Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lateral Quadratus lumborum Block vs. Transversus Abdominis Plane Block laparoskooppisessa kirurgiassa

lauantai 12. syyskuuta 2020 päivittänyt: Mohammed abdelaleem, Fayoum University Hospital

Ultraääniohjatun kahdenvälisen nelipuolisen lantionselkäleikkauksen (sivusuuntainen lähestymistapa) analgeettinen vaikutus verrattuna yleisanestesiaan käytettävän poikkipuolisen vatsalihaksen tasolohkon laparoskooppisessa vatsaleikkauksessa (satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus)

Transversus abdominis plane (TAP) -salpaus on jo vakiintunut tekniikka, ja sitä pidetään nyt tehokkaana osana multimodaalista kivunhallintamenetelmää vatsakirurgisissa toimenpiteissä. Quadratus lumborum -katkos (QLB) on hiljattain kuvattu alueellinen tukos, jonka Blanco et al kuvasivat ensimmäisenä ja jonka on raportoitu tarjoavan tehokkaan kivunlievityksen ylä- ja alavatsan leikkauksiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata TAP-salpauksen ja QLB 1:n analgeettista tehoa laparoskooppisen vatsaleikkauksen jälkeen opioidien kulutuksen, analgesian keston ja visuaalisen analogisen pistemäärän suhteen.

Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tarkkailijasokkotutkimuksessa verrattiin analgeettista tehoa TAP-salpauksen (n=25) ja QL-salpauksen (n=25) välillä 18-60-vuotiailla potilailla, jotka kuuluivat amerikkalaisen anestesiologien seuran fyysisen tilan luokkiin I ja II. elektiivisiin laparoskooppisiin vatsan kirurgisiin toimenpiteisiin. Ensisijainen tulos oli kumulatiivinen morfiinin kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Toissijaisiin tuloksiin kuuluivat VAS-pisteet, ensimmäiset analgeettiset vaatimukset ja mahdolliset postoperatiiviset komplikaatiot

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus tehtiin Helsingin julistuksen telttojen mukaisesti. Tämän tutkimuksen hyväksyivät Fayoumin yliopistosairaalan paikallinen institutionaalinen etiikkakomitea ja paikallinen institutionaalinen arviointilautakunta, ja kirjallinen tietoinen suostumus saatiin 50 aikuiselta potilaalta, joille oli määrätty elektiivisiin laparoskooppisiin vatsan alueen kirurgisiin toimenpiteisiin (nivustyrän korjaus, IUCD:n poisto - umpilisäkkeen poisto - munasarjalaskimoligaatio) ) heinäkuun 2019 ja helmikuun 2020 välisenä aikana.

Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään (QLB-ryhmä n=25 ja TAPB-ryhmä n=25) käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja, joita säilytettiin erillisissä läpinäkymättömissä kirjekuorissa, jotka tutkimuksen tutkija avasi juuri ennen lohkoa. Potilas ja tiedonkeruu eivät olleet tietoisia ryhmäjaosta tutkimuksen loppuun asti.

Preoperatiivinen arviointi (historia, tutkimus ja tutkimukset) tehtiin (potilaiden arvioimiseen suunnitellun paikallisen protokollan mukaisesti). Demografiset ominaisuudet: ikä, paino, pituus ja BMI kirjattiin potilaiden preoperatiivisessa arvioinnissa. Kaikki potilaat saivat 150 mg Ranitidine Oraalitablettia illalla ja aamulla juuri ennen leikkausta esilääkityksenä. Ennen leikkausta osallistujat saivat koulutusta VAS-kipupisteistä (0-10) (jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin ymmärrettävä kipu) ja hermosalpauksen yksityiskohdista. Kuuden tunnin paaston jälkeen potilaat vietiin leikkaussaliin.

Leikkaussaliin saavuttuaan sovellettiin ja jatkettiin koko leikkauksen ajan vakiomittareita (pulssioksimetri, noninvasiivinen verenpaineen seuranta, kapnografia ja elektrokardiogrammi), 18 gaugen perifeerinen suonensisäinen (IV) kanyyli, IV midatsolaamia 0,03 mgkg-1, metoklopramidia. Kaikille potilaille annettiin esilääkityksenä 10 mg ja keftriaksonia 1 g, sitten esihapetus O2:lla 100 % vähintään 3 minuuttia ja sitten anestesian induktio tehtiin fentanyylillä 1 μgkg-1, propofolilla 1,5-2 mgkg-1 ja atrakuriumilla 0,5 mgkg -1. Anestesia ylläpidettiin tilavuusohjatulla ventilaatiolla (VCV) hengityksen tilavuudella 6-8 mlkg-1 hapella ja ilmalla (50:50) tavoitteena EtCO2≈ 35-40 mmHg, isofluraani 1:1,5 tilavuusprosenttia ja atrakuriumia 0,1 mgkg-1 20-30 minuutin välein.

Tutkimusliuos valmistettiin kahdessa ruiskussa, joista kumpikin sisälsi 20 ml 0,25 % bupivakaiinia. Leikkauksen loppuun mennessä ja ennen toipumista yleisanestesiasta jompikumpi lohko tehtiin ultraäänilaitteen (Philips clear vue350, Philips healthcare, Andover MA01810, USA) korkeataajuisella ultraäänianturilla Active Array L12-4 (8-13MHz) ja 22 gaugen, 50 mm kaikuvan neulan (Stimuplex D; B Braun, Saksa).

Ultraääniohjatun quadratus lumborum -lohkon ryhmässä potilas asetettiin sivuasentoon ja iho steriloitiin povidonijodilla. Sitten korkeataajuinen lineaarinen koetin asetettiin suoliluun harjanteen yläpuolelle tunnistamaan vatsan seinämän lihasten kolme kerrosta. Transversus abdominis jäljitettiin posteriorisesti, kunnes transversus aponeuroosi ilmestyi, sitten koetin kallistui hieman kaudaaliseen poikittaisen aponeuroosin ilmenemisen parantamiseksi. QL tunnistettiin poikittaisen vatsalihaksen aponeuroosiin nähden. Sitten neula työnnettiin supero-anteriorista postero-inferioriin ja edistettiin käyttäen tasotekniikkaa, kunnes neulan kärki saavutti QL:n anterolateraalisen rajan risteyksessä transversalis fascian kanssa. Negatiivisen aspiraation jälkeen (sisäisen injektion poissulkemiseksi) oikea neulan asento varmistettiin hydrodissektiolla käyttäen 1 ml normaalia suolaliuosta. Sitten lisättiin 20 ml 0,25 % bupivakaiinia. Sama tekniikka suoritettiin toisella puolella.

Ultraääniohjatussa TAP-lohkossa iho steriloitiin povidonijodilla. Koetin asetettiin keskikainalon linjaan lonkkarangan etuosan yläpuolelle, sitten liu'utettiin kraniaalisesti, kunnes kolme vatsan seinämän lihasta tunnistettiin (ulkoinen vino lihas (EAO), sisäinen vino lihas (IOM) ja poikittainen vatsalihas (TAM) )). Neulaa siirrettiin käyttäen in-plane-tekniikkaa, kunnes se saavutti poikittaisen vatsatason IOM:n ja TAM:n välillä, oikea neulan asento osoitettiin hydrodissektiolla käyttäen 1 ml normaalia suolaliuosta. Injektioon annettiin 20 ml 0,25 % bupivakaiinia. Sama tekniikka suoritettiin toisella puolella.

Lohkopuudutuksen suorittamisen jälkeen lopetettiin ja henkitorven ekstubaatio tehtiin, kun potilas täytti ekstubaatiokriteerit. Potilaat siirrettiin anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU), jossa heidät poistettiin PACU:sta modifioidun Aldrete-pistemäärän ≥9 jälkeen. Leikkauksen jälkeisen kivun arvioimiseen käytettiin visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Kaikki potilaat saivat kipulääkkeitä paikallisen laitoksen protokollan mukaisesti seuraavasti (parasetamoli 1 gm IV infuusio/8 tuntia ja ketorolakki 30 mg IM/12 tuntia). Potilaille, joilla oli VAS > 4, annettiin leikkauksen jälkeistä pelastuskipua IV morfiinisulfaatilla bolusannoksella 3 mg:n lisäyksillä, maksimiannoksella 15 mg/4 tuntia tai 45 mg/24 tuntia.

Otoskoko arvioitiin käyttämällä G*Power© -ohjelmistoversiota 3.1.9.2 (Institute of Experimental psychology, Heinrich Heine University, Düsseldorf, Saksa)149 ja pääasiallisena päätuloksena opioidien kokonaiskulutus molemmissa ryhmissä. Aiemmat samanlaiset tutkimukset150 osoittivat, että vaikutuksen koon kahden ryhmän välillä odotettiin olevan suuri, 1,12, ja laskettiin, että 42 potilasta (21 potilasta ryhmää kohden) pystyisi saavuttamaan 95 %:n tehon tyypin I virhesuhteella 0,05. Annoimme kuitenkin 50 potilasta (25 potilasta ryhmää kohden) korvaamaan tietojen katoamisen. Kerätyt tiedot järjestettiin, taulukoitiin ja analysoitiin tilastollisesti SPSS-ohjelmiston tilastollisen tietokonepaketin versiolla 22 (SPSS Inc, USA). Data testattiin normaaliuden suhteen shapiro-wilks-testillä. Numeeriset muuttujat, kuten ikä, ruumiinpaino, pituus ja BMI, jakautuivat normaalisti ja niitä kuvattiin keskiarvona ± keskihajonta (SD). Riippumatonta t-testiä käytettiin vertaamaan kahden ryhmän keskiarvoja. Muut muuttujat eivät jakautuneet normaalisti, ja ne esitettiin mediaani- ja kvartiilivälinä (IQR); Mann-Whitneyn U-testiä käytettiin merkitsevyystestinä. Aika-tapahtumamuuttuja (aika analgeettiseen pyyntöön) arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja logrank-testiä käytettiin vertailemaan ryhmiä. Kvalitatiiviset tiedot esitettiin numeroina ja prosentteina, ja merkitsevyyden määrittämiseen käytettiin khin neliötestiä. Kaksipuolista P-arvoa <0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Fayoum Governorate
      • Madīnat Al Fayyūm, Fayoum Governorate, Egypti, 63514
        • Fayoum University hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on varattu valinnaisia ​​laparoskooppisia vatsan alueen leikkauksia (nivustyrän korjaus - väliin jäänyt IUCD-uutto - umpilisäkkeen poisto - munasarjalaskimoligaatio)
  • Potilas iältään 18-60 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists Fyysinen tila I tai II.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Painoindeksi (BMI) > 40 kg/neliömetri
  • Aluepuudutuksen vasta-aihe (koagulopatia, allergia paikallispuudutteelle, vaikea trombosytopenia tai pistoskohdan infektio)
  • Sepsis
  • Krooninen kiputila, joka vaatii opioidien saantia kotona
  • Mikä tahansa merkittävä neurologinen, sydän- ja verisuonitauti tai hengityselinten sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: QL-lohkoryhmä
Ultraääniohjatussa quadratus lumborum -lohkoryhmässä potilas asetettiin sivuasentoon. QL tunnistettiin poikittaisen vatsalihaksen aponeuroosiin nähden. Sitten neula työnnettiin supero-anteriorista postero-inferioriin ja edettiin käyttäen tasotekniikkaa, kunnes neulan kärki saavutti QL:n anterolateraalisen rajan sen liitoskohdassa transversalis fascian kanssa. 20 ml:n injektio 0,25-prosenttista bupivakaiinia annettiin kahdenvälisesti.
20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia levitettiin kahdenvälisesti QL:n anterolateraaliselle rajalle sen risteyksessä transversalis fascian kanssa
Active Comparator: TAP-lohkoryhmä
Ultraääniohjattua TAP-lohkoa varten koetin asetettiin keskikainalon linjaan suoliluun eturangan yläpuolelle, sitten liu'utettiin kraniaalisesti, kunnes kolme vatsan seinämän lihasta tunnistettiin (ulkoinen vino lihas (EAO), sisäinen viisto lihas ( IOM) ja poikittainen vatsalihas (TAM)). Neulaa työnnettiin in-plane-tekniikalla, kunnes se saavutti poikittaisen vatsatason. 20 ml:n injektio 0,25 % bupivakaiinia annettiin kahdenvälisesti
20 ml 0,25 % bupivakaiinia laitettiin molemmin puolin TAP:iin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
käytetyn morfiinin määrä milligrammoina jokaisen lohkon jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu, arvioitu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 30 minuutin kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
0-10 astetta
30 minuuttia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu, arvioitu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 2 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
0-10 astetta
2 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kipu, arvioitu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 4 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
0-10 astetta
4 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu, arvioitu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 6 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
0-10 astetta
6 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu, arvioitu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 12 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
0-10 astetta
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kipu, arvioitu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
0-10 astetta
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
määritellään aikaväliksi, joka kului toipumisen ja ensimmäisen morfiiniannoksen välillä.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeistä opioidia tarvittavien potilaiden yleisyys.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
numeroissa
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Mikä tahansa morfiinin kulutukseen liittyvä leikkauksen jälkeinen pahoinvointi tai oksentelu
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
postoperatiivisen kutinan esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Mikä tahansa morfiinin kulutukseen liittyvä postoperatiivinen kutina
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
postoperatiivisen sedaation ilmaantuvuus 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
sedaatio arvioitiin viiden pisteen sedaaatioasteikolla
30 minuuttia leikkauksen jälkeen
postoperatiivisen sedaation ilmaantuvuus 2 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
sedaatio arvioitiin viiden pisteen sedaaatioasteikolla
2 tuntia leikkauksen jälkeen
postoperatiivisen sedaation ilmaantuvuus 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
sedaatio arvioitiin viiden pisteen sedaaatioasteikolla
6 tuntia leikkauksen jälkeen
postoperatiivisen sedaation ilmaantuvuus 12 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
sedaatio arvioitiin viiden pisteen sedaaatioasteikolla
12 tuntia leikkauksen jälkeen
postoperatiivisen sedaation ilmaantuvuus 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
sedaatio arvioitiin viiden pisteen sedaaatioasteikolla
24 tuntia leikkauksen jälkeen
paikallispuudutuksen systeemisen toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
kaikki havaitut paikallispuudutteen systeemisen toksisuuden ilmenemismuodot, mukaan lukien keskushermosto- tai CVS-oireet
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
verisuonivaurioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
verisuonivaurioiden ilmaantuvuus jokaisen tukoksen jälkeen
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
paikallisen hematooman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
paikallisen hematooman ilmaantuvuus pistoskohdassa jokaisen lohkon jälkeen
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
sisäelinten vaurioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
sisäelinten vamman ilmaantuvuus jokaisen lohkon jälkeen
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ikä
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen toimenpidettä
Vuosissa
15 minuuttia ennen toimenpidettä
Potilaan paino
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen toimenpidettä
Kiloissa
15 minuuttia ennen toimenpidettä
Potilaan pituus
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen toimenpidettä
Metreissä
15 minuuttia ennen toimenpidettä
Painoindeksi
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen toimenpidettä
Kilogrammoina/neliömetrinä
15 minuuttia ennen toimenpidettä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Maged L Boules, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M421

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa