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복강경 수술에서 외측 요방형근 차단 대 복횡근 평면 차단

2020년 9월 12일 업데이트: Mohammed abdelaleem, Fayoum University Hospital

복강경 복강경 수술에서 초음파 유도 양측 요방형근 차단술(측방 접근법)과 전신마취를 동반한 양측 횡복근 평면 차단술의 진통 효과 비교(무작위 통제 임상시험)

Transversus abdominis plane(TAP) 블록은 이미 확립된 기술이며 이제 복부 수술 절차에 대한 다중 모드 통증 관리 접근 방식의 효율적인 부분으로 간주됩니다. 요방형근 블록(QLB)은 Blanco 등에 의해 처음 기술된 최근에 기술된 국소 블록으로, 상복부 및 하복부 수술에 효과적인 진통제를 제공하는 것으로 보고되었습니다. 이 연구의 목적은 복강경 복부 수술 후 아편유사제 소비, 진통 기간 및 시각적 아날로그 점수에 관한 TAP 블록과 QLB 1의 진통 효능을 비교하는 것입니다.

이 전향적 무작위 통제 관찰자 눈가림 연구는 예정된 미국마취학회 신체 상태 클래스 I 및 II의 연령(18-60)세 환자에서 TAP 블록(n=25)과 QL 블록(n=25) 사이의 진통 효능을 비교했습니다. 선택적 복강경 복부 수술을 위해. 주요 결과는 수술 후 처음 24시간 동안의 누적 모르핀 소비량이었습니다. 2차 결과에는 VAS 점수, 1차 진통제 요건 및 수술 후 합병증이 포함되었습니다.

연구 개요

상세 설명

이 전향적 무작위, 관찰자 ​​눈가림 병렬 그룹 연구는 헬싱키 선언의 천막에 따라 수행되었습니다. 이 연구는 Fayoum 대학 병원의 지역 기관 윤리 위원회 및 지역 기관 검토 위원회의 승인을 받았으며 선택적 복강경 복부 수술 절차(서혜부 탈장 수리-놓친 IUCD 추출-충수 절제술-난소 정맥 결찰술)를 받기로 예정된 50명의 성인 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다. ) 2019년 7월부터 2020년 2월까지.

블록 직전에 연구 조사관이 개봉한 별도의 불투명 봉투에 보관된 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 환자를 두 그룹(QLB 그룹 ​​n=25 및 TAPB 그룹 n=25)으로 무작위로 할당했습니다. 환자와 데이터 수집자는 연구가 끝날 때까지 그룹 할당을 인식하지 못했습니다.

수술 전 평가(이력, 검사 및 조사)를 수행했습니다(환자를 평가하도록 설계된 로컬 프로토콜에 따름). 인구통계학적 특성: 연령, 체중, 키 및 BMI가 환자의 수술 전 평가에 기록되었습니다. 모든 환자는 수술 전 밤과 아침에 150 mg Ranitidine 경구 정제를 전처치로 받았다. 수술 전 참가자들은 VAS 통증 점수(0-10)(여기서 0 = 통증 없음, 10 = 이해할 수 있는 최악의 통증) 및 신경 차단 절차의 세부 사항에 대한 교육을 받았습니다. 6시간 금식 후 환자를 수술실로 옮겼다.

수술실에 도착하자마자 표준 모니터(Pulse oximeter, 비침습적 혈압 모니터링, 카프노그래피 및 심전도)를 적용하고 수술 전반에 걸쳐 계속했습니다. 모든 환자에게 전투약으로 10 mg 및 ceftriaxone 1 gm을 투여한 후 최소 3분 동안 O2 100%로 전산소화한 후 fentanyl 1μgkg-1, propofol 1.5-2 mgkg-1 및 atracurium 0.5 mgkg으로 마취 유도를 시행하였다. -1. EtCO2≈ 35-40 mmHg, isoflurane 1:1.5 % 부피 농도 및 atracurium 0.1 mgkg-1을 목표로 하여 산소와 공기(50:50)로 용적 제어 환기(VCV) 일회 호흡량 6-8 mlkg-1로 마취를 유지했습니다. 20~30분마다.

연구 용액은 각각 부피바카인 0.25% 20ml가 들어 있는 두 개의 주사기에 준비되었습니다. 수술이 끝날 때까지 전신 마취에서 회복하기 전에 초음파 기계(Philips clear vue350, Philips healthcare, Andover MA01810, USA)의 고주파 초음파 탐침 Active Array L12-4(8-13MHz)를 사용하여 차단을 수행했습니다. 및 22-게이지, 50 mm 에코 발생 바늘(Stimuplex D; B Braun, Germany).

초음파유도 요방형근 차단군은 환자를 옆으로 눕히고 포비돈 요오드로 피부소독을 시행하였다. 그런 다음 복벽 근육의 세 층을 인식하기 위해 장골 능선 위에 고주파 선형 프로브를 배치했습니다. 복횡근은 횡근막이 나타날 때까지 후방으로 추적한 다음 프로브를 약간 꼬리쪽으로 기울여 횡근막의 출현을 강화합니다. QL은 복횡근의 건막 내측에서 확인되었다. 그런 다음 바늘을 상전방에서 후하방으로 삽입하고 바늘 끝이 횡단 근막과의 교차점에서 QL의 전외측 경계에 도달할 때까지 평면 기술을 사용하여 전진했습니다. 음성 흡인(혈관 내 주사를 배제하기 위해) 후, 1mL의 생리 식염수를 사용하여 수압해부로 올바른 바늘 위치를 확인했습니다. 그런 다음 0.25% 부피바카인 20mL를 적용했습니다. 다른 쪽에서도 동일한 기술이 수행되었습니다.

초음파유도 TAP 차단은 포비돈요오드로 피부소독을 하였다. 탐침은 전상 장골 척추 수준 위의 중앙 겨드랑이 선에 배치한 다음 확인된 3개의 복벽 근육(외복사근(EAO), 내복사근(IOM) 및 복횡횡근(TAM)이 식별될 때까지 두개골로 미끄러졌습니다. )). 바늘은 IOM과 TAM 사이의 복횡단면에 도달할 때까지 평면 내 기술을 사용하여 전진했으며, 올바른 바늘 위치는 1mL의 생리 식염수를 사용하여 수압해부로 입증되었습니다. 0.25% 부피바카인 20mL를 주입했습니다. 다른 쪽에서도 동일한 기술이 수행되었습니다.

블록 마취를 시행한 후 환자가 기관 발관 기준을 충족하면 기관 발관을 중단하고 기관 발관을 시행했습니다. 환자는 마취 후 치료실(PACU)로 옮겨져 수정된 Aldrete 점수가 9 이상인 후 PACU에서 퇴원했습니다. VAS(Visual analogue scale)는 수술 후 통증을 평가하는 데 사용되었습니다. 모든 환자는 다음과 같은 현지 기관 프로토콜에 따라 진통제를 투여 받았습니다(파라세타몰 1gm IV 주입/8시간 및 케토로락 30mg IM/12시간). VAS >4인 환자에게 4시간당 15mg 또는 24시간당 45mg의 최대 용량으로 3mg 증분의 일시 투여량으로 모르핀 황산염 IV로 수술 후 구제 진통제를 투여했습니다.

샘플 크기는 G*Power© 소프트웨어 버전 3.1.9.2(독일 뒤셀도르프 소재 하인리히 하이네 대학교 실험심리학 연구소)149를 사용하여 추정되었으며, 주요 1차 결과는 두 그룹 간의 총 오피오이드 소비량이었습니다. 이전의 유사한 연구150는 두 그룹 간의 효과 크기가 1.12로 클 것으로 예상되었으며 42명의 환자(그룹당 21명의 환자)가 0.05의 제1종 오류율로 95%의 검정력을 달성하기 위해 제공할 것이라고 계산했습니다. 그러나 데이터 손실을 보상하기 위해 50명의 환자(그룹당 25명의 환자)를 할당했습니다. 수집된 데이터는 SPSS 소프트웨어 통계 컴퓨터 패키지 버전 22(SPSS Inc, USA)를 사용하여 정리, 표 작성 및 통계 분석되었습니다. 데이터는 shapiro-wilks 테스트를 사용하여 정규성에 대해 테스트되었습니다. 연령, 체중, 신장 및 BMI와 같은 수치 변수는 정규 분포를 보였고 평균 ± 표준 편차(SD)로 설명되었습니다. 두 그룹의 평균값을 비교하기 위해 독립 t-검정을 사용했습니다. 다른 변수는 정상적으로 분포되지 않았으며 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)로 표시되었습니다. Mann-Whitney U 테스트는 유의성 테스트로 사용되었습니다. 사건 발생까지의 시간 변수(진통제 요청까지의 시간)는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가하였고, 로그랭크 테스트를 사용하여 그룹을 비교했습니다. 정성적 데이터는 숫자와 백분율로 표시하고 카이제곱 검정을 사용하여 유의성을 결정했습니다. 0.05 미만의 양측 P-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Fayoum Governorate
      • Madīnat Al Fayyūm, Fayoum Governorate, 이집트, 63514
        • Fayoum University hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 복강경 복부 수술(서혜부 탈장 수리-놓친 IUCD 추출-충수 절제술-난소 정맥 결찰)이 예정된 환자
  • 18-60세의 환자
  • 미국 마취학회 신체 상태 I 또는 II.

제외 기준:

  • 환자 거부
  • 체질량 지수(BMI) > 40kg/제곱미터
  • 국소 마취 금기(응고병증, 국소 마취제에 대한 알레르기, 심한 혈소판 감소증 또는 천자 부위 감염)
  • 부패
  • 집에서 오피오이드 섭취가 필요한 만성 통증 상태
  • 중요한 신경, 심혈관 또는 호흡기 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: QL 블록 그룹
초음파유도 요방형근 차단군의 경우 환자를 측와위로 눕혔다. QL은 복횡근의 건막 내측에서 확인되었다. 그런 다음 바늘을 supero-anterior에서 postero-inferior로 삽입하고 바늘 끝이 횡단 근막과의 교차점에서 QL의 앞가쪽 경계에 도달할 때까지 평면 기술을 사용하여 전진했습니다. 0.25% bupivacaine 20mL를 양쪽에 주입했습니다.
20 mL의 0.25% bupivacaine을 횡단 근막과의 접합부에서 QL의 전외측 경계에 양측에 적용했습니다.
활성 비교기: TAP 블록 그룹
초음파 유도 TAP 블록의 경우 프로브를 전상 장골 척추 수준 위의 중앙 겨드랑이 라인에 배치한 다음 확인된 3개의 복벽 근육(외복사근(EAO), 내복사근( IOM) 및 횡복부근(TAM)). 바늘은 횡복부 평면에 도달할 때까지 평면 내 기술을 사용하여 전진했습니다. 0.25% 부피바카인 20mL 주사를 양쪽에 적용했습니다.
0.25% 부피바카인 20mL를 TAP에 양측 도포했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 처음 24시간 동안 총 모르핀 소비량
기간: 수술 후 24시간
각 블록 후에 사용된 모르핀의 양(밀리그램)
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증, 수술 후 30분에 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수를 사용하여 평가.
기간: 수술 후 30분
0도에서 10도
수술 후 30분
수술 후 통증, 수술 후 2시간에 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수를 사용하여 평가.
기간: 수술 후 2시간
0도에서 10도
수술 후 2시간
수술 후 통증, 수술 후 4시간에 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수를 사용하여 평가.
기간: 수술 후 4시간
0도에서 10도
수술 후 4시간
수술 후 통증, 수술 후 6시간에 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수를 사용하여 평가.
기간: 수술 후 6시간
0도에서 10도
수술 후 6시간
수술 후 통증, 수술 후 12시간에 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수를 사용하여 평가.
기간: 수술 후 12시간
0도에서 10도
수술 후 12시간
수술 후 통증, 수술 후 24시간에 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수를 사용하여 평가.
기간: 수술 후 24시간
0도에서 10도
수술 후 24시간
첫 번째 진통제 요청까지의 시간
기간: 수술 후 24시간
회복과 첫 번째 모르핀 투여 사이의 경과 시간으로 정의됩니다.
수술 후 24시간
수술 후 오피오이드가 필요한 환자의 빈도.
기간: 수술 후 첫 24시간
숫자로
수술 후 첫 24시간
수술 후 메스꺼움과 구토의 빈도
기간: 수술 후 첫 24시간
모르핀 섭취와 관련된 모든 수술 후 메스꺼움 또는 구토
수술 후 첫 24시간
수술 후 소양증의 발병률
기간: 수술 후 첫 24시간
모르핀 소비와 관련된 모든 수술 후 소양증
수술 후 첫 24시간
수술 후 30분에서 수술 후 진정의 발생률
기간: 수술 후 30분에
진정 작용은 5점 진정 척도로 평가되었습니다.
수술 후 30분에
수술 후 2시간에 수술 후 진정 작용 발생률
기간: 수술 후 2시간 후
진정 작용은 5점 진정 척도로 평가되었습니다.
수술 후 2시간 후
수술 후 6 시간에 수술 후 진정의 발생률
기간: 수술 후 6시간 후
진정 작용은 5점 진정 척도로 평가되었습니다.
수술 후 6시간 후
수술 후 12시간에 수술 후 진정 작용 발생률
기간: 수술 후 12시간 후
진정 작용은 5점 진정 척도로 평가되었습니다.
수술 후 12시간 후
수술 후 24시간에 수술 후 진정 작용 발생률
기간: 수술 후 24시간에
진정 작용은 5점 진정 척도로 평가되었습니다.
수술 후 24시간에
국소 마취제 전신 독성 발생률
기간: 수술 후 첫 24시간 동안
CNS 또는 CVS 징후를 포함하여 관찰된 모든 국소 마취제의 전신 독성 징후
수술 후 첫 24시간 동안
혈관 손상의 발생률
기간: 수술 후 첫 24시간 동안
각 차단 후 혈관 손상 발생률
수술 후 첫 24시간 동안
국소 혈종 발생
기간: 수술 후 첫 24시간 동안
각 차단 후 주사 부위의 국소 혈종 발병률
수술 후 첫 24시간 동안
내장 손상 발생률
기간: 수술 후 첫 24시간 동안
각 차단 후 내장 손상 발생률
수술 후 첫 24시간 동안

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 나이
기간: 수술 15분 전
몇년에 걸쳐
수술 15분 전
환자의 체중
기간: 수술 15분 전
킬로그램
수술 15분 전
환자의 키
기간: 수술 15분 전
미터 단위
수술 15분 전
체질량 지수
기간: 수술 15분 전
킬로그램/제곱미터
수술 15분 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Maged L Boules, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • M421

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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