- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04553991
Lateral Quadratus lumborum Block vs. Transversus Abdominis Plane Block laparoskooppisessa kirurgiassa
Ultraääniohjatun kahdenvälisen nelipuolisen lantionselkäleikkauksen (sivusuuntainen lähestymistapa) analgeettinen vaikutus verrattuna yleisanestesiaan käytettävän poikkipuolisen vatsalihaksen tasolohkon laparoskooppisessa vatsaleikkauksessa (satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus)
Transversus abdominis plane (TAP) -salpaus on jo vakiintunut tekniikka, ja sitä pidetään nyt tehokkaana osana multimodaalista kivunhallintamenetelmää vatsakirurgisissa toimenpiteissä. Quadratus lumborum -katkos (QLB) on hiljattain kuvattu alueellinen tukos, jonka Blanco et al kuvasivat ensimmäisenä ja jonka on raportoitu tarjoavan tehokkaan kivunlievityksen ylä- ja alavatsan leikkauksiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata TAP-salpauksen ja QLB 1:n analgeettista tehoa laparoskooppisen vatsaleikkauksen jälkeen opioidien kulutuksen, analgesian keston ja visuaalisen analogisen pistemäärän suhteen.
Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tarkkailijasokkotutkimuksessa verrattiin analgeettista tehoa TAP-salpauksen (n=25) ja QL-salpauksen (n=25) välillä 18-60-vuotiailla potilailla, jotka kuuluivat amerikkalaisen anestesiologien seuran fyysisen tilan luokkiin I ja II. elektiivisiin laparoskooppisiin vatsan kirurgisiin toimenpiteisiin. Ensisijainen tulos oli kumulatiivinen morfiinin kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Toissijaisiin tuloksiin kuuluivat VAS-pisteet, ensimmäiset analgeettiset vaatimukset ja mahdolliset postoperatiiviset komplikaatiot
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus tehtiin Helsingin julistuksen telttojen mukaisesti. Tämän tutkimuksen hyväksyivät Fayoumin yliopistosairaalan paikallinen institutionaalinen etiikkakomitea ja paikallinen institutionaalinen arviointilautakunta, ja kirjallinen tietoinen suostumus saatiin 50 aikuiselta potilaalta, joille oli määrätty elektiivisiin laparoskooppisiin vatsan alueen kirurgisiin toimenpiteisiin (nivustyrän korjaus, IUCD:n poisto - umpilisäkkeen poisto - munasarjalaskimoligaatio) ) heinäkuun 2019 ja helmikuun 2020 välisenä aikana.
Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään (QLB-ryhmä n=25 ja TAPB-ryhmä n=25) käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja, joita säilytettiin erillisissä läpinäkymättömissä kirjekuorissa, jotka tutkimuksen tutkija avasi juuri ennen lohkoa. Potilas ja tiedonkeruu eivät olleet tietoisia ryhmäjaosta tutkimuksen loppuun asti.
Preoperatiivinen arviointi (historia, tutkimus ja tutkimukset) tehtiin (potilaiden arvioimiseen suunnitellun paikallisen protokollan mukaisesti). Demografiset ominaisuudet: ikä, paino, pituus ja BMI kirjattiin potilaiden preoperatiivisessa arvioinnissa. Kaikki potilaat saivat 150 mg Ranitidine Oraalitablettia illalla ja aamulla juuri ennen leikkausta esilääkityksenä. Ennen leikkausta osallistujat saivat koulutusta VAS-kipupisteistä (0-10) (jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin ymmärrettävä kipu) ja hermosalpauksen yksityiskohdista. Kuuden tunnin paaston jälkeen potilaat vietiin leikkaussaliin.
Leikkaussaliin saavuttuaan sovellettiin ja jatkettiin koko leikkauksen ajan vakiomittareita (pulssioksimetri, noninvasiivinen verenpaineen seuranta, kapnografia ja elektrokardiogrammi), 18 gaugen perifeerinen suonensisäinen (IV) kanyyli, IV midatsolaamia 0,03 mgkg-1, metoklopramidia. Kaikille potilaille annettiin esilääkityksenä 10 mg ja keftriaksonia 1 g, sitten esihapetus O2:lla 100 % vähintään 3 minuuttia ja sitten anestesian induktio tehtiin fentanyylillä 1 μgkg-1, propofolilla 1,5-2 mgkg-1 ja atrakuriumilla 0,5 mgkg -1. Anestesia ylläpidettiin tilavuusohjatulla ventilaatiolla (VCV) hengityksen tilavuudella 6-8 mlkg-1 hapella ja ilmalla (50:50) tavoitteena EtCO2≈ 35-40 mmHg, isofluraani 1:1,5 tilavuusprosenttia ja atrakuriumia 0,1 mgkg-1 20-30 minuutin välein.
Tutkimusliuos valmistettiin kahdessa ruiskussa, joista kumpikin sisälsi 20 ml 0,25 % bupivakaiinia. Leikkauksen loppuun mennessä ja ennen toipumista yleisanestesiasta jompikumpi lohko tehtiin ultraäänilaitteen (Philips clear vue350, Philips healthcare, Andover MA01810, USA) korkeataajuisella ultraäänianturilla Active Array L12-4 (8-13MHz) ja 22 gaugen, 50 mm kaikuvan neulan (Stimuplex D; B Braun, Saksa).
Ultraääniohjatun quadratus lumborum -lohkon ryhmässä potilas asetettiin sivuasentoon ja iho steriloitiin povidonijodilla. Sitten korkeataajuinen lineaarinen koetin asetettiin suoliluun harjanteen yläpuolelle tunnistamaan vatsan seinämän lihasten kolme kerrosta. Transversus abdominis jäljitettiin posteriorisesti, kunnes transversus aponeuroosi ilmestyi, sitten koetin kallistui hieman kaudaaliseen poikittaisen aponeuroosin ilmenemisen parantamiseksi. QL tunnistettiin poikittaisen vatsalihaksen aponeuroosiin nähden. Sitten neula työnnettiin supero-anteriorista postero-inferioriin ja edistettiin käyttäen tasotekniikkaa, kunnes neulan kärki saavutti QL:n anterolateraalisen rajan risteyksessä transversalis fascian kanssa. Negatiivisen aspiraation jälkeen (sisäisen injektion poissulkemiseksi) oikea neulan asento varmistettiin hydrodissektiolla käyttäen 1 ml normaalia suolaliuosta. Sitten lisättiin 20 ml 0,25 % bupivakaiinia. Sama tekniikka suoritettiin toisella puolella.
Ultraääniohjatussa TAP-lohkossa iho steriloitiin povidonijodilla. Koetin asetettiin keskikainalon linjaan lonkkarangan etuosan yläpuolelle, sitten liu'utettiin kraniaalisesti, kunnes kolme vatsan seinämän lihasta tunnistettiin (ulkoinen vino lihas (EAO), sisäinen vino lihas (IOM) ja poikittainen vatsalihas (TAM) )). Neulaa siirrettiin käyttäen in-plane-tekniikkaa, kunnes se saavutti poikittaisen vatsatason IOM:n ja TAM:n välillä, oikea neulan asento osoitettiin hydrodissektiolla käyttäen 1 ml normaalia suolaliuosta. Injektioon annettiin 20 ml 0,25 % bupivakaiinia. Sama tekniikka suoritettiin toisella puolella.
Lohkopuudutuksen suorittamisen jälkeen lopetettiin ja henkitorven ekstubaatio tehtiin, kun potilas täytti ekstubaatiokriteerit. Potilaat siirrettiin anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU), jossa heidät poistettiin PACU:sta modifioidun Aldrete-pistemäärän ≥9 jälkeen. Leikkauksen jälkeisen kivun arvioimiseen käytettiin visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Kaikki potilaat saivat kipulääkkeitä paikallisen laitoksen protokollan mukaisesti seuraavasti (parasetamoli 1 gm IV infuusio/8 tuntia ja ketorolakki 30 mg IM/12 tuntia). Potilaille, joilla oli VAS > 4, annettiin leikkauksen jälkeistä pelastuskipua IV morfiinisulfaatilla bolusannoksella 3 mg:n lisäyksillä, maksimiannoksella 15 mg/4 tuntia tai 45 mg/24 tuntia.
Otoskoko arvioitiin käyttämällä G*Power© -ohjelmistoversiota 3.1.9.2 (Institute of Experimental psychology, Heinrich Heine University, Düsseldorf, Saksa)149 ja pääasiallisena päätuloksena opioidien kokonaiskulutus molemmissa ryhmissä. Aiemmat samanlaiset tutkimukset150 osoittivat, että vaikutuksen koon kahden ryhmän välillä odotettiin olevan suuri, 1,12, ja laskettiin, että 42 potilasta (21 potilasta ryhmää kohden) pystyisi saavuttamaan 95 %:n tehon tyypin I virhesuhteella 0,05. Annoimme kuitenkin 50 potilasta (25 potilasta ryhmää kohden) korvaamaan tietojen katoamisen. Kerätyt tiedot järjestettiin, taulukoitiin ja analysoitiin tilastollisesti SPSS-ohjelmiston tilastollisen tietokonepaketin versiolla 22 (SPSS Inc, USA). Data testattiin normaaliuden suhteen shapiro-wilks-testillä. Numeeriset muuttujat, kuten ikä, ruumiinpaino, pituus ja BMI, jakautuivat normaalisti ja niitä kuvattiin keskiarvona ± keskihajonta (SD). Riippumatonta t-testiä käytettiin vertaamaan kahden ryhmän keskiarvoja. Muut muuttujat eivät jakautuneet normaalisti, ja ne esitettiin mediaani- ja kvartiilivälinä (IQR); Mann-Whitneyn U-testiä käytettiin merkitsevyystestinä. Aika-tapahtumamuuttuja (aika analgeettiseen pyyntöön) arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja logrank-testiä käytettiin vertailemaan ryhmiä. Kvalitatiiviset tiedot esitettiin numeroina ja prosentteina, ja merkitsevyyden määrittämiseen käytettiin khin neliötestiä. Kaksipuolista P-arvoa <0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fayoum Governorate
-
Madīnat Al Fayyūm, Fayoum Governorate, Egypti, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on varattu valinnaisia laparoskooppisia vatsan alueen leikkauksia (nivustyrän korjaus - väliin jäänyt IUCD-uutto - umpilisäkkeen poisto - munasarjalaskimoligaatio)
- Potilas iältään 18-60 vuotta
- American Society of Anesthesiologists Fyysinen tila I tai II.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Painoindeksi (BMI) > 40 kg/neliömetri
- Aluepuudutuksen vasta-aihe (koagulopatia, allergia paikallispuudutteelle, vaikea trombosytopenia tai pistoskohdan infektio)
- Sepsis
- Krooninen kiputila, joka vaatii opioidien saantia kotona
- Mikä tahansa merkittävä neurologinen, sydän- ja verisuonitauti tai hengityselinten sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: QL-lohkoryhmä
Ultraääniohjatussa quadratus lumborum -lohkoryhmässä potilas asetettiin sivuasentoon.
QL tunnistettiin poikittaisen vatsalihaksen aponeuroosiin nähden.
Sitten neula työnnettiin supero-anteriorista postero-inferioriin ja edettiin käyttäen tasotekniikkaa, kunnes neulan kärki saavutti QL:n anterolateraalisen rajan sen liitoskohdassa transversalis fascian kanssa. 20 ml:n injektio 0,25-prosenttista bupivakaiinia annettiin kahdenvälisesti.
|
20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia levitettiin kahdenvälisesti QL:n anterolateraaliselle rajalle sen risteyksessä transversalis fascian kanssa
|
|
Active Comparator: TAP-lohkoryhmä
Ultraääniohjattua TAP-lohkoa varten koetin asetettiin keskikainalon linjaan suoliluun eturangan yläpuolelle, sitten liu'utettiin kraniaalisesti, kunnes kolme vatsan seinämän lihasta tunnistettiin (ulkoinen vino lihas (EAO), sisäinen viisto lihas ( IOM) ja poikittainen vatsalihas (TAM)).
Neulaa työnnettiin in-plane-tekniikalla, kunnes se saavutti poikittaisen vatsatason.
20 ml:n injektio 0,25 % bupivakaiinia annettiin kahdenvälisesti
|
20 ml 0,25 % bupivakaiinia laitettiin molemmin puolin TAP:iin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
käytetyn morfiinin määrä milligrammoina jokaisen lohkon jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu, arvioitu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 30 minuutin kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
0-10 astetta
|
30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu, arvioitu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 2 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
0-10 astetta
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kipu, arvioitu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 4 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
0-10 astetta
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu, arvioitu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 6 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
0-10 astetta
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu, arvioitu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 12 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
0-10 astetta
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kipu, arvioitu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
0-10 astetta
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
määritellään aikaväliksi, joka kului toipumisen ja ensimmäisen morfiiniannoksen välillä.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeistä opioidia tarvittavien potilaiden yleisyys.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
numeroissa
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mikä tahansa morfiinin kulutukseen liittyvä leikkauksen jälkeinen pahoinvointi tai oksentelu
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivisen kutinan esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mikä tahansa morfiinin kulutukseen liittyvä postoperatiivinen kutina
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivisen sedaation ilmaantuvuus 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
sedaatio arvioitiin viiden pisteen sedaaatioasteikolla
|
30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivisen sedaation ilmaantuvuus 2 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
sedaatio arvioitiin viiden pisteen sedaaatioasteikolla
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivisen sedaation ilmaantuvuus 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
sedaatio arvioitiin viiden pisteen sedaaatioasteikolla
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivisen sedaation ilmaantuvuus 12 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
sedaatio arvioitiin viiden pisteen sedaaatioasteikolla
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivisen sedaation ilmaantuvuus 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
sedaatio arvioitiin viiden pisteen sedaaatioasteikolla
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
paikallispuudutuksen systeemisen toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
kaikki havaitut paikallispuudutteen systeemisen toksisuuden ilmenemismuodot, mukaan lukien keskushermosto- tai CVS-oireet
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
verisuonivaurioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
verisuonivaurioiden ilmaantuvuus jokaisen tukoksen jälkeen
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
paikallisen hematooman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
paikallisen hematooman ilmaantuvuus pistoskohdassa jokaisen lohkon jälkeen
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
sisäelinten vaurioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
sisäelinten vamman ilmaantuvuus jokaisen lohkon jälkeen
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ikä
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen toimenpidettä
|
Vuosissa
|
15 minuuttia ennen toimenpidettä
|
|
Potilaan paino
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen toimenpidettä
|
Kiloissa
|
15 minuuttia ennen toimenpidettä
|
|
Potilaan pituus
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen toimenpidettä
|
Metreissä
|
15 minuuttia ennen toimenpidettä
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen toimenpidettä
|
Kilogrammoina/neliömetrinä
|
15 minuuttia ennen toimenpidettä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Maged L Boules, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kumar GD, Gnanasekar N, Kurhekar P, Prasad TK. A Comparative Study of Transversus Abdominis Plane Block versus Quadratus Lumborum Block for Postoperative Analgesia following Lower Abdominal Surgeries: A Prospective Double-blinded Study. Anesth Essays Res. 2018 Oct-Dec;12(4):919-923. doi: 10.4103/aer.AER_158_18.
- Okmen K, Metin Okmen B, Topal S. Ultrasound-guided posterior quadratus lumborum block for postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled double blind study. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:112-117. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.027. Epub 2018 Jun 18.
- Fargaly OS, Boules ML, Hamed MA, Aleem Abbas MA, Shawky MA. Lateral Quadratus Lumborum Block versus Transversus Abdominis Plane Block in Laparoscopic Surgery: A Randomized Controlled Study. Anesthesiol Res Pract. 2022 Mar 28;2022:9201795. doi: 10.1155/2022/9201795. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M421
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .