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Bloqueio lateral do quadrado lombar versus bloqueio do plano transverso do abdome em cirurgia laparoscópica

12 de setembro de 2020 atualizado por: Mohammed abdelaleem, Fayoum University Hospital

Efeito analgésico do bloqueio bilateral do quadrado lombar guiado por ultrassom (abordagem lateral) versus bloqueio bilateral do plano transverso abdominal com anestesia geral em cirurgia abdominal laparoscópica (ensaio clínico controlado randomizado)

O bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) é uma técnica já estabelecida e é considerada agora como uma parte eficiente da abordagem multimodal de controle da dor para procedimentos cirúrgicos abdominais. O bloqueio do quadrado lombar (QLB) é um bloqueio regional recentemente descrito que foi descrito pela primeira vez por Blanco et al , que foi relatado para fornecer uma analgesia eficaz para cirurgias abdominais superiores e inferiores. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia analgésica do bloqueio TAP e QLB 1 após cirurgia abdominal laparoscópica em relação ao consumo de opioides, duração da analgesia e escore analógico visual.

Este estudo prospectivo, randomizado, controlado e cego do observador comparou a eficácia analgésica entre o bloqueio TAP (n=25) versus o bloqueio QL (n=25) em pacientes com idade (18-60) anos da sociedade americana de anestesiologistas classe I e II do estado físico agendado para procedimentos cirúrgicos abdominais laparoscópicos eletivos. O desfecho primário foi o consumo cumulativo de morfina nas primeiras 24 horas de pós-operatório. Os resultados secundários incluíram pontuações VAS, primeiros requisitos analgésicos e quaisquer complicações pós-operatórias

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo de grupos paralelos prospectivo, randomizado e cego para o observador foi conduzido seguindo as tendas da Declaração de Helsinque. Este estudo foi aprovado pelo comitê de ética institucional local e pelo conselho de revisão institucional local do hospital universitário de Fayoum e o consentimento informado por escrito foi obtido de 50 pacientes adultos agendados para procedimentos cirúrgicos abdominais laparoscópicos eletivos (correção de hérnia inguinal-perda de extração de DIU-apendicectomia-ligadura de veia ovariana ) entre julho de 2019 e fevereiro de 2020.

Os pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos (grupo QLB n = 25 e grupo TAPB n = 25) usando números aleatórios gerados por computador mantidos em envelopes opacos separados que foram abertos pelo investigador do estudo pouco antes do bloqueio. O paciente e o coletor de dados desconheciam a alocação do grupo até o final do estudo.

A avaliação pré-operatória (histórico, exames e investigações) foi realizada (de acordo com o protocolo local elaborado para avaliar os pacientes). Características demográficas: idade, peso, altura e IMC foram registrados na avaliação pré-operatória dos pacientes. Todos os pacientes receberam comprimido oral de Ranitidina 150 mg à noite e na manhã imediatamente antes da operação como pré-medicação. Antes da cirurgia, os participantes receberam educação sobre o escore de dor VAS (0-10) (onde 0 = sem dor e 10 = pior dor compreensível) e os detalhes dos procedimentos de bloqueio do nervo. Após jejum de 6 horas, os pacientes foram encaminhados ao centro cirúrgico.

Na chegada à sala de cirurgia, monitores padrão (oxímetro de pulso, monitoração da pressão arterial não invasiva, capnografia e eletrocardiograma) foram aplicados e continuaram durante toda a operação, uma cânula intravenosa (IV) periférica de calibre 18 foi inserida, midazolam 0,03 mgkg-1 IV, metoclopramida 10 mg e ceftriaxona 1 gm foram administrados a todos os pacientes como pré-medicação, em seguida, pré-oxigenação com O2 100% por pelo menos 3 min, em seguida, a indução da anestesia foi feita com fentanil 1μgkg-1, propofol 1,5-2 mgkg-1 e atracúrio 0,5 mgkg -1. A anestesia foi mantida por ventilação controlada por volume (VCV) volume corrente 6-8 mlkg-1 com oxigênio e ar (50:50) com alvo de EtCO2≈ 35-40 mmHg, concentração de isoflurano 1:1,5% em volume e atracúrio 0,1 mgkg-1 a cada 20-30 minutos.

A solução de estudo foi preparada em duas seringas contendo cada uma 20 ml de bupivacaína 0,25%. No final da cirurgia e antes da recuperação da anestesia geral, ambos os bloqueios foram feitos usando uma sonda de ultrassom de alta frequência Active Array L12-4 (8-13MHz) de uma máquina de ultrassom (Philips clear vue350, Philips Healthcare, Andover MA01810, EUA) e uma agulha ecogênica de calibre 22, 50 mm (Stimuplex D; B Braun, Alemanha).

Para o grupo de bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom, o paciente foi colocado em decúbito lateral e a esterilização da pele foi feita com iodopovidona. Em seguida, uma sonda linear de alta frequência foi colocada acima da crista ilíaca para reconhecer as três camadas dos músculos da parede abdominal. O transverso do abdome foi rastreado posteriormente até que a aponeurose do transverso aparecesse, então a sonda foi ligeiramente inclinada caudalmente para realçar a aparência da aponeurose do transverso. O QL foi identificado medial à aponeurose do músculo transverso do abdome. Em seguida, a agulha foi inserida de súpero-anterior para póstero-inferior e avançada usando a técnica no plano até que a ponta da agulha atingisse a borda anterolateral do QL em sua junção com a fáscia transversalis. Após aspiração negativa (para excluir injeção intravascular), a posição correta da agulha foi confirmada por hidrodissecção usando 1mL de solução salina normal. Em seguida, foram aplicados 20 mL de bupivacaína a 0,25%. A mesma técnica foi realizada do outro lado.

Para o bloqueio TAP guiado por ultrassom, a esterilização da pele foi feita com iodopovidona. A sonda foi posicionada na linha axilar média acima do nível da espinha ilíaca ântero-superior, em seguida deslizada cranialmente até os três músculos da parede abdominal identificados (músculo oblíquo externo (EAO), músculo oblíquo interno (IOM) e músculo transverso do abdome (TAM )). A agulha foi avançada usando a técnica no plano até atingir o plano abdominal transverso entre o IOM e o TAM, a posição correta da agulha foi comprovada por hidrodissecção usando 1 mL de solução salina normal. Foi aplicada uma injeção de 20 mL de bupivacaína a 0,25%. A mesma técnica foi realizada do outro lado.

Após a realização do bloqueio, a anestesia foi suspensa e a extubação traqueal foi realizada assim que o paciente cumprisse os critérios de extubação. Os pacientes foram transferidos para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), onde receberam alta da SRPA após um escore de Aldrete modificado≥9. A escala visual analógica (VAS) foi utilizada para avaliar a dor pós-operatória. Todos os pacientes receberam analgésicos de acordo com o protocolo institucional local da seguinte forma (paracetamol 1g IV infusão/8 h e cetorolaco 30 mg IM/12 h). Uma analgesia de resgate pós-operatória com sulfato de morfina IV foi dada a pacientes com VAS >4 em uma dose em bolus de incrementos de 3 mg com uma dose máxima de 15 mg por 4 horas ou 45 mg por 24 horas.

O tamanho da amostra foi estimado usando o software G*Power© versão 3.1.9.2 (Instituto de psicologia experimental, Universidade Heinrich Heine, Dusseldorf, Alemanha)149 com o consumo total de opioides entre os dois grupos como o principal desfecho primário. Pesquisas anteriores semelhantes150 demonstraram que o tamanho do efeito entre os dois grupos era esperado ser grande de 1,12 e calculou que 42 pacientes (21 pacientes por grupo) forneceriam para atingir um poder de 95% com taxa de erro tipo I de 0,05. No entanto, designamos 50 pacientes (25 pacientes por grupo) para compensar a perda de dados. Os dados coletados foram organizados, tabulados e analisados ​​estatisticamente por meio do pacote de computador estatístico SPSS versão 22 (SPSS Inc, EUA). Os dados foram testados quanto à normalidade usando o teste de shapiro-wilks. Variáveis ​​numéricas como idade, peso corporal, altura e IMC tiveram distribuição normal e foram descritas como média ± desvio padrão (DP). Um teste t independente foi usado para comparar os valores médios dos dois grupos. As demais variáveis ​​não apresentaram distribuição normal e foram apresentadas como mediana e intervalo interquartílico (IQR); O teste U de Mann-Whitney foi utilizado como teste de significância. A variável time-to-evento (tempo para solicitação de analgésico) foi avaliada pelo método de Kaplan-Meier, e o teste de logrank foi usado para comparar os grupos. Os dados qualitativos foram apresentados como números e porcentagens, e o teste qui-quadrado foi usado para determinar a significância. Um valor-P bilateral de <0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Fayoum Governorate
      • Madīnat Al Fayyūm, Fayoum Governorate, Egito, 63514
        • Fayoum University hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para cirurgias abdominais laparoscópicas eletivas (correção de hérnia inguinal, extração de DIU perdida, apendicectomia e ligadura de veia ovariana)
  • Paciente de 18 a 60 anos
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas Estado Físico I ou II.

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Índice de massa corporal (IMC) > 40 quilogramas/metro quadrado
  • Contra-indicação à anestesia regional (coagulopatia, alergia ao anestésico local, trombocitopenia grave ou infecção no local da punção)
  • Sepse
  • Condição de dor crônica que requer a ingestão de opioides em casa
  • Qualquer doença neurológica, cardiovascular ou respiratória significativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de bloqueio QL
Para o grupo de bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom, o paciente foi colocado em decúbito lateral. O QL foi identificado medial à aponeurose do músculo transverso do abdome. Em seguida, a agulha foi inserida de súpero-anterior para póstero-inferior e avançada usando a técnica em plano até que a ponta da agulha atingisse a borda anterolateral do QL em sua junção com a fáscia transversalis. Uma injeção de 20 mL de bupivacaína a 0,25% foi aplicada bilateralmente
20 mL de bupivacaína a 0,25% foram aplicados bilateralmente na borda anterolateral do QL em sua junção com a fáscia transversalis
Comparador Ativo: Grupo de bloqueio TAP
Para o bloqueio TAP guiado por ultrassom, a sonda foi colocada na linha axilar média acima do nível da espinha ilíaca anterossuperior e, em seguida, deslizada cranialmente até os três músculos da parede abdominal identificados (músculo oblíquo externo (EAO), músculo oblíquo interno ( IOM) e músculo transverso do abdome (TAM)). A agulha foi avançada pela técnica in-plane até atingir o plano transverso do abdome. Uma injeção de 20 mL de bupivacaína a 0,25% foi aplicada bilateralmente
20 mL de bupivacaína a 0,25% foram aplicados bilateralmente no TAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O consumo total de morfina nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas de pós-operatório
quantidade de morfina usada em miligramas após cada bloco
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória, avaliada pela escala visual analógica (VAS) aos 30 minutos de pós-operatório.
Prazo: 30 minutos de pós-operatório
de 0 a 10 graus
30 minutos de pós-operatório
Dor pós-operatória, avaliada pelo escore da escala visual analógica (VAS) em 2 horas de pós-operatório.
Prazo: 2 horas de pós-operatório
de 0 a 10 graus
2 horas de pós-operatório
Dor pós-operatória, avaliada pela escala visual analógica (VAS) às 4 h de pós-operatório.
Prazo: 4 horas de pós-operatório
de 0 a 10 graus
4 horas de pós-operatório
Dor pós-operatória, avaliada pelo escore da escala analógica visual (VAS) às 6 horas de pós-operatório.
Prazo: 6 horas de pós-operatório
de 0 a 10 graus
6 horas de pós-operatório
Dor pós-operatória, avaliada pela escala visual analógica (VAS) às 12 horas de pós-operatório.
Prazo: 12 horas de pós-operatório
de 0 a 10 graus
12 horas de pós-operatório
Dor pós-operatória, avaliada pela escala visual analógica (VAS) às 24 horas de pós-operatório.
Prazo: 24 horas de pós-operatório
de 0 a 10 graus
24 horas de pós-operatório
Tempo até a primeira solicitação de analgésico
Prazo: 24 horas de pós-operatório
definido como o intervalo de tempo decorrido entre a recuperação e a primeira dose de morfina administrada.
24 horas de pós-operatório
frequência de pacientes que necessitaram de opioides no pós-operatório.
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
em números
Primeiras 24 horas de pós-operatório
incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
Qualquer náusea ou vômito pós-operatório relacionado ao consumo de morfina
Primeiras 24 horas de pós-operatório
incidência de prurido pós-operatório
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
Qualquer prurido pós-operatório relacionado ao consumo de morfina
Primeiras 24 horas de pós-operatório
incidência de sedação pós-operatória aos 30 minutos de pós-operatório
Prazo: aos 30 minutos de pós-operatório
a sedação foi avaliada com uma escala de sedação de cinco pontos
aos 30 minutos de pós-operatório
incidência de sedação pós-operatória em 2 h de pós-operatório
Prazo: em 2 horas de pós-operatório
a sedação foi avaliada com uma escala de sedação de cinco pontos
em 2 horas de pós-operatório
incidência de sedação pós-operatória em 6 h de pós-operatório
Prazo: às 6 horas de pós-operatório
a sedação foi avaliada com uma escala de sedação de cinco pontos
às 6 horas de pós-operatório
incidência de sedação pós-operatória em 12 horas de pós-operatório
Prazo: às 12 horas de pós-operatório
a sedação foi avaliada com uma escala de sedação de cinco pontos
às 12 horas de pós-operatório
incidência de sedação pós-operatória em 24 horas de pós-operatório
Prazo: às 24 horas de pós-operatório
a sedação foi avaliada com uma escala de sedação de cinco pontos
às 24 horas de pós-operatório
incidência de toxicidade sistêmica do anestésico local
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
quaisquer manifestações observadas de toxicidade sistêmica do anestésico local, incluindo manifestações do SNC ou CVS
nas primeiras 24 horas de pós-operatório
incidência de lesão vascular
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
incidência de lesão vascular após cada bloqueio
nas primeiras 24 horas de pós-operatório
incidência de hematoma local
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
incidência de hematoma local no local da injeção após cada bloqueio
nas primeiras 24 horas de pós-operatório
incidência de lesão visceral
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
incidência de lesão visceral após cada bloqueio
nas primeiras 24 horas de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade do paciente
Prazo: 15 minutos antes da operação
Em anos
15 minutos antes da operação
Peso do paciente
Prazo: 15 minutos antes da operação
Em quilogramas
15 minutos antes da operação
Altura do paciente
Prazo: 15 minutos antes da operação
Em metros
15 minutos antes da operação
Índice de massa corporal
Prazo: 15 minutos antes da operação
Em quilograma/metro quadrado
15 minutos antes da operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Maged L Boules, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • M421

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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