Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení mikronutrientů u obézních pacientů

13. září 2020 aktualizováno: hala mourad demerdash, Alexandria University

Vliv poměru zinku k mědi a lipokalinu 2 u obézních pacientů podstupujících gastrektomii s rukávem.

Cílem studie bylo především prozkoumat hodnotu poměru zinku a mědi jako možného biomarkeru nerovnováhy stopových prvků u morbidně obézních subjektů podstupujících LSG.

Za druhé ke korelaci poměru zinku k mědi s lipokalinem 2 (Lcn2) s ohledem na antropometrická měření a další metabolické biomarkery.

Prospektivní studie bude provedena na 120 morbidně obézních dospělých subjektech se skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI) nad 40 spolu s přítomností komorbidity související s obezitou. Vyšetření budou měřena před operací a 9 měsíců po operaci po provedení laparoskopické sleeve gastrektomie; pro body mass index (BMI) a obvod pasu. Stejně jako pro kompletní krevní obraz a biochemické biomarkery, jako je glykémie nalačno, lipidový profil, sérové ​​železo a feritin. Hladiny ceruloplasminu, Zn a Cu v séru, následovaný výpočtem poměru zinku k mědi. Stanoví se CRP, sérový inzulín, sérový leptin a lipokalin-2 (Lcn2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Vývojový diagram CONSORT 2010

Materiály a metody:

Nábor Morbidně obézní subjekty navštěvující kliniku chirurgického oddělení pro laparoskopickou rukávovou gastrektomii Alexandria University Hospitals.

Podrobnosti před zařazením dospělí morbidně obézní jedinci byli zahrnuti ve věku nad 20 let, BMI nad 40 Trpěli komorbiditami jako hypertenze, DM, dyslipidémie. Přiřazení účastníci byli klinicky hodnoceni na komorbidity jako hypertenze, DM, dyslipidemie.

Stejně jako známky nedostatku výživy, jako je anémie, lámavé nehty.

Informace o skupině Jedna skupina účastníků způsobilých pro laparoskopickou rukávovou gastrektomii byla přidělena podle jejich vůle zúčastnit se studie.

Období hodnocení:

První návštěva: předoperační pro klinické posouzení účastníků, stanovení BMI a obvodu pasu a odebrání vzorku krve ze séra Druhá návštěva: do jednoho měsíce po operaci, abychom se ujistili, že po operaci nenastala žádná komplikace.

Třetí návštěva: devět měsíců po operaci pro přehodnocení účastníků, stanovení BMI a obvodu pasu a odebrání vzorku krve séra

Počet účastníků na začátku období studia. Jednalo se o 120 morbidně obézních subjektů. Počet účastníků na konci období studia. Jednalo se o 107 subjektů, 13 obézních subjektů odstoupilo ze studie, protože se nedostavily během období sledování po 9 měsících.

Účastníci podle pohlaví (69 žen a 38 mužů), s průměrným věkem 41,6±8,9 let. Průměrný předoperační BMI byl 47,43±5,4 kg/m2. Poté byly hodnoceny 9 měsíců po LSG.

Předoperační a pooperační klinické charakteristiky a metabolické proměnné u studovaných subjektů.

Předoperačně 9 měsíců po operaci P Tělesná hmotnost (Kg) 129,7 ± 12,1 93,4 ±13,6 0,0013* BMI (kg/m2) 47,43±5,4 35,7±3,8 0,0052* Obvod pasu (cm) 130,00 ± 4,68 91,82 ± 3,73 0,001* Systolický TK (mmHg) 146,0±17,0 132,0±11,0 0,001* Celkový cholesterol (mmol/L) 5,85 ± 0,41 4,64 ± 0,31 0,035* Triglyceridy (mmol/L) 2,20 ± 0,23 1,92 ± 0,24 0,106 HDL cholesterol (mmol/3 ± 0 ± 1) 1 41* LDL cholesterol (mmol/ L) 3,37 ± 0,23 2,97 ± 0,21 0,022* HOMA-IR 2,64 ± 1,3 1,44 ± 0,81 0,013* S. Leptin (ng/ml) 102,87 ± 49,107 g/07*13,4 RP 8,4±5,91 3,2±2,98 0,001* Lipocalin 2 (µg/L) 107,24±36,8 51,6 ± 12,73 0,001* Albumin (g/dl) 4,05±0,21 3,91 ± 0,29 0,113

*Statisticky významné při (p≤0,05).

Výsledná opatření:

primárně bylo prozkoumat hodnotu poměru zinku k mědi jako možného biomarkeru TE nerovnováhy u morbidně obézních subjektů podstupujících LSG.

Pro zjištění přítomnosti nedostatku mikroživin u morbidní obezity ve formě poměru zinku k mědi a přehodnocení po zhubnutí

Zadruhé jej korelovat s lipokalinem 2 (Lcn2) s ohledem na antropometrická měření a prospektivně další metabolické markery.

Poměr zinku k mědi je považován za biomarker stavu mikroživin; proto jej korelujte s dalšími biomarkery zánětu (lipokalin 2) a dalšími parametry, jako je BMI, FBG, abyste určili, zda se stav mikroživin po snížení hmotnosti zlepší nebo ne. Časový rámec: 9 měsíců.

Následné a výsledné parametry:

Všechny studované subjekty budou sledovány pro časné pooperační komplikace (během prvního měsíce) jako krvácení nebo únik. Poté budou po 9 měsících po operaci přezkoumáni za účelem posouzení antropometrických měření, kontroly předoperačních komorbidit a projevů deficitů TE (anémie, vypadávání vlasů, problémy se zuby, otoky. atd.).

Antropometrické parametry

Body mass index (BMI) a obvod pasu budou měřeny před operací a 9 měsíců po operaci.

Biochemické parametry

Vzorky krve nalačno budou účastníkům odebrány před operací a devět měsíců po operaci, po celonočním hladovění a rozděleny do dvou zkumavek; EDTA pro kompletní krevní obraz, zbytek do plastových zkumavek a vzorku séra.

Sérová glukóza a celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy, celkový protein a albumin. Sérové ​​železo (Fe) a feritin.

Sérový inzulín, ceruloplasmin, hladiny Zn a Cu, CRP a lipokalin-2 (Lcn2) .

Statistická analýza

Všechna data budou analyzována pomocí Statistical Package pro software Social Sciences verze 20 (SPSS, Inc., Chicago, IL). Výsledky se zobrazí jako průměr ± SD. Párový Studentův t-test použitý k porovnání dat před operací a devět měsíců po operaci. Chí-kvadrát test používaný pro proměnné kategorie. Spearmanův korelační koeficient používaný k detekci korelace mezi různými proměnnými. Statistické korelace vypočítané Pearsonovým korelačním testem. P < 0,05 je považováno za významné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

107

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

dospělí obézní jedinci s BMI nad 40 muži i ženy přítomnost komorbidit obezity jako hypertenze, inzulinová rezistence „DM 2. typu“ způsobilá pro laporoskopickou sleeve gatrektomii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nedostatek mikroživin u morbidních obézních subjektů Dospělí.
  • BMI nad 40
  • přítomnost komorbidit jako hypertenze, DM, dislipidémie

Kritéria vyloučení:

  • všechny příčiny, které mohou způsobit nedostatek mikroživin jako přítomnost gastroezofageálního refluxu
  • všechny příčiny, které mohou způsobit zvýšení obezity "BMI" jako hormonální poruchy; hypotyreóza nebo cushing, ženy dostávají antikoncepční pilulky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předoperační klinické charakteristiky a metabolické biomarkery
BMI a biochemické parametry včetně stopových prvků u pacientů podstupujících laparoskopickou sleeve gastrektomii před operací
bariatrická chirurgie ke snížení hmotnosti
9měsíční pooperační metabolické biomarkery
BMI a biochemické parametry včetně stopových prvků u pacientů 9 měsíců po laparoskopické sleeve gastrektomii
bariatrická chirurgie ke snížení hmotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení poměru zinku k mědi jako biomarkeru nedostatku mikroživin
Časové okno: devět měsíců
zjistit, zda je u morbidní obezity nedostatek mikronutrientů ve formě poměru zinku k mědi a po zhubnutí jej přehodnotit
devět měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelovat poměr zinku k mědi k lipokalinu 2 a dalším metabolickým biomarkerům
Časové okno: devět měsíců
poměr zinku k mědi je považován za biomarker stavu mikroživin; proto je korelován s BMI, dalšími biomarkery zánětu (lipokalin 2) a dalšími parametry, jako je BMI, FBG, aby se určilo, zda se stav mikronutrientů po snížení hmotnosti zlepší nebo ne
devět měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hala M Demerdash, MD, Alexandria University Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0304707
  • 00018699 (Jiný identifikátor: Ethics committee Alexandria University)
  • 00012098 (Jiný identifikátor: Alexandria University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laparoskopická rukávová gastrektomie

Předplatit