- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04554082
Evaluatie van micronutriënten bij obese patiënten
Impact van zink-koperverhouding en lipocaline 2 bij zwaarlijvige patiënten die sleeve-gastrectomie ondergaan.
Het doel van de studie was in de eerste plaats om de waarde van de zink-koperverhouding te onderzoeken als mogelijke biomarker van onbalans van sporenelementen bij morbide obese proefpersonen die LSG ondergaan.
Ten tweede om de zink-koperverhouding te correleren met lipocaline 2 (Lcn2) met betrekking tot antropometrische metingen en andere metabole biomarkers.
Er zal een prospectieve studie worden uitgevoerd bij 120 morbide obese volwassen proefpersonen met een body mass index (BMI)-score van meer dan 40, samen met de aanwezigheid van aan obesitas gerelateerde comorbiditeit. Onderzoeken zullen preoperatief worden gemeten en 9 maanden postoperatief na het uitvoeren van laparoscopische sleeve-gastrectomie; voor Body mass index (BMI) en tailleomtrek. Evenals voor volledig bloedbeeld en biochemische biomarkers als nuchtere bloedglucose, lipidenprofiel, serumijzer en ferritine. Ceruloplasmine-, Zn- en Cu-spiegels in serum, gevolgd door berekening van de verhouding zink/koper. CRP, seruminsuline, serumleptine en lipocaline-2 (Lcn2) worden bepaald.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CONSORT 2010 stroomschema
Materialen en methodes:
Werving Morbide zwaarlijvige proefpersonen die naar de kliniek op de afdeling Chirurgie gaan voor laparoscopische sleeve gastrectomie Alexandria University Hospitals.
Pre-toewijzing Details volwassen morbide obese proefpersonen waren leeftijd boven 20 jaar, BMI boven 40 Lijden aan comorbiditeiten zoals hypertensie, DM, dyslipidemie. Toegewezen deelnemers werden klinisch beoordeeld op comorbiditeiten als hypertensie, DM, dyslipidemie.
Evenals tekenen van voedingstekorten zoals bloedarmoede, broze nagels.
Groepsinformatie Een groep deelnemers die in aanmerking kwam voor laparoscopische gastrectomie van de sleeve, werd volgens hun wil toegewezen om deel te nemen aan het onderzoek.
Evaluatieperiode:
Eerste bezoek: preoperatief voor klinische beoordeling van deelnemers, bepaling van BMI en middelomtrek en afname van serumbloedmonster Tweede bezoek: binnen een maand na de operatie om er zeker van te zijn dat er geen complicaties zijn opgetreden na de operatie.
Derde bezoek: negen maanden postoperatief voor herwaardering van deelnemers, bepaling van BMI en middelomtrek en afname van een serumbloedmonster
Aantal deelnemers bij aanvang van de studieperiode. Het waren 120 morbide obese proefpersonen. Aantal deelnemers aan het einde van de studieperiode. Het waren 107 proefpersonen, 13 zwaarlijvige proefpersonen trokken zich terug uit de studie omdat ze niet kwamen tijdens de follow-upperiode na 9 maanden.
Deelnemers volgens geslacht (69 vrouwen en 38 mannen), met een gemiddelde leeftijd van 41,6 ± 8,9 jaar. De gemiddelde preoperatieve BMI was 47,43 ± 5,4 kg/m2. Vervolgens werden ze 9 maanden na LSG geëvalueerd.
Preoperatieve en postoperatieve Klinische kenmerken en metabole variabelen bij bestudeerde proefpersonen.
Preoperatief 9 maanden postoperatief P Lichaamsgewicht (Kg) 129,7 ± 12,1 93,4 ±13,6 0,0013* BMI (kg/m2) 47,43±5,4 35,7±3,8 0,0052* Tailleomtrek (cm) 130,00 ± 4,68 91,82 ± 3,73 0,001* Systolische bloeddruk (mmHg) 146,0±17,0 132,0 ± 11,0 0,001* Totaal cholesterol (mmol/L) 5,85 ± 0,41 4,64 ± 0,31 0,035* Triglyceriden (mmol/L) 2,20 ± 0,23 1,92 ± 0,24 0,106 HDL-cholesterol (mmol/L) 1,23 ± 0,19 1,39 ± 0,2 0,041* LDL cholesterol (mmol/ L) 3,37 ± 0,23 2,97 ± 0,21 0,022* HOMA-IR 2,64 ± 1,3 1,44 ± 0,81 0,013* S. Leptine (ng/ml) 102,87 ± 49,16 33,47 ±12,76 0,0001* CRP (mg/L) 8,4±5,9 1 3,2 ± 2,98 0,001* Lipocaline 2 (µg/L) 107,24±36,8 51,6 ± 12,73 0,001* Albumine (g/dl) 4,05 ± 0,21 3,91 ± 0,29 0,113
*Statistisch significant bij (p≤0,05).
Uitkomstmaten:
was in de eerste plaats bedoeld om de waarde van de zink-koperverhouding te onderzoeken als mogelijke biomarker van TE-onevenwichtigheid bij morbide obese proefpersonen die LSG ondergaan.
Voor het opsporen van de aanwezigheid van een tekort aan micronutriënten bij morbide obesitas in de vorm van een zink-koperverhouding en het opnieuw evalueren ervan na gewichtsverlies
Ten tweede om het prospectief te correleren met lipocaline 2 (Lcn2) met betrekking tot antropometrische metingen en andere metabole markers.
Aangezien de verhouding zink tot koper wordt beschouwd als biomarker voor de status van micronutriënten; correleer het daarom met andere biomarkers van ontsteking (lipocaline 2) en andere parameters zoals BMI, FBG om te bepalen of de status van micronutriënten verbetert na gewichtsverlies of niet. Tijdsbestek: 9 maanden.
Follow-up en resultaatparameters:
Alle bestudeerde proefpersonen zullen worden opgevolgd voor vroege postoperatieve complicaties (binnen de eerste maand) zoals bloeding of lekkage. Daarna zullen ze na 9 maanden postoperatief worden beoordeeld voor beoordeling van antropometrische metingen, controle van preoperatieve comorbiditeiten en manifestaties van TE-deficiënties (bloedarmoede, haaruitval, gebitsproblemen, oedeem. enz.).
Antropometrische parameters
Body mass index (BMI) en tailleomtrek worden preoperatief en 9 maanden postoperatief gemeten.
Biochemische parameters
Nuchtere bloedmonsters zullen voorafgaand aan de operatie en negen maanden na de operatie worden verzameld van deelnemers, na een nacht vasten en verdeeld in twee buisjes; EDTA voor volledig bloedbeeld, de rest in plastic buisjes en serummonster.
Serumglucose en totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceride, totaal eiwit en albumine. Serumijzer (Fe) en ferritine.
Seruminsuline, Ceruloplasmine, Zn- en Cu-spiegels, CRP en lipocaline-2 (Lcn2) .
statistische analyse
Alle gegevens worden geanalyseerd met Statistical Package for the Social Sciences versie 20 software (SPSS, Inc., Chicago, IL). Resultaten worden weergegeven als gemiddelde ± SD. Gepaarde Student's t-test gebruikt om de gegevens preoperatief en negen maanden postoperatief te vergelijken. De chikwadraattoets die wordt gebruikt voor categorievariabelen. Spearman-correlatiecoëfficiënt die wordt gebruikt om de correlatie tussen verschillende variabelen te detecteren. Statistische correlaties berekend door de correlatietest van Pearson. P < 0,05 wordt als significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tekort aan micronutriënten bij personen met morbide obesitas Volwassenen.
- BMI boven de 40
- aanwezigheid van comorbiditeiten zoals hypertenie, DM, dislipidemie
Uitsluitingscriteria:
- alle oorzaken die een tekort aan micronutriënten kunnen veroorzaken, zoals gastro-oesofageale reflux
- alle oorzaken die kunnen leiden tot toename van obesitas "BMI" als hormonale stoornis; hypothyreoïdie of cushing, vrouwen die anticonceptiepillen krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Preoperatieve Klinische kenmerken en metabole biomarkers
BMI en biochemische parameters inclusief sporenelementen bij patiënten die een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaan vóór de operatie
|
bariatrische chirurgie om gewicht te verliezen
|
|
9 maanden postoperatieve metabole biomarkers
BMI en biochemische parameters inclusief sporenelementen bij patiënten 9 maanden na laparoscopische sleeve gastrectomie
|
bariatrische chirurgie om gewicht te verliezen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de zink-koperverhouding als biomarker van een tekort aan micronutriënten
Tijdsspanne: negen maanden
|
detecteren of er een tekort aan micronutriënten is bij morbide obesitas in de vorm van een zink-koperverhouding en deze opnieuw evalueren na gewichtsverlies
|
negen maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
correleert de zink-koperverhouding met lipocaline 2 en andere metabole biomarkers
Tijdsspanne: negen maanden
|
de zink-koperverhouding wordt beschouwd als biomarker voor de status van micronutriënten; daarom is het gecorreleerd met BMI, andere biomarkers van ontsteking (lipocaline 2) en andere parameters zoals BMI, FBG om te bepalen of de status van micronutriënten verbetert na gewichtsverlies of niet
|
negen maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hala M Demerdash, MD, Alexandria University Hospitals
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0304707
- 00018699 (Andere identificatie: Ethics committee Alexandria University)
- 00012098 (Andere identificatie: (IRB))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .