- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04553991
Боковая блокада квадратной мышцы поясницы в сравнении с блокадой поперечной мышцы живота в лапароскопической хирургии
Анальгетический эффект двусторонней блокады квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем (латеральный доступ) по сравнению с двусторонней блокадой поперечной плоскости живота с общей анестезией при лапароскопической абдоминальной хирургии (рандомизированное контролируемое клиническое исследование)
Блокада поперечной плоскости живота (TAP) является уже признанной техникой и в настоящее время рассматривается как эффективная часть мультимодального подхода к обезболиванию при абдоминальных хирургических вмешательствах. Блокада квадратной мышцы поясницы (QLB) — это недавно описанная регионарная блокада, впервые описанная Blanco et al., которая, как сообщается, обеспечивает эффективную анальгезию при операциях на верхних и нижних отделах брюшной полости. Целью данного исследования является сравнение обезболивающей эффективности TAP-блока и QLB 1 после лапароскопической абдоминальной хирургии в отношении потребления опиоидов, продолжительности обезболивания и визуальной аналоговой оценки.
В этом проспективном рандомизированном контролируемом слепом наблюдательном исследовании сравнивалась анальгетическая эффективность между TAP-блоком (n=25) и QL-блоком (n=25) у пациентов в возрасте (18-60) лет с классом физического состояния I и II Американского общества анестезиологов, запланированных для плановых лапароскопических абдоминальных хирургических вмешательств. Первичным исходом было кумулятивное потребление морфина в первые 24 часа после операции. Вторичные результаты включали оценку по ВАШ, первичную потребность в анальгетиках и любые послеоперационные осложнения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное слепое исследование параллельных групп было проведено после палаток Хельсинкской декларации. Это исследование было одобрено местным институциональным комитетом по этике и местным институциональным наблюдательным советом университетской больницы Файюм, и письменное информированное согласие было получено от 50 взрослых пациентов, которым были назначены плановые лапароскопические абдоминальные хирургические процедуры (устранение паховой грыжи, пропущенная экстракция ВМС, аппендэктомия, перевязка вены яичника). ) в период с июля 2019 года по февраль 2020 года.
Пациенты были случайным образом распределены на две группы (группа QLB n = 25 и группа TAPB n = 25) с использованием сгенерированных компьютером случайных чисел, хранящихся в отдельных непрозрачных конвертах, которые исследователь открывал непосредственно перед блоком. Пациент и сборщик данных не знали о распределении по группам до конца исследования.
Была проведена предоперационная оценка (анамнез, осмотр и исследования) (в соответствии с местным протоколом, разработанным для оценки пациентов). Демографические характеристики: возраст, вес, рост и ИМТ регистрировались при предоперационной оценке пациентов. Все пациенты получали таблетку ранитидина 150 мг перорально на ночь и утром непосредственно перед операцией в качестве премедикации. Перед операцией участники были проинформированы об оценке боли по ВАШ (0-10) (где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная понятная боль) и подробностях процедур блокады нервов. После 6-часового голодания больных переводили в операционную.
По прибытии в операционную были применены стандартные мониторы (пульсоксиметр, неинвазивный мониторинг артериального давления, капнография и электрокардиограмма), которые продолжались на протяжении всей операции, была введена периферическая внутривенная (ВВ) канюля 18G, внутривенно мидазолам 0,03 мг/кг, метоклопрамид. 10 мг и 1 г цефтриаксона вводили всем пациентам в качестве премедикации, затем проводили преоксигенацию 100% О2 в течение не менее 3 мин, затем проводили индукцию анестезии фентанилом 1 мкг/кг, пропофолом 1,5-2 мг/кг и атракурием 0,5 мг/кг. -1. Анестезия поддерживалась вентиляцией с регулируемым объемом (VCV), дыхательный объем 6-8 млкг-1 кислородом и воздухом (50:50) с целевым значением EtCO2≈ 35-40 мм рт.ст., изофлураном 1:1,5 % объемной концентрации и атракурием 0,1 мгкг-1 каждые 20-30 минут.
Исследуемый раствор готовили в двух шприцах, каждый из которых содержал по 20 мл бупивакаина 0,25%. По окончании операции и до выхода из наркоза выполнялись либо блокады с помощью высокочастотного ультразвукового датчика Active Array L12-4 (8-13 МГц) аппарата УЗИ (Philips clear vue350, Philips health, Andover MA01810, США). и эхогенная игла 22G, 50 мм (Stimuplex D; B Braun, Германия).
В группе блокады квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем пациент был помещен в боковое положение, и была проведена стерилизация кожи повидон-йодом. Затем над гребнем подвздошной кости помещали высокочастотный линейный датчик для распознавания трех слоев мышц брюшной стенки. Поперечная мышца живота прослеживалась кзади до появления поперечного апоневроза, затем датчик слегка наклонялся каудально, чтобы улучшить внешний вид поперечного апоневроза. QL определяли медиальнее апоневроза поперечной мышцы живота. Затем иглу вводили от верхне-переднего к задне-нижнему и продвигали в плоскости, пока кончик иглы не достигал переднебокового края QL в месте его соединения с поперечной фасцией. После отрицательной аспирации (чтобы исключить внутрисосудистую инъекцию) правильное положение иглы подтверждали гидродиссекцией с использованием 1 мл физиологического раствора. Затем наносили 20 мл 0,25% бупивакаина. Та же техника была выполнена с другой стороны.
При ТАР-блокаде под ультразвуковым контролем стерилизацию кожи проводили повидон-йодом. Датчик помещали по средней подмышечной линии выше уровня передней верхней ости подвздошной кости, затем скользили краниально до тех пор, пока не были идентифицированы три мышцы брюшной стенки (наружная косая мышца (EAO), внутренняя косая мышца (IOM) и поперечная мышца живота (TAM). )). Проведение иглы в плоскости проводилось до поперечной плоскости живота между ВОМ и ТАМ, правильность положения иглы подтверждалась гидродиссекцией с использованием 1 мл физиологического раствора. Была применена инъекция 20 мл 0,25% бупивакаина. Та же техника была выполнена с другой стороны.
После выполнения блокады анестезию прекращали и выполняли экстубацию трахеи при выполнении пациентом критериев экстубации. Пациенты были переведены в отделение постанестезиологической помощи (PACU), откуда они были выписаны из PACU после модифицированного балла Aldrete ≥9. Для оценки послеоперационной боли использовали визуальную аналоговую шкалу (ВАШ). Все пациенты получали анальгетики в соответствии с протоколом местного учреждения следующим образом (парацетамол 1 г в/в инфузия/8 ч и кеторолак 30 мг в/м/12 ч). Пациентам с ВАШ >4 была назначена послеоперационная спасательная анальгезия сульфатом морфина внутривенно в болюсной дозе с шагом 3 мг с максимальной дозой 15 мг за 4 часа или 45 мг за 24 часа.
Размер выборки оценивался с использованием программного обеспечения G*Power© версии 3.1.9.2 (Институт экспериментальной психологии, Университет Генриха Гейне, Дюссельдорф, Германия)149 с общим потреблением опиоидов среди двух групп в качестве основного первичного результата. Предыдущие аналогичные исследования150 показали, что размер эффекта между двумя группами должен был быть большим, равным 1,12, и было подсчитано, что 42 пациента (по 21 пациенту в группе) обеспечат мощность 95% с частотой ошибок I типа 0,05. Однако мы выделили 50 пациентов (по 25 пациентов в группе), чтобы компенсировать потерю данных. Собранные данные были систематизированы, сведены в таблицы и подвергнуты статистическому анализу с использованием статистического компьютерного пакета SPSS версии 22 (SPSS Inc, США). Данные были проверены на нормальность с помощью теста Шапиро-Уилкса. Числовые переменные, такие как возраст, масса тела, рост и ИМТ, распределялись нормально и описывались как среднее значение ± стандартное отклонение (SD). Для сравнения средних значений двух групп использовали независимый t-критерий. Другие переменные не имели нормального распределения и были представлены в виде медианы и межквартильного размаха (IQR); В качестве критерия значимости использовали U-критерий Манна-Уитни. Переменную времени до события (время до потребности в обезболивании) оценивали с использованием метода Каплана-Мейера, а для сравнения групп использовали логранговый критерий. Качественные данные были представлены в виде чисел и процентов, а для определения значимости использовался критерий хи-квадрат. Двустороннее значение P <0,05 считалось статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fayoum Governorate
-
Madīnat Al Fayyūm, Fayoum Governorate, Египет, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначены плановые лапароскопические абдоминальные операции (устранение паховой грыжи, пропущенная экстракция ВМС, аппендэктомия, перевязка яичниковой вены)
- Пациент в возрасте 18-60 лет
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов I или II.
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м²
- Противопоказания к регионарной анестезии (коагулопатия, аллергия на местный анестетик, тяжелая тромбоцитопения или инфекция в месте пункции)
- Сепсис
- Хроническое болевое состояние, требующее приема опиоидов в домашних условиях.
- Любое серьезное неврологическое, сердечно-сосудистое или респираторное заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа блоков QL
В группе блокады квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем пациент располагался на боку.
QL определяли медиальнее апоневроза поперечной мышцы живота.
Затем иглу вводили от верхне-переднего к задне-нижнему и продвигали в плоскости, пока кончик иглы не достигал переднебоковой границы QL в месте ее соединения с поперечной фасцией. Инъекцию 20 мл 0,25% бупивакаина выполняли двусторонне.
|
20 мл 0,25% бупивакаина применяли билатерально на переднебоковой границе QL в месте ее соединения с поперечной фасцией.
|
|
Активный компаратор: Группа TAP-блоков
Для ТАР-блокады под ультразвуковым контролем датчик помещали по средней подмышечной линии выше уровня передней верхней подвздошной ости, затем скользили краниально до тех пор, пока не были идентифицированы три мышцы брюшной стенки (наружная косая мышца (EAO), внутренняя косая мышца ( IOM) и поперечной мышцы живота (TAM)).
Иглу продвигали в плоскости, пока она не достигла поперечной плоскости живота.
Двусторонне вводили 20 мл 0,25% бупивакаина.
|
20 мл 0,25% бупивакаина применяли билатерально в ТАР.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление морфина в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
количество морфина, используемого в миллиграммах после каждого блока
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 30 минут после операции.
Временное ограничение: 30 минут после операции
|
от 0 до 10 градусов
|
30 минут после операции
|
|
Послеоперационная боль, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 2 часа после операции.
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
|
от 0 до 10 градусов
|
Через 2 часа после операции
|
|
Послеоперационная боль, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 4 часа после операции.
Временное ограничение: 4 часа после операции
|
от 0 до 10 градусов
|
4 часа после операции
|
|
Послеоперационная боль, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 6 часов после операции.
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
от 0 до 10 градусов
|
6 часов после операции
|
|
Послеоперационная боль, оцененная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 12 часов после операции.
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
от 0 до 10 градусов
|
12 часов после операции
|
|
Послеоперационная боль, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 24 часа после операции.
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
от 0 до 10 градусов
|
24 часа после операции
|
|
Время до первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
определяется как интервал времени, прошедший между выздоровлением и введением первой дозы морфина.
|
24 часа после операции
|
|
частота пациентов, нуждающихся в послеоперационном опиоиде.
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
в цифрах
|
Первые 24 часа после операции
|
|
частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Любая послеоперационная тошнота или рвота, связанные с употреблением морфина
|
Первые 24 часа после операции
|
|
частота послеоперационного зуда
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Любой послеоперационный зуд, связанный с употреблением морфина
|
Первые 24 часа после операции
|
|
частота послеоперационной седации через 30 минут после операции
Временное ограничение: через 30 минут после операции
|
седативный эффект оценивали по пятибалльной шкале седации
|
через 30 минут после операции
|
|
частота послеоперационной седации через 2 часа после операции
Временное ограничение: через 2 часа после операции
|
седативный эффект оценивали по пятибалльной шкале седации
|
через 2 часа после операции
|
|
частота послеоперационной седации через 6 ч после операции
Временное ограничение: через 6 часов после операции
|
седативный эффект оценивали по пятибалльной шкале седации
|
через 6 часов после операции
|
|
частота послеоперационной седации через 12 часов после операции
Временное ограничение: через 12 часов после операции
|
седативный эффект оценивали по пятибалльной шкале седации
|
через 12 часов после операции
|
|
частота послеоперационной седации через 24 часа после операции
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
седативный эффект оценивали по пятибалльной шкале седации
|
через 24 часа после операции
|
|
частота системной токсичности местных анестетиков
Временное ограничение: в первые 24 часа после операции
|
любые наблюдаемые проявления системной токсичности местных анестетиков, включая проявления со стороны ЦНС или ССС
|
в первые 24 часа после операции
|
|
частота повреждения сосудов
Временное ограничение: в первые 24 часа после операции
|
частота повреждения сосудов после каждого блока
|
в первые 24 часа после операции
|
|
возникновение локальных гематом
Временное ограничение: в первые 24 часа после операции
|
частота возникновения локальной гематомы в месте инъекции после каждого блока
|
в первые 24 часа после операции
|
|
частота травм внутренних органов
Временное ограничение: в первые 24 часа после операции
|
частота повреждения внутренних органов после каждого блока
|
в первые 24 часа после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст пациента
Временное ограничение: За 15 минут до операции
|
Годами
|
За 15 минут до операции
|
|
Вес пациента
Временное ограничение: За 15 минут до операции
|
В килограммах
|
За 15 минут до операции
|
|
Рост пациента
Временное ограничение: За 15 минут до операции
|
В метрах
|
За 15 минут до операции
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: За 15 минут до операции
|
В килограммах на квадратный метр
|
За 15 минут до операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Maged L Boules, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kumar GD, Gnanasekar N, Kurhekar P, Prasad TK. A Comparative Study of Transversus Abdominis Plane Block versus Quadratus Lumborum Block for Postoperative Analgesia following Lower Abdominal Surgeries: A Prospective Double-blinded Study. Anesth Essays Res. 2018 Oct-Dec;12(4):919-923. doi: 10.4103/aer.AER_158_18.
- Okmen K, Metin Okmen B, Topal S. Ultrasound-guided posterior quadratus lumborum block for postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled double blind study. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:112-117. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.027. Epub 2018 Jun 18.
- Fargaly OS, Boules ML, Hamed MA, Aleem Abbas MA, Shawky MA. Lateral Quadratus Lumborum Block versus Transversus Abdominis Plane Block in Laparoscopic Surgery: A Randomized Controlled Study. Anesthesiol Res Pract. 2022 Mar 28;2022:9201795. doi: 10.1155/2022/9201795. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M421
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .