- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04553991
Lateraal quadratus lumborum-blok versus transversus abdominis-vlakblok bij laparoscopische chirurgie
Analgetisch effect van echogeleid bilateraal quadratus lumborum-blok (laterale benadering) versus bilateraal transversus abdominis-vlakblok met algehele anesthesie bij laparoscopische abdominale chirurgie (gerandomiseerde gecontroleerde klinische proef)
Het transversus abdominis plane (TAP) blok is een reeds gevestigde techniek en wordt nu beschouwd als een efficiënt onderdeel van de multimodale pijnbeheersingsbenadering voor abdominale chirurgische ingrepen. Het quadratus lumborum-blok (QLB) is een recent beschreven regionaal blok dat voor het eerst werd beschreven door Blanco et al, waarvan is gerapporteerd dat het een effectieve analgesie biedt voor operaties aan de boven- en onderbuik. Het doel van deze studie is om de analgetische werkzaamheid van TAP-blok en QLB 1 na laparoscopische buikchirurgie te vergelijken met betrekking tot opioïdengebruik, duur van analgesie en visuele analoge score.
Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, waarnemer-blinde studie vergeleek de analgetische werkzaamheid tussen TAP-blok (n=25) versus QL-blok (n=25) bij patiënten van (18-60) jaar van de American Society of Anesthesiologists fysieke status klasse I & II gepland voor electieve laparoscopische abdominale chirurgische ingrepen. De primaire uitkomstmaat was de cumulatieve morfineconsumptie in de eerste 24 uur na de operatie. Secundaire uitkomsten omvatten VAS-scores, eerste analgetische vereisten en eventuele postoperatieve complicaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, gerandomiseerde, door de waarnemer geblindeerde studie met parallelle groepen werd uitgevoerd volgens de tenten van de Verklaring van Helsinki. Deze studie werd goedgekeurd door de lokale institutionele ethische commissie en de lokale institutionele beoordelingsraad van het Fayoum Universitair Ziekenhuis en er werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van 50 volwassen patiënten die gepland waren voor electieve laparoscopische abdominale chirurgische ingrepen (herstel van liesbreuk, gemiste IUCD-extractie, appendectomie, ligatie van de eierstokader). ) tussen juli 2019 en februari 2020.
Patiënten werden willekeurig ingedeeld in twee groepen (QLB-groep n=25 en TAPB-groep n=25) met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen die in afzonderlijke, ondoorzichtige enveloppen werden bewaard die vlak voor het blok door de onderzoeksonderzoeker werden geopend. De patiënt en de gegevensverzamelaar waren tot het einde van het onderzoek niet op de hoogte van de groepstoewijzing.
Pre-operatieve beoordeling (geschiedenis, onderzoek en onderzoeken) werd uitgevoerd (volgens het lokale protocol dat is ontworpen om de patiënten te evalueren). Demografische kenmerken: leeftijd, gewicht, lengte en BMI werden geregistreerd bij preoperatieve beoordeling van patiënten. Alle patiënten kregen 's avonds en 's ochtends vlak voor de operatie orale tablet Ranitidine 150 mg als premedicatie. Voorafgaand aan de operatie kregen de deelnemers voorlichting over de VAS-pijnscore (0-10) (waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst begrijpelijke pijn) en de details van de zenuwblokkadeprocedures. Na 6 uur vasten werden de patiënten naar de operatiekamer gebracht.
Bij aankomst in de operatiekamer werden standaardmonitoren (pulsoximeter, niet-invasieve bloeddrukmonitoring, capnografie en elektrocardiogram) aangebracht en gedurende de hele operatie voortgezet, een perifere intraveneuze (IV) canule van 18 gauge werd ingebracht, IV midazolam 0,03 mgkg-1, metoclopramide 10 mg en ceftriaxon 1 g werden aan alle patiënten toegediend als premedicatie, daarna pre-oxygenatie met O2 100% gedurende ten minste 3 minuten, daarna werd inductie van anesthesie gedaan met fentanyl 1 μgkg-1, propofol 1,5-2 mgkg-1 en atracurium 0,5 mgkg -1. De anesthesie werd in stand gehouden door volumegecontroleerde ventilatie (VCV) teugvolume 6-8 mlkg-1 met zuurstof en lucht (50:50) met als doel EtCO2≈ 35-40 mmHg, isofluraan 1:1,5% volumeconcentratie en atracurium 0,1 mgkg-1 elke 20-30 minuten.
De onderzoeksoplossing werd bereid in twee injectiespuiten die elk 20 ml bupivacaïne 0,25% bevatten. Aan het einde van de operatie en vóór herstel uit algemene anesthesie werden beide blokkades uitgevoerd met behulp van een hoogfrequente ultrasone sonde Active Array L12-4 (8-13 MHz) van een ultrasone machine (Philips clear vue350, Philips healthcare, Andover MA01810, VS). en een 22-gauge, 50 mm echogene naald (Stimuplex D; B Braun, Duitsland).
Voor de echogeleide quadratus lumborum-blokgroep werd de patiënt in zijligging geplaatst en werd de huid gesteriliseerd met povidonjodium. Vervolgens werd een hoogfrequente lineaire sonde boven de bekkenkam geplaatst om de drie lagen van de buikwandspieren te herkennen. Transversus abdominis werd naar achteren getraceerd totdat de transversus aponeurose verscheen, waarna de sonde enigszins caudaal kantelde om het uiterlijk van transversus aponeurose te versterken. QL werd mediaal van de aponeurose van de m. transversus abdominis geïdentificeerd. Vervolgens werd de naald van supero-anterieur naar postero-inferieur ingebracht en voortbewogen met behulp van de vliegtuigtechniek totdat de naaldpunt de anterolaterale grens van de QL bereikte bij de kruising met de fascia transversalis. Na negatieve aspiratie (om intravasculaire injectie uit te sluiten), werd de juiste naaldpositie bevestigd door hydrodissectie met 1 ml normale zoutoplossing. Vervolgens werd 20 ml 0,25% bupivacaïne aangebracht. Dezelfde techniek werd aan de andere kant uitgevoerd.
Voor het echogeleide TAP-blok werd huidsterilisatie uitgevoerd met povidonjodium. De sonde werd in de mid-axillaire lijn boven het niveau van de anterieure superieure iliacale wervelkolom geplaatst en vervolgens craniaal geschoven totdat de drie geïdentificeerde buikwandspieren (externe schuine spier (EAO), interne schuine spier (IOM) en transversale abdominis-spier (TAM) )). De naald werd voortbewogen met behulp van de in-plane-techniek totdat deze het transversale abdominis-vlak tussen de IOM en de TAM bereikte, de juiste positie van de naald werd bewezen door hydrodissectie met 1 ml normale zoutoplossing. Er werd een injectie van 20 ml 0,25% bupivacaïne toegediend. Dezelfde techniek werd aan de andere kant uitgevoerd.
Na het uitvoeren van het blok werd de anesthesie stopgezet en werd tracheale extubatie uitgevoerd zodra de patiënt voldeed aan de extubatiecriteria. Patiënten werden overgebracht naar de post-anesthetische zorgafdeling (PACU), waar ze werden ontslagen uit de PACU na een gewijzigde Aldrete-score ≥9. Visuele analoge schaal (VAS) werd gebruikt om postoperatieve pijn te beoordelen. Alle patiënten kregen analgetica volgens het lokale institutionele protocol als volgt (paracetamol 1 gm IV infusie/8 uur en ketorolac 30 mg IM/12 uur). Een postoperatieve nood-analgesie met morfinesulfaat IV werd gegeven aan patiënten met VAS >4 in een bolusdosis van stappen van 3 mg met een maximale dosis van 15 mg per 4 uur of 45 mg per 24 uur.
De steekproefomvang werd geschat met behulp van G*Power©-softwareversie 3.1.9.2 (Instituut voor experimentele psychologie, Heinrich Heine University, Düsseldorf, Duitsland)149 met de totale opioïdenconsumptie tussen de twee groepen als de belangrijkste primaire uitkomst. Eerder vergelijkbaar onderzoek150 toonde aan dat de effectgrootte tussen de twee groepen naar verwachting groot zou zijn van 1,12 en berekende dat 42 patiënten (21 patiënten per groep) zouden zorgen voor een power van 95% met een type I-foutpercentage van 0,05. We hebben echter 50 patiënten (25 patiënten per groep) toegewezen om het gegevensverlies te compenseren. De verzamelde gegevens werden geordend, getabelleerd en statistisch geanalyseerd met behulp van SPSS-software voor statistisch computerpakket versie 22 (SPSS Inc, VS). Gegevens werden getest op normaliteit met behulp van de shapiro-wilks-test. Numerieke variabelen zoals leeftijd, lichaamsgewicht, lengte en BMI waren normaal verdeeld en werden beschreven als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD). Een onafhankelijke t-test werd gebruikt om de gemiddelde waarden van de twee groepen te vergelijken. Andere variabelen waren niet normaal verdeeld en werden gepresenteerd als mediaan en interkwartielbereik (IQR); Mann-Whitney U-test werd gebruikt als significantietest. De time-to-event-variabele (tijd tot analgetisch verzoek) werd geëvalueerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode en de logrank-test werd gebruikt om de groepen te vergelijken. Kwalitatieve gegevens werden gepresenteerd als getallen en percentages, en de chikwadraattoets werd gebruikt om de significantie te bepalen. Een tweezijdige P-waarde van <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fayoum Governorate
-
Madīnat Al Fayyūm, Fayoum Governorate, Egypte, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn ingepland voor electieve laparoscopische abdominale operaties (herstel van liesbreuk, gemiste IUCD-extractie, appendectomie, ligatie van de eierstokader)
- Patiënt van 18-60 jaar
- American Society of Anesthesiologists Fysieke status I of II.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Body mass index (BMI) > 40 kilogram/vierkante meter
- Contra-indicatie voor regionale anesthesie (coagulopathie, allergie voor lokale verdoving, ernstige trombocytopenie of infectie op de prikplaats)
- Sepsis
- Chronische pijnaandoening die de inname van opioïden thuis vereist
- Elke significante neurologische, cardiovasculaire of respiratoire aandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: QL-blokgroep
Voor de echogeleide quadratus lumborum-blokgroep werd de patiënt in zijligging geplaatst.
QL werd mediaal van de aponeurose van de m. transversus abdominis geïdentificeerd.
Vervolgens werd de naald van supero-anterieur naar postero-inferieur ingebracht en voortbewogen met behulp van in-plane-techniek totdat de naaldpunt de anterolaterale grens van de QL bereikte op de kruising met de fascia transversalis. Bilateraal werd een injectie van 20 ml 0,25% bupivacaïne toegediend.
|
20 ml 0,25% bupivacaïne werd bilateraal aangebracht aan de anterolaterale grens van de QL bij de kruising met de fascia transversalis
|
|
Actieve vergelijker: TAP-blokgroep
Voor het ultrasone geleide TAP-blok werd de sonde in de mid-axillaire lijn boven het niveau van de anterieure superieure iliacale wervelkolom geplaatst en vervolgens craniaal geschoven tot de drie geïdentificeerde buikwandspieren (externe schuine spier (EAO), interne schuine spier ( IOM) en dwarse buikspier (TAM)).
De naald werd voortbewogen met behulp van een in-plane-techniek totdat deze het transversale abdominis-vlak bereikte.
Een injectie van 20 ml 0,25% bupivacaïne werd bilateraal toegediend
|
20 ml 0,25% bupivacaïne werd bilateraal aangebracht in de TAP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het totale morfineverbruik in de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
hoeveelheid gebruikte morfine in milligram na elk blok
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn, beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS)-score 30 minuten na de operatie.
Tijdsspanne: 30 minuten postoperatief
|
van 0 tot 10 graden
|
30 minuten postoperatief
|
|
Postoperatieve pijn, beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS)-score 2 uur na de operatie.
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
|
van 0 tot 10 graden
|
2 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve pijn, beoordeeld met behulp van visuele analoge schaal (VAS) -score 4 uur na de operatie.
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
|
van 0 tot 10 graden
|
4 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve pijn, beoordeeld met behulp van visuele analoge schaal (VAS) -score 6 uur na de operatie.
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
|
van 0 tot 10 graden
|
6 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve pijn, beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS)-score 12 uur na de operatie.
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
|
van 0 tot 10 graden
|
12 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve pijn, beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) -score 24 uur na de operatie.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
van 0 tot 10 graden
|
24 uur postoperatief
|
|
Tijd tot het eerste pijnstillende verzoek
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
gedefinieerd als het tijdsinterval dat is verstreken tussen herstel en de eerste toegediende dosis morfine.
|
24 uur postoperatief
|
|
frequentie van patiënten die postoperatieve opioïden nodig hadden.
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
|
in cijfers
|
Eerste 24 uur postoperatief
|
|
incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
|
Elke postoperatieve misselijkheid of braken gerelateerd aan morfineconsumptie
|
Eerste 24 uur postoperatief
|
|
incidentie van postoperatieve pruritus
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
|
Elke postoperatieve pruritus gerelateerd aan morfineconsumptie
|
Eerste 24 uur postoperatief
|
|
incidentie van postoperatieve sedatie 30 minuten na de operatie
Tijdsspanne: 30 minuten na de operatie
|
sedatie werd beoordeeld met een vijfpunts-sedatieschaal
|
30 minuten na de operatie
|
|
incidentie van postoperatieve sedatie 2 uur na de operatie
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
|
sedatie werd beoordeeld met een vijfpunts-sedatieschaal
|
2 uur na de operatie
|
|
incidentie van postoperatieve sedatie 6 uur na de operatie
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
|
sedatie werd beoordeeld met een vijfpunts-sedatieschaal
|
6 uur postoperatief
|
|
incidentie van postoperatieve sedatie 12 uur na de operatie
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
sedatie werd beoordeeld met een vijfpunts-sedatieschaal
|
12 uur na de operatie
|
|
incidentie van postoperatieve sedatie 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
sedatie werd beoordeeld met een vijfpunts-sedatieschaal
|
24 uur na de operatie
|
|
incidentie van lokale anesthesie systemische toxiciteit
Tijdsspanne: in de eerste 24 uur na de operatie
|
alle waargenomen manifestaties van systemische toxiciteit van lokale anesthetica, waaronder CZS- of CVS-manifestaties
|
in de eerste 24 uur na de operatie
|
|
incidentie van vaatletsel
Tijdsspanne: in de eerste 24 uur na de operatie
|
incidentie van vasculair letsel na elk blok
|
in de eerste 24 uur na de operatie
|
|
incidentie van lokaal hematoom
Tijdsspanne: in de eerste 24 uur na de operatie
|
incidentie van lokaal hematoom op de injectieplaats na elk blok
|
in de eerste 24 uur na de operatie
|
|
incidentie van visceraal letsel
Tijdsspanne: in de eerste 24 uur na de operatie
|
incidentie van visceraal letsel na elk blok
|
in de eerste 24 uur na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd van de patiënt
Tijdsspanne: 15 minuten voor gebruik
|
In jaren
|
15 minuten voor gebruik
|
|
Het gewicht van de patiënt
Tijdsspanne: 15 minuten voor gebruik
|
In kilogram
|
15 minuten voor gebruik
|
|
Lengte van de patiënt
Tijdsspanne: 15 minuten voor gebruik
|
Meters
|
15 minuten voor gebruik
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: 15 minuten voor gebruik
|
In kilogram/ vierkante meter
|
15 minuten voor gebruik
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Maged L Boules, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kumar GD, Gnanasekar N, Kurhekar P, Prasad TK. A Comparative Study of Transversus Abdominis Plane Block versus Quadratus Lumborum Block for Postoperative Analgesia following Lower Abdominal Surgeries: A Prospective Double-blinded Study. Anesth Essays Res. 2018 Oct-Dec;12(4):919-923. doi: 10.4103/aer.AER_158_18.
- Okmen K, Metin Okmen B, Topal S. Ultrasound-guided posterior quadratus lumborum block for postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled double blind study. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:112-117. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.027. Epub 2018 Jun 18.
- Fargaly OS, Boules ML, Hamed MA, Aleem Abbas MA, Shawky MA. Lateral Quadratus Lumborum Block versus Transversus Abdominis Plane Block in Laparoscopic Surgery: A Randomized Controlled Study. Anesthesiol Res Pract. 2022 Mar 28;2022:9201795. doi: 10.1155/2022/9201795. eCollection 2022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M421
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .