Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lateral Quadratus Lumborum Block kontra Transversus Abdominis Plane Block i laparoskopisk kirurgi

12 september 2020 uppdaterad av: Mohammed abdelaleem, Fayoum University Hospital

Smärtstillande effekt av ultraljudsguidad bilateral Quadratus Lumborum-block (lateral inriktning) kontra bilateral transversus abdominis-planblock med allmän anestesi vid laparoskopisk bukkirurgi (randomiserad kontrollerad klinisk prövning)

TAP-blocket (transversus abdominis plane) är en redan etablerad teknik och anses nu vara en effektiv del av den multimodala smärtbehandlingsmetoden för kirurgiska ingrepp i buken. Quadratus lumborum-blocket (QLB) är ett nyligen beskrivet regionalt block som först beskrevs av Blanco et al, vilket har rapporterats tillhandahålla en effektiv analgesi för operationer i övre och nedre buken. Syftet med denna studie är att jämföra den analgetiska effekten av TAP-block och QLB 1 efter laparoskopisk bukkirurgi avseende opioidkonsumtion, analgesins varaktighet och visuella analoga poäng.

Denna prospektiva randomiserade kontrollerade observatörsblinda studie jämförde mellan den analgetiska effekten mellan TAP-block (n=25) kontra QL-block (n=25) hos patienter i åldern (18-60) år av American Society of anesthesiologists fysisk status klass I och II planerad för elektiva laparoskopiska bukkirurgiska ingrepp. Det primära resultatet var den kumulativa morfinkonsumtionen de första 24 timmarna postoperativt. Sekundära utfall inkluderade VAS-poäng, första analgetiska krav och eventuella postoperativa komplikationer

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva randomiserade, observatörsblinda parallella gruppstudie genomfördes efter Helsingforsdeklarationens tält. Denna studie godkändes av den lokala institutionella etiska kommittén och den lokala institutionella granskningsnämnden vid Fayoums universitetssjukhus och skriftligt informerat samtycke erhölls från 50 vuxna patienter schemalagda för elektiva laparoskopiska bukkirurgiska ingrepp (reparation av ljumskbråck-missad IUCD-extraktion-appendektomi-äggstocksvenligation ) mellan juli 2019 och februari 2020.

Patienterna fördelades slumpmässigt i två grupper (QLB-grupp n=25 och TAPB-grupp n=25) med hjälp av datorgenererade slumptal som hölls i separata ogenomskinliga kuvert som öppnades av studieutredaren strax före blockeringen. Patienten och datainsamlaren var omedvetna om grupptilldelningen fram till slutet av studien.

Preoperativ bedömning (Historia, undersökning och undersökningar) gjordes (enligt det lokala protokollet utformat för att utvärdera patienterna). Demografiska egenskaper: ålder, vikt, längd och BMI registrerades vid preoperativ bedömning av patienter. Alla patienter fick 150 mg Ranitidin oral tablett på natten och på morgonen strax före operationen som premedicinering. Före operationen fick deltagarna utbildning om VAS-smärtpoäng (0-10) (där 0 = ingen smärta och 10 = värsta begriplig smärta) och detaljerna i nervblockeringsprocedurerna. Efter 6 timmars fasta fördes patienterna till operationssalen.

Vid ankomsten till operationssalen applicerades standardmonitorer (pulsoximeter, icke-invasiv blodtrycksövervakning, kapnografi och elektrokardiogram) och fortsatte över hela operationen, en 18 gauge perifer intravenös (IV) kanyl infördes, IV midazolam 0,03 mgkg-1, metoklopramid 10 mg, och ceftriaxon 1 g administrerades till alla patienter som premedicinering sedan pre-oxygenering med O2 100% i minst 3 minuter sedan induktion av anestesi gjordes med fentanyl 1μgkg-1, propofol 1,5-2 mgkg-1 och atracurium 0,5 mgkg -1. Anestesin upprätthölls med volymkontrollerad ventilation (VCV) tidalvolym 6-8 mlkg-1 med syre och luft (50:50) med mål på EtCO2≈ 35-40 mmHg, isofluran 1:1,5 % volymkoncentration och atracurium 0,1 mgkg-1 var 20-30:e minut.

Studielösningen bereddes i två sprutor som var och en innehöll 20 ml bupivakain 0,25 %. I slutet av operationen och före återhämtning från allmän anestesi gjordes båda blocken med en högfrekvent ultraljudsprob Active Array L12-4 (8-13MHz) från en ultraljudsmaskin (Philips clear vue350, Philips healthcare, Andover MA01810, USA) och en 22-gauge, 50 mm ekogen nål (Stimuplex D; B Braun, Tyskland).

För den ultraljudsledda quadratus lumborum blockgruppen placerades patienten i sidoläge och hudsterilisering gjordes med povidonjod. Sedan placerades en högfrekvent linjär sond ovanför höftbenskammen för att känna igen de tre skikten av bukväggsmusklerna. Transversus abdominis spårades baktill tills transversus aponeuros visade sig, sedan lutade sonden något caudalt för att förbättra uppkomsten av transversus aponeurosis. QL identifierades medialt till aponeurosen av transversus abdominis-muskeln. Sedan fördes nålen in från supero-anterior till postero-inferior och avancerade med användning av planteknik tills nålspetsen nådde den anterolaterala gränsen av QL vid dess korsning med transversalis fascia. Efter negativ aspiration (för att utesluta intravaskulär injektion) bekräftades den korrekta nålpositionen genom hydrodissektion med användning av 1 ml normal koksaltlösning. Därefter applicerades 20 ml 0,25 % bupivakain. Samma teknik utfördes på andra sidan.

För det ultraljudsstyrda TAP-blocket gjordes hudsterilisering med povidonjod. Sonden placerades i mitten av axillärlinjen ovanför nivån på den främre övre höftbensryggraden och gled sedan kranialt tills de tre bukväggsmusklerna identifierades (External oblique muskel (EAO), intern oblique muskel (IOM) och transversal abdominis muskel (TAM) )). Nålen fördes fram med hjälp av in-plane-teknik tills den nådde transvers abdominis-planet mellan IOM och TAM, den korrekta nålpositionen bevisades genom hydrodissektion med 1 mL normal saltlösning. En injektion av 20 ml 0,25 % bupivakain applicerades. Samma teknik utfördes på andra sidan.

Efter att ha utfört blockbedövningen avbröts och trakeal extubation gjordes när patienten uppfyllde extubationskriterierna. Patienterna överfördes till post-anesthetic care unit (PACU), där de skrevs ut från PACU efter en modifierad Aldrete-poäng≥9. Visuell analog skala (VAS) användes för att bedöma postoperativ smärta. Alla patienter fick smärtstillande medel enligt det lokala institutionella protokollet enligt följande (paracetamol 1g iv infusion/8 timmar och ketorolac 30 mg IM/12 timmar). En postoperativ räddningsanalgesi med morfinsulfat IV gavs till patienter med VAS >4 i en bolusdos på 3 mg steg med en maximal dos på 15 mg per 4 timmar eller 45 mg per 24 timmar.

Provstorleken uppskattades med hjälp av programvaran G*Power© version 3.1.9.2 (Institutet för experimentell psykologi, Heinrich Heine University, Düsseldorf, Tyskland)149 med total opioidkonsumtion bland de två grupperna som det huvudsakliga primära resultatet. Tidigare liknande undersökningar150 visade att effektstorleken mellan de två grupperna förväntades vara stor på 1,12 och den beräknade att 42 patienter (21 patienter per grupp) skulle ge för att uppnå en kraft på 95 % med typ I felfrekvens på 0,05. Men vi tilldelade 50 patienter (25 patienter per grupp) för att kompensera för dataförlust. De insamlade uppgifterna organiserades, tabellerades och analyserades statistiskt med hjälp av SPSS-programvara statistisk datorpaket version 22 (SPSS Inc, USA). Data testades för normalitet med användning av shapiro-wilks test. Numeriska variabler som ålder, kroppsvikt, längd och BMI var normalfördelade och beskrevs som medel ± standardavvikelse (SD). Ett oberoende t-test användes för att jämföra medelvärdena för de två grupperna. Andra variabler var inte normalfördelade och presenterades som median och interkvartilt intervall (IQR); Mann-Whitney U-test användes som ett signifikanstest. Tid-till-händelsevariabeln (tid till analgetisk begäran) utvärderades med Kaplan-Meier-metoden, och logrank-testet användes för att jämföra grupperna. Kvalitativa data presenterades som siffror och procentsatser, och chi-kvadrattestet användes för att bestämma signifikans. Ett dubbelsidigt P-värde på <0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Fayoum Governorate
      • Madīnat Al Fayyūm, Fayoum Governorate, Egypten, 63514
        • Fayoum University hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för elektiva laparoskopiska bukoperationer (ljumskbråck reparation missad IUCD-extraktion-appendektomi-äggstocksvenligation)
  • Patient i åldern 18-60 år
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status I eller II.

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • Body mass index (BMI) > 40 kilogram/kvadratmeter
  • Kontraindikation för regional anestesi (koagulopati, allergi mot lokalbedövning, bryta trombocytopeni eller infektion på punkteringsstället)
  • Sepsis
  • Kroniskt smärttillstånd som kräver intag av opioider hemma
  • Alla signifikanta neurologiska, kardiovaskulära eller luftvägssjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: QL blockgrupp
För den ultraljudsledda quadratus lumborum blockgruppen placerades patienten i sidoläge. QL identifierades medialt till aponeurosen av transversus abdominis-muskeln. Sedan infördes nålen från supero-anterior till postero-inferior och avancerade med användning av planteknik tills nålspetsen nådde den anterolaterala gränsen av QL vid dess förbindelse med transversalis fascia. En injektion av 20 ml 0,25 % bupivakain applicerades bilateralt
20 ml 0,25 % bupivakain applicerades bilateralt vid den anterolaterala gränsen av QL vid dess förbindelse med transversalis fascia
Aktiv komparator: TAP-blockgrupp
För det ultraljudsstyrda TAP-blocket placerades sonden i mitten av axillärlinjen ovanför nivån på den främre övre höftbensryggraden och gled sedan kraniellt tills de tre bukväggsmusklerna identifierades (extern snedmuskel (EAO), inre snedmuskel ( IOM) och tvärgående abdominismuskel (TAM)). Nålen fördes fram med hjälp av in-plane-teknik tills den nådde transvers abdominis-planet. En injektion av 20 ml 0,25 % bupivakain applicerades bilateralt
20 ml 0,25 % bupivakain applicerades bilateralt i TAP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den totala morfinkonsumtionen de första 24 timmarna postoperativt
Tidsram: 24 timmar efter operationen
mängd morfin som används i milligram efter varje block
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta, bedömd med hjälp av visuell analog skala (VAS) poäng vid 30 min postoperativt.
Tidsram: 30 minuter postoperativt
från 0 till 10 grader
30 minuter postoperativt
Postoperativ smärta, bedömd med hjälp av visuell analog skala (VAS) poäng vid 2 timmar postoperativt.
Tidsram: 2 timmar efter operationen
från 0 till 10 grader
2 timmar efter operationen
Postoperativ smärta, bedömd med hjälp av visuell analog skala (VAS) poäng vid 4 timmar postoperativt.
Tidsram: 4 timmar efter operationen
från 0 till 10 grader
4 timmar efter operationen
Postoperativ smärta, bedömd med hjälp av visuell analog skala (VAS) poäng vid 6 timmar postoperativt.
Tidsram: 6 timmar postoperativt
från 0 till 10 grader
6 timmar postoperativt
Postoperativ smärta, bedömd med hjälp av visuell analog skala (VAS) poäng vid 12 timmar postoperativt.
Tidsram: 12 timmar efter operationen
från 0 till 10 grader
12 timmar efter operationen
Postoperativ smärta, bedömd med hjälp av visuell analog skala (VAS) poäng vid 24 timmar postoperativt.
Tidsram: 24 timmar efter operationen
från 0 till 10 grader
24 timmar efter operationen
Dags för den första analgetiska begäran
Tidsram: 24 timmar efter operationen
definieras som tidsintervallet som förflutit mellan återhämtningen och den första dosen morfin som ges.
24 timmar efter operationen
frekvens av patienter som krävs postoperativ opioid.
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt
i antal
Första 24 timmarna postoperativt
förekomst av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt
Eventuellt postoperativt illamående eller kräkningar relaterat till morfinkonsumtion
Första 24 timmarna postoperativt
förekomst av postoperativ klåda
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt
Eventuell postoperativ klåda relaterad till morfinkonsumtion
Första 24 timmarna postoperativt
förekomst av postoperativ sedering 30 min postoperativt
Tidsram: 30 minuter postoperativt
sedering bedömdes med en femgradig sederingsskala
30 minuter postoperativt
förekomst av postoperativ sedering 2 h postoperativt
Tidsram: 2 timmar efter operationen
sedering bedömdes med en femgradig sederingsskala
2 timmar efter operationen
förekomst av postoperativ sedering 6 timmar postoperativt
Tidsram: 6 timmar efter operationen
sedering bedömdes med en femgradig sederingsskala
6 timmar efter operationen
förekomst av postoperativ sedering 12 timmar postoperativt
Tidsram: 12 timmar efter operationen
sedering bedömdes med en femgradig sederingsskala
12 timmar efter operationen
förekomst av postoperativ sedering 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
sedering bedömdes med en femgradig sederingsskala
24 timmar efter operationen
förekomst av systemisk toxicitet för lokalbedövning
Tidsram: under de första 24 timmarna postoperativt
eventuella observerade manifestationer av lokalanestetiska systemiska toxicitet inklusive CNS- eller CVS-manifestationer
under de första 24 timmarna postoperativt
förekomst av vaskulär skada
Tidsram: under de första 24 timmarna postoperativt
förekomst av vaskulär skada efter varje blockering
under de första 24 timmarna postoperativt
förekomst av lokalt hematom
Tidsram: under de första 24 timmarna postoperativt
förekomst av lokalt hematom på injektionsstället efter varje blockering
under de första 24 timmarna postoperativt
förekomst av visceral skada
Tidsram: under de första 24 timmarna postoperativt
förekomsten av visceral skada efter varje block
under de första 24 timmarna postoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens ålder
Tidsram: 15 minuter före operation
I år
15 minuter före operation
Patientens vikt
Tidsram: 15 minuter före operation
I kilogram
15 minuter före operation
Patientens längd
Tidsram: 15 minuter före operation
I meter
15 minuter före operation
Body mass Index
Tidsram: 15 minuter före operation
I kilogram/kvadratmeter
15 minuter före operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Maged L Boules, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2020

Första postat (Faktisk)

18 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • M421

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera