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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04553991
Bloc latéral du quadratus lumborum versus bloc plan transverse de l'abdomen en chirurgie laparoscopique
Effet analgésique du bloc bilatéral du quadratus lumborum guidé par ultrasons (approche latérale) par rapport au bloc plan bilatéral transversal de l'abdomen avec anesthésie générale en chirurgie abdominale laparoscopique (essai clinique contrôlé randomisé)
Le bloc transversus abdominis plane (TAP) est une technique déjà établie et est maintenant considéré comme un élément efficace de l'approche multimodale de gestion de la douleur pour les interventions chirurgicales abdominales. Le bloc quadratus lumborum (QLB) est un bloc régional récemment décrit qui a été décrit pour la première fois par Blanco et al , qui a été signalé comme fournissant une analgésie efficace pour les chirurgies abdominales supérieures et inférieures. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité analgésique du bloc TAP et du QLB 1 après chirurgie abdominale laparoscopique en ce qui concerne la consommation d'opioïdes, la durée de l'analgésie et le score visuel analogique.
Cette étude prospective randomisée contrôlée en aveugle par un observateur a comparé l'efficacité analgésique entre le bloc TAP (n = 25) et le bloc QL (n = 25) chez des patients âgés (18-60) ans de la société américaine des anesthésistes de statut physique de classe I et II programmés pour les interventions chirurgicales abdominales laparoscopiques électives. Le critère de jugement principal était la consommation cumulée de morphine dans les premières 24 heures postopératoires. Les critères de jugement secondaires comprenaient les scores EVA, les premiers besoins en analgésiques et toute complication postopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective randomisée en groupes parallèles à l'insu des observateurs a été menée conformément aux tentes de la Déclaration d'Helsinki. Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique institutionnel local et le comité d'examen institutionnel local de l'hôpital universitaire du Fayoum et un consentement éclairé écrit a été obtenu de 50 patients adultes programmés pour des interventions chirurgicales abdominales laparoscopiques électives (réparation d'une hernie inguinale-extraction DIU manquée-appendicectomie-ligature de la veine ovarienne ) entre juillet 2019 et février 2020.
Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes (groupe QLB n = 25 et groupe TAPB n = 25) en utilisant des nombres aléatoires générés par ordinateur conservés dans des enveloppes opaques séparées qui ont été ouvertes par l'investigateur de l'étude juste avant le bloc. Le patient et le collecteur de données n'étaient pas au courant de l'attribution du groupe jusqu'à la fin de l'étude.
Un bilan préopératoire (antécédents, examen et investigations) a été réalisé (selon le protocole local d'évaluation des patients). Les caractéristiques démographiques : âge, poids, taille et IMC ont été enregistrées lors du bilan préopératoire des patients. Tous les patients ont reçu 150 mg de comprimé oral de ranitidine le soir et le matin juste avant l'opération en tant que prémédication. Avant la chirurgie, les participants ont reçu une formation sur le score de douleur VAS (0-10) (où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur compréhensible) et les détails des procédures de bloc nerveux. Après un jeûne de 6 heures, les patients sont emmenés au bloc opératoire.
À l'arrivée en salle d'opération, des moniteurs standard (oxymètre de pouls, surveillance non invasive de la pression artérielle, capnographie et électrocardiogramme) ont été appliqués et poursuivis tout au long de l'opération, une canule intraveineuse périphérique (IV) de calibre 18 a été insérée, midazolam IV 0,03 mgkg-1, métoclopramide 10 mg, et de la ceftriaxone 1 g ont été administrés à tous les patients en prémédication puis une pré-oxygénation avec O2 100% pendant au moins 3 min puis l'induction de l'anesthésie a été faite avec du fentanyl 1μgkg-1, du propofol 1,5-2 mgkg-1 et de l'atracurium 0,5 mgkg -1. L'anesthésie a été maintenue par une ventilation à volume contrôlé (VCV) volume courant 6-8 mlkg-1 avec de l'oxygène et de l'air (50:50) avec un objectif d'EtCO2≈ 35-40 mmHg, isoflurane 1:1,5 % concentration volumique et atracurium 0,1 mgkg-1 toutes les 20-30 minutes.
La solution à l'étude a été préparée dans deux seringues contenant chacune 20 ml de bupivacaïne à 0,25 %. À la fin de la chirurgie et avant la récupération de l'anesthésie générale, les deux blocs ont été effectués à l'aide d'une sonde à ultrasons à haute fréquence Active Array L12-4 (8-13 MHz) ou d'un appareil à ultrasons (Philips clear vue350, Philips healthcare, Andover MA01810, USA) et une aiguille échogène de calibre 22, 50 mm (Stimuplex D; B Braun, Allemagne).
Pour le groupe bloc quadratus lumborum échoguidé, le patient était placé en décubitus latéral et la peau était stérilisée à la povidone iodée. Ensuite, une sonde linéaire à haute fréquence a été placée au-dessus de la crête iliaque pour reconnaître les trois couches des muscles de la paroi abdominale. Le muscle transverse de l'abdomen était tracé en arrière jusqu'à l'apparition de l'aponévrose transverse, puis la sonde était légèrement inclinée caudale pour rehausser l'aspect de l'aponévrose transverse. Le QL a été identifié en dedans de l'aponévrose du muscle transverse de l'abdomen. Ensuite, l'aiguille a été insérée de supéro-antérieur à postéro-inférieur et avancée en utilisant une technique plane jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille atteigne le bord antérolatéral du QL à sa jonction avec le fascia transversalis. Après aspiration négative (pour exclure l'injection intravasculaire), la position correcte de l'aiguille a été confirmée par hydrodissection en utilisant 1 ml de solution saline normale. Ensuite, 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % ont été appliqués. La même technique a été réalisée de l'autre côté.
Pour le bloc TAP échoguidé, la peau a été stérilisée à la povidone iodée. La sonde a été placée dans la ligne médio-axillaire au-dessus du niveau de l'épine iliaque antéro-supérieure, puis a glissé crânialement jusqu'aux trois muscles de la paroi abdominale identifiés (muscle oblique externe (EAO), muscle oblique interne (IOM) et muscle transverse de l'abdomen (TAM). )). L'aiguille a été avancée en utilisant la technique dans le plan jusqu'à ce qu'elle atteigne le plan transversal de l'abdomen entre l'IOM et le TAM, la position correcte de l'aiguille a été prouvée par hydrodissection en utilisant 1 ml de solution saline normale. Une injection de 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % a été appliquée. La même technique a été réalisée de l'autre côté.
Après avoir effectué le bloc, l'anesthésie a été interrompue et l'extubation trachéale a été effectuée une fois que le patient a rempli les critères d'extubation. Les patients ont été transférés en unité de soins post-anesthésiques (USPA), où ils sont sortis de l'USPA après un score d'Aldrete modifié≥9. L'échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour évaluer la douleur postopératoire. Tous les patients ont reçu des antalgiques selon le protocole institutionnel local comme suit (paracétamol 1 g en perfusion IV/8 h et kétorolac 30 mg IM/12 h). Une analgésie de secours postopératoire avec du sulfate de morphine IV a été administrée aux patients avec EVA> 4 à une dose bolus de 3 mg avec une dose maximale de 15 mg par 4 heures ou 45 mg par 24 heures.
La taille de l'échantillon a été estimée à l'aide de la version 3.1.9.2 du logiciel G*Power© (Institut de psychologie expérimentale, Université Heinrich Heine, Düsseldorf, Allemagne)149 avec la consommation totale d'opioïdes parmi les deux groupes comme résultat primaire principal. Des recherches similaires antérieures150 ont démontré que la taille de l'effet entre les deux groupes devait être importante de 1,12 et ont calculé que 42 patients (21 patients par groupe) permettraient d'atteindre une puissance de 95 % avec un taux d'erreur de type I de 0,05. Cependant, nous avons assigné 50 patients (25 patients par groupe) pour compenser la perte de données. Les données recueillies ont été organisées, tabulées et analysées statistiquement à l'aide du progiciel informatique statistique SPSS version 22 (SPSS Inc, États-Unis). Les données ont été testées pour la normalité à l'aide du test de Shapiro-Wilks. Les variables numériques telles que l'âge, le poids corporel, la taille et l'IMC ont été distribuées normalement et ont été décrites comme moyenne ± écart type (ET). Un test t indépendant a été utilisé pour comparer les valeurs moyennes des deux groupes. D'autres variables n'étaient pas distribuées normalement et étaient présentées sous forme de médiane et d'intervalle interquartile (IQR) ; Le test U de Mann-Whitney a été utilisé comme test de signification. La variable time-to-event (délai de demande d'analgésique) a été évaluée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, et le test du logrank a été utilisé pour comparer les groupes. Les données qualitatives ont été présentées sous forme de nombres et de pourcentages, et le test du chi carré a été utilisé pour déterminer la signification. Une valeur P bilatérale <0,05 était considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fayoum Governorate
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Madīnat Al Fayyūm, Fayoum Governorate, Egypte, 63514
- Fayoum University hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour des chirurgies abdominales laparoscopiques électives (réparation d'une hernie inguinale-extraction DIU manquée-appendicectomie-ligature de la veine ovarienne)
- Patient âgé de 18 à 60 ans
- American Society of Anesthesiologists Physical Status I ou II.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kilogramme/mètre carré
- Contre-indication à l'anesthésie régionale (coagulopathie, allergie à l'anesthésique local, thrombocytopénie sévère ou infection au site de ponction)
- État septique
- Douleur chronique nécessitant la prise d'opioïdes à domicile
- Toute maladie neurologique, cardiovasculaire ou respiratoire importante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de blocs QL
Pour le groupe bloc quadratus lumborum échoguidé, le patient était placé en décubitus latéral.
Le QL a été identifié en dedans de l'aponévrose du muscle transverse de l'abdomen.
Ensuite, l'aiguille a été insérée de supéro-antérieur à postéro-inférieur et avancée en utilisant une technique plane jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille atteigne le bord antérolatéral du QL à sa jonction avec le fascia transversalis. Une injection de 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % a été appliquée bilatéralement
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20 ml de bupivacaïne à 0,25% ont été appliqués bilatéralement au bord antérolatéral du QL à sa jonction avec le fascia transversalis
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Comparateur actif: Groupe de blocs TAP
Pour le bloc TAP échoguidé, la sonde a été placée dans la ligne médio-axillaire au-dessus du niveau de l'épine iliaque antéro-supérieure, puis a glissé crânialement jusqu'aux trois muscles de la paroi abdominale identifiés (muscle oblique externe (EAO), muscle oblique interne ( IOM) et muscle transverse de l'abdomen (TAM)).
L'aiguille a été avancée en utilisant la technique dans le plan jusqu'à ce qu'elle atteigne le plan transversal de l'abdomen.
Une injection de 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % a été appliquée bilatéralement
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20 mL de bupivacaïne à 0,25 % ont été appliqués bilatéralement dans le TAP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La consommation totale de morphine dans les premières 24 heures postopératoires
Délai: 24 heures après l'opération
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quantité de morphine utilisée en milligramme après chaque bloc
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24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur postopératoire, évaluée à l'aide d'un score d'échelle visuelle analogique (EVA) à 30 min postopératoire.
Délai: 30 minutes après l'opération
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de 0 à 10 degrés
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30 minutes après l'opération
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Douleur postopératoire, évaluée à l'aide du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 2 h postopératoire.
Délai: 2 heures après l'opération
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de 0 à 10 degrés
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2 heures après l'opération
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Douleur postopératoire, évaluée à l'aide du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 4 h postopératoire.
Délai: 4 heures après l'opération
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de 0 à 10 degrés
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4 heures après l'opération
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Douleur postopératoire, évaluée à l'aide d'un score d'échelle visuelle analogique (EVA) à 6 h postopératoire.
Délai: 6 heures après l'opération
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de 0 à 10 degrés
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6 heures après l'opération
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Douleur postopératoire, évaluée à l'aide du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 12 h postopératoire.
Délai: 12 heures après l'opération
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de 0 à 10 degrés
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12 heures après l'opération
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Douleur postopératoire, évaluée à l'aide d'un score d'échelle visuelle analogique (EVA) à 24 h postopératoire.
Délai: 24 heures après l'opération
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de 0 à 10 degrés
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24 heures après l'opération
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Délai jusqu'à la première demande d'antalgique
Délai: 24 heures après l'opération
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défini comme l'intervalle de temps écoulé entre la guérison et la première dose de morphine administrée.
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24 heures après l'opération
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fréquence des patients nécessitant des opioïdes postopératoires.
Délai: 24 premières heures après l'opération
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en chiffres
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24 premières heures après l'opération
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incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: 24 premières heures après l'opération
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Toute nausée ou vomissement postopératoire lié à la consommation de morphine
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24 premières heures après l'opération
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incidence du prurit postopératoire
Délai: 24 premières heures après l'opération
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Tout prurit postopératoire lié à la consommation de morphine
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24 premières heures après l'opération
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incidence de la sédation postopératoire à 30 min postopératoire
Délai: à 30 minutes postopératoire
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la sédation a été évaluée avec une échelle de sédation en cinq points
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à 30 minutes postopératoire
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incidence de la sédation postopératoire à 2 h postopératoire
Délai: à 2 heures postopératoire
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la sédation a été évaluée avec une échelle de sédation en cinq points
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à 2 heures postopératoire
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incidence de la sédation postopératoire à 6 h postopératoire
Délai: à 6 heures postopératoire
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la sédation a été évaluée avec une échelle de sédation en cinq points
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à 6 heures postopératoire
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incidence de la sédation postopératoire à 12 h postopératoire
Délai: à 12 heures postopératoires
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la sédation a été évaluée avec une échelle de sédation en cinq points
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à 12 heures postopératoires
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incidence de la sédation postopératoire à 24 h postopératoire
Délai: à 24 heures postopératoires
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la sédation a été évaluée avec une échelle de sédation en cinq points
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à 24 heures postopératoires
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incidence de la toxicité systémique des anesthésiques locaux
Délai: dans les 24 premières heures postopératoires
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toute manifestation de toxicité systémique anesthésique locale observée, y compris les manifestations du SNC ou du CVS
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dans les 24 premières heures postopératoires
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incidence des lésions vasculaires
Délai: dans les 24 premières heures postopératoires
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incidence des lésions vasculaires après chaque bloc
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dans les 24 premières heures postopératoires
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incidence des hématomes locaux
Délai: dans les 24 premières heures postopératoires
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incidence d'hématome local au site d'injection après chaque bloc
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dans les 24 premières heures postopératoires
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incidence des lésions viscérales
Délai: dans les 24 premières heures postopératoires
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incidence des lésions viscérales après chaque bloc
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dans les 24 premières heures postopératoires
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Âge du patient
Délai: 15 minutes avant l'opération
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Dans des années
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15 minutes avant l'opération
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Poids du patient
Délai: 15 minutes avant l'opération
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En kilogrammes
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15 minutes avant l'opération
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Taille du patient
Délai: 15 minutes avant l'opération
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En mètres
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15 minutes avant l'opération
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Indice de masse corporelle
Délai: 15 minutes avant l'opération
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En kilogramme/mètre carré
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15 minutes avant l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Maged L Boules, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kumar GD, Gnanasekar N, Kurhekar P, Prasad TK. A Comparative Study of Transversus Abdominis Plane Block versus Quadratus Lumborum Block for Postoperative Analgesia following Lower Abdominal Surgeries: A Prospective Double-blinded Study. Anesth Essays Res. 2018 Oct-Dec;12(4):919-923. doi: 10.4103/aer.AER_158_18.
- Okmen K, Metin Okmen B, Topal S. Ultrasound-guided posterior quadratus lumborum block for postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled double blind study. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:112-117. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.027. Epub 2018 Jun 18.
- Fargaly OS, Boules ML, Hamed MA, Aleem Abbas MA, Shawky MA. Lateral Quadratus Lumborum Block versus Transversus Abdominis Plane Block in Laparoscopic Surgery: A Randomized Controlled Study. Anesthesiol Res Pract. 2022 Mar 28;2022:9201795. doi: 10.1155/2022/9201795. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M421
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