- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04553991
Lateral Quadratus Lumborum Block kontra Transversus Abdominis Plane Block i laparoskopisk kirurgi
Smärtstillande effekt av ultraljudsguidad bilateral Quadratus Lumborum-block (lateral inriktning) kontra bilateral transversus abdominis-planblock med allmän anestesi vid laparoskopisk bukkirurgi (randomiserad kontrollerad klinisk prövning)
TAP-blocket (transversus abdominis plane) är en redan etablerad teknik och anses nu vara en effektiv del av den multimodala smärtbehandlingsmetoden för kirurgiska ingrepp i buken. Quadratus lumborum-blocket (QLB) är ett nyligen beskrivet regionalt block som först beskrevs av Blanco et al, vilket har rapporterats tillhandahålla en effektiv analgesi för operationer i övre och nedre buken. Syftet med denna studie är att jämföra den analgetiska effekten av TAP-block och QLB 1 efter laparoskopisk bukkirurgi avseende opioidkonsumtion, analgesins varaktighet och visuella analoga poäng.
Denna prospektiva randomiserade kontrollerade observatörsblinda studie jämförde mellan den analgetiska effekten mellan TAP-block (n=25) kontra QL-block (n=25) hos patienter i åldern (18-60) år av American Society of anesthesiologists fysisk status klass I och II planerad för elektiva laparoskopiska bukkirurgiska ingrepp. Det primära resultatet var den kumulativa morfinkonsumtionen de första 24 timmarna postoperativt. Sekundära utfall inkluderade VAS-poäng, första analgetiska krav och eventuella postoperativa komplikationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva randomiserade, observatörsblinda parallella gruppstudie genomfördes efter Helsingforsdeklarationens tält. Denna studie godkändes av den lokala institutionella etiska kommittén och den lokala institutionella granskningsnämnden vid Fayoums universitetssjukhus och skriftligt informerat samtycke erhölls från 50 vuxna patienter schemalagda för elektiva laparoskopiska bukkirurgiska ingrepp (reparation av ljumskbråck-missad IUCD-extraktion-appendektomi-äggstocksvenligation ) mellan juli 2019 och februari 2020.
Patienterna fördelades slumpmässigt i två grupper (QLB-grupp n=25 och TAPB-grupp n=25) med hjälp av datorgenererade slumptal som hölls i separata ogenomskinliga kuvert som öppnades av studieutredaren strax före blockeringen. Patienten och datainsamlaren var omedvetna om grupptilldelningen fram till slutet av studien.
Preoperativ bedömning (Historia, undersökning och undersökningar) gjordes (enligt det lokala protokollet utformat för att utvärdera patienterna). Demografiska egenskaper: ålder, vikt, längd och BMI registrerades vid preoperativ bedömning av patienter. Alla patienter fick 150 mg Ranitidin oral tablett på natten och på morgonen strax före operationen som premedicinering. Före operationen fick deltagarna utbildning om VAS-smärtpoäng (0-10) (där 0 = ingen smärta och 10 = värsta begriplig smärta) och detaljerna i nervblockeringsprocedurerna. Efter 6 timmars fasta fördes patienterna till operationssalen.
Vid ankomsten till operationssalen applicerades standardmonitorer (pulsoximeter, icke-invasiv blodtrycksövervakning, kapnografi och elektrokardiogram) och fortsatte över hela operationen, en 18 gauge perifer intravenös (IV) kanyl infördes, IV midazolam 0,03 mgkg-1, metoklopramid 10 mg, och ceftriaxon 1 g administrerades till alla patienter som premedicinering sedan pre-oxygenering med O2 100% i minst 3 minuter sedan induktion av anestesi gjordes med fentanyl 1μgkg-1, propofol 1,5-2 mgkg-1 och atracurium 0,5 mgkg -1. Anestesin upprätthölls med volymkontrollerad ventilation (VCV) tidalvolym 6-8 mlkg-1 med syre och luft (50:50) med mål på EtCO2≈ 35-40 mmHg, isofluran 1:1,5 % volymkoncentration och atracurium 0,1 mgkg-1 var 20-30:e minut.
Studielösningen bereddes i två sprutor som var och en innehöll 20 ml bupivakain 0,25 %. I slutet av operationen och före återhämtning från allmän anestesi gjordes båda blocken med en högfrekvent ultraljudsprob Active Array L12-4 (8-13MHz) från en ultraljudsmaskin (Philips clear vue350, Philips healthcare, Andover MA01810, USA) och en 22-gauge, 50 mm ekogen nål (Stimuplex D; B Braun, Tyskland).
För den ultraljudsledda quadratus lumborum blockgruppen placerades patienten i sidoläge och hudsterilisering gjordes med povidonjod. Sedan placerades en högfrekvent linjär sond ovanför höftbenskammen för att känna igen de tre skikten av bukväggsmusklerna. Transversus abdominis spårades baktill tills transversus aponeuros visade sig, sedan lutade sonden något caudalt för att förbättra uppkomsten av transversus aponeurosis. QL identifierades medialt till aponeurosen av transversus abdominis-muskeln. Sedan fördes nålen in från supero-anterior till postero-inferior och avancerade med användning av planteknik tills nålspetsen nådde den anterolaterala gränsen av QL vid dess korsning med transversalis fascia. Efter negativ aspiration (för att utesluta intravaskulär injektion) bekräftades den korrekta nålpositionen genom hydrodissektion med användning av 1 ml normal koksaltlösning. Därefter applicerades 20 ml 0,25 % bupivakain. Samma teknik utfördes på andra sidan.
För det ultraljudsstyrda TAP-blocket gjordes hudsterilisering med povidonjod. Sonden placerades i mitten av axillärlinjen ovanför nivån på den främre övre höftbensryggraden och gled sedan kranialt tills de tre bukväggsmusklerna identifierades (External oblique muskel (EAO), intern oblique muskel (IOM) och transversal abdominis muskel (TAM) )). Nålen fördes fram med hjälp av in-plane-teknik tills den nådde transvers abdominis-planet mellan IOM och TAM, den korrekta nålpositionen bevisades genom hydrodissektion med 1 mL normal saltlösning. En injektion av 20 ml 0,25 % bupivakain applicerades. Samma teknik utfördes på andra sidan.
Efter att ha utfört blockbedövningen avbröts och trakeal extubation gjordes när patienten uppfyllde extubationskriterierna. Patienterna överfördes till post-anesthetic care unit (PACU), där de skrevs ut från PACU efter en modifierad Aldrete-poäng≥9. Visuell analog skala (VAS) användes för att bedöma postoperativ smärta. Alla patienter fick smärtstillande medel enligt det lokala institutionella protokollet enligt följande (paracetamol 1g iv infusion/8 timmar och ketorolac 30 mg IM/12 timmar). En postoperativ räddningsanalgesi med morfinsulfat IV gavs till patienter med VAS >4 i en bolusdos på 3 mg steg med en maximal dos på 15 mg per 4 timmar eller 45 mg per 24 timmar.
Provstorleken uppskattades med hjälp av programvaran G*Power© version 3.1.9.2 (Institutet för experimentell psykologi, Heinrich Heine University, Düsseldorf, Tyskland)149 med total opioidkonsumtion bland de två grupperna som det huvudsakliga primära resultatet. Tidigare liknande undersökningar150 visade att effektstorleken mellan de två grupperna förväntades vara stor på 1,12 och den beräknade att 42 patienter (21 patienter per grupp) skulle ge för att uppnå en kraft på 95 % med typ I felfrekvens på 0,05. Men vi tilldelade 50 patienter (25 patienter per grupp) för att kompensera för dataförlust. De insamlade uppgifterna organiserades, tabellerades och analyserades statistiskt med hjälp av SPSS-programvara statistisk datorpaket version 22 (SPSS Inc, USA). Data testades för normalitet med användning av shapiro-wilks test. Numeriska variabler som ålder, kroppsvikt, längd och BMI var normalfördelade och beskrevs som medel ± standardavvikelse (SD). Ett oberoende t-test användes för att jämföra medelvärdena för de två grupperna. Andra variabler var inte normalfördelade och presenterades som median och interkvartilt intervall (IQR); Mann-Whitney U-test användes som ett signifikanstest. Tid-till-händelsevariabeln (tid till analgetisk begäran) utvärderades med Kaplan-Meier-metoden, och logrank-testet användes för att jämföra grupperna. Kvalitativa data presenterades som siffror och procentsatser, och chi-kvadrattestet användes för att bestämma signifikans. Ett dubbelsidigt P-värde på <0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fayoum Governorate
-
Madīnat Al Fayyūm, Fayoum Governorate, Egypten, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för elektiva laparoskopiska bukoperationer (ljumskbråck reparation missad IUCD-extraktion-appendektomi-äggstocksvenligation)
- Patient i åldern 18-60 år
- American Society of Anesthesiologists Fysisk status I eller II.
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Body mass index (BMI) > 40 kilogram/kvadratmeter
- Kontraindikation för regional anestesi (koagulopati, allergi mot lokalbedövning, bryta trombocytopeni eller infektion på punkteringsstället)
- Sepsis
- Kroniskt smärttillstånd som kräver intag av opioider hemma
- Alla signifikanta neurologiska, kardiovaskulära eller luftvägssjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: QL blockgrupp
För den ultraljudsledda quadratus lumborum blockgruppen placerades patienten i sidoläge.
QL identifierades medialt till aponeurosen av transversus abdominis-muskeln.
Sedan infördes nålen från supero-anterior till postero-inferior och avancerade med användning av planteknik tills nålspetsen nådde den anterolaterala gränsen av QL vid dess förbindelse med transversalis fascia. En injektion av 20 ml 0,25 % bupivakain applicerades bilateralt
|
20 ml 0,25 % bupivakain applicerades bilateralt vid den anterolaterala gränsen av QL vid dess förbindelse med transversalis fascia
|
|
Aktiv komparator: TAP-blockgrupp
För det ultraljudsstyrda TAP-blocket placerades sonden i mitten av axillärlinjen ovanför nivån på den främre övre höftbensryggraden och gled sedan kraniellt tills de tre bukväggsmusklerna identifierades (extern snedmuskel (EAO), inre snedmuskel ( IOM) och tvärgående abdominismuskel (TAM)).
Nålen fördes fram med hjälp av in-plane-teknik tills den nådde transvers abdominis-planet.
En injektion av 20 ml 0,25 % bupivakain applicerades bilateralt
|
20 ml 0,25 % bupivakain applicerades bilateralt i TAP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den totala morfinkonsumtionen de första 24 timmarna postoperativt
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
mängd morfin som används i milligram efter varje block
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta, bedömd med hjälp av visuell analog skala (VAS) poäng vid 30 min postoperativt.
Tidsram: 30 minuter postoperativt
|
från 0 till 10 grader
|
30 minuter postoperativt
|
|
Postoperativ smärta, bedömd med hjälp av visuell analog skala (VAS) poäng vid 2 timmar postoperativt.
Tidsram: 2 timmar efter operationen
|
från 0 till 10 grader
|
2 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ smärta, bedömd med hjälp av visuell analog skala (VAS) poäng vid 4 timmar postoperativt.
Tidsram: 4 timmar efter operationen
|
från 0 till 10 grader
|
4 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ smärta, bedömd med hjälp av visuell analog skala (VAS) poäng vid 6 timmar postoperativt.
Tidsram: 6 timmar postoperativt
|
från 0 till 10 grader
|
6 timmar postoperativt
|
|
Postoperativ smärta, bedömd med hjälp av visuell analog skala (VAS) poäng vid 12 timmar postoperativt.
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
från 0 till 10 grader
|
12 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ smärta, bedömd med hjälp av visuell analog skala (VAS) poäng vid 24 timmar postoperativt.
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
från 0 till 10 grader
|
24 timmar efter operationen
|
|
Dags för den första analgetiska begäran
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
definieras som tidsintervallet som förflutit mellan återhämtningen och den första dosen morfin som ges.
|
24 timmar efter operationen
|
|
frekvens av patienter som krävs postoperativ opioid.
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt
|
i antal
|
Första 24 timmarna postoperativt
|
|
förekomst av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt
|
Eventuellt postoperativt illamående eller kräkningar relaterat till morfinkonsumtion
|
Första 24 timmarna postoperativt
|
|
förekomst av postoperativ klåda
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt
|
Eventuell postoperativ klåda relaterad till morfinkonsumtion
|
Första 24 timmarna postoperativt
|
|
förekomst av postoperativ sedering 30 min postoperativt
Tidsram: 30 minuter postoperativt
|
sedering bedömdes med en femgradig sederingsskala
|
30 minuter postoperativt
|
|
förekomst av postoperativ sedering 2 h postoperativt
Tidsram: 2 timmar efter operationen
|
sedering bedömdes med en femgradig sederingsskala
|
2 timmar efter operationen
|
|
förekomst av postoperativ sedering 6 timmar postoperativt
Tidsram: 6 timmar efter operationen
|
sedering bedömdes med en femgradig sederingsskala
|
6 timmar efter operationen
|
|
förekomst av postoperativ sedering 12 timmar postoperativt
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
sedering bedömdes med en femgradig sederingsskala
|
12 timmar efter operationen
|
|
förekomst av postoperativ sedering 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
sedering bedömdes med en femgradig sederingsskala
|
24 timmar efter operationen
|
|
förekomst av systemisk toxicitet för lokalbedövning
Tidsram: under de första 24 timmarna postoperativt
|
eventuella observerade manifestationer av lokalanestetiska systemiska toxicitet inklusive CNS- eller CVS-manifestationer
|
under de första 24 timmarna postoperativt
|
|
förekomst av vaskulär skada
Tidsram: under de första 24 timmarna postoperativt
|
förekomst av vaskulär skada efter varje blockering
|
under de första 24 timmarna postoperativt
|
|
förekomst av lokalt hematom
Tidsram: under de första 24 timmarna postoperativt
|
förekomst av lokalt hematom på injektionsstället efter varje blockering
|
under de första 24 timmarna postoperativt
|
|
förekomst av visceral skada
Tidsram: under de första 24 timmarna postoperativt
|
förekomsten av visceral skada efter varje block
|
under de första 24 timmarna postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens ålder
Tidsram: 15 minuter före operation
|
I år
|
15 minuter före operation
|
|
Patientens vikt
Tidsram: 15 minuter före operation
|
I kilogram
|
15 minuter före operation
|
|
Patientens längd
Tidsram: 15 minuter före operation
|
I meter
|
15 minuter före operation
|
|
Body mass Index
Tidsram: 15 minuter före operation
|
I kilogram/kvadratmeter
|
15 minuter före operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Maged L Boules, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kumar GD, Gnanasekar N, Kurhekar P, Prasad TK. A Comparative Study of Transversus Abdominis Plane Block versus Quadratus Lumborum Block for Postoperative Analgesia following Lower Abdominal Surgeries: A Prospective Double-blinded Study. Anesth Essays Res. 2018 Oct-Dec;12(4):919-923. doi: 10.4103/aer.AER_158_18.
- Okmen K, Metin Okmen B, Topal S. Ultrasound-guided posterior quadratus lumborum block for postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled double blind study. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:112-117. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.027. Epub 2018 Jun 18.
- Fargaly OS, Boules ML, Hamed MA, Aleem Abbas MA, Shawky MA. Lateral Quadratus Lumborum Block versus Transversus Abdominis Plane Block in Laparoscopic Surgery: A Randomized Controlled Study. Anesthesiol Res Pract. 2022 Mar 28;2022:9201795. doi: 10.1155/2022/9201795. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M421
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .