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Bloc latéral du quadratus lumborum versus bloc plan transverse de l'abdomen en chirurgie laparoscopique

12 septembre 2020 mis à jour par: Mohammed abdelaleem, Fayoum University Hospital

Effet analgésique du bloc bilatéral du quadratus lumborum guidé par ultrasons (approche latérale) par rapport au bloc plan bilatéral transversal de l'abdomen avec anesthésie générale en chirurgie abdominale laparoscopique (essai clinique contrôlé randomisé)

Le bloc transversus abdominis plane (TAP) est une technique déjà établie et est maintenant considéré comme un élément efficace de l'approche multimodale de gestion de la douleur pour les interventions chirurgicales abdominales. Le bloc quadratus lumborum (QLB) est un bloc régional récemment décrit qui a été décrit pour la première fois par Blanco et al , qui a été signalé comme fournissant une analgésie efficace pour les chirurgies abdominales supérieures et inférieures. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité analgésique du bloc TAP et du QLB 1 après chirurgie abdominale laparoscopique en ce qui concerne la consommation d'opioïdes, la durée de l'analgésie et le score visuel analogique.

Cette étude prospective randomisée contrôlée en aveugle par un observateur a comparé l'efficacité analgésique entre le bloc TAP (n = 25) et le bloc QL (n = 25) chez des patients âgés (18-60) ans de la société américaine des anesthésistes de statut physique de classe I et II programmés pour les interventions chirurgicales abdominales laparoscopiques électives. Le critère de jugement principal était la consommation cumulée de morphine dans les premières 24 heures postopératoires. Les critères de jugement secondaires comprenaient les scores EVA, les premiers besoins en analgésiques et toute complication postopératoire

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude prospective randomisée en groupes parallèles à l'insu des observateurs a été menée conformément aux tentes de la Déclaration d'Helsinki. Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique institutionnel local et le comité d'examen institutionnel local de l'hôpital universitaire du Fayoum et un consentement éclairé écrit a été obtenu de 50 patients adultes programmés pour des interventions chirurgicales abdominales laparoscopiques électives (réparation d'une hernie inguinale-extraction DIU manquée-appendicectomie-ligature de la veine ovarienne ) entre juillet 2019 et février 2020.

Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes (groupe QLB n = 25 et groupe TAPB n = 25) en utilisant des nombres aléatoires générés par ordinateur conservés dans des enveloppes opaques séparées qui ont été ouvertes par l'investigateur de l'étude juste avant le bloc. Le patient et le collecteur de données n'étaient pas au courant de l'attribution du groupe jusqu'à la fin de l'étude.

Un bilan préopératoire (antécédents, examen et investigations) a été réalisé (selon le protocole local d'évaluation des patients). Les caractéristiques démographiques : âge, poids, taille et IMC ont été enregistrées lors du bilan préopératoire des patients. Tous les patients ont reçu 150 mg de comprimé oral de ranitidine le soir et le matin juste avant l'opération en tant que prémédication. Avant la chirurgie, les participants ont reçu une formation sur le score de douleur VAS (0-10) (où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur compréhensible) et les détails des procédures de bloc nerveux. Après un jeûne de 6 heures, les patients sont emmenés au bloc opératoire.

À l'arrivée en salle d'opération, des moniteurs standard (oxymètre de pouls, surveillance non invasive de la pression artérielle, capnographie et électrocardiogramme) ont été appliqués et poursuivis tout au long de l'opération, une canule intraveineuse périphérique (IV) de calibre 18 a été insérée, midazolam IV 0,03 mgkg-1, métoclopramide 10 mg, et de la ceftriaxone 1 g ont été administrés à tous les patients en prémédication puis une pré-oxygénation avec O2 100% pendant au moins 3 min puis l'induction de l'anesthésie a été faite avec du fentanyl 1μgkg-1, du propofol 1,5-2 mgkg-1 et de l'atracurium 0,5 mgkg -1. L'anesthésie a été maintenue par une ventilation à volume contrôlé (VCV) volume courant 6-8 mlkg-1 avec de l'oxygène et de l'air (50:50) avec un objectif d'EtCO2≈ 35-40 mmHg, isoflurane 1:1,5 % concentration volumique et atracurium 0,1 mgkg-1 toutes les 20-30 minutes.

La solution à l'étude a été préparée dans deux seringues contenant chacune 20 ml de bupivacaïne à 0,25 %. À la fin de la chirurgie et avant la récupération de l'anesthésie générale, les deux blocs ont été effectués à l'aide d'une sonde à ultrasons à haute fréquence Active Array L12-4 (8-13 MHz) ou d'un appareil à ultrasons (Philips clear vue350, Philips healthcare, Andover MA01810, USA) et une aiguille échogène de calibre 22, 50 mm (Stimuplex D; B Braun, Allemagne).

Pour le groupe bloc quadratus lumborum échoguidé, le patient était placé en décubitus latéral et la peau était stérilisée à la povidone iodée. Ensuite, une sonde linéaire à haute fréquence a été placée au-dessus de la crête iliaque pour reconnaître les trois couches des muscles de la paroi abdominale. Le muscle transverse de l'abdomen était tracé en arrière jusqu'à l'apparition de l'aponévrose transverse, puis la sonde était légèrement inclinée caudale pour rehausser l'aspect de l'aponévrose transverse. Le QL a été identifié en dedans de l'aponévrose du muscle transverse de l'abdomen. Ensuite, l'aiguille a été insérée de supéro-antérieur à postéro-inférieur et avancée en utilisant une technique plane jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille atteigne le bord antérolatéral du QL à sa jonction avec le fascia transversalis. Après aspiration négative (pour exclure l'injection intravasculaire), la position correcte de l'aiguille a été confirmée par hydrodissection en utilisant 1 ml de solution saline normale. Ensuite, 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % ont été appliqués. La même technique a été réalisée de l'autre côté.

Pour le bloc TAP échoguidé, la peau a été stérilisée à la povidone iodée. La sonde a été placée dans la ligne médio-axillaire au-dessus du niveau de l'épine iliaque antéro-supérieure, puis a glissé crânialement jusqu'aux trois muscles de la paroi abdominale identifiés (muscle oblique externe (EAO), muscle oblique interne (IOM) et muscle transverse de l'abdomen (TAM). )). L'aiguille a été avancée en utilisant la technique dans le plan jusqu'à ce qu'elle atteigne le plan transversal de l'abdomen entre l'IOM et le TAM, la position correcte de l'aiguille a été prouvée par hydrodissection en utilisant 1 ml de solution saline normale. Une injection de 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % a été appliquée. La même technique a été réalisée de l'autre côté.

Après avoir effectué le bloc, l'anesthésie a été interrompue et l'extubation trachéale a été effectuée une fois que le patient a rempli les critères d'extubation. Les patients ont été transférés en unité de soins post-anesthésiques (USPA), où ils sont sortis de l'USPA après un score d'Aldrete modifié≥9. L'échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour évaluer la douleur postopératoire. Tous les patients ont reçu des antalgiques selon le protocole institutionnel local comme suit (paracétamol 1 g en perfusion IV/8 h et kétorolac 30 mg IM/12 h). Une analgésie de secours postopératoire avec du sulfate de morphine IV a été administrée aux patients avec EVA> 4 à une dose bolus de 3 mg avec une dose maximale de 15 mg par 4 heures ou 45 mg par 24 heures.

La taille de l'échantillon a été estimée à l'aide de la version 3.1.9.2 du logiciel G*Power© (Institut de psychologie expérimentale, Université Heinrich Heine, Düsseldorf, Allemagne)149 avec la consommation totale d'opioïdes parmi les deux groupes comme résultat primaire principal. Des recherches similaires antérieures150 ont démontré que la taille de l'effet entre les deux groupes devait être importante de 1,12 et ont calculé que 42 patients (21 patients par groupe) permettraient d'atteindre une puissance de 95 % avec un taux d'erreur de type I de 0,05. Cependant, nous avons assigné 50 patients (25 patients par groupe) pour compenser la perte de données. Les données recueillies ont été organisées, tabulées et analysées statistiquement à l'aide du progiciel informatique statistique SPSS version 22 (SPSS Inc, États-Unis). Les données ont été testées pour la normalité à l'aide du test de Shapiro-Wilks. Les variables numériques telles que l'âge, le poids corporel, la taille et l'IMC ont été distribuées normalement et ont été décrites comme moyenne ± écart type (ET). Un test t indépendant a été utilisé pour comparer les valeurs moyennes des deux groupes. D'autres variables n'étaient pas distribuées normalement et étaient présentées sous forme de médiane et d'intervalle interquartile (IQR) ; Le test U de Mann-Whitney a été utilisé comme test de signification. La variable time-to-event (délai de demande d'analgésique) a été évaluée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, et le test du logrank a été utilisé pour comparer les groupes. Les données qualitatives ont été présentées sous forme de nombres et de pourcentages, et le test du chi carré a été utilisé pour déterminer la signification. Une valeur P bilatérale <0,05 était considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Fayoum Governorate
      • Madīnat Al Fayyūm, Fayoum Governorate, Egypte, 63514
        • Fayoum University hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés pour des chirurgies abdominales laparoscopiques électives (réparation d'une hernie inguinale-extraction DIU manquée-appendicectomie-ligature de la veine ovarienne)
  • Patient âgé de 18 à 60 ans
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status I ou II.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kilogramme/mètre carré
  • Contre-indication à l'anesthésie régionale (coagulopathie, allergie à l'anesthésique local, thrombocytopénie sévère ou infection au site de ponction)
  • État septique
  • Douleur chronique nécessitant la prise d'opioïdes à domicile
  • Toute maladie neurologique, cardiovasculaire ou respiratoire importante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de blocs QL
Pour le groupe bloc quadratus lumborum échoguidé, le patient était placé en décubitus latéral. Le QL a été identifié en dedans de l'aponévrose du muscle transverse de l'abdomen. Ensuite, l'aiguille a été insérée de supéro-antérieur à postéro-inférieur et avancée en utilisant une technique plane jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille atteigne le bord antérolatéral du QL à sa jonction avec le fascia transversalis. Une injection de 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % a été appliquée bilatéralement
20 ml de bupivacaïne à 0,25% ont été appliqués bilatéralement au bord antérolatéral du QL à sa jonction avec le fascia transversalis
Comparateur actif: Groupe de blocs TAP
Pour le bloc TAP échoguidé, la sonde a été placée dans la ligne médio-axillaire au-dessus du niveau de l'épine iliaque antéro-supérieure, puis a glissé crânialement jusqu'aux trois muscles de la paroi abdominale identifiés (muscle oblique externe (EAO), muscle oblique interne ( IOM) et muscle transverse de l'abdomen (TAM)). L'aiguille a été avancée en utilisant la technique dans le plan jusqu'à ce qu'elle atteigne le plan transversal de l'abdomen. Une injection de 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % a été appliquée bilatéralement
20 mL de bupivacaïne à 0,25 % ont été appliqués bilatéralement dans le TAP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La consommation totale de morphine dans les premières 24 heures postopératoires
Délai: 24 heures après l'opération
quantité de morphine utilisée en milligramme après chaque bloc
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire, évaluée à l'aide d'un score d'échelle visuelle analogique (EVA) à 30 min postopératoire.
Délai: 30 minutes après l'opération
de 0 à 10 degrés
30 minutes après l'opération
Douleur postopératoire, évaluée à l'aide du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 2 h postopératoire.
Délai: 2 heures après l'opération
de 0 à 10 degrés
2 heures après l'opération
Douleur postopératoire, évaluée à l'aide du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 4 h postopératoire.
Délai: 4 heures après l'opération
de 0 à 10 degrés
4 heures après l'opération
Douleur postopératoire, évaluée à l'aide d'un score d'échelle visuelle analogique (EVA) à 6 h postopératoire.
Délai: 6 heures après l'opération
de 0 à 10 degrés
6 heures après l'opération
Douleur postopératoire, évaluée à l'aide du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 12 h postopératoire.
Délai: 12 heures après l'opération
de 0 à 10 degrés
12 heures après l'opération
Douleur postopératoire, évaluée à l'aide d'un score d'échelle visuelle analogique (EVA) à 24 h postopératoire.
Délai: 24 heures après l'opération
de 0 à 10 degrés
24 heures après l'opération
Délai jusqu'à la première demande d'antalgique
Délai: 24 heures après l'opération
défini comme l'intervalle de temps écoulé entre la guérison et la première dose de morphine administrée.
24 heures après l'opération
fréquence des patients nécessitant des opioïdes postopératoires.
Délai: 24 premières heures après l'opération
en chiffres
24 premières heures après l'opération
incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: 24 premières heures après l'opération
Toute nausée ou vomissement postopératoire lié à la consommation de morphine
24 premières heures après l'opération
incidence du prurit postopératoire
Délai: 24 premières heures après l'opération
Tout prurit postopératoire lié à la consommation de morphine
24 premières heures après l'opération
incidence de la sédation postopératoire à 30 min postopératoire
Délai: à 30 minutes postopératoire
la sédation a été évaluée avec une échelle de sédation en cinq points
à 30 minutes postopératoire
incidence de la sédation postopératoire à 2 h postopératoire
Délai: à 2 heures postopératoire
la sédation a été évaluée avec une échelle de sédation en cinq points
à 2 heures postopératoire
incidence de la sédation postopératoire à 6 h postopératoire
Délai: à 6 heures postopératoire
la sédation a été évaluée avec une échelle de sédation en cinq points
à 6 heures postopératoire
incidence de la sédation postopératoire à 12 h postopératoire
Délai: à 12 heures postopératoires
la sédation a été évaluée avec une échelle de sédation en cinq points
à 12 heures postopératoires
incidence de la sédation postopératoire à 24 h postopératoire
Délai: à 24 heures postopératoires
la sédation a été évaluée avec une échelle de sédation en cinq points
à 24 heures postopératoires
incidence de la toxicité systémique des anesthésiques locaux
Délai: dans les 24 premières heures postopératoires
toute manifestation de toxicité systémique anesthésique locale observée, y compris les manifestations du SNC ou du CVS
dans les 24 premières heures postopératoires
incidence des lésions vasculaires
Délai: dans les 24 premières heures postopératoires
incidence des lésions vasculaires après chaque bloc
dans les 24 premières heures postopératoires
incidence des hématomes locaux
Délai: dans les 24 premières heures postopératoires
incidence d'hématome local au site d'injection après chaque bloc
dans les 24 premières heures postopératoires
incidence des lésions viscérales
Délai: dans les 24 premières heures postopératoires
incidence des lésions viscérales après chaque bloc
dans les 24 premières heures postopératoires

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge du patient
Délai: 15 minutes avant l'opération
Dans des années
15 minutes avant l'opération
Poids du patient
Délai: 15 minutes avant l'opération
En kilogrammes
15 minutes avant l'opération
Taille du patient
Délai: 15 minutes avant l'opération
En mètres
15 minutes avant l'opération
Indice de masse corporelle
Délai: 15 minutes avant l'opération
En kilogramme/mètre carré
15 minutes avant l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Maged L Boules, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2020

Première publication (Réel)

18 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • M421

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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