Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lateraal quadratus lumborum-blok versus transversus abdominis-vlakblok bij laparoscopische chirurgie

12 september 2020 bijgewerkt door: Mohammed abdelaleem, Fayoum University Hospital

Analgetisch effect van echogeleid bilateraal quadratus lumborum-blok (laterale benadering) versus bilateraal transversus abdominis-vlakblok met algehele anesthesie bij laparoscopische abdominale chirurgie (gerandomiseerde gecontroleerde klinische proef)

Het transversus abdominis plane (TAP) blok is een reeds gevestigde techniek en wordt nu beschouwd als een efficiënt onderdeel van de multimodale pijnbeheersingsbenadering voor abdominale chirurgische ingrepen. Het quadratus lumborum-blok (QLB) is een recent beschreven regionaal blok dat voor het eerst werd beschreven door Blanco et al, waarvan is gerapporteerd dat het een effectieve analgesie biedt voor operaties aan de boven- en onderbuik. Het doel van deze studie is om de analgetische werkzaamheid van TAP-blok en QLB 1 na laparoscopische buikchirurgie te vergelijken met betrekking tot opioïdengebruik, duur van analgesie en visuele analoge score.

Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, waarnemer-blinde studie vergeleek de analgetische werkzaamheid tussen TAP-blok (n=25) versus QL-blok (n=25) bij patiënten van (18-60) jaar van de American Society of Anesthesiologists fysieke status klasse I & II gepland voor electieve laparoscopische abdominale chirurgische ingrepen. De primaire uitkomstmaat was de cumulatieve morfineconsumptie in de eerste 24 uur na de operatie. Secundaire uitkomsten omvatten VAS-scores, eerste analgetische vereisten en eventuele postoperatieve complicaties

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, gerandomiseerde, door de waarnemer geblindeerde studie met parallelle groepen werd uitgevoerd volgens de tenten van de Verklaring van Helsinki. Deze studie werd goedgekeurd door de lokale institutionele ethische commissie en de lokale institutionele beoordelingsraad van het Fayoum Universitair Ziekenhuis en er werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van 50 volwassen patiënten die gepland waren voor electieve laparoscopische abdominale chirurgische ingrepen (herstel van liesbreuk, gemiste IUCD-extractie, appendectomie, ligatie van de eierstokader). ) tussen juli 2019 en februari 2020.

Patiënten werden willekeurig ingedeeld in twee groepen (QLB-groep n=25 en TAPB-groep n=25) met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen die in afzonderlijke, ondoorzichtige enveloppen werden bewaard die vlak voor het blok door de onderzoeksonderzoeker werden geopend. De patiënt en de gegevensverzamelaar waren tot het einde van het onderzoek niet op de hoogte van de groepstoewijzing.

Pre-operatieve beoordeling (geschiedenis, onderzoek en onderzoeken) werd uitgevoerd (volgens het lokale protocol dat is ontworpen om de patiënten te evalueren). Demografische kenmerken: leeftijd, gewicht, lengte en BMI werden geregistreerd bij preoperatieve beoordeling van patiënten. Alle patiënten kregen 's avonds en 's ochtends vlak voor de operatie orale tablet Ranitidine 150 mg als premedicatie. Voorafgaand aan de operatie kregen de deelnemers voorlichting over de VAS-pijnscore (0-10) (waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst begrijpelijke pijn) en de details van de zenuwblokkadeprocedures. Na 6 uur vasten werden de patiënten naar de operatiekamer gebracht.

Bij aankomst in de operatiekamer werden standaardmonitoren (pulsoximeter, niet-invasieve bloeddrukmonitoring, capnografie en elektrocardiogram) aangebracht en gedurende de hele operatie voortgezet, een perifere intraveneuze (IV) canule van 18 gauge werd ingebracht, IV midazolam 0,03 mgkg-1, metoclopramide 10 mg en ceftriaxon 1 g werden aan alle patiënten toegediend als premedicatie, daarna pre-oxygenatie met O2 100% gedurende ten minste 3 minuten, daarna werd inductie van anesthesie gedaan met fentanyl 1 μgkg-1, propofol 1,5-2 mgkg-1 en atracurium 0,5 mgkg -1. De anesthesie werd in stand gehouden door volumegecontroleerde ventilatie (VCV) teugvolume 6-8 mlkg-1 met zuurstof en lucht (50:50) met als doel EtCO2≈ 35-40 mmHg, isofluraan 1:1,5% volumeconcentratie en atracurium 0,1 mgkg-1 elke 20-30 minuten.

De onderzoeksoplossing werd bereid in twee injectiespuiten die elk 20 ml bupivacaïne 0,25% bevatten. Aan het einde van de operatie en vóór herstel uit algemene anesthesie werden beide blokkades uitgevoerd met behulp van een hoogfrequente ultrasone sonde Active Array L12-4 (8-13 MHz) van een ultrasone machine (Philips clear vue350, Philips healthcare, Andover MA01810, VS). en een 22-gauge, 50 mm echogene naald (Stimuplex D; B Braun, Duitsland).

Voor de echogeleide quadratus lumborum-blokgroep werd de patiënt in zijligging geplaatst en werd de huid gesteriliseerd met povidonjodium. Vervolgens werd een hoogfrequente lineaire sonde boven de bekkenkam geplaatst om de drie lagen van de buikwandspieren te herkennen. Transversus abdominis werd naar achteren getraceerd totdat de transversus aponeurose verscheen, waarna de sonde enigszins caudaal kantelde om het uiterlijk van transversus aponeurose te versterken. QL werd mediaal van de aponeurose van de m. transversus abdominis geïdentificeerd. Vervolgens werd de naald van supero-anterieur naar postero-inferieur ingebracht en voortbewogen met behulp van de vliegtuigtechniek totdat de naaldpunt de anterolaterale grens van de QL bereikte bij de kruising met de fascia transversalis. Na negatieve aspiratie (om intravasculaire injectie uit te sluiten), werd de juiste naaldpositie bevestigd door hydrodissectie met 1 ml normale zoutoplossing. Vervolgens werd 20 ml 0,25% bupivacaïne aangebracht. Dezelfde techniek werd aan de andere kant uitgevoerd.

Voor het echogeleide TAP-blok werd huidsterilisatie uitgevoerd met povidonjodium. De sonde werd in de mid-axillaire lijn boven het niveau van de anterieure superieure iliacale wervelkolom geplaatst en vervolgens craniaal geschoven totdat de drie geïdentificeerde buikwandspieren (externe schuine spier (EAO), interne schuine spier (IOM) en transversale abdominis-spier (TAM) )). De naald werd voortbewogen met behulp van de in-plane-techniek totdat deze het transversale abdominis-vlak tussen de IOM en de TAM bereikte, de juiste positie van de naald werd bewezen door hydrodissectie met 1 ml normale zoutoplossing. Er werd een injectie van 20 ml 0,25% bupivacaïne toegediend. Dezelfde techniek werd aan de andere kant uitgevoerd.

Na het uitvoeren van het blok werd de anesthesie stopgezet en werd tracheale extubatie uitgevoerd zodra de patiënt voldeed aan de extubatiecriteria. Patiënten werden overgebracht naar de post-anesthetische zorgafdeling (PACU), waar ze werden ontslagen uit de PACU na een gewijzigde Aldrete-score ≥9. Visuele analoge schaal (VAS) werd gebruikt om postoperatieve pijn te beoordelen. Alle patiënten kregen analgetica volgens het lokale institutionele protocol als volgt (paracetamol 1 gm IV infusie/8 uur en ketorolac 30 mg IM/12 uur). Een postoperatieve nood-analgesie met morfinesulfaat IV werd gegeven aan patiënten met VAS >4 in een bolusdosis van stappen van 3 mg met een maximale dosis van 15 mg per 4 uur of 45 mg per 24 uur.

De steekproefomvang werd geschat met behulp van G*Power©-softwareversie 3.1.9.2 (Instituut voor experimentele psychologie, Heinrich Heine University, Düsseldorf, Duitsland)149 met de totale opioïdenconsumptie tussen de twee groepen als de belangrijkste primaire uitkomst. Eerder vergelijkbaar onderzoek150 toonde aan dat de effectgrootte tussen de twee groepen naar verwachting groot zou zijn van 1,12 en berekende dat 42 patiënten (21 patiënten per groep) zouden zorgen voor een power van 95% met een type I-foutpercentage van 0,05. We hebben echter 50 patiënten (25 patiënten per groep) toegewezen om het gegevensverlies te compenseren. De verzamelde gegevens werden geordend, getabelleerd en statistisch geanalyseerd met behulp van SPSS-software voor statistisch computerpakket versie 22 (SPSS Inc, VS). Gegevens werden getest op normaliteit met behulp van de shapiro-wilks-test. Numerieke variabelen zoals leeftijd, lichaamsgewicht, lengte en BMI waren normaal verdeeld en werden beschreven als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD). Een onafhankelijke t-test werd gebruikt om de gemiddelde waarden van de twee groepen te vergelijken. Andere variabelen waren niet normaal verdeeld en werden gepresenteerd als mediaan en interkwartielbereik (IQR); Mann-Whitney U-test werd gebruikt als significantietest. De time-to-event-variabele (tijd tot analgetisch verzoek) werd geëvalueerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode en de logrank-test werd gebruikt om de groepen te vergelijken. Kwalitatieve gegevens werden gepresenteerd als getallen en percentages, en de chikwadraattoets werd gebruikt om de significantie te bepalen. Een tweezijdige P-waarde van <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Fayoum Governorate
      • Madīnat Al Fayyūm, Fayoum Governorate, Egypte, 63514
        • Fayoum University hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor electieve laparoscopische abdominale operaties (herstel van liesbreuk, gemiste IUCD-extractie, appendectomie, ligatie van de eierstokader)
  • Patiënt van 18-60 jaar
  • American Society of Anesthesiologists Fysieke status I of II.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Body mass index (BMI) > 40 kilogram/vierkante meter
  • Contra-indicatie voor regionale anesthesie (coagulopathie, allergie voor lokale verdoving, ernstige trombocytopenie of infectie op de prikplaats)
  • Sepsis
  • Chronische pijnaandoening die de inname van opioïden thuis vereist
  • Elke significante neurologische, cardiovasculaire of respiratoire aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: QL-blokgroep
Voor de echogeleide quadratus lumborum-blokgroep werd de patiënt in zijligging geplaatst. QL werd mediaal van de aponeurose van de m. transversus abdominis geïdentificeerd. Vervolgens werd de naald van supero-anterieur naar postero-inferieur ingebracht en voortbewogen met behulp van in-plane-techniek totdat de naaldpunt de anterolaterale grens van de QL bereikte op de kruising met de fascia transversalis. Bilateraal werd een injectie van 20 ml 0,25% bupivacaïne toegediend.
20 ml 0,25% bupivacaïne werd bilateraal aangebracht aan de anterolaterale grens van de QL bij de kruising met de fascia transversalis
Actieve vergelijker: TAP-blokgroep
Voor het ultrasone geleide TAP-blok werd de sonde in de mid-axillaire lijn boven het niveau van de anterieure superieure iliacale wervelkolom geplaatst en vervolgens craniaal geschoven tot de drie geïdentificeerde buikwandspieren (externe schuine spier (EAO), interne schuine spier ( IOM) en dwarse buikspier (TAM)). De naald werd voortbewogen met behulp van een in-plane-techniek totdat deze het transversale abdominis-vlak bereikte. Een injectie van 20 ml 0,25% bupivacaïne werd bilateraal toegediend
20 ml 0,25% bupivacaïne werd bilateraal aangebracht in de TAP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het totale morfineverbruik in de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
hoeveelheid gebruikte morfine in milligram na elk blok
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn, beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS)-score 30 minuten na de operatie.
Tijdsspanne: 30 minuten postoperatief
van 0 tot 10 graden
30 minuten postoperatief
Postoperatieve pijn, beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS)-score 2 uur na de operatie.
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
van 0 tot 10 graden
2 uur postoperatief
Postoperatieve pijn, beoordeeld met behulp van visuele analoge schaal (VAS) -score 4 uur na de operatie.
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
van 0 tot 10 graden
4 uur postoperatief
Postoperatieve pijn, beoordeeld met behulp van visuele analoge schaal (VAS) -score 6 uur na de operatie.
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
van 0 tot 10 graden
6 uur postoperatief
Postoperatieve pijn, beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS)-score 12 uur na de operatie.
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
van 0 tot 10 graden
12 uur postoperatief
Postoperatieve pijn, beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) -score 24 uur na de operatie.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
van 0 tot 10 graden
24 uur postoperatief
Tijd tot het eerste pijnstillende verzoek
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
gedefinieerd als het tijdsinterval dat is verstreken tussen herstel en de eerste toegediende dosis morfine.
24 uur postoperatief
frequentie van patiënten die postoperatieve opioïden nodig hadden.
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
in cijfers
Eerste 24 uur postoperatief
incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
Elke postoperatieve misselijkheid of braken gerelateerd aan morfineconsumptie
Eerste 24 uur postoperatief
incidentie van postoperatieve pruritus
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
Elke postoperatieve pruritus gerelateerd aan morfineconsumptie
Eerste 24 uur postoperatief
incidentie van postoperatieve sedatie 30 minuten na de operatie
Tijdsspanne: 30 minuten na de operatie
sedatie werd beoordeeld met een vijfpunts-sedatieschaal
30 minuten na de operatie
incidentie van postoperatieve sedatie 2 uur na de operatie
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
sedatie werd beoordeeld met een vijfpunts-sedatieschaal
2 uur na de operatie
incidentie van postoperatieve sedatie 6 uur na de operatie
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
sedatie werd beoordeeld met een vijfpunts-sedatieschaal
6 uur postoperatief
incidentie van postoperatieve sedatie 12 uur na de operatie
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
sedatie werd beoordeeld met een vijfpunts-sedatieschaal
12 uur na de operatie
incidentie van postoperatieve sedatie 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
sedatie werd beoordeeld met een vijfpunts-sedatieschaal
24 uur na de operatie
incidentie van lokale anesthesie systemische toxiciteit
Tijdsspanne: in de eerste 24 uur na de operatie
alle waargenomen manifestaties van systemische toxiciteit van lokale anesthetica, waaronder CZS- of CVS-manifestaties
in de eerste 24 uur na de operatie
incidentie van vaatletsel
Tijdsspanne: in de eerste 24 uur na de operatie
incidentie van vasculair letsel na elk blok
in de eerste 24 uur na de operatie
incidentie van lokaal hematoom
Tijdsspanne: in de eerste 24 uur na de operatie
incidentie van lokaal hematoom op de injectieplaats na elk blok
in de eerste 24 uur na de operatie
incidentie van visceraal letsel
Tijdsspanne: in de eerste 24 uur na de operatie
incidentie van visceraal letsel na elk blok
in de eerste 24 uur na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd van de patiënt
Tijdsspanne: 15 minuten voor gebruik
In jaren
15 minuten voor gebruik
Het gewicht van de patiënt
Tijdsspanne: 15 minuten voor gebruik
In kilogram
15 minuten voor gebruik
Lengte van de patiënt
Tijdsspanne: 15 minuten voor gebruik
Meters
15 minuten voor gebruik
Body-mass-index
Tijdsspanne: 15 minuten voor gebruik
In kilogram/ vierkante meter
15 minuten voor gebruik

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Maged L Boules, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • M421

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren