- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04554082
Hodnocení mikronutrientů u obézních pacientů
Vliv poměru zinku k mědi a lipokalinu 2 u obézních pacientů podstupujících gastrektomii s rukávem.
Cílem studie bylo především prozkoumat hodnotu poměru zinku a mědi jako možného biomarkeru nerovnováhy stopových prvků u morbidně obézních subjektů podstupujících LSG.
Za druhé ke korelaci poměru zinku k mědi s lipokalinem 2 (Lcn2) s ohledem na antropometrická měření a další metabolické biomarkery.
Prospektivní studie bude provedena na 120 morbidně obézních dospělých subjektech se skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI) nad 40 spolu s přítomností komorbidity související s obezitou. Vyšetření budou měřena před operací a 9 měsíců po operaci po provedení laparoskopické sleeve gastrektomie; pro body mass index (BMI) a obvod pasu. Stejně jako pro kompletní krevní obraz a biochemické biomarkery, jako je glykémie nalačno, lipidový profil, sérové železo a feritin. Hladiny ceruloplasminu, Zn a Cu v séru, následovaný výpočtem poměru zinku k mědi. Stanoví se CRP, sérový inzulín, sérový leptin a lipokalin-2 (Lcn2).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vývojový diagram CONSORT 2010
Materiály a metody:
Nábor Morbidně obézní subjekty navštěvující kliniku chirurgického oddělení pro laparoskopickou rukávovou gastrektomii Alexandria University Hospitals.
Podrobnosti před zařazením dospělí morbidně obézní jedinci byli zahrnuti ve věku nad 20 let, BMI nad 40 Trpěli komorbiditami jako hypertenze, DM, dyslipidémie. Přiřazení účastníci byli klinicky hodnoceni na komorbidity jako hypertenze, DM, dyslipidemie.
Stejně jako známky nedostatku výživy, jako je anémie, lámavé nehty.
Informace o skupině Jedna skupina účastníků způsobilých pro laparoskopickou rukávovou gastrektomii byla přidělena podle jejich vůle zúčastnit se studie.
Období hodnocení:
První návštěva: předoperační pro klinické posouzení účastníků, stanovení BMI a obvodu pasu a odebrání vzorku krve ze séra Druhá návštěva: do jednoho měsíce po operaci, abychom se ujistili, že po operaci nenastala žádná komplikace.
Třetí návštěva: devět měsíců po operaci pro přehodnocení účastníků, stanovení BMI a obvodu pasu a odebrání vzorku krve séra
Počet účastníků na začátku období studia. Jednalo se o 120 morbidně obézních subjektů. Počet účastníků na konci období studia. Jednalo se o 107 subjektů, 13 obézních subjektů odstoupilo ze studie, protože se nedostavily během období sledování po 9 měsících.
Účastníci podle pohlaví (69 žen a 38 mužů), s průměrným věkem 41,6±8,9 let. Průměrný předoperační BMI byl 47,43±5,4 kg/m2. Poté byly hodnoceny 9 měsíců po LSG.
Předoperační a pooperační klinické charakteristiky a metabolické proměnné u studovaných subjektů.
Předoperačně 9 měsíců po operaci P Tělesná hmotnost (Kg) 129,7 ± 12,1 93,4 ±13,6 0,0013* BMI (kg/m2) 47,43±5,4 35,7±3,8 0,0052* Obvod pasu (cm) 130,00 ± 4,68 91,82 ± 3,73 0,001* Systolický TK (mmHg) 146,0±17,0 132,0±11,0 0,001* Celkový cholesterol (mmol/L) 5,85 ± 0,41 4,64 ± 0,31 0,035* Triglyceridy (mmol/L) 2,20 ± 0,23 1,92 ± 0,24 0,106 HDL cholesterol (mmol/3 ± 0 ± 1) 1 41* LDL cholesterol (mmol/ L) 3,37 ± 0,23 2,97 ± 0,21 0,022* HOMA-IR 2,64 ± 1,3 1,44 ± 0,81 0,013* S. Leptin (ng/ml) 102,87 ± 49,107 g/07*13,4 RP 8,4±5,91 3,2±2,98 0,001* Lipocalin 2 (µg/L) 107,24±36,8 51,6 ± 12,73 0,001* Albumin (g/dl) 4,05±0,21 3,91 ± 0,29 0,113
*Statisticky významné při (p≤0,05).
Výsledná opatření:
primárně bylo prozkoumat hodnotu poměru zinku k mědi jako možného biomarkeru TE nerovnováhy u morbidně obézních subjektů podstupujících LSG.
Pro zjištění přítomnosti nedostatku mikroživin u morbidní obezity ve formě poměru zinku k mědi a přehodnocení po zhubnutí
Zadruhé jej korelovat s lipokalinem 2 (Lcn2) s ohledem na antropometrická měření a prospektivně další metabolické markery.
Poměr zinku k mědi je považován za biomarker stavu mikroživin; proto jej korelujte s dalšími biomarkery zánětu (lipokalin 2) a dalšími parametry, jako je BMI, FBG, abyste určili, zda se stav mikroživin po snížení hmotnosti zlepší nebo ne. Časový rámec: 9 měsíců.
Následné a výsledné parametry:
Všechny studované subjekty budou sledovány pro časné pooperační komplikace (během prvního měsíce) jako krvácení nebo únik. Poté budou po 9 měsících po operaci přezkoumáni za účelem posouzení antropometrických měření, kontroly předoperačních komorbidit a projevů deficitů TE (anémie, vypadávání vlasů, problémy se zuby, otoky. atd.).
Antropometrické parametry
Body mass index (BMI) a obvod pasu budou měřeny před operací a 9 měsíců po operaci.
Biochemické parametry
Vzorky krve nalačno budou účastníkům odebrány před operací a devět měsíců po operaci, po celonočním hladovění a rozděleny do dvou zkumavek; EDTA pro kompletní krevní obraz, zbytek do plastových zkumavek a vzorku séra.
Sérová glukóza a celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy, celkový protein a albumin. Sérové železo (Fe) a feritin.
Sérový inzulín, ceruloplasmin, hladiny Zn a Cu, CRP a lipokalin-2 (Lcn2) .
Statistická analýza
Všechna data budou analyzována pomocí Statistical Package pro software Social Sciences verze 20 (SPSS, Inc., Chicago, IL). Výsledky se zobrazí jako průměr ± SD. Párový Studentův t-test použitý k porovnání dat před operací a devět měsíců po operaci. Chí-kvadrát test používaný pro proměnné kategorie. Spearmanův korelační koeficient používaný k detekci korelace mezi různými proměnnými. Statistické korelace vypočítané Pearsonovým korelačním testem. P < 0,05 je považováno za významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nedostatek mikroživin u morbidních obézních subjektů Dospělí.
- BMI nad 40
- přítomnost komorbidit jako hypertenze, DM, dislipidémie
Kritéria vyloučení:
- všechny příčiny, které mohou způsobit nedostatek mikroživin jako přítomnost gastroezofageálního refluxu
- všechny příčiny, které mohou způsobit zvýšení obezity "BMI" jako hormonální poruchy; hypotyreóza nebo cushing, ženy dostávají antikoncepční pilulky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předoperační klinické charakteristiky a metabolické biomarkery
BMI a biochemické parametry včetně stopových prvků u pacientů podstupujících laparoskopickou sleeve gastrektomii před operací
|
bariatrická chirurgie ke snížení hmotnosti
|
|
9měsíční pooperační metabolické biomarkery
BMI a biochemické parametry včetně stopových prvků u pacientů 9 měsíců po laparoskopické sleeve gastrektomii
|
bariatrická chirurgie ke snížení hmotnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení poměru zinku k mědi jako biomarkeru nedostatku mikroživin
Časové okno: devět měsíců
|
zjistit, zda je u morbidní obezity nedostatek mikronutrientů ve formě poměru zinku k mědi a po zhubnutí jej přehodnotit
|
devět měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelovat poměr zinku k mědi k lipokalinu 2 a dalším metabolickým biomarkerům
Časové okno: devět měsíců
|
poměr zinku k mědi je považován za biomarker stavu mikroživin; proto je korelován s BMI, dalšími biomarkery zánětu (lipokalin 2) a dalšími parametry, jako je BMI, FBG, aby se určilo, zda se stav mikronutrientů po snížení hmotnosti zlepší nebo ne
|
devět měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hala M Demerdash, MD, Alexandria University Hospitals
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0304707
- 00018699 (Jiný identifikátor: Ethics committee Alexandria University)
- 00012098 (Jiný identifikátor: Alexandria University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na laparoskopická rukávová gastrektomie
-
St. Justine's HospitalDokončenoAstma u dětí | Adherence, lékyKanada