Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van micronutriënten bij obese patiënten

13 september 2020 bijgewerkt door: hala mourad demerdash, Alexandria University

Impact van zink-koperverhouding en lipocaline 2 bij zwaarlijvige patiënten die sleeve-gastrectomie ondergaan.

Het doel van de studie was in de eerste plaats om de waarde van de zink-koperverhouding te onderzoeken als mogelijke biomarker van onbalans van sporenelementen bij morbide obese proefpersonen die LSG ondergaan.

Ten tweede om de zink-koperverhouding te correleren met lipocaline 2 (Lcn2) met betrekking tot antropometrische metingen en andere metabole biomarkers.

Er zal een prospectieve studie worden uitgevoerd bij 120 morbide obese volwassen proefpersonen met een body mass index (BMI)-score van meer dan 40, samen met de aanwezigheid van aan obesitas gerelateerde comorbiditeit. Onderzoeken zullen preoperatief worden gemeten en 9 maanden postoperatief na het uitvoeren van laparoscopische sleeve-gastrectomie; voor Body mass index (BMI) en tailleomtrek. Evenals voor volledig bloedbeeld en biochemische biomarkers als nuchtere bloedglucose, lipidenprofiel, serumijzer en ferritine. Ceruloplasmine-, Zn- en Cu-spiegels in serum, gevolgd door berekening van de verhouding zink/koper. CRP, seruminsuline, serumleptine en lipocaline-2 (Lcn2) worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

CONSORT 2010 stroomschema

Materialen en methodes:

Werving Morbide zwaarlijvige proefpersonen die naar de kliniek op de afdeling Chirurgie gaan voor laparoscopische sleeve gastrectomie Alexandria University Hospitals.

Pre-toewijzing Details volwassen morbide obese proefpersonen waren leeftijd boven 20 jaar, BMI boven 40 Lijden aan comorbiditeiten zoals hypertensie, DM, dyslipidemie. Toegewezen deelnemers werden klinisch beoordeeld op comorbiditeiten als hypertensie, DM, dyslipidemie.

Evenals tekenen van voedingstekorten zoals bloedarmoede, broze nagels.

Groepsinformatie Een groep deelnemers die in aanmerking kwam voor laparoscopische gastrectomie van de sleeve, werd volgens hun wil toegewezen om deel te nemen aan het onderzoek.

Evaluatieperiode:

Eerste bezoek: preoperatief voor klinische beoordeling van deelnemers, bepaling van BMI en middelomtrek en afname van serumbloedmonster Tweede bezoek: binnen een maand na de operatie om er zeker van te zijn dat er geen complicaties zijn opgetreden na de operatie.

Derde bezoek: negen maanden postoperatief voor herwaardering van deelnemers, bepaling van BMI en middelomtrek en afname van een serumbloedmonster

Aantal deelnemers bij aanvang van de studieperiode. Het waren 120 morbide obese proefpersonen. Aantal deelnemers aan het einde van de studieperiode. Het waren 107 proefpersonen, 13 zwaarlijvige proefpersonen trokken zich terug uit de studie omdat ze niet kwamen tijdens de follow-upperiode na 9 maanden.

Deelnemers volgens geslacht (69 vrouwen en 38 mannen), met een gemiddelde leeftijd van 41,6 ± 8,9 jaar. De gemiddelde preoperatieve BMI was 47,43 ± 5,4 kg/m2. Vervolgens werden ze 9 maanden na LSG geëvalueerd.

Preoperatieve en postoperatieve Klinische kenmerken en metabole variabelen bij bestudeerde proefpersonen.

Preoperatief 9 maanden postoperatief P Lichaamsgewicht (Kg) 129,7 ± 12,1 93,4 ±13,6 0,0013* BMI (kg/m2) 47,43±5,4 35,7±3,8 0,0052* Tailleomtrek (cm) 130,00 ± 4,68 91,82 ± 3,73 0,001* Systolische bloeddruk (mmHg) 146,0±17,0 132,0 ± 11,0 0,001* Totaal cholesterol (mmol/L) 5,85 ± 0,41 4,64 ± 0,31 0,035* Triglyceriden (mmol/L) 2,20 ± 0,23 1,92 ± 0,24 0,106 HDL-cholesterol (mmol/L) 1,23 ± 0,19 1,39 ± 0,2 0,041* LDL cholesterol (mmol/ L) 3,37 ± 0,23 2,97 ± 0,21 0,022* HOMA-IR 2,64 ± 1,3 1,44 ± 0,81 0,013* S. Leptine (ng/ml) 102,87 ± 49,16 33,47 ±12,76 0,0001* CRP (mg/L) 8,4±5,9 1 3,2 ± 2,98 0,001* Lipocaline 2 (µg/L) 107,24±36,8 51,6 ± 12,73 0,001* Albumine (g/dl) 4,05 ± 0,21 3,91 ± 0,29 0,113

*Statistisch significant bij (p≤0,05).

Uitkomstmaten:

was in de eerste plaats bedoeld om de waarde van de zink-koperverhouding te onderzoeken als mogelijke biomarker van TE-onevenwichtigheid bij morbide obese proefpersonen die LSG ondergaan.

Voor het opsporen van de aanwezigheid van een tekort aan micronutriënten bij morbide obesitas in de vorm van een zink-koperverhouding en het opnieuw evalueren ervan na gewichtsverlies

Ten tweede om het prospectief te correleren met lipocaline 2 (Lcn2) met betrekking tot antropometrische metingen en andere metabole markers.

Aangezien de verhouding zink tot koper wordt beschouwd als biomarker voor de status van micronutriënten; correleer het daarom met andere biomarkers van ontsteking (lipocaline 2) en andere parameters zoals BMI, FBG om te bepalen of de status van micronutriënten verbetert na gewichtsverlies of niet. Tijdsbestek: 9 maanden.

Follow-up en resultaatparameters:

Alle bestudeerde proefpersonen zullen worden opgevolgd voor vroege postoperatieve complicaties (binnen de eerste maand) zoals bloeding of lekkage. Daarna zullen ze na 9 maanden postoperatief worden beoordeeld voor beoordeling van antropometrische metingen, controle van preoperatieve comorbiditeiten en manifestaties van TE-deficiënties (bloedarmoede, haaruitval, gebitsproblemen, oedeem. enz.).

Antropometrische parameters

Body mass index (BMI) en tailleomtrek worden preoperatief en 9 maanden postoperatief gemeten.

Biochemische parameters

Nuchtere bloedmonsters zullen voorafgaand aan de operatie en negen maanden na de operatie worden verzameld van deelnemers, na een nacht vasten en verdeeld in twee buisjes; EDTA voor volledig bloedbeeld, de rest in plastic buisjes en serummonster.

Serumglucose en totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceride, totaal eiwit en albumine. Serumijzer (Fe) en ferritine.

Seruminsuline, Ceruloplasmine, Zn- en Cu-spiegels, CRP en lipocaline-2 (Lcn2) .

statistische analyse

Alle gegevens worden geanalyseerd met Statistical Package for the Social Sciences versie 20 software (SPSS, Inc., Chicago, IL). Resultaten worden weergegeven als gemiddelde ± SD. Gepaarde Student's t-test gebruikt om de gegevens preoperatief en negen maanden postoperatief te vergelijken. De chikwadraattoets die wordt gebruikt voor categorievariabelen. Spearman-correlatiecoëfficiënt die wordt gebruikt om de correlatie tussen verschillende variabelen te detecteren. Statistische correlaties berekend door de correlatietest van Pearson. P < 0,05 wordt als significant beschouwd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

107

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

volwassen zwaarlijvige proefpersonen met een BMI boven de 40 zowel mannen als vrouwen aanwezigheid van obesitas comorbiditeiten zoals hypertensie, insulineresistentie "type 2 DM" die in aanmerking komen voor laporoscopische sleeve-gatrectomie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tekort aan micronutriënten bij personen met morbide obesitas Volwassenen.
  • BMI boven de 40
  • aanwezigheid van comorbiditeiten zoals hypertenie, DM, dislipidemie

Uitsluitingscriteria:

  • alle oorzaken die een tekort aan micronutriënten kunnen veroorzaken, zoals gastro-oesofageale reflux
  • alle oorzaken die kunnen leiden tot toename van obesitas "BMI" als hormonale stoornis; hypothyreoïdie of cushing, vrouwen die anticonceptiepillen krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Preoperatieve Klinische kenmerken en metabole biomarkers
BMI en biochemische parameters inclusief sporenelementen bij patiënten die een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaan vóór de operatie
bariatrische chirurgie om gewicht te verliezen
9 maanden postoperatieve metabole biomarkers
BMI en biochemische parameters inclusief sporenelementen bij patiënten 9 maanden na laparoscopische sleeve gastrectomie
bariatrische chirurgie om gewicht te verliezen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de zink-koperverhouding als biomarker van een tekort aan micronutriënten
Tijdsspanne: negen maanden
detecteren of er een tekort aan micronutriënten is bij morbide obesitas in de vorm van een zink-koperverhouding en deze opnieuw evalueren na gewichtsverlies
negen maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
correleert de zink-koperverhouding met lipocaline 2 en andere metabole biomarkers
Tijdsspanne: negen maanden
de zink-koperverhouding wordt beschouwd als biomarker voor de status van micronutriënten; daarom is het gecorreleerd met BMI, andere biomarkers van ontsteking (lipocaline 2) en andere parameters zoals BMI, FBG om te bepalen of de status van micronutriënten verbetert na gewichtsverlies of niet
negen maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hala M Demerdash, MD, Alexandria University Hospitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0304707
  • 00018699 (Andere identificatie: Ethics committee Alexandria University)
  • 00012098 (Andere identificatie: (IRB))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren