- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04553991
Lateral Quadratus Lumborum blok versus transversus abdominis plan blok i laparoskopisk kirurgi
Analgetisk effekt af ultralydsstyret bilateral Quadratus Lumborum blok (lateral tilgang) versus bilateral transversus abdominis plan blok med generel anæstesi i laparoskopisk abdominal kirurgi (randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)
TAP-blokken (transversus abdominis plane) er en allerede etableret teknik og betragtes nu som en effektiv del af den multimodale smertebehandlingstilgang til abdominale kirurgiske procedurer. Quadratus lumborum-blokken (QLB) er en nyligt beskrevet regional blok, som først blev beskrevet af Blanco et al., som er blevet rapporteret at give en effektiv analgesi til øvre og nedre abdominale operationer. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den analgetiske effekt af TAP-blok og QLB 1 efter laparoskopisk abdominal kirurgi vedrørende opioidforbrug, varighed af analgesi og visuel analog score.
Denne prospektive randomiserede kontrollerede observatør-blindede undersøgelse sammenlignede mellem den analgetiske effekt mellem TAP-blok (n=25) versus QL-blok (n=25) hos patienter i alderen (18-60) år af American Society of anesthesiologists fysisk status klasse I og II planlagt til elektive laparoskopiske abdominale kirurgiske indgreb. Det primære resultat var det kumulative morfinforbrug de første 24 timer postoperativt. Sekundære resultater inkluderede VAS-scorer, første smertestillende behov og eventuelle postoperative komplikationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive randomiserede, observatør-blindede undersøgelse af parallelle grupper blev udført efter Helsinki-erklæringens telte. Denne undersøgelse blev godkendt af den lokale institutionelle etiske komité og det lokale institutionelle revisionsudvalg på Fayoum universitetshospital, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra 50 voksne patienter, der var planlagt til elektive laparoskopiske abdominale kirurgiske procedurer (lyskebrok reparation-misset IUCD ekstraktion-appendektomi-ovarievene ligering ) mellem juli 2019 og februar 2020.
Patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper (QLB-gruppe n=25 og TAPB-gruppe n=25) ved hjælp af computergenererede tilfældige tal opbevaret i separate uigennemsigtige kuverter, som blev åbnet af undersøgelsens investigator lige før blokeringen. Patienten og dataindsamleren var uvidende om gruppetildelingen indtil afslutningen af undersøgelsen.
Præoperativ vurdering (historie, undersøgelse og undersøgelser) blev udført (i henhold til den lokale protokol designet til at evaluere patienterne). Demografiske karakteristika: alder, vægt, højde og BMI blev registreret i præoperativ vurdering af patienter. Alle patienter fik 150 mg Ranitidin oral tablet om natten og om morgenen lige før operationen som præmedicinering. Inden operationen modtog deltagerne undervisning om VAS smertescore (0-10) (hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst forståelig smerte) og detaljerne i nerveblokeringsprocedurerne. Efter 6 timers faste blev patienterne kørt til operationsstuen.
Ved ankomsten til operationsstuen blev standardmonitorer (pulsoximeter, non-invasiv blodtryksovervågning, kapnografi og elektrokardiogram) påført og fortsatte over hele operationen, en 18 gauge perifer intravenøs (IV) kanyle blev indsat, IV midazolam 0,03 mgkg-1, metoclopramid 10 mg, og ceftriaxon 1 g blev administreret til alle patienter som præmedicinering, derefter præ-oxygenering med O2 100% i mindst 3 minutter, derefter blev induktion af anæstesi udført med fentanyl 1μgkg-1, propofol 1,5-2 mgkg-1 og atracurium 0,5 mgkg -1. Anæstesi blev opretholdt ved volumenstyret ventilation (VCV) tidalvolumen 6-8 mlkg-1 med oxygen og luft (50:50) med mål på EtCO2≈ 35-40 mmHg, isofluran 1:1,5 % volumenkoncentration og atracurium 0,1 mgkg-1 hver 20-30 minutter.
Studieopløsningen blev fremstillet i to sprøjter, der hver indeholdt 20 ml bupivacain 0,25 %. Ved afslutningen af operationen og før genopretning fra generel anæstesi blev begge blokeringer udført ved hjælp af en højfrekvent ultralydssonde Active Array L12-4 (8-13MHz) fra en ultralydsmaskine (Philips clear vue350, Philips healthcare, Andover MA01810, USA) og en 22-gauge, 50 mm ekko-nål (Stimuplex D; B Braun, Tyskland).
For den ultralydsguidede quadratus lumborum blokgruppe blev patienten anbragt i sideleje, og hudsterilisering blev udført med povidonjod. Derefter blev en højfrekvent lineær sonde anbragt over hoftekammen for at genkende de tre lag af mavevægsmusklerne. Transversus abdominis blev sporet bagud, indtil transversus aponeurosis viste sig, hvorefter sonden vippede let kaudalt for at forbedre forekomsten af transversus aponeurosis. QL blev identificeret medial for aponeurose af transversus abdominis muskel. Derefter blev nålen indsat fra supero-anterior til postero-inferior og fremført ved brug af planteknik, indtil nålespidsen nåede den anterolaterale grænse af QL ved dens overgang til transversalis fascia. Efter negativ aspiration (for at udelukke intravaskulær injektion) blev den korrekte nåleposition bekræftet ved hydrodissektion under anvendelse af 1 ml normalt saltvand. Derefter blev 20 ml 0,25 % bupivacain påført. Samme teknik blev udført på den anden side.
Til den ultralydsstyrede TAP-blok blev hudsterilisering udført med povidonjod. Sonden blev placeret i den midterste aksillære linje over niveauet af den anteriore superior iliacale rygsøjle, og gled derefter kranialt, indtil de tre abdominale vægmuskler blev identificeret (Ekstern skrå muskel (EAO), indre skrå muskel (IOM) og tværgående abdominis muskel (TAM) )). Nålen blev fremført ved hjælp af in-plane-teknik, indtil den nåede transvers abdominis-planet mellem IOM og TAM, den korrekte nåleposition blev bevist ved hydrodissektion under anvendelse af 1 mL normalt saltvand. En injektion på 20 ml 0,25 % bupivacain blev påført. Samme teknik blev udført på den anden side.
Efter udførelse af blokanæstesien blev der afbrudt, og trakeal ekstubation blev udført, når patienten opfyldte ekstubationskriterierne. Patienterne blev overført til post-anesthetic care unit (PACU), hvor de blev udskrevet fra PACU efter en modificeret Aldrete-score≥9. Visuel analog skala (VAS) blev brugt til at vurdere postoperativ smerte. Alle patienter fik analgetika i henhold til den lokale institutionsprotokol som følger (paracetamol 1g iv infusion/8 timer og ketorolac 30 mg IM/12 timer). En postoperativ redningsanalgesi med morfinsulfat IV blev givet til patienter med VAS >4 med en bolusdosis på 3 mg trin med en maksimal dosis på 15 mg pr. 4 timer eller 45 mg pr. 24 timer.
Prøvestørrelsen blev estimeret ved hjælp af G*Power©-softwareversion 3.1.9.2 (Institut for eksperimentel psykologi, Heinrich Heine Universitet, Düsseldorf, Tyskland)149 med det samlede opioidforbrug blandt de to grupper som det primære resultat. Tidligere lignende undersøgelser150 viste, at effektstørrelsen mellem de to grupper forventedes at være stor på 1,12, og den beregnede, at 42 patienter (21 patienter pr. gruppe) ville yde for at opnå en styrke på 95 % med type I fejlrate på 0,05. Men vi tildelte 50 patienter (25 patienter pr. gruppe) for at kompensere for datatab. De indsamlede data blev organiseret, tabuleret og statistisk analyseret ved hjælp af SPSS software statistisk computerpakke version 22 (SPSS Inc, USA). Data blev testet for normalitet ved hjælp af shapiro-wilks test. Numeriske variabler såsom alder, kropsvægt, højde og BMI var normalfordelte og blev beskrevet som middel ± standardafvigelse (SD). En uafhængig t-test blev brugt til at sammenligne middelværdierne for de to grupper. Andre variabler var ikke normalfordelte og blev præsenteret som median og interkvartilområde (IQR); Mann-Whitney U-test blev brugt som en signifikanstest. Tid-til-hændelse-variablen (tid til analgetisk anmodning) blev evalueret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og logrank-testen blev brugt til at sammenligne grupperne. Kvalitative data blev præsenteret som tal og procenter, og chi-kvadrat-testen blev brugt til at bestemme signifikans. En tosidet P-værdi på <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fayoum Governorate
-
Madīnat Al Fayyūm, Fayoum Governorate, Egypten, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til elektive laparoskopiske abdominale operationer (lyskebrok-reparation-misset IUCD-ekstraktion-appendektomi-ovarievene ligering)
- Patient i alderen 18-60 år
- American Society of Anesthesiologists Fysisk status I eller II.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Body mass index (BMI) > 40 kilogram/kvadratmeter
- Kontraindikation til regional anæstesi (koagulopati, allergi over for lokalbedøvelse, svær trombocytopeni eller infektion på stikstedet)
- Sepsis
- Kronisk smertetilstand, der kræver indtagelse af opioider derhjemme
- Enhver signifikant neurologisk, kardiovaskulær eller respiratorisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: QL blokgruppe
For den ultralydsguidede quadratus lumborum blokgruppe blev patienten placeret i sideleje.
QL blev identificeret medial for aponeurose af transversus abdominis muskel.
Derefter blev nålen indsat fra supero-anterior til postero-inferior og fremført under anvendelse af plan teknik, indtil nålespidsen nåede den anterolaterale grænse af QL ved dens forbindelse med transversalis fascia. En injektion på 20 ml 0,25 % bupivacain blev påført bilateralt
|
20 ml 0,25 % bupivacain blev påført bilateralt ved den anterolaterale grænse af QL ved dets overgang til transversalis fascia
|
|
Aktiv komparator: TAP-blokgruppe
For den ultralydsstyrede TAP-blok blev sonden placeret i den midterste aksillære linie over niveauet af den anterior superior iliacale rygsøjle, og gled derefter kranialt, indtil de tre abdominale vægmuskler blev identificeret (Ekstern skrå muskel (EAO), indre skrå muskel ( IOM) og tværgående abdominismuskel (TAM)).
Nålen blev fremført ved hjælp af in-plane teknik, indtil den nåede transvers abdominis plan.
En injektion på 20 ml 0,25 % bupivacain blev påført bilateralt
|
20 ml 0,25 % bupivacain blev påført bilateralt i TAP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det samlede morfinforbrug de første 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
mængde morfin brugt i milligram efter hver blok
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte, vurderet ved hjælp af visuell analog skala (VAS) score 30 minutter postoperativt.
Tidsramme: 30 minutter postoperativt
|
fra 0 til 10 grader
|
30 minutter postoperativt
|
|
Postoperativ smerte, vurderet ved hjælp af visuell analog skala (VAS) score 2 timer postoperativt.
Tidsramme: 2 timer postoperativt
|
fra 0 til 10 grader
|
2 timer postoperativt
|
|
Postoperativ smerte, vurderet ved hjælp af visuell analog skala (VAS) score 4 timer postoperativt.
Tidsramme: 4 timer postoperativt
|
fra 0 til 10 grader
|
4 timer postoperativt
|
|
Postoperativ smerte, vurderet ved hjælp af visuell analog skala (VAS) score 6 timer postoperativt.
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
fra 0 til 10 grader
|
6 timer postoperativt
|
|
Postoperativ smerte, vurderet ved hjælp af visuell analog skala (VAS) score 12 timer postoperativt.
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
fra 0 til 10 grader
|
12 timer postoperativt
|
|
Postoperativ smerte, vurderet ved hjælp af visuell analog skala (VAS) score 24 timer postoperativt.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
fra 0 til 10 grader
|
24 timer postoperativt
|
|
Tid til den første analgetiske anmodning
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
defineret som det tidsinterval, der er forløbet mellem restitution og den første dosis morfin, der gives.
|
24 timer postoperativt
|
|
hyppighed af patienter, der kræves postoperativt opioid.
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
i tal
|
Første 24 timer postoperativt
|
|
forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
Enhver postoperativ kvalme eller opkastning relateret til morfinforbrug
|
Første 24 timer postoperativt
|
|
forekomst af postoperativ kløe
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
Enhver postoperativ kløe relateret til morfinforbrug
|
Første 24 timer postoperativt
|
|
forekomst af postoperativ sedation 30 min. postoperativt
Tidsramme: 30 minutter postoperativt
|
sedation blev vurderet med en fem-punkts sedationsskala
|
30 minutter postoperativt
|
|
forekomst af postoperativ sedation 2 timer postoperativt
Tidsramme: 2 timer efter operationen
|
sedation blev vurderet med en fem-punkts sedationsskala
|
2 timer efter operationen
|
|
forekomst af postoperativ sedation 6 timer postoperativt
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
sedation blev vurderet med en fem-punkts sedationsskala
|
6 timer postoperativt
|
|
forekomst af postoperativ sedation 12 timer postoperativt
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
sedation blev vurderet med en fem-punkts sedationsskala
|
12 timer postoperativt
|
|
forekomst af postoperativ sedation 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
sedation blev vurderet med en fem-punkts sedationsskala
|
24 timer postoperativt
|
|
forekomst af systemisk toksicitet i lokalbedøvelse
Tidsramme: i de første 24 timer postoperativt
|
enhver observeret lokalbedøvende systemisk toksicitetsmanifestationer, herunder CNS- eller CVS-manifestationer
|
i de første 24 timer postoperativt
|
|
forekomst af vaskulær skade
Tidsramme: i de første 24 timer postoperativt
|
forekomst af vaskulær skade efter hver blokering
|
i de første 24 timer postoperativt
|
|
forekomst af lokalt hæmatom
Tidsramme: i de første 24 timer postoperativt
|
forekomst af lokalt hæmatom på injektionsstedet efter hver blokering
|
i de første 24 timer postoperativt
|
|
forekomst af visceral skade
Tidsramme: i de første 24 timer postoperativt
|
forekomst af visceral skade efter hver blokering
|
i de første 24 timer postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens alder
Tidsramme: 15 minutter før operation
|
Om år
|
15 minutter før operation
|
|
Patientens vægt
Tidsramme: 15 minutter før operation
|
I kilogram
|
15 minutter før operation
|
|
Patientens højde
Tidsramme: 15 minutter før operation
|
I meter
|
15 minutter før operation
|
|
BMI
Tidsramme: 15 minutter før operation
|
I kilogram/kvadratmeter
|
15 minutter før operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Maged L Boules, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kumar GD, Gnanasekar N, Kurhekar P, Prasad TK. A Comparative Study of Transversus Abdominis Plane Block versus Quadratus Lumborum Block for Postoperative Analgesia following Lower Abdominal Surgeries: A Prospective Double-blinded Study. Anesth Essays Res. 2018 Oct-Dec;12(4):919-923. doi: 10.4103/aer.AER_158_18.
- Okmen K, Metin Okmen B, Topal S. Ultrasound-guided posterior quadratus lumborum block for postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled double blind study. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:112-117. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.027. Epub 2018 Jun 18.
- Fargaly OS, Boules ML, Hamed MA, Aleem Abbas MA, Shawky MA. Lateral Quadratus Lumborum Block versus Transversus Abdominis Plane Block in Laparoscopic Surgery: A Randomized Controlled Study. Anesthesiol Res Pract. 2022 Mar 28;2022:9201795. doi: 10.1155/2022/9201795. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M421
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavesmerter
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Ultralydsstyret QL-blok
-
Sanliurfa Education and Research HospitalIkke rekrutterer endnuSleeve Gastrectomy | Ekstern skrå interkostal plan blok | Subcostal tværgående abdominis planblokTyrkiet (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCentralt Venøst Tryk og Inferior Vena Cava Distensibilitetsindeks i Vurdering af Volumenrespons hos Patienter med Septisk Shock
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Afsluttet
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor...AfsluttetGliom af høj kvalitetForenede Stater
-
Diskapi Teaching and Research HospitalIkke rekrutterer endnuHjertekirurgi | Radial arteriekanylering | Hjertekirurgi hos voksen patient | Arteriel kanylering | Radial arterie kateterisationTyrkiet (Türkiye)
-
Institute of Cancer Research, United KingdomAfsluttetLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Vulva kræft | Endometriecancer | Vaginal kræft | LivmoderkræftDet Forenede Kongerige
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsTrukket tilbageKræft | KnoglemetastaserDet Forenede Kongerige
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtPatienter med vanskelig vaskulær adgang.