Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av mikronæringsstoffer hos overvektige pasienter

13. september 2020 oppdatert av: hala mourad demerdash, Alexandria University

Effekten av sink til kobber-forhold og lipokalin 2 hos overvektige pasienter som gjennomgår ermet gastrectomy.

Målet med studien var først og fremst å undersøke verdien av sink til kobber-forholdet som mulig biomarkør for ubalanse i sporelementer hos sykelig overvektige personer som gjennomgår LSG.

For det andre å korrelere sink til kobber-forhold med lipocalin 2 (Lcn2) med hensyn til antropometriske målinger og andre metabolske biomarkører.

Prospektiv studie vil bli utført på 120 sykelig overvektige voksne personer med en kroppsmasseindeks (BMI)-score over 40 sammen med tilstedeværelse av fedme-relatert komorbiditet. Undersøkelser vil bli målt preoperativt og 9 måneder postoperativt etter utført laparoskopisk ermet gastrectomy; for kroppsmasseindeks (BMI) og midjeomkrets. Samt for fullstendig blodtelling og biokjemiske biomarkører som fastende blodsukker, lipidprofil, serumjern og ferritin. Serum Ceruloplasmin, Zn og Cu nivåer, etterfulgt av beregning av sink til kobber forhold. CRP, seruminsulin, serumleptin og lipocalin-2 (Lcn2) vil bli bestemt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

CONSORT 2010 flytdiagram

Materialer og metoder:

Rekruttering Sykelig overvektige personer som går på klinikk ved kirurgisk avdeling for laparoskopisk ermet gastrectomy Alexandria University Hospitals.

Forhåndsoppgavedetaljer voksne sykelig overvektige personer ble inkludert i alder over 20 år, BMI over 40. Lider av komorbiditeter som hypertensjon, DM, dyslipidemi. Tildelte deltakere ble klinisk evaluert for komorbiditeter som hypertensjon, DM, dyslipidemi.

Samt tegn på ernæringsmessig mangel som anemi, sprø negler.

Gruppeinformasjon en gruppe deltakere som var kvalifisert for laparoskopisk ermet gastrectomy ble tildelt i henhold til deres vilje til å delta i studien.

Evalueringsperiode:

Første besøk: preoperativ for klinisk vurdering av deltakere, bestemme BMI og midjeomkrets og uttak av serumblodprøve Andre besøk: innen en måned etter operasjonen for å sikre at det ikke oppsto komplikasjoner etter operasjonen.

Tredje besøk: ni måneder postoperativt for revurdering av deltakerne, bestemme BMI og midjeomkrets, og uttak av en serumblodprøve

Antall deltakere ved oppstart av studieperioden. De var 120 sykelig overvektige forsøkspersoner. Antall deltakere ved slutten av studieperioden. De var 107 personer, 13 overvektige trakk seg fra studien da de ikke kom under oppfølgingsperioden etter 9 måneder.

Deltakere i henhold til kjønn (69 kvinner og 38 menn), med gjennomsnittsalder på 41,6±8,9 år. Gjennomsnittlig preoperativ BMI var 47,43±5,4 kg/m2. Deretter ble de evaluert 9 måneder etter LSG.

Preoperative og postoperative Kliniske egenskaper og metabolske variabler hos studerte forsøkspersoner.

Preoperativ 9 måneder postoperativ P Kroppsvekt (Kg) 129,7 ± 12,1 93,4 ±13,6 0,0013* BMI (kg/m2) 47,43±5,4 35,7±3,8 0,0052* Midjeomkrets (cm) 130,00 ± 4,68 91,82 ± 3,73 0,001* Systolisk BP (mmHg) 146,0±17,0 132,0±11,0 0,001* Total kolesterol (mmol/L) 5,85 ± 0,41 4,64 ± 0,31 0,035* Triglyserider (mmol/L) 2,20 ± 0,23 1,92 ± 0,24 0,106 ± 0,31 ± 1,0 mmol/3,1 ± 1,0 mmol/3, 1 0,2 0,041* LDL-kolesterol (mmol/ L) 3,37 ± 0,23 2,97 ± 0,21 0,022* HOMA-IR 2,64 ± 1,3 1,44 ± 0,81 0,013* S. Leptin (ng/ml) 102,87 ± 49,176 ±04,0m 1,04 ± 0,4 g/ml) 8,4±5,91 3,2±2,98 0,001* Lipocalin 2 (µg/L) 107,24±36,8 51,6±12,73 0,001* Albumin (g/dl) 4,05±0,21 3,91±0,29 0,113

*Statistisk signifikant ved (p≤0,05).

Utfallsmål:

primært var å undersøke verdien av sink til kobber-forholdet som mulig biomarkør for TE-ubalanse hos sykelig overvektige personer som gjennomgår LSG.

For påvisning av tilstedeværelse av mikronæringsstoffmangel i sykelig fedme i form av sink til kobber-forhold og revurdere det etter vekttap

For det andre å korrelere det med lipocalin 2 (Lcn2) med hensyn til antropometriske målinger og andre metabolske markører prospektivt.

Siden sink til kobber-forhold anses som biomarkør for mikronæringsstoffstatus; Korreler det derfor med andre biomarkører for betennelse (lipocalin 2) og andre parametere som BMI, FBG for å avgjøre om mikronæringsstoffstatus forbedres etter vekttap eller ikke. Tidsramme: 9 måneder.

Oppfølging og resultatparametere:

Alle studerte forsøkspersoner vil bli fulgt opp for tidlige postoperative komplikasjoner (innen den første måneden) som blødning eller lekkasje. Deretter vil de bli gjennomgått etter 9 måneder postoperativt for vurdering av antropometriske målinger, kontroll av preoperative komorbiditeter og manifestasjoner av TE-mangel (anemi, hårtap, tennerproblemer, ødem). etc.).

Antropometriske parametere

Kroppsmasseindeks (BMI) og midjeomkrets vil bli målt preoperativt og 9 måneder postoperativt.

Biokjemiske parametere

Fastende blodprøver vil bli tatt fra deltakerne før operasjonen og ni måneder etter operasjonen, etter faste over natten og delt i to rør; EDTA for fullstendig blodtelling, resten i plastrør og serumprøve.

Serumglukose og totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserid, totalprotein og albumin. Serumjern (Fe) og ferritin.

Seruminsulin, Ceruloplasmin, Zn og Cu nivåer, CRP og lipocalin-2 (Lcn2).

Statistisk analyse

Alle data vil bli analysert med Statistical Package for Social Sciences versjon 20 programvare (SPSS, Inc., Chicago, IL). Resultatene vil vises som gjennomsnitt ± SD. Sammenkoblet Students t-test brukt til å sammenligne dataene preoperativt og ni måneder postoperativt. Kjikvadrattesten som brukes for kategorivariabler. Spearman korrelasjonskoeffisient brukt til å oppdage korrelasjonen mellom ulike variabler. Statistiske korrelasjoner beregnet ved Pearsons korrelasjonstest. P < 0,05 anses som signifikant.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

107

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

voksne overvektige personer med BMI over 40 både menn og kvinner tilstedeværelse av fedmekomorbiditeter som hypertensjon, insulinresistens "type 2 DM" kvalifisert for laporoskopisk ermet gatrektomi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mikronæringsstoffmangel hos sykelig overvektige personer Voksne.
  • BMI over 40
  • tilstedeværelse av komorbiditeter som hypertensjon, DM, dislipidemi

Ekskluderingskriterier:

  • alle årsaker som kan forårsake mikronæringsstoffmangel som tilstedeværelse av gastroøsofageal refluks
  • alle årsaker som kan forårsake økt fedme "BMI" som hormonell forstyrrelse; hypotyreose eller cushing, kvinner som får p-piller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Preoperative Kliniske egenskaper og metabolske biomarkører
BMI og biokjemiske parametere inkludert sporstoffer hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk ermet gastrectomy før operasjon
fedmekirurgi for å gå ned i vekt
9 måneders postoperative metabolske biomarkører
BMI og biokjemiske parametere inkludert sporstoffer hos pasienter 9 måneder etter laparoskopisk ermet gastrectomy
fedmekirurgi for å gå ned i vekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av sink til kobber forholdet som biomarkør for mangel på mikronæringsstoffer
Tidsramme: ni måneder
oppdage om det er mikronæringsstoffmangel i sykelig fedme i form av sink til kobber-forhold og revurdere det etter vekttap
ni måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
korrelere sink til kobber forholdet til lipocalin 2 og andre metabolske biomarkører
Tidsramme: ni måneder
sink til kobber-forhold anses som biomarkør for mikronæringsstoffstatus; derfor er det korrelert det med BMI, andre biomarkører for betennelse (lipocalin 2) og andre parametere som BMI, FBG for å bestemme om mikronæringsstoffstatus forbedres etter vekttap eller ikke
ni måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hala M Demerdash, MD, Alexandria University Hospitals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0304707
  • 00018699 (Annen identifikator: Ethics committee Alexandria University)
  • 00012098 (Annen identifikator: (IRB))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere