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Bloqueo lateral del cuadrado lumbar versus bloqueo del plano del transverso del abdomen en cirugía laparoscópica

12 de septiembre de 2020 actualizado por: Mohammed abdelaleem, Fayoum University Hospital

Efecto analgésico del bloqueo bilateral del cuadrado lumbar guiado por ecografía (abordaje lateral) frente al bloqueo bilateral del plano transverso del abdomen con anestesia general en cirugía abdominal laparoscópica (ensayo clínico controlado aleatorizado)

El bloqueo del plano del transverso del abdomen (TAP) es una técnica ya establecida y ahora se considera una parte eficiente del enfoque multimodal de manejo del dolor para los procedimientos quirúrgicos abdominales. El bloqueo del cuadrado lumbar (QLB) es un bloqueo regional recientemente descrito que fue descrito por primera vez por Blanco et al , y se ha informado que proporciona una analgesia eficaz para cirugías abdominales superiores e inferiores. El objetivo de este estudio es comparar la eficacia analgésica del bloqueo TAP y QLB 1 después de la cirugía abdominal laparoscópica en cuanto al consumo de opioides, la duración de la analgesia y la puntuación visual analógica.

Este estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y ciego para el observador comparó la eficacia analgésica entre el bloqueo TAP (n=25) versus el bloqueo QL (n=25) en pacientes de (18-60) años con estado físico clase I y II de la sociedad estadounidense de anestesiólogos. para procedimientos quirúrgicos abdominales laparoscópicos electivos. El resultado primario fue el consumo acumulado de morfina en las primeras 24 horas después de la operación. Los resultados secundarios incluyeron puntajes VAS, primeros requisitos analgésicos y cualquier complicación posoperatoria

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos ciegos para el observador, se llevó a cabo siguiendo los principios de la Declaración de Helsinki. Este estudio fue aprobado por el comité de ética institucional local y la junta de revisión institucional local del hospital universitario de Fayoum y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de 50 pacientes adultos programados para procedimientos quirúrgicos abdominales laparoscópicos electivos (reparación de hernia inguinal, extracción de DIU perdida, apendicectomía, ligadura de vena ovárica). ) entre julio de 2019 y febrero de 2020.

Los pacientes fueron asignados al azar en dos grupos (grupo QLB n = 25 y grupo TAPB n = 25) utilizando números aleatorios generados por computadora guardados en sobres opacos separados que el investigador del estudio abrió justo antes del bloqueo. El paciente y el recolector de datos desconocían la asignación del grupo hasta el final del estudio.

Se realizó una evaluación preoperatoria (antecedentes, examen e investigaciones) (de acuerdo con el protocolo local diseñado para evaluar a los pacientes). Las características demográficas: edad, peso, talla e IMC se registraron en la evaluación preoperatoria de los pacientes. Todos los pacientes recibieron comprimidos orales de ranitidina de 150 mg por la noche y por la mañana justo antes de la operación como premedicación. Antes de la cirugía, los participantes recibieron información sobre la puntuación de dolor VAS (0-10) (donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor comprensible) y los detalles de los procedimientos de bloqueo nervioso. Después de un ayuno de 6 horas, los pacientes fueron llevados al quirófano.

Al llegar al quirófano se aplicaron monitores estándar (Pulsioxímetro, monitorización no invasiva de la presión arterial, capnografía y electrocardiograma) y se mantuvieron durante toda la operación, se colocó una cánula intravenosa (IV) periférica calibre 18, midazolam IV 0,03 mgkg-1, metoclopramida A todos los pacientes se les administró 10 mg y ceftriaxona 1 g como premedicación, luego preoxigenación con O2 al 100% durante al menos 3 min, luego se realizó la inducción de la anestesia con fentanilo 1 μgkg-1, propofol 1,5-2 mgkg-1 y atracurio 0,5 mgkg. -1. La anestesia se mantuvo mediante ventilación controlada por volumen (VCV) volumen tidal 6-8 mlkg-1 con oxígeno y aire (50:50) con objetivo de EtCO2≈ 35-40 mmHg, isoflurano 1:1,5 % de concentración en volumen y atracurio 0,1 mgkg-1 cada 20-30 minutos.

La solución de estudio se preparó en dos jeringas que contenían cada una 20 ml de bupivacaína al 0,25 %. Al final de la cirugía y antes de la recuperación de la anestesia general, se realizaron bloqueos utilizando una sonda de ultrasonido de alta frecuencia Active Array L12-4 (8-13 MHz) de una máquina de ultrasonido (Philips clear vue350, Philips Healthcare, Andover MA01810, EE. UU.) y una aguja ecogénica calibre 22 de 50 mm (Stimuplex D; B Braun, Alemania).

Para el grupo de bloqueo del cuadrado lumbar guiado por ultrasonido, el paciente se colocó en posición lateral y se realizó esterilización de la piel con povidona yodada. Luego se colocó una sonda lineal de alta frecuencia sobre la cresta ilíaca para reconocer las tres capas de los músculos de la pared abdominal. El transverso del abdomen se trazó posteriormente hasta que apareció la aponeurosis del transverso, luego la sonda se inclinó ligeramente hacia caudal para realzar la apariencia de la aponeurosis del transverso. QL se identificó medial a la aponeurosis del músculo transverso del abdomen. Luego, la aguja se insertó desde superoanterior a posteroinferior y se avanzó utilizando la técnica en plano hasta que la punta de la aguja alcanzó el borde anterolateral del QL en su unión con la fascia transversalis. Después de la aspiración negativa (para excluir la inyección intravascular), se confirmó la posición correcta de la aguja mediante hidrodisección con 1 ml de solución salina normal. Luego se aplicaron 20 mL de bupivacaína al 0,25 %. La misma técnica se realizó en el otro lado.

Para el bloqueo TAP ecoguiado se realizó esterilización de la piel con povidona yodada. La sonda se colocó en la línea axilar media por encima del nivel de la espina ilíaca anterosuperior, luego se deslizó cranealmente hasta que se identificaron los tres músculos de la pared abdominal (músculo oblicuo externo (EAO), músculo oblicuo interno (IOM) y músculo transverso del abdomen (TAM). )). Se avanzó la aguja utilizando la técnica en el plano hasta que alcanzó el plano transvers abdominis entre el IOM y el TAM, la posición correcta de la aguja se comprobó mediante hidrodisección con 1 ml de solución salina normal. Se aplicó una inyección de 20 mL de bupivacaína al 0,25 %. La misma técnica se realizó en el otro lado.

Luego de realizar el bloqueo se suspendió la anestesia y se procedió a la extubación traqueal una vez que el paciente cumplió con los criterios de extubación. Los pacientes fueron trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), donde fueron dados de alta de la UCPA después de una puntuación de Aldrete modificada ≥9. Se utilizó la escala analógica visual (EVA) para evaluar el dolor posoperatorio. Todos los pacientes recibieron analgésicos de acuerdo con el protocolo institucional local de la siguiente manera (paracetamol 1gm IV infusión/8 hrs y ketorolaco 30 mg IM/12 hrs.). Se administró una analgesia de rescate postoperatoria con sulfato de morfina IV a pacientes con EVA > 4 en dosis en bolo de incrementos de 3 mg con una dosis máxima de 15 mg por 4 horas o 45 mg por 24 horas.

El tamaño de la muestra se estimó utilizando el software G*Power© versión 3.1.9.2 (Instituto de psicología experimental, Universidad Heinrich Heine, Dusseldorf, Alemania)149 con el consumo total de opioides entre los dos grupos como principal resultado primario. Investigaciones similares anteriores150 demostraron que se esperaba que el tamaño del efecto entre los dos grupos fuera grande, de 1,12, y calcularon que 42 pacientes (21 pacientes por grupo) proporcionarían una potencia del 95 % con una tasa de error de tipo I de 0,05. Sin embargo, asignamos 50 pacientes (25 pacientes por grupo) para compensar la pérdida de datos. Los datos recopilados se organizaron, tabularon y analizaron estadísticamente utilizando el paquete informático estadístico SPSS software versión 22 (SPSS Inc, EE. UU.). Se probó la normalidad de los datos usando la prueba de Shapiro-Wilks. Las variables numéricas como la edad, el peso corporal, la altura y el IMC se distribuyeron normalmente y se describieron como media ± desviación estándar (DE). Se utilizó una prueba t independiente para comparar los valores medios de los dos grupos. Otras variables no se distribuyeron normalmente y se presentaron como mediana y rango intercuartílico (RIC); Se utilizó la prueba U de Mann-Whitney como prueba de significación. La variable tiempo hasta el evento (tiempo hasta la solicitud de analgésico) se evaluó mediante el método de Kaplan-Meier y se utilizó la prueba de rango logarítmico para comparar los grupos. Los datos cualitativos se presentaron como números y porcentajes, y se utilizó la prueba de chi-cuadrado para determinar la significancia. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p bilateral de <0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Fayoum Governorate
      • Madīnat Al Fayyūm, Fayoum Governorate, Egipto, 63514
        • Fayoum University hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programadas para cirugías abdominales laparoscópicas electivas (reparación de hernia inguinal, extracción de DIU perdida, apendicectomía, ligadura de venas ováricas)
  • Paciente de 18 a 60 años
  • Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Estado Físico I o II.

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Índice de masa corporal (IMC) > 40 kilogramos/metro cuadrado
  • Contraindicación a la anestesia regional (coagulopatía, alergia al anestésico local, trombocitopenia severa o infección en el sitio de punción)
  • Septicemia
  • Condición de dolor crónico que requiere la ingesta de opioides en el hogar
  • Cualquier enfermedad neurológica, cardiovascular o respiratoria importante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de bloques QL
Para el grupo de bloqueo del cuadrado lumbar guiado por ecografía, el paciente se colocó en posición lateral. QL se identificó medial a la aponeurosis del músculo transverso del abdomen. Luego se insertó la aguja de supero-anterior a postero-inferior y se avanzó utilizando la técnica en plano hasta que la punta de la aguja alcanzó el borde anterolateral del QL en su unión con la fascia transversalis. Se aplicó una inyección de 20 mL de bupivacaína al 0,25% bilateralmente.
Se aplicaron 20 mL de bupivacaína al 0,25% bilateralmente en el borde anterolateral del QL en su unión con la fascia transversalis
Comparador activo: Grupo de bloques TAP
Para el bloqueo TAP guiado por ultrasonido, la sonda se colocó en la línea axilar media por encima del nivel de la espina ilíaca anterosuperior, luego se deslizó cranealmente hasta que se identificaron los tres músculos de la pared abdominal (músculo oblicuo externo (EAO), músculo oblicuo interno ( IOM) y músculo transverso del abdomen (TAM)). La aguja se avanzó utilizando la técnica en el plano hasta que alcanzó el plano transvers abdominis. Se aplicó una inyección de 20 mL de bupivacaína al 0,25% bilateralmente
Se aplicaron 20 mL de bupivacaína al 0,25% bilateralmente en el TAP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El consumo total de morfina en las primeras 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
cantidad de morfina utilizada en miligramos después de cada bloque
24 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor posoperatorio, evaluado mediante la puntuación de la escala analógica visual (VAS) a los 30 minutos del posoperatorio.
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la operación
de 0 a 10 grados
30 minutos después de la operación
Dolor postoperatorio, evaluado mediante la puntuación de la escala analógica visual (VAS) a las 2 h después de la operación.
Periodo de tiempo: 2 horas después de la operación
de 0 a 10 grados
2 horas después de la operación
Dolor postoperatorio, evaluado mediante la puntuación de la escala analógica visual (EVA) a las 4 h del postoperatorio.
Periodo de tiempo: 4 horas después de la operación
de 0 a 10 grados
4 horas después de la operación
Dolor postoperatorio, evaluado mediante escala analógica visual (EVA) a las 6 h del postoperatorio.
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
de 0 a 10 grados
6 horas después de la operación
Dolor postoperatorio, evaluado mediante la puntuación de la escala analógica visual (EVA) a las 12 h del postoperatorio.
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
de 0 a 10 grados
12 horas después de la operación
Dolor postoperatorio, evaluado mediante escala analógica visual (EVA) a las 24 h del postoperatorio.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
de 0 a 10 grados
24 horas después de la operación
Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
definido como el intervalo de tiempo transcurrido entre la recuperación y la administración de la primera dosis de morfina.
24 horas después de la operación
frecuencia de pacientes que requirieron opioides postoperatorios.
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
en números
Primeras 24 horas postoperatorias
incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
Cualquier náusea o vómito posoperatorio relacionado con el consumo de morfina
Primeras 24 horas postoperatorias
incidencia de prurito postoperatorio
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
Cualquier prurito postoperatorio relacionado con el consumo de morfina
Primeras 24 horas postoperatorias
incidencia de sedación postoperatoria a los 30 min del postoperatorio
Periodo de tiempo: a los 30 minutos del postoperatorio
la sedación se evaluó con una escala de sedación de cinco puntos
a los 30 minutos del postoperatorio
incidencia de sedación postoperatoria a las 2 h del postoperatorio
Periodo de tiempo: a las 2 horas del postoperatorio
la sedación se evaluó con una escala de sedación de cinco puntos
a las 2 horas del postoperatorio
incidencia de sedación postoperatoria a las 6 h del postoperatorio
Periodo de tiempo: a las 6 horas del postoperatorio
la sedación se evaluó con una escala de sedación de cinco puntos
a las 6 horas del postoperatorio
incidencia de sedación postoperatoria a las 12 h del postoperatorio
Periodo de tiempo: a las 12 horas del postoperatorio
la sedación se evaluó con una escala de sedación de cinco puntos
a las 12 horas del postoperatorio
incidencia de sedación postoperatoria a las 24 h del postoperatorio
Periodo de tiempo: a las 24 horas del postoperatorio
la sedación se evaluó con una escala de sedación de cinco puntos
a las 24 horas del postoperatorio
incidencia de toxicidad sistémica del anestésico local
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas del postoperatorio
cualquier manifestación observada de toxicidad sistémica del anestésico local, incluidas las manifestaciones del SNC o CVS
en las primeras 24 horas del postoperatorio
incidencia de lesión vascular
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas del postoperatorio
incidencia de lesión vascular después de cada bloqueo
en las primeras 24 horas del postoperatorio
incidencia de hematoma local
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas del postoperatorio
incidencia de hematoma local en el lugar de la inyección después de cada bloque
en las primeras 24 horas del postoperatorio
incidencia de lesiones viscerales
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas del postoperatorio
incidencia de lesión visceral después de cada bloque
en las primeras 24 horas del postoperatorio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad del paciente
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la operación
En años
15 minutos antes de la operación
Peso del paciente
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la operación
En kilogramos
15 minutos antes de la operación
Altura del paciente
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la operación
En metros
15 minutos antes de la operación
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la operación
En kilogramo/metro cuadrado
15 minutos antes de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Maged L Boules, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • M421

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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