- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04553991
Bloqueio lateral do quadrado lombar versus bloqueio do plano transverso do abdome em cirurgia laparoscópica
Efeito analgésico do bloqueio bilateral do quadrado lombar guiado por ultrassom (abordagem lateral) versus bloqueio bilateral do plano transverso abdominal com anestesia geral em cirurgia abdominal laparoscópica (ensaio clínico controlado randomizado)
O bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) é uma técnica já estabelecida e é considerada agora como uma parte eficiente da abordagem multimodal de controle da dor para procedimentos cirúrgicos abdominais. O bloqueio do quadrado lombar (QLB) é um bloqueio regional recentemente descrito que foi descrito pela primeira vez por Blanco et al , que foi relatado para fornecer uma analgesia eficaz para cirurgias abdominais superiores e inferiores. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia analgésica do bloqueio TAP e QLB 1 após cirurgia abdominal laparoscópica em relação ao consumo de opioides, duração da analgesia e escore analógico visual.
Este estudo prospectivo, randomizado, controlado e cego do observador comparou a eficácia analgésica entre o bloqueio TAP (n=25) versus o bloqueio QL (n=25) em pacientes com idade (18-60) anos da sociedade americana de anestesiologistas classe I e II do estado físico agendado para procedimentos cirúrgicos abdominais laparoscópicos eletivos. O desfecho primário foi o consumo cumulativo de morfina nas primeiras 24 horas de pós-operatório. Os resultados secundários incluíram pontuações VAS, primeiros requisitos analgésicos e quaisquer complicações pós-operatórias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de grupos paralelos prospectivo, randomizado e cego para o observador foi conduzido seguindo as tendas da Declaração de Helsinque. Este estudo foi aprovado pelo comitê de ética institucional local e pelo conselho de revisão institucional local do hospital universitário de Fayoum e o consentimento informado por escrito foi obtido de 50 pacientes adultos agendados para procedimentos cirúrgicos abdominais laparoscópicos eletivos (correção de hérnia inguinal-perda de extração de DIU-apendicectomia-ligadura de veia ovariana ) entre julho de 2019 e fevereiro de 2020.
Os pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos (grupo QLB n = 25 e grupo TAPB n = 25) usando números aleatórios gerados por computador mantidos em envelopes opacos separados que foram abertos pelo investigador do estudo pouco antes do bloqueio. O paciente e o coletor de dados desconheciam a alocação do grupo até o final do estudo.
A avaliação pré-operatória (histórico, exames e investigações) foi realizada (de acordo com o protocolo local elaborado para avaliar os pacientes). Características demográficas: idade, peso, altura e IMC foram registrados na avaliação pré-operatória dos pacientes. Todos os pacientes receberam comprimido oral de Ranitidina 150 mg à noite e na manhã imediatamente antes da operação como pré-medicação. Antes da cirurgia, os participantes receberam educação sobre o escore de dor VAS (0-10) (onde 0 = sem dor e 10 = pior dor compreensível) e os detalhes dos procedimentos de bloqueio do nervo. Após jejum de 6 horas, os pacientes foram encaminhados ao centro cirúrgico.
Na chegada à sala de cirurgia, monitores padrão (oxímetro de pulso, monitoração da pressão arterial não invasiva, capnografia e eletrocardiograma) foram aplicados e continuaram durante toda a operação, uma cânula intravenosa (IV) periférica de calibre 18 foi inserida, midazolam 0,03 mgkg-1 IV, metoclopramida 10 mg e ceftriaxona 1 gm foram administrados a todos os pacientes como pré-medicação, em seguida, pré-oxigenação com O2 100% por pelo menos 3 min, em seguida, a indução da anestesia foi feita com fentanil 1μgkg-1, propofol 1,5-2 mgkg-1 e atracúrio 0,5 mgkg -1. A anestesia foi mantida por ventilação controlada por volume (VCV) volume corrente 6-8 mlkg-1 com oxigênio e ar (50:50) com alvo de EtCO2≈ 35-40 mmHg, concentração de isoflurano 1:1,5% em volume e atracúrio 0,1 mgkg-1 a cada 20-30 minutos.
A solução de estudo foi preparada em duas seringas contendo cada uma 20 ml de bupivacaína 0,25%. No final da cirurgia e antes da recuperação da anestesia geral, ambos os bloqueios foram feitos usando uma sonda de ultrassom de alta frequência Active Array L12-4 (8-13MHz) de uma máquina de ultrassom (Philips clear vue350, Philips Healthcare, Andover MA01810, EUA) e uma agulha ecogênica de calibre 22, 50 mm (Stimuplex D; B Braun, Alemanha).
Para o grupo de bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom, o paciente foi colocado em decúbito lateral e a esterilização da pele foi feita com iodopovidona. Em seguida, uma sonda linear de alta frequência foi colocada acima da crista ilíaca para reconhecer as três camadas dos músculos da parede abdominal. O transverso do abdome foi rastreado posteriormente até que a aponeurose do transverso aparecesse, então a sonda foi ligeiramente inclinada caudalmente para realçar a aparência da aponeurose do transverso. O QL foi identificado medial à aponeurose do músculo transverso do abdome. Em seguida, a agulha foi inserida de súpero-anterior para póstero-inferior e avançada usando a técnica no plano até que a ponta da agulha atingisse a borda anterolateral do QL em sua junção com a fáscia transversalis. Após aspiração negativa (para excluir injeção intravascular), a posição correta da agulha foi confirmada por hidrodissecção usando 1mL de solução salina normal. Em seguida, foram aplicados 20 mL de bupivacaína a 0,25%. A mesma técnica foi realizada do outro lado.
Para o bloqueio TAP guiado por ultrassom, a esterilização da pele foi feita com iodopovidona. A sonda foi posicionada na linha axilar média acima do nível da espinha ilíaca ântero-superior, em seguida deslizada cranialmente até os três músculos da parede abdominal identificados (músculo oblíquo externo (EAO), músculo oblíquo interno (IOM) e músculo transverso do abdome (TAM )). A agulha foi avançada usando a técnica no plano até atingir o plano abdominal transverso entre o IOM e o TAM, a posição correta da agulha foi comprovada por hidrodissecção usando 1 mL de solução salina normal. Foi aplicada uma injeção de 20 mL de bupivacaína a 0,25%. A mesma técnica foi realizada do outro lado.
Após a realização do bloqueio, a anestesia foi suspensa e a extubação traqueal foi realizada assim que o paciente cumprisse os critérios de extubação. Os pacientes foram transferidos para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), onde receberam alta da SRPA após um escore de Aldrete modificado≥9. A escala visual analógica (VAS) foi utilizada para avaliar a dor pós-operatória. Todos os pacientes receberam analgésicos de acordo com o protocolo institucional local da seguinte forma (paracetamol 1g IV infusão/8 h e cetorolaco 30 mg IM/12 h). Uma analgesia de resgate pós-operatória com sulfato de morfina IV foi dada a pacientes com VAS >4 em uma dose em bolus de incrementos de 3 mg com uma dose máxima de 15 mg por 4 horas ou 45 mg por 24 horas.
O tamanho da amostra foi estimado usando o software G*Power© versão 3.1.9.2 (Instituto de psicologia experimental, Universidade Heinrich Heine, Dusseldorf, Alemanha)149 com o consumo total de opioides entre os dois grupos como o principal desfecho primário. Pesquisas anteriores semelhantes150 demonstraram que o tamanho do efeito entre os dois grupos era esperado ser grande de 1,12 e calculou que 42 pacientes (21 pacientes por grupo) forneceriam para atingir um poder de 95% com taxa de erro tipo I de 0,05. No entanto, designamos 50 pacientes (25 pacientes por grupo) para compensar a perda de dados. Os dados coletados foram organizados, tabulados e analisados estatisticamente por meio do pacote de computador estatístico SPSS versão 22 (SPSS Inc, EUA). Os dados foram testados quanto à normalidade usando o teste de shapiro-wilks. Variáveis numéricas como idade, peso corporal, altura e IMC tiveram distribuição normal e foram descritas como média ± desvio padrão (DP). Um teste t independente foi usado para comparar os valores médios dos dois grupos. As demais variáveis não apresentaram distribuição normal e foram apresentadas como mediana e intervalo interquartílico (IQR); O teste U de Mann-Whitney foi utilizado como teste de significância. A variável time-to-evento (tempo para solicitação de analgésico) foi avaliada pelo método de Kaplan-Meier, e o teste de logrank foi usado para comparar os grupos. Os dados qualitativos foram apresentados como números e porcentagens, e o teste qui-quadrado foi usado para determinar a significância. Um valor-P bilateral de <0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fayoum Governorate
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Madīnat Al Fayyūm, Fayoum Governorate, Egito, 63514
- Fayoum University hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgias abdominais laparoscópicas eletivas (correção de hérnia inguinal, extração de DIU perdida, apendicectomia e ligadura de veia ovariana)
- Paciente de 18 a 60 anos
- Sociedade Americana de Anestesiologistas Estado Físico I ou II.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Índice de massa corporal (IMC) > 40 quilogramas/metro quadrado
- Contra-indicação à anestesia regional (coagulopatia, alergia ao anestésico local, trombocitopenia grave ou infecção no local da punção)
- Sepse
- Condição de dor crônica que requer a ingestão de opioides em casa
- Qualquer doença neurológica, cardiovascular ou respiratória significativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de bloqueio QL
Para o grupo de bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom, o paciente foi colocado em decúbito lateral.
O QL foi identificado medial à aponeurose do músculo transverso do abdome.
Em seguida, a agulha foi inserida de súpero-anterior para póstero-inferior e avançada usando a técnica em plano até que a ponta da agulha atingisse a borda anterolateral do QL em sua junção com a fáscia transversalis. Uma injeção de 20 mL de bupivacaína a 0,25% foi aplicada bilateralmente
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20 mL de bupivacaína a 0,25% foram aplicados bilateralmente na borda anterolateral do QL em sua junção com a fáscia transversalis
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Comparador Ativo: Grupo de bloqueio TAP
Para o bloqueio TAP guiado por ultrassom, a sonda foi colocada na linha axilar média acima do nível da espinha ilíaca anterossuperior e, em seguida, deslizada cranialmente até os três músculos da parede abdominal identificados (músculo oblíquo externo (EAO), músculo oblíquo interno ( IOM) e músculo transverso do abdome (TAM)).
A agulha foi avançada pela técnica in-plane até atingir o plano transverso do abdome.
Uma injeção de 20 mL de bupivacaína a 0,25% foi aplicada bilateralmente
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20 mL de bupivacaína a 0,25% foram aplicados bilateralmente no TAP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O consumo total de morfina nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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quantidade de morfina usada em miligramas após cada bloco
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24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória, avaliada pela escala visual analógica (VAS) aos 30 minutos de pós-operatório.
Prazo: 30 minutos de pós-operatório
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de 0 a 10 graus
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30 minutos de pós-operatório
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Dor pós-operatória, avaliada pelo escore da escala visual analógica (VAS) em 2 horas de pós-operatório.
Prazo: 2 horas de pós-operatório
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de 0 a 10 graus
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2 horas de pós-operatório
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Dor pós-operatória, avaliada pela escala visual analógica (VAS) às 4 h de pós-operatório.
Prazo: 4 horas de pós-operatório
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de 0 a 10 graus
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4 horas de pós-operatório
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Dor pós-operatória, avaliada pelo escore da escala analógica visual (VAS) às 6 horas de pós-operatório.
Prazo: 6 horas de pós-operatório
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de 0 a 10 graus
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6 horas de pós-operatório
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Dor pós-operatória, avaliada pela escala visual analógica (VAS) às 12 horas de pós-operatório.
Prazo: 12 horas de pós-operatório
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de 0 a 10 graus
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12 horas de pós-operatório
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Dor pós-operatória, avaliada pela escala visual analógica (VAS) às 24 horas de pós-operatório.
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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de 0 a 10 graus
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24 horas de pós-operatório
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Tempo até a primeira solicitação de analgésico
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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definido como o intervalo de tempo decorrido entre a recuperação e a primeira dose de morfina administrada.
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24 horas de pós-operatório
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frequência de pacientes que necessitaram de opioides no pós-operatório.
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
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em números
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Primeiras 24 horas de pós-operatório
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incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
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Qualquer náusea ou vômito pós-operatório relacionado ao consumo de morfina
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Primeiras 24 horas de pós-operatório
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incidência de prurido pós-operatório
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
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Qualquer prurido pós-operatório relacionado ao consumo de morfina
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Primeiras 24 horas de pós-operatório
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incidência de sedação pós-operatória aos 30 minutos de pós-operatório
Prazo: aos 30 minutos de pós-operatório
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a sedação foi avaliada com uma escala de sedação de cinco pontos
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aos 30 minutos de pós-operatório
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incidência de sedação pós-operatória em 2 h de pós-operatório
Prazo: em 2 horas de pós-operatório
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a sedação foi avaliada com uma escala de sedação de cinco pontos
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em 2 horas de pós-operatório
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incidência de sedação pós-operatória em 6 h de pós-operatório
Prazo: às 6 horas de pós-operatório
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a sedação foi avaliada com uma escala de sedação de cinco pontos
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às 6 horas de pós-operatório
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incidência de sedação pós-operatória em 12 horas de pós-operatório
Prazo: às 12 horas de pós-operatório
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a sedação foi avaliada com uma escala de sedação de cinco pontos
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às 12 horas de pós-operatório
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incidência de sedação pós-operatória em 24 horas de pós-operatório
Prazo: às 24 horas de pós-operatório
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a sedação foi avaliada com uma escala de sedação de cinco pontos
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às 24 horas de pós-operatório
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incidência de toxicidade sistêmica do anestésico local
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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quaisquer manifestações observadas de toxicidade sistêmica do anestésico local, incluindo manifestações do SNC ou CVS
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nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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incidência de lesão vascular
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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incidência de lesão vascular após cada bloqueio
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nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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incidência de hematoma local
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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incidência de hematoma local no local da injeção após cada bloqueio
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nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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incidência de lesão visceral
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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incidência de lesão visceral após cada bloqueio
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nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade do paciente
Prazo: 15 minutos antes da operação
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Em anos
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15 minutos antes da operação
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Peso do paciente
Prazo: 15 minutos antes da operação
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Em quilogramas
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15 minutos antes da operação
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Altura do paciente
Prazo: 15 minutos antes da operação
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Em metros
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15 minutos antes da operação
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Índice de massa corporal
Prazo: 15 minutos antes da operação
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Em quilograma/metro quadrado
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15 minutos antes da operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Maged L Boules, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kumar GD, Gnanasekar N, Kurhekar P, Prasad TK. A Comparative Study of Transversus Abdominis Plane Block versus Quadratus Lumborum Block for Postoperative Analgesia following Lower Abdominal Surgeries: A Prospective Double-blinded Study. Anesth Essays Res. 2018 Oct-Dec;12(4):919-923. doi: 10.4103/aer.AER_158_18.
- Okmen K, Metin Okmen B, Topal S. Ultrasound-guided posterior quadratus lumborum block for postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled double blind study. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:112-117. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.027. Epub 2018 Jun 18.
- Fargaly OS, Boules ML, Hamed MA, Aleem Abbas MA, Shawky MA. Lateral Quadratus Lumborum Block versus Transversus Abdominis Plane Block in Laparoscopic Surgery: A Randomized Controlled Study. Anesthesiol Res Pract. 2022 Mar 28;2022:9201795. doi: 10.1155/2022/9201795. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M421
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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