- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04553991
Lateraler Quadratus Lumborum-Block versus Transversus Abdominis Plane Block in der laparoskopischen Chirurgie
Analgetische Wirkung des ultraschallgesteuerten bilateralen Quadratus-Lumborum-Blocks (lateraler Zugang) im Vergleich zum bilateralen Transversus-Abdominis-Plane-Block mit Vollnarkose in der laparoskopischen Bauchchirurgie (randomisierte kontrollierte klinische Studie)
Der TAP-Block (Transversus Abdominis Plane) ist eine bereits etablierte Technik und gilt heute als effizienter Teil des multimodalen Schmerzmanagementansatzes für abdominale chirurgische Eingriffe. Der Quadratus-lumborum-Block (QLB) ist ein kürzlich beschriebener regionaler Block, der erstmals von Blanco et al. beschrieben wurde und Berichten zufolge eine wirksame Analgesie bei Operationen im Ober- und Unterbauch bietet. Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit von TAP-Block und QLB 1 nach einer laparoskopischen Bauchoperation hinsichtlich Opioidkonsum, Dauer der Analgesie und visuellen Analogscore zu vergleichen.
Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte, beobachterverblindete Studie verglich die analgetische Wirksamkeit zwischen TAP-Block (n=25) und QL-Block (n=25) bei Patienten im Alter von (18–60) Jahren, die von der American Society of Anaesthesiologists für den physischen Status der Klassen I und II eingestuft wurden für elektive laparoskopische abdominalchirurgische Eingriffe. Der primäre Endpunkt war der kumulative Morphinkonsum in den ersten 24 Stunden nach der Operation. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten VAS-Scores, der erste Analgetikabedarf und etwaige postoperative Komplikationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, randomisierte, beobachterverblindete Parallelgruppenstudie wurde im Anschluss an die Zelte der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Diese Studie wurde von der örtlichen institutionellen Ethikkommission und dem örtlichen institutionellen Prüfungsausschuss des Fayoum-Universitätskrankenhauses genehmigt und eine schriftliche Einverständniserklärung von 50 erwachsenen Patienten eingeholt, die für elektive laparoskopische abdominale chirurgische Eingriffe vorgesehen waren (Leistenbruchreparatur, fehlende IUCD-Extraktion, Appendektomie, Eierstockvenenligatur). ) zwischen Juli 2019 und Februar 2020.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (QLB-Gruppe n=25 und TAPB-Gruppe n=25) eingeteilt, wobei computergenerierte Zufallszahlen verwendet wurden, die in separaten undurchsichtigen Umschlägen aufbewahrt wurden, die vom Studienprüfer kurz vor der Sperrung geöffnet wurden. Der Patient und der Datensammler wussten bis zum Ende der Studie nichts über die Gruppenzuordnung.
Es wurde eine präoperative Beurteilung (Anamnese, Untersuchung und Untersuchungen) durchgeführt (gemäß dem lokalen Protokoll zur Beurteilung der Patienten). Demografische Merkmale: Alter, Gewicht, Größe und BMI wurden bei der präoperativen Beurteilung der Patienten erfasst. Als Prämedikation erhielten alle Patienten nachts und am Morgen unmittelbar vor der Operation eine orale Tablette mit 150 mg Ranitidin. Vor der Operation erhielten die Teilnehmer eine Aufklärung über den VAS-Schmerzwert (0–10) (wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster wahrnehmbarer Schmerz) und die Einzelheiten der Nervenblockadeverfahren. Nach sechsstündigem Fasten wurden die Patienten in den Operationssaal gebracht.
Bei der Ankunft im Operationssaal wurden Standardmonitore (Pulsoximeter, nicht-invasive Blutdrucküberwachung, Kapnographie und Elektrokardiogramm) angelegt und während der gesamten Operation fortgesetzt, eine 18-Gauge-periphere intravenöse (IV) Kanüle wurde eingeführt, Midazolam 0,03 mgkg-1 i.v., Metoclopramid Allen Patienten wurden als Prämedikation 10 mg und 1 g Ceftriaxon verabreicht, dann eine Präoxygenierung mit O2 100 % für mindestens 3 Minuten, dann erfolgte die Einleitung der Anästhesie mit Fentanyl 1 μgkg-1, Propofol 1,5–2 mgkg-1 und Atracurium 0,5 mgkg -1. Die Anästhesie wurde durch volumenkontrollierte Beatmung (VCV) mit einem Atemzugvolumen von 6–8 mlkg-1 mit Sauerstoff und Luft (50:50) mit einem Zielwert von EtCO2≈ 35–40 mmHg, Isofluran 1:1,5 % Volumenkonzentration und Atracurium 0,1 mgkg-1 aufrechterhalten alle 20-30 Minuten.
Die Studienlösung wurde in zwei Spritzen zubereitet, die jeweils 20 ml Bupivacain 0,25 % enthielten. Am Ende der Operation und vor der Erholung von der Vollnarkose wurden beide Blockaden mit einer Hochfrequenz-Ultraschallsonde Active Array L12-4 (8–13 MHz) eines Ultraschallgeräts (Philips Clear Vue350, Philips Healthcare, Andover MA01810, USA) durchgeführt. und eine 22-Gauge-50-mm-Echogennadel (Stimuplex D; B Braun, Deutschland).
Bei der ultraschallgeführten Blockade des Quadratus lumborum wurde der Patient in Seitenlage gebracht und die Haut wurde mit Povidon-Jod sterilisiert. Anschließend wurde eine lineare Hochfrequenzsonde über dem Beckenkamm platziert, um die drei Schichten der Bauchwandmuskulatur zu erkennen. Der Transversus abdominis wurde nach hinten verfolgt, bis die Transversus-Aponeurose auftrat, dann wurde die Sonde leicht nach kaudal geneigt, um das Erscheinungsbild der Transversus-Aponeurose zu verstärken. Die QL wurde medial der Aponeurose des Musculus transversus abdominis identifiziert. Dann wurde die Nadel von supero-anterior nach postero-inferior eingeführt und mit der In-Plane-Technik vorgeschoben, bis die Nadelspitze den anterolateralen Rand des QL an seiner Verbindung mit der Transversalis-Faszie erreichte. Nach negativer Aspiration (um eine intravaskuläre Injektion auszuschließen) wurde die korrekte Nadelposition durch Hydrodissektion mit 1 ml normaler Kochsalzlösung bestätigt. Dann wurden 20 ml 0,25 % Bupivacain aufgetragen. Die gleiche Technik wurde auf der anderen Seite durchgeführt.
Beim ultraschallgeführten TAP-Block erfolgte die Hautsterilisation mit Povidon-Jod. Die Sonde wurde in der Mittelachsellinie oberhalb der Höhe der Spina iliaca anterior superior platziert und dann nach kranial geschoben, bis die drei Bauchwandmuskeln identifiziert wurden (Musculus obliquus externus (EAO), Musculus obliquus internus (IOM) und Musculus transversus abdominis (TAM). )). Die Nadel wurde mithilfe der In-Plane-Technik vorgeschoben, bis sie die Transvers-Abdominis-Ebene zwischen IOM und TAM erreichte. Die korrekte Nadelposition wurde durch Hydrodissektion mit 1 ml normaler Kochsalzlösung überprüft. Es wurde eine Injektion von 20 ml 0,25 % Bupivacain verabreicht. Die gleiche Technik wurde auf der anderen Seite durchgeführt.
Nach Durchführung der Blockade wurde die Anästhesie abgebrochen und eine Trachealextubation durchgeführt, sobald der Patient die Extubationskriterien erfüllte. Die Patienten wurden auf die Post-Anästhesie-Station (PACU) verlegt, wo sie nach einem modifizierten Aldrete-Score ≥9 aus der PACU entlassen wurden. Zur Beurteilung der postoperativen Schmerzen wurde eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet. Alle Patienten erhielten Analgetika gemäß dem lokalen institutionellen Protokoll wie folgt (Paracetamol 1 g intravenöse Infusion/8 Stunden und Ketorolac 30 mg IM/12 Stunden). Eine postoperative Rettungsanalgesie mit Morphinsulfat IV wurde Patienten mit VAS > 4 in einer Bolusdosis von 3 mg-Schritten mit einer Höchstdosis von 15 mg alle 4 Stunden oder 45 mg alle 24 Stunden verabreicht.
Die Stichprobengröße wurde mithilfe der G*Power©-Softwareversion 3.1.9.2 (Institut für Experimentelle Psychologie, Heinrich-Heine-Universität, Düsseldorf, Deutschland)149 geschätzt, wobei der gesamte Opioidkonsum in den beiden Gruppen das wichtigste primäre Ergebnis war. Frühere ähnliche Untersuchungen150 zeigten, dass die Effektgröße zwischen den beiden Gruppen voraussichtlich bei 1,12 liegen würde, und es wurde berechnet, dass 42 Patienten (21 Patienten pro Gruppe) eine Trennschärfe von 95 % mit einer Typ-I-Fehlerrate von 0,05 erreichen würden. Wir haben jedoch 50 Patienten (25 Patienten pro Gruppe) zugewiesen, um den Datenverlust auszugleichen. Die gesammelten Daten wurden mit dem SPSS-Software-Statistik-Computerpaket Version 22 (SPSS Inc, USA) organisiert, tabellarisch aufgeführt und statistisch analysiert. Die Daten wurden mithilfe des Shapiro-Wilks-Tests auf Normalität getestet. Numerische Variablen wie Alter, Körpergewicht, Größe und BMI waren normalverteilt und wurden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) beschrieben. Um die Mittelwerte der beiden Gruppen zu vergleichen, wurde ein unabhängiger t-Test verwendet. Andere Variablen waren nicht normalverteilt und wurden als Median und Interquartilbereich (IQR) dargestellt; Als Signifikanztest wurde der Mann-Whitney-U-Test verwendet. Die Time-to-Event-Variable (Zeit bis zur Analgetikaanforderung) wurde mit der Kaplan-Meier-Methode ausgewertet und der Logrank-Test zum Vergleich der Gruppen verwendet. Qualitative Daten wurden als Zahlen und Prozentsätze dargestellt und zur Bestimmung der Signifikanz wurde der Chi-Quadrat-Test verwendet. Ein zweiseitiger P-Wert von <0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Fayoum Governorate
-
Madīnat Al Fayyūm, Fayoum Governorate, Ägypten, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen elektive laparoskopische Bauchoperationen geplant sind (Reparatur von Leistenhernien, Extraktion verpasster IUCD, Appendektomie, Unterbindung der Eierstockvene)
- Patient im Alter von 18–60 Jahren
- Physischer Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten
- Body-Mass-Index (BMI) > 40 Kilogramm/Quadratmeter
- Kontraindikation für eine Regionalanästhesie (Koagulopathie, Allergie gegen Lokalanästhetika, schwere Thrombozytopenie oder Infektion an der Einstichstelle)
- Sepsis
- Chronischer Schmerzzustand, der die Einnahme von Opioiden zu Hause erfordert
- Jede schwerwiegende neurologische, kardiovaskuläre oder Atemwegserkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: QL-Blockgruppe
Für die ultraschallgeführte Blockade des Quadratus lumborum wurde der Patient in Seitenlage gebracht.
Die QL wurde medial der Aponeurose des Musculus transversus abdominis identifiziert.
Dann wurde die Nadel von supero-anterior nach postero-inferior eingeführt und unter Verwendung der In-Plane-Technik vorgeschoben, bis die Nadelspitze den anterolateralen Rand des QL an seiner Verbindung mit der Transversalis-Faszie erreichte. Eine Injektion von 20 ml 0,25 % Bupivacain wurde beidseitig verabreicht
|
20 ml 0,25 % Bupivacain wurden beidseitig am anterolateralen Rand des QL an seiner Verbindung mit der Transversalis-Faszie aufgetragen
|
|
Aktiver Komparator: TAP-Blockgruppe
Für den ultraschallgesteuerten TAP-Block wurde die Sonde in der Mittelachsellinie oberhalb der Höhe der Spina iliaca anterior superior platziert und dann nach kranial geschoben, bis die drei Bauchwandmuskeln identifiziert wurden (äußerer schräger Muskel (EAO), innerer schräger Muskel ( IOM) und Musculus transversus abdominis (TAM)).
Die Nadel wurde mit der In-Plane-Technik vorgeschoben, bis sie die Transvers-Abdominis-Ebene erreichte.
Eine Injektion von 20 ml 0,25 % Bupivacain wurde beidseitig verabreicht
|
Im TAP wurden beidseitig 20 ml 0,25 % Bupivacain appliziert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der gesamte Morphinverbrauch in den ersten 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Menge an Morphin in Milligramm nach jedem Block
|
24 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzen, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS) 30 Minuten nach der Operation.
Zeitfenster: 30 Minuten postoperativ
|
von 0 bis 10 Grad
|
30 Minuten postoperativ
|
|
Postoperative Schmerzen, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS) 2 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
|
von 0 bis 10 Grad
|
2 Stunden postoperativ
|
|
Postoperative Schmerzen, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS) 4 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
|
von 0 bis 10 Grad
|
4 Stunden postoperativ
|
|
Postoperative Schmerzen, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS) 6 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
|
von 0 bis 10 Grad
|
6 Stunden postoperativ
|
|
Postoperative Schmerzen, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS) 12 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
|
von 0 bis 10 Grad
|
12 Stunden postoperativ
|
|
Postoperative Schmerzen, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS) 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
von 0 bis 10 Grad
|
24 Stunden postoperativ
|
|
Zeit für die erste Schmerzmittelanfrage
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Definiert als die Zeitspanne, die zwischen der Genesung und der ersten verabreichten Morphindosis vergeht.
|
24 Stunden postoperativ
|
|
Häufigkeit der Patienten, die postoperativ Opioid benötigten.
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ
|
in Zahlen
|
Erste 24 Stunden postoperativ
|
|
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ
|
Jegliche postoperative Übelkeit oder Erbrechen im Zusammenhang mit Morphinkonsum
|
Erste 24 Stunden postoperativ
|
|
Auftreten von postoperativem Pruritus
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ
|
Jeglicher postoperativer Pruritus im Zusammenhang mit Morphiumkonsum
|
Erste 24 Stunden postoperativ
|
|
Inzidenz einer postoperativen Sedierung 30 Minuten nach der Operation
Zeitfenster: 30 Minuten postoperativ
|
Die Sedierung wurde anhand einer fünfstufigen Sedierungsskala beurteilt
|
30 Minuten postoperativ
|
|
Inzidenz einer postoperativen Sedierung 2 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
|
Die Sedierung wurde anhand einer fünfstufigen Sedierungsskala beurteilt
|
2 Stunden postoperativ
|
|
Inzidenz einer postoperativen Sedierung 6 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
|
Die Sedierung wurde anhand einer fünfstufigen Sedierungsskala beurteilt
|
6 Stunden postoperativ
|
|
Inzidenz einer postoperativen Sedierung 12 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
|
Die Sedierung wurde anhand einer fünfstufigen Sedierungsskala beurteilt
|
12 Stunden postoperativ
|
|
Inzidenz einer postoperativen Sedierung 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Die Sedierung wurde anhand einer fünfstufigen Sedierungsskala beurteilt
|
24 Stunden postoperativ
|
|
Inzidenz systemischer Toxizität von Lokalanästhetika
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden postoperativ
|
alle beobachteten Manifestationen einer systemischen Toxizität von Lokalanästhetika, einschließlich ZNS- oder CVS-Manifestationen
|
in den ersten 24 Stunden postoperativ
|
|
Häufigkeit von Gefäßverletzungen
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden postoperativ
|
Auftreten von Gefäßverletzungen nach jedem Block
|
in den ersten 24 Stunden postoperativ
|
|
Inzidenz lokaler Hämatome
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden postoperativ
|
Auftreten eines lokalen Hämatoms an der Injektionsstelle nach jedem Block
|
in den ersten 24 Stunden postoperativ
|
|
Häufigkeit viszeraler Verletzungen
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden postoperativ
|
Auftreten von viszeralen Verletzungen nach jedem Block
|
in den ersten 24 Stunden postoperativ
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alter des Patienten
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Operation
|
In Jahren
|
15 Minuten vor der Operation
|
|
Gewicht des Patienten
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Operation
|
In Kilogramm
|
15 Minuten vor der Operation
|
|
Körpergröße des Patienten
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Operation
|
In Metern
|
15 Minuten vor der Operation
|
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Operation
|
In Kilogramm/Quadratmeter
|
15 Minuten vor der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Maged L Boules, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kumar GD, Gnanasekar N, Kurhekar P, Prasad TK. A Comparative Study of Transversus Abdominis Plane Block versus Quadratus Lumborum Block for Postoperative Analgesia following Lower Abdominal Surgeries: A Prospective Double-blinded Study. Anesth Essays Res. 2018 Oct-Dec;12(4):919-923. doi: 10.4103/aer.AER_158_18.
- Okmen K, Metin Okmen B, Topal S. Ultrasound-guided posterior quadratus lumborum block for postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled double blind study. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:112-117. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.027. Epub 2018 Jun 18.
- Fargaly OS, Boules ML, Hamed MA, Aleem Abbas MA, Shawky MA. Lateral Quadratus Lumborum Block versus Transversus Abdominis Plane Block in Laparoscopic Surgery: A Randomized Controlled Study. Anesthesiol Res Pract. 2022 Mar 28;2022:9201795. doi: 10.1155/2022/9201795. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M421
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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