- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04554082
Utvärdering av mikronäringsämnen hos överviktiga patienter
Effekten av förhållandet zink till koppar och lipokalin 2 hos överviktiga patienter som genomgår ärmgastrektomi.
Syftet med studien var i första hand att undersöka värdet av förhållandet zink till koppar som möjlig biomarkör för obalans av spårämnen hos sjukligt feta patienter som genomgår LSG.
För det andra att korrelera förhållandet zink till koppar med lipocalin 2 (Lcn2) med avseende på antropometriska mätningar och andra metabola biomarkörer.
Prospektiv studie kommer att genomföras på 120 sjukligt feta vuxna försökspersoner med ett kroppsmassaindex (BMI) över 40 tillsammans med förekomst av fetma-relaterad komorbiditet. Undersökningar kommer att mätas preoperativt och 9 månader postoperativt efter att ha utfört laparoskopisk sleeve gastrectomy; för Body mass index (BMI) och midjemått. Samt för fullständigt blodvärde och biokemiska biomarkörer som fasteblodsocker, lipidprofil, serumjärn och ferritin. Serum Ceruloplasmin, Zn och Cu nivåer, följt av beräkning av zink till koppar förhållandet. CRP, seruminsulin, serumleptin och lipokalin-2 (Lcn2) kommer att bestämmas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CONSORT 2010 Flödesdiagram
Material och metoder:
Rekrytering Sjukligt överviktiga försökspersoner som besöker kliniken på kirurgiavdelningen för laparoskopisk sleeve gastrectomy Alexandria University Hospitals.
Före-tilldelningsdetaljer vuxna sjukligt feta försökspersoner inkluderades ålder över 20 år, BMI över 40 som lider av samsjukligheter som hypertoni, DM, dyslipidemi. Tilldelade deltagare utvärderades kliniskt för komorbiditeter som hypertoni, DM, dyslipidemi.
Samt tecken på näringsbrist som anemi, sköra naglar.
Gruppinformation en grupp av deltagare som var kvalificerade för laparoskopisk sleeve gastrectomy tilldelades enligt deras vilja att delta i studien.
Utvärderingsperiod:
Första besöket: preoperativt för klinisk bedömning av deltagarna, bestämma BMI och midjemått samt uttag av serumblodprov Andra besöket: inom en månad efter operationen för att säkerställa att ingen komplikation inträffade efter operationen.
Tredje besöket: nio månader efter operationen för omvärdering av deltagare, bestämning av BMI och midjemått och uttag av ett serumblodprov
Antal deltagare vid start av studieperioden. De var 120 sjukligt feta försökspersoner. Antal deltagare i slutet av studieperioden. De var 107 försökspersoner, 13 överviktiga försökspersoner drog sig ur studien eftersom de inte kom under uppföljningsperioden efter 9 månader.
Deltagare enligt kön (69 kvinnor och 38 män), med medelåldern 41,6±8,9 år. Den genomsnittliga preoperativa BMI var 47,43±5,4 kg/m2. Sedan utvärderades de 9 månader efter LSG.
Preoperativ och postoperativ Kliniska egenskaper och metabola variabler hos studerade ämnen.
Preoperativ 9 månader postoperativ P Kroppsvikt (Kg) 129,7 ± 12,1 93,4 ±13,6 0,0013* BMI (kg/m2) 47,43±5,4 35,7±3,8 0,0052* Midjeomkrets (cm) 130,00 ± 4,68 91,82 ± 3,73 0,001* Systoliskt blodtryck (mmHg) 146,0±17,0 132,0±11,0 0,001* Totalt kolesterol (mmol/L) 5,85 ± 0,41 4,64 ± 0,31 0,035* Triglycerider (mmol/L) 2,20 ± 0,23 1,92 ± 0,24 0,106 HDL-kolesterol/3,106 HDL-kolesterol/3,1 ± 1,0 mmol/3,1 ± 1,0 mmol/3. 0,2 0,041* LDL-kolesterol (mmol/ L) 3,37 ± 0,23 2,97 ± 0,21 0,022* HOMA-IR 2,64 ± 1,3 1,44 ± 0,81 0,013* S. Leptin (ng/ml) 102,87 ± 49,17 ± 49,16 ±0,04g 1,04 ± 0,04 g/ml 8,4±5,91 3,2±2,98 0,001* Lipocalin 2 (µg/L) 107,24±36,8 51,6±12,73 0,001* Albumin (g/dl) 4,05±0,21 3,91±0,29 0,113
*Statistiskt signifikant vid (p≤0,05).
Utfallsmått:
i första hand var att undersöka värdet av förhållandet zink till koppar som möjlig biomarkör för TE-obalans hos sjukligt feta patienter som genomgår LSG.
För att upptäcka förekomst av mikronäringsbrist vid sjuklig fetma i form av zink till kopparförhållande och omvärdera det efter viktminskning
För det andra att korrelera det med lipocalin 2 (Lcn2) med avseende på antropometriska mätningar och andra metaboliska markörer prospektivt.
Eftersom förhållandet mellan zink och koppar anses vara en biomarkör för mikronäringsämnesstatus; Korrelera det därför med andra biomarkörer för inflammation (lipokalin 2) och andra parametrar som BMI, FBG för att avgöra om mikronäringsämnesstatus förbättras efter viktminskning eller inte. Tidsram: 9 månader.
Uppföljning och resultatparametrar:
Alla studerade försökspersoner kommer att följas upp för tidiga postoperativa komplikationer (inom den första månaden) som blödning eller läckage. Sedan kommer de att granskas efter 9 månader postoperativt för bedömning av antropometriska mätningar, kontroll av preoperativa komorbiditeter och manifestationer av TE-brister (anemi, håravfall, tandproblem, ödem. etc.).
Antropometriska parametrar
Body mass index (BMI) och midjemått kommer att mätas preoperativt och 9 månader postoperativt.
Biokemiska parametrar
Fastande blodprov kommer att samlas in från deltagarna före operationen och nio månader efter operationen, efter fasta över natten och delas upp i två rör; EDTA för fullständigt blodvärde, resten i plaströr och serumprov.
Serumglukos och totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider, totalt protein och albumin. Serumjärn (Fe) och ferritin.
Seruminsulin, Ceruloplasmin, Zn och Cu nivåer, CRP och lipocalin-2 (Lcn2).
Statistisk analys
All data kommer att analyseras med Statistical Package for the Social Sciences version 20 programvara (SPSS, Inc., Chicago, IL). Resultaten kommer att visas som medelvärde ± SD. Parat Students t-test används för att jämföra data före operation och nio månader efter operation. Chi-kvadrattestet som används för kategorivariabler. Spearman korrelationskoefficient som används för att detektera korrelationen mellan olika variabler. Statistiska korrelationer beräknade med Pearsons korrelationstest. P < 0,05 anses signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mikronäringsämnesbrist hos sjukliga överviktiga personer Vuxna.
- BMI över 40
- förekomst av samsjukligheter som hypertoni, DM, dilipidemi
Exklusions kriterier:
- alla orsaker som kan orsaka brist på mikronäringsämnen som närvaro av gastroesofageal reflux
- alla orsaker som kan orsaka ökad fetma "BMI" som hormonell störning; hypotyreos eller cushing, kvinnor som får p-piller
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Preoperativ Kliniska egenskaper och metabola biomarkörer
BMI och biokemiska parametrar inklusive spårämnen hos patienter som genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy före operation
|
bariatrisk kirurgi för att gå ner i vikt
|
|
9 månaders postoperativa metabola biomarkörer
BMI och biokemiska parametrar inklusive spårämnen hos patienter 9 månader efter laparoskopisk sleeve gastrectomy
|
bariatrisk kirurgi för att gå ner i vikt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av förhållandet zink till koppar som biomarkör för brist på mikronäringsämnen
Tidsram: nio månader
|
upptäcka om det finns brist på mikronäringsämnen i sjuklig fetma i form av zink till kopparförhållandet och omvärdera det efter viktminskning
|
nio månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
korrelera zink till koppar förhållande till lipokalin 2 och andra metabola biomarkörer
Tidsram: nio månader
|
förhållandet zink till koppar anses vara en biomarkör för mikronäringsämnesstatus; därför är det korrelerat det med BMI, andra biomarkörer för inflammation (lipokalin 2) och andra parametrar som BMI, FBG för att avgöra om mikronäringsämnesstatus förbättras efter viktminskning eller inte
|
nio månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hala M Demerdash, MD, Alexandria University Hospitals
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0304707
- 00018699 (Annan identifierare: Ethics committee Alexandria University)
- 00012098 (Annan identifierare: (IRB))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .