitet som fremkaller positive muskelresponser) vil bli brukt i avhengighet av individet pasientens komfort og den fremkalte effekten.
Stimuleringer vil bli brukt på den veltalende hjerneregionen, som infiltreres av svulsten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortikal plassering av funksjon (nTMS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Plassering av kortikal motor- eller språkfunksjon målt ved navigert transkraniell magnetisk stimulering (nTMS) kartlegging
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortikal plassering av funksjon (rsfMRI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Plassering av kortikal motor- eller språkfunksjon målt ved hviletilstand funksjonell MR (rsfMRI)
|
3 måneder
|
|
Kortikal funksjonsplassering (DES)
Tidsramme: 3 måneder
|
Plassering av kortikal motor- eller språkfunksjon målt ved intraoperativ direkte elektrisk stimulering (DES)
|
3 måneder
|
|
Kortikal plassering av funksjon (nTMS / rsfMRI / DES)
Tidsramme: 6 måneder
|
Plassering av kortikal motor- eller språkfunksjon målt ved nTMS, rsfMRI og/eller DES
|
6 måneder
|
|
Kortikal plassering av funksjon (nTMS / rsfMRI / DES)
Tidsramme: 9 måneder
|
Plassering av kortikal motor- eller språkfunksjon målt ved nTMS, rsfMRI og/eller DES
|
9 måneder
|
|
Kortikal plassering av funksjon (nTMS / rsfMRI / DES)
Tidsramme: 12 måneder
|
Plassering av kortikal motor- eller språkfunksjon målt ved nTMS, rsfMRI og/eller DES
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandro M Krieg, MD, MBA, Technical University of Munich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 404/18 S-AS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter bekreftelse av den lokale etiske komiteen, vil individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i manuskriptet være tilgjengelige for etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter avidentifikasjon, fra ni måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil være tilgjengelig for individuell deltakerdatametaanalyse.
Forespørsler må signere en datatilgangsavtale.
Informasjon om innsending av forslag og tilgang til data vil bli publisert.
Data vil bli gjort tilgjengelig ved å kontakte den tilsvarende forfatteren av dette manuskriptet via e-post.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .