- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04554082
비만 환자의 미량영양소 평가
위소매절제술을 받는 비만 환자에서 아연 대 구리 비율 및 리포칼린 2의 영향.
이 연구의 목적은 주로 LSG를 겪고 있는 병적 비만 환자에서 미량 원소 불균형의 가능한 바이오마커로서 아연 대 구리 비율의 가치를 조사하는 것이었습니다.
둘째, 인체 측정 및 기타 대사 바이오마커와 관련하여 리포칼린 2(Lcn2)와 아연 대 구리 비율의 상관관계를 확인합니다.
전향적 연구는 비만 관련 합병증의 존재와 함께 체질량 지수(BMI) 점수가 40 이상인 병적 비만 성인 피험자 120명에 대해 수행될 예정입니다. 조사는 복강경 소매 위 절제술을 수행한 후 수술 전 및 수술 후 9개월에 측정됩니다. 체질량지수(BMI)와 허리둘레를 위해 뿐만 아니라 공복 혈당, 지질 프로파일, 혈청 철 및 페리틴과 같은 전체 혈구 수 및 생화학적 바이오마커에 대해서도 마찬가지입니다. 혈청 세룰로플라스민, Zn 및 Cu 수치, 아연 대 구리 비율 계산. CRP, 혈청 인슐린, 혈청 렙틴 및 리포칼린-2(Lcn2)가 측정될 것이다.
연구 개요
상세 설명
CONSORT 2010 흐름도
재료 및 방법:
복강경 위소매절제술을 위해 알렉산드리아 대학 병원 외과에서 진료를 받는 병적 비만 피험자 모집.
사전 할당 세부 사항 성인 병적 비만 피험자는 20세 이상, BMI 40 이상, 고혈압, DM, 이상지질혈증과 같은 동반이환이 포함되었습니다. 할당된 참가자는 고혈압, DM, 이상지질혈증과 같은 합병증에 대해 임상적으로 평가되었습니다.
빈혈, 부서지기 쉬운 손톱과 같은 영양 결핍의 징후.
그룹 정보 복강경 위소매절제술을 받을 자격이 있는 한 그룹의 참가자가 연구 참여 의지에 따라 지정되었습니다.
평가 기간:
1차 내원: 참여자의 임상적 평가를 위한 수술 전, BMI 및 허리둘레 측정 및 혈청 혈액 검체 채취 2차 내원: 수술 후 합병증이 발생하지 않았는지 확인하기 위해 수술 후 1개월 이내.
세 번째 방문: 참가자 재평가를 위한 수술 후 9개월, BMI 및 허리 둘레 결정, 혈청 혈액 샘플 채취
연구 기간을 시작할 때의 참가자 수. 그들은 120명의 병적 비만 피험자였습니다. 연구 기간이 끝날 때 참가자 수. 107명 중 비만인 13명이 9개월 후 추적 관찰 기간 동안 오지 않아 연구를 중단하였다.
성별에 따른 참가자(여성 69명, 남성 38명), 평균 연령 41.6±8.9세. 평균 수술 전 BMI는 47.43±5.4였습니다. kg/m2. 그런 다음 LSG 9개월 후 평가를 받았습니다.
연구 대상자의 수술 전 및 수술 후 임상 특성 및 대사 변수.
수술 전 수술 후 9개월 P 체중(Kg) 129.7 ± 12.1 93.4 ±13.6 0.0013* BMI(kg/m2) 47.43±5.4 35.7±3.8 0.0052* 허리둘레(cm) 130.00 ± 4.68 91.82 ± 3.73 0.001* 수축기 혈압(mmHg) 146.0±17.0 132.0±11.0 0.001* 총 콜레스테롤(mmol/L) 5.85 ± 0.41 4.64 ± 0.31 0.035* 트리글리세라이드(mmol/L) 2.20 ± 0.23 1.92 ± 0.24 0.106 HDL 콜레스테롤(mmol/L) 1.23 ± 0.19 1.39 ± 0.2 0.041* LDL 콜레스테롤 (mmol/ L) 3.37 ± 0.23 2.97 ± 0.21 0.022* HOMA-IR 2.64 ± 1.3 1.44 ± 0.81 0.013* S. 렙틴(ng/ml) 102.87 ± 49.16 33.47 ±12.76 0.0001* CRP(mg/L) 8.4±5.9 1 3.2±2.98 0.001* 리포칼린 2(µg/L) 107.24±36.8 51.6±12.73 0.001* 알부민(g/dl) 4.05±0.21 3.91±0.29 0.113
*(p≤0.05)에서 통계적으로 유의함.
결과 측정:
주로 LSG를 겪고 있는 병적 비만 환자에서 TE 불균형의 가능한 바이오마커로서 아연 대 구리 비율의 가치를 조사하는 것이었습니다.
아연 대 구리 비율의 형태로 병적 비만에서 미량 영양소 결핍의 존재를 감지하고 체중 감소 후 재평가
두 번째로 인체 측정 및 기타 대사 마커와 관련하여 전향적으로 리포칼린 2(Lcn2)와 상관 관계를 확인합니다.
아연 대 구리 비율은 미량 영양소 상태의 바이오마커로 간주됩니다. 따라서 미량 영양소 상태가 체중 감량 후 개선되는지 여부를 결정하기 위해 이를 염증의 다른 바이오마커(리포칼린 2) 및 BMI, FBG와 같은 기타 매개변수와 연관시킵니다. 시간 프레임: 9개월.
후속 조치 및 결과 매개변수:
연구된 모든 피험자는 출혈 또는 누출과 같은 초기 수술 후 합병증(첫 달 이내)에 대해 후속 조치를 취할 것입니다. 그런 다음 수술 후 9개월 후에 인체 측정 평가, 수술 전 동반 질환 제어 및 TE 결핍 징후(빈혈, 탈모, 치아 문제, 부종)를 검토합니다. 등.).
인체 측정 매개변수
체질량지수(BMI)와 허리둘레는 수술 전과 수술 후 9개월에 측정합니다.
생화학적 매개변수
금식 혈액 샘플은 하룻밤 금식 후 수술 전과 수술 후 9개월 동안 참가자로부터 수집되어 두 개의 튜브로 나뉩니다. 완전한 혈구 수를 위한 EDTA, 나머지는 플라스틱 튜브 및 혈청 샘플에 넣습니다.
혈청 포도당 및 총 콜레스테롤, HDL- 콜레스테롤, LDL- 콜레스테롤 및 트리글리세리드, 총 단백질 및 알부민. 혈청 철(Fe) 및 페리틴.
혈청 인슐린, 세룰로플라스민, Zn 및 Cu 수준, CRP 및 리포칼린-2(Lcn2) .
통계 분석
모든 데이터는 사회 과학 버전 20 소프트웨어용 통계 패키지(SPSS, Inc., Chicago, IL)로 분석됩니다. 결과는 평균 ± SD로 표시됩니다. 수술 전과 수술 후 9개월의 데이터를 비교하는 데 사용되는 짝을 이룬 학생의 t-테스트. 범주 변수에 사용되는 카이제곱 검정입니다. 서로 다른 변수 간의 상관 관계를 탐지하는 데 사용되는 Spearman 상관 계수. Pearson의 상관관계 검정으로 계산된 통계적 상관관계. P < 0.05는 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 병적 비만 성인의 미량 영양소 결핍.
- BMI 40 이상
- 고혈압, DM, 고지혈증과 같은 동반이환의 존재
제외 기준:
- 위식도 역류의 존재로 미량 영양소 결핍을 일으킬 수 있는 모든 원인
- 호르몬 교란으로 비만 "BMI"를 증가시킬 수 있는 모든 원인; 갑상선 기능 저하증 또는 쿠싱, 피임약을 받는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수술 전 임상 특성 및 대사 바이오마커
수술 전 복강경 위소매절제술을 받는 환자의 BMI 및 미량 원소를 포함한 생화학적 매개변수
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체중 감량을 위한 비만 수술
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9개월 수술 후 대사 바이오마커
복강경 위소매절제술 9개월 후 환자의 BMI 및 미량 원소를 포함한 생화학적 매개변수
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체중 감량을 위한 비만 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미량 영양소 결핍의 바이오마커로서의 아연 대 구리 비율 평가
기간: 9개월
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아연 대 구리 비율의 형태로 병적 비만에서 미량 영양소 결핍이 있는지 감지하고 체중 감소 후 재평가
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리포칼린 2 및 기타 대사 바이오마커에 대한 아연 대 구리 비율의 상관관계
기간: 9개월
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아연 대 구리 비율은 미량 영양소 상태의 바이오마커로 간주됩니다. 따라서 체중 감량 후 미량 영양소 상태가 개선되는지 여부를 결정하기 위해 BMI, 염증의 다른 바이오마커(리포칼린 2) 및 BMI, FBG와 같은 기타 매개변수와 상관 관계가 있습니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hala M Demerdash, MD, Alexandria University Hospitals
간행물 및 유용한 링크
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