- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04554082
Evaluering av mikronæringsstoffer hos overvektige pasienter
Effekten av sink til kobber-forhold og lipokalin 2 hos overvektige pasienter som gjennomgår ermet gastrectomy.
Målet med studien var først og fremst å undersøke verdien av sink til kobber-forholdet som mulig biomarkør for ubalanse i sporelementer hos sykelig overvektige personer som gjennomgår LSG.
For det andre å korrelere sink til kobber-forhold med lipocalin 2 (Lcn2) med hensyn til antropometriske målinger og andre metabolske biomarkører.
Prospektiv studie vil bli utført på 120 sykelig overvektige voksne personer med en kroppsmasseindeks (BMI)-score over 40 sammen med tilstedeværelse av fedme-relatert komorbiditet. Undersøkelser vil bli målt preoperativt og 9 måneder postoperativt etter utført laparoskopisk ermet gastrectomy; for kroppsmasseindeks (BMI) og midjeomkrets. Samt for fullstendig blodtelling og biokjemiske biomarkører som fastende blodsukker, lipidprofil, serumjern og ferritin. Serum Ceruloplasmin, Zn og Cu nivåer, etterfulgt av beregning av sink til kobber forhold. CRP, seruminsulin, serumleptin og lipocalin-2 (Lcn2) vil bli bestemt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CONSORT 2010 flytdiagram
Materialer og metoder:
Rekruttering Sykelig overvektige personer som går på klinikk ved kirurgisk avdeling for laparoskopisk ermet gastrectomy Alexandria University Hospitals.
Forhåndsoppgavedetaljer voksne sykelig overvektige personer ble inkludert i alder over 20 år, BMI over 40. Lider av komorbiditeter som hypertensjon, DM, dyslipidemi. Tildelte deltakere ble klinisk evaluert for komorbiditeter som hypertensjon, DM, dyslipidemi.
Samt tegn på ernæringsmessig mangel som anemi, sprø negler.
Gruppeinformasjon en gruppe deltakere som var kvalifisert for laparoskopisk ermet gastrectomy ble tildelt i henhold til deres vilje til å delta i studien.
Evalueringsperiode:
Første besøk: preoperativ for klinisk vurdering av deltakere, bestemme BMI og midjeomkrets og uttak av serumblodprøve Andre besøk: innen en måned etter operasjonen for å sikre at det ikke oppsto komplikasjoner etter operasjonen.
Tredje besøk: ni måneder postoperativt for revurdering av deltakerne, bestemme BMI og midjeomkrets, og uttak av en serumblodprøve
Antall deltakere ved oppstart av studieperioden. De var 120 sykelig overvektige forsøkspersoner. Antall deltakere ved slutten av studieperioden. De var 107 personer, 13 overvektige trakk seg fra studien da de ikke kom under oppfølgingsperioden etter 9 måneder.
Deltakere i henhold til kjønn (69 kvinner og 38 menn), med gjennomsnittsalder på 41,6±8,9 år. Gjennomsnittlig preoperativ BMI var 47,43±5,4 kg/m2. Deretter ble de evaluert 9 måneder etter LSG.
Preoperative og postoperative Kliniske egenskaper og metabolske variabler hos studerte forsøkspersoner.
Preoperativ 9 måneder postoperativ P Kroppsvekt (Kg) 129,7 ± 12,1 93,4 ±13,6 0,0013* BMI (kg/m2) 47,43±5,4 35,7±3,8 0,0052* Midjeomkrets (cm) 130,00 ± 4,68 91,82 ± 3,73 0,001* Systolisk BP (mmHg) 146,0±17,0 132,0±11,0 0,001* Total kolesterol (mmol/L) 5,85 ± 0,41 4,64 ± 0,31 0,035* Triglyserider (mmol/L) 2,20 ± 0,23 1,92 ± 0,24 0,106 ± 0,31 ± 1,0 mmol/3,1 ± 1,0 mmol/3, 1 0,2 0,041* LDL-kolesterol (mmol/ L) 3,37 ± 0,23 2,97 ± 0,21 0,022* HOMA-IR 2,64 ± 1,3 1,44 ± 0,81 0,013* S. Leptin (ng/ml) 102,87 ± 49,176 ±04,0m 1,04 ± 0,4 g/ml) 8,4±5,91 3,2±2,98 0,001* Lipocalin 2 (µg/L) 107,24±36,8 51,6±12,73 0,001* Albumin (g/dl) 4,05±0,21 3,91±0,29 0,113
*Statistisk signifikant ved (p≤0,05).
Utfallsmål:
primært var å undersøke verdien av sink til kobber-forholdet som mulig biomarkør for TE-ubalanse hos sykelig overvektige personer som gjennomgår LSG.
For påvisning av tilstedeværelse av mikronæringsstoffmangel i sykelig fedme i form av sink til kobber-forhold og revurdere det etter vekttap
For det andre å korrelere det med lipocalin 2 (Lcn2) med hensyn til antropometriske målinger og andre metabolske markører prospektivt.
Siden sink til kobber-forhold anses som biomarkør for mikronæringsstoffstatus; Korreler det derfor med andre biomarkører for betennelse (lipocalin 2) og andre parametere som BMI, FBG for å avgjøre om mikronæringsstoffstatus forbedres etter vekttap eller ikke. Tidsramme: 9 måneder.
Oppfølging og resultatparametere:
Alle studerte forsøkspersoner vil bli fulgt opp for tidlige postoperative komplikasjoner (innen den første måneden) som blødning eller lekkasje. Deretter vil de bli gjennomgått etter 9 måneder postoperativt for vurdering av antropometriske målinger, kontroll av preoperative komorbiditeter og manifestasjoner av TE-mangel (anemi, hårtap, tennerproblemer, ødem). etc.).
Antropometriske parametere
Kroppsmasseindeks (BMI) og midjeomkrets vil bli målt preoperativt og 9 måneder postoperativt.
Biokjemiske parametere
Fastende blodprøver vil bli tatt fra deltakerne før operasjonen og ni måneder etter operasjonen, etter faste over natten og delt i to rør; EDTA for fullstendig blodtelling, resten i plastrør og serumprøve.
Serumglukose og totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserid, totalprotein og albumin. Serumjern (Fe) og ferritin.
Seruminsulin, Ceruloplasmin, Zn og Cu nivåer, CRP og lipocalin-2 (Lcn2).
Statistisk analyse
Alle data vil bli analysert med Statistical Package for Social Sciences versjon 20 programvare (SPSS, Inc., Chicago, IL). Resultatene vil vises som gjennomsnitt ± SD. Sammenkoblet Students t-test brukt til å sammenligne dataene preoperativt og ni måneder postoperativt. Kjikvadrattesten som brukes for kategorivariabler. Spearman korrelasjonskoeffisient brukt til å oppdage korrelasjonen mellom ulike variabler. Statistiske korrelasjoner beregnet ved Pearsons korrelasjonstest. P < 0,05 anses som signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mikronæringsstoffmangel hos sykelig overvektige personer Voksne.
- BMI over 40
- tilstedeværelse av komorbiditeter som hypertensjon, DM, dislipidemi
Ekskluderingskriterier:
- alle årsaker som kan forårsake mikronæringsstoffmangel som tilstedeværelse av gastroøsofageal refluks
- alle årsaker som kan forårsake økt fedme "BMI" som hormonell forstyrrelse; hypotyreose eller cushing, kvinner som får p-piller
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Preoperative Kliniske egenskaper og metabolske biomarkører
BMI og biokjemiske parametere inkludert sporstoffer hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk ermet gastrectomy før operasjon
|
fedmekirurgi for å gå ned i vekt
|
|
9 måneders postoperative metabolske biomarkører
BMI og biokjemiske parametere inkludert sporstoffer hos pasienter 9 måneder etter laparoskopisk ermet gastrectomy
|
fedmekirurgi for å gå ned i vekt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av sink til kobber forholdet som biomarkør for mangel på mikronæringsstoffer
Tidsramme: ni måneder
|
oppdage om det er mikronæringsstoffmangel i sykelig fedme i form av sink til kobber-forhold og revurdere det etter vekttap
|
ni måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelere sink til kobber forholdet til lipocalin 2 og andre metabolske biomarkører
Tidsramme: ni måneder
|
sink til kobber-forhold anses som biomarkør for mikronæringsstoffstatus; derfor er det korrelert det med BMI, andre biomarkører for betennelse (lipocalin 2) og andre parametere som BMI, FBG for å bestemme om mikronæringsstoffstatus forbedres etter vekttap eller ikke
|
ni måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hala M Demerdash, MD, Alexandria University Hospitals
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0304707
- 00018699 (Annen identifikator: Ethics committee Alexandria University)
- 00012098 (Annen identifikator: (IRB))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .