腹腔镜手术中的外侧腰方肌阻滞与腹横肌平面阻滞
腹腔镜腹部手术中超声引导双侧腰方肌阻滞(外侧入路)与全身麻醉双侧腹横肌平面阻滞的镇痛效果(随机对照临床试验)
腹横肌平面 (TAP) 阻滞是一种已经建立的技术,现在被认为是腹部外科手术多模式疼痛管理方法的有效部分。 腰方肌阻滞 (QLB) 是最近描述的区域性阻滞,由 Blanco 等人首先描述,据报道它可以为上腹部和下腹部手术提供有效的镇痛。 本研究的目的是比较腹腔镜腹部手术后 TAP 阻滞和 QLB 1 在阿片类药物消耗、镇痛持续时间和视觉模拟评分方面的镇痛效果。
这项前瞻性随机对照观察者盲法研究比较了 TAP 阻滞 (n=25) 与 QL 阻滞 (n=25) 对美国麻醉医师协会身体状况 I 级和 II 级预定年龄 (18-60) 岁患者的镇痛效果用于选择性腹腔镜腹部手术。 主要结果是术后第一个 24 小时内吗啡的累积消耗量。 次要结果包括 VAS 评分、首次镇痛要求和任何术后并发症
研究概览
详细说明
这项前瞻性随机、观察员设盲的平行分组研究是在赫尔辛基宣言之后进行的。 本研究经当地机构伦理委员会和法尤姆大学医院当地机构审查委员会批准,并获得了 50 名计划接受择期腹腔镜腹部外科手术(腹股沟疝修补术-遗漏 IUCD 拔除术-阑尾切除术-卵巢静脉结扎术)的成年患者的书面知情同意书) 2019 年 7 月至 2020 年 2 月。
使用计算机生成的随机数将患者随机分为两组(QLB 组 n = 25 和 TAPB 组 n = 25),这些随机数保存在单独的不透明信封中,由研究人员在块前打开。 直到研究结束,患者和数据收集者都不知道分组情况。
进行术前评估(病史、检查和调查)(根据旨在评估患者的当地方案)。 人口统计学特征:年龄、体重、身高和 BMI 记录在患者的术前评估中。 所有患者在手术前的晚上和早上接受 150 mg 雷尼替丁口服片剂作为术前用药。 手术前,参与者接受了有关 VAS 疼痛评分 (0-10)(其中 0 = 无疼痛,10 = 最严重的可理解疼痛)和神经阻滞程序细节的教育。 禁食6小时后,患者被送往手术室。
到达手术室后,应用标准监测仪(脉搏血氧仪、无创血压监测仪、二氧化碳图和心电图)并在整个手术过程中持续监测,插入 18 号外周静脉 (IV) 插管,IV 咪达唑仑 0.03 mgkg-1,甲氧氯普胺所有患者术前给予头孢曲松10 mg和头孢曲松1 gm,然后用100%O2预氧合至少3分钟,然后用芬太尼1μgkg-1、异丙酚1.5-2 mgkg-1和阿曲库铵0.5 mgkg进行麻醉诱导。 -1。 通过容量控制通气 (VCV) 潮气量 6-8 mlkg-1 与氧气和空气 (50:50) 维持麻醉,目标 EtCO2≈ 35-40 mmHg,异氟醚 1:1.5 % 体积浓度和阿曲库铵 0.1 mgkg-1每 20-30 分钟一次。
研究溶液在两个注射器中制备,每个注射器含有 20 ml 布比卡因 0.25%。 在手术结束和从全身麻醉中恢复之前,使用超声机(Philips clear vue350,Philips healthcare,Andover MA01810,USA)的高频超声探头 Active Array L12-4(8-13MHz)完成任一块和 22 号 50 毫米回声针(Stimuplex D;B Braun,德国)。
超声引导下腰方肌阻滞组患者取侧卧位,用聚维酮碘进行皮肤消毒。 然后将高频线性探头放置在髂嵴上方,以识别腹壁肌肉的三层。 向后追踪腹横肌直到出现横肌腱膜,然后探头稍微向尾部倾斜以增强横肌腱膜的外观。 QL 位于腹横肌腱膜内侧。 然后从上前向后下进针,并使用平面技术推进,直到针尖到达 QL 与腹横筋膜交界处的前外侧缘。 负抽吸(排除血管内注射)后,使用 1mL 生理盐水通过水力解剖确认正确的针头位置。 然后加入 20 mL 0.25% 布比卡因。 在另一侧执行相同的技术。
对于超声引导的 TAP 阻滞,使用聚维酮碘对皮肤进行消毒。 探头放置在髂前上棘水平以上的腋中线,然后向头滑动直到确定三块腹壁肌肉(外斜肌(EAO)、内斜肌(IOM)和腹横肌(TAM) )). 使用平面内技术将针推进,直到它到达 IOM 和 TAM 之间的腹横肌平面,使用 1 mL 生理盐水通过水解剖证明正确的针位置。 注射 20 mL 0.25% 布比卡因。 在另一侧执行相同的技术。
实施阻滞后停止麻醉,一旦患者达到拔管标准即进行气管拔管。 患者被转移到麻醉后监护病房 (PACU),在那里他们在改良的 Aldrete 评分≥9 后从 PACU 出院。 视觉模拟量表(VAS)用于评估术后疼痛。 所有患者均根据当地机构方案接受镇痛药,如下(扑热息痛 1gm IV 输注/8 小时和酮咯酸 30mg IM/12 小时)。 对 VAS >4 的患者给予静脉注射硫酸吗啡镇痛,推注剂量增加 3 毫克,最大剂量为每 4 小时 15 毫克或每 24 小时 45 毫克。
使用 G*Power© 软件版本 3.1.9.2(德国杜塞尔多夫海因里希海涅大学实验心理学研究所)149 估算样本量,两组的阿片类药物总消耗量作为主要的主要结果。 之前的类似研究 150 表明,两组之间的效应量预计会很大,达到 1.12,并计算出 42 名患者(每组 21 名患者)将提供达到 95% 的功效,I 类错误率为 0.05。 然而,我们分配了 50 名患者(每组 25 名患者)以补偿数据丢失。 使用 SPSS 软件统计计算机软件包版本 22(SPSS Inc,美国)对收集的数据进行组织、制表和统计分析。 使用 shapiro-wilks 检验测试数据的正态性。 年龄、体重、身高和 BMI 等数值变量呈正态分布,并描述为平均值±标准差 (SD)。 使用独立的 t 检验来比较两组的平均值。 其他变量不是正态分布的,并以中位数和四分位数范围 (IQR) 表示; Mann-Whitney U 检验用作显着性检验。 使用 Kaplan-Meier 方法评估事件发生时间变量(镇痛请求时间),并使用对数秩检验来比较各组。 定性数据以数字和百分比表示,卡方检验用于确定显着性。 双侧 P 值 <0.05 被认为具有统计学意义。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Fayoum Governorate
-
Madīnat Al Fayyūm、Fayoum Governorate、埃及、63514
- Fayoum University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 择期腹腔镜腹部手术患者(腹股沟疝修补术-IUCD遗漏拔除术-阑尾切除术-卵巢静脉结扎术)
- 患者年龄 18-60 岁
- 美国麻醉师协会身体状况 I 或 II。
排除标准:
- 病人拒绝
- 体重指数 (BMI) > 40 公斤/平方米
- 区域麻醉禁忌症(凝血障碍、对局部麻醉剂过敏、严重血小板减少症或穿刺部位感染)
- 败血症
- 需要在家中摄入阿片类药物的慢性疼痛状况
- 任何严重的神经、心血管或呼吸系统疾病。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:QL块组
超声引导下腰方肌阻滞组患者取侧卧位。
QL 位于腹横肌腱膜内侧。
然后从上前向后下进针,采用平面技术进针,直至针尖到达腰方带前外侧缘与横筋膜交界处。双侧注射0.25%布比卡因20mL
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20 mL 0.25% 布比卡因双侧应用在 QL 前外侧缘与横筋膜交界处
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有源比较器:TAP 块组
对于超声引导下的TAP阻滞,探头放置在髂前上棘水平以上的腋中线,然后向头滑动直到识别出三块腹壁肌(外斜肌(EAO),内斜肌( IOM) 和腹横肌 (TAM))。
使用平面内技术将针推进,直到到达腹横肌平面。
双侧注射 0.25% 布比卡因 20 mL
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在 TAP 双侧应用 20 mL 0.25% 布比卡因
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后最初 24 小时的吗啡总消耗量
大体时间:术后24小时
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每个块后使用的吗啡量(以毫克为单位)
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛,在术后 30 分钟使用视觉模拟量表 (VAS) 评分进行评估。
大体时间:术后30分钟
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从 0 到 10 度
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术后30分钟
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术后疼痛,在术后 2 小时使用视觉模拟量表 (VAS) 评分进行评估。
大体时间:术后2小时
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从 0 到 10 度
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术后2小时
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术后疼痛,在术后 4 小时使用视觉模拟量表 (VAS) 评分进行评估。
大体时间:术后4小时
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从 0 到 10 度
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术后4小时
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术后疼痛,在术后 6 小时使用视觉模拟量表 (VAS) 评分进行评估。
大体时间:术后6小时
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从 0 到 10 度
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术后6小时
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术后疼痛,在术后 12 小时使用视觉模拟量表 (VAS) 评分进行评估。
大体时间:术后12小时
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从 0 到 10 度
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术后12小时
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术后疼痛,在术后 24 小时使用视觉模拟量表 (VAS) 评分进行评估。
大体时间:术后24小时
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从 0 到 10 度
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术后24小时
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第一次镇痛请求的时间
大体时间:术后24小时
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定义为恢复和给予第一剂吗啡之间经过的时间间隔。
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术后24小时
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患者术后需要阿片类药物的频率。
大体时间:术后第一个 24 小时
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在数字中
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术后第一个 24 小时
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术后恶心呕吐的发生率
大体时间:术后第一个 24 小时
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与吗啡消耗有关的任何术后恶心或呕吐
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术后第一个 24 小时
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术后瘙痒的发生率
大体时间:术后第一个 24 小时
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任何与吗啡消耗有关的术后瘙痒
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术后第一个 24 小时
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术后 30 分钟镇静发生率
大体时间:术后30分钟
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使用五点镇静量表评估镇静
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术后30分钟
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术后 2 小时镇静发生率
大体时间:术后2小时
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使用五点镇静量表评估镇静
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术后2小时
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术后 6 小时镇静发生率
大体时间:术后6小时
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使用五点镇静量表评估镇静
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术后6小时
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术后 12 小时镇静发生率
大体时间:术后12小时
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使用五点镇静量表评估镇静
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术后12小时
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术后 24 小时镇静发生率
大体时间:术后24小时
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使用五点镇静量表评估镇静
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术后24小时
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局麻药全身毒性的发生率
大体时间:术后最初24小时内
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任何观察到的局部麻醉剂全身毒性表现,包括 CNS 或 CVS 表现
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术后最初24小时内
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血管损伤的发生率
大体时间:术后最初24小时内
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每次阻滞后血管损伤的发生率
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术后最初24小时内
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局部血肿发生率
大体时间:术后最初24小时内
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每次阻滞后注射部位局部血肿的发生率
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术后最初24小时内
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内脏损伤发生率
大体时间:术后最初24小时内
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每次阻滞后内脏损伤的发生率
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术后最初24小时内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者年龄
大体时间:手术前15分钟
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多年
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手术前15分钟
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患者体重
大体时间:手术前15分钟
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以公斤为单位
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手术前15分钟
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患者身高
大体时间:手术前15分钟
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以米为单位
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手术前15分钟
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体重指数
大体时间:手术前15分钟
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公斤/平方米
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手术前15分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Maged L Boules, MD、Faculty of medicine, Fayoum university
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kumar GD, Gnanasekar N, Kurhekar P, Prasad TK. A Comparative Study of Transversus Abdominis Plane Block versus Quadratus Lumborum Block for Postoperative Analgesia following Lower Abdominal Surgeries: A Prospective Double-blinded Study. Anesth Essays Res. 2018 Oct-Dec;12(4):919-923. doi: 10.4103/aer.AER_158_18.
- Okmen K, Metin Okmen B, Topal S. Ultrasound-guided posterior quadratus lumborum block for postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled double blind study. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:112-117. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.027. Epub 2018 Jun 18.
- Fargaly OS, Boules ML, Hamed MA, Aleem Abbas MA, Shawky MA. Lateral Quadratus Lumborum Block versus Transversus Abdominis Plane Block in Laparoscopic Surgery: A Randomized Controlled Study. Anesthesiol Res Pract. 2022 Mar 28;2022:9201795. doi: 10.1155/2022/9201795. eCollection 2022.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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