- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04554082
Évaluation des micronutriments chez les patients obèses
Impact du rapport zinc/cuivre et de la lipocaline 2 chez les patients obèses subissant une sleeve gastrectomie.
Le but de l'étude était principalement d'étudier la valeur du rapport zinc/cuivre en tant que biomarqueur possible du déséquilibre des oligo-éléments chez les sujets obèses morbides subissant une LSG.
Deuxièmement, corréler le rapport zinc / cuivre avec la lipocaline 2 (Lcn2) par rapport aux mesures anthropométriques et à d'autres biomarqueurs métaboliques.
Une étude prospective sera menée sur 120 sujets adultes souffrant d'obésité morbide avec un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 et la présence d'une comorbidité liée à l'obésité. Les investigations seront mesurées préopératoires et 9 mois après l'opération après avoir effectué une gastrectomie laparoscopique en manchon ; pour l'indice de masse corporelle (IMC) et le tour de taille. Ainsi que pour la formule sanguine complète et les biomarqueurs biochimiques tels que la glycémie à jeun, le profil lipidique, le fer sérique et la ferritine. Taux sériques de céruloplasmine, de Zn et de Cu, suivis du calcul du rapport zinc/cuivre. La CRP, l'insuline sérique, la leptine sérique et la lipocaline-2 (Lcn2) seront déterminées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Organigramme CONSORT 2010
Matériels et méthodes:
Recrutement Sujets souffrant d'obésité morbide fréquentant la clinique du service de chirurgie pour la sleeve gastrectomie laparoscopique des hôpitaux universitaires d'Alexandrie.
Pré-assignation Détails Les sujets adultes souffrant d'obésité morbide ont été inclus âgés de plus de 20 ans, IMC supérieur à 40 Souffrant de comorbidités comme l'hypertension, le DM, la dyslipidémie. Les participants assignés ont été cliniquement évalués pour les comorbidités telles que l'hypertension, le DM, la dyslipidémie.
Ainsi que des signes de carence nutritionnelle comme l'anémie, les ongles cassants.
Informations sur le groupe un groupe de participants éligibles pour une sleeve gastrectomie laparoscopique a été affecté en fonction de leur volonté de participer à l'étude.
Période d'évaluation :
Première visite : préopératoire pour l'évaluation clinique des participants, détermination de l'IMC et du tour de taille et prélèvement d'un échantillon de sang sérique Deuxième visite : dans le mois suivant la chirurgie pour s'assurer qu'aucune complication ne s'est produite après la chirurgie.
Troisième visite : neuf mois après l'opération pour la réévaluation des participants, la détermination de l'IMC et du tour de taille, et le prélèvement d'un échantillon de sang sérique
Nombre de participants au début de la période d'étude. Il s'agissait de 120 sujets souffrant d'obésité morbide. Nombre de participants à la fin de la période d'étude. Ils étaient 107 sujets, 13 sujets obèses se sont retirés de l'étude car ils ne sont pas venus pendant la période de suivi après 9 mois.
Participants selon le sexe (69 femmes et 38 hommes), avec un âge moyen de 41,6 ± 8,9 ans. L'IMC moyen préopératoire était de 47,43±5,4 kg/m2. Ensuite, ils ont été évalués 9 mois après LSG.
Caractéristiques cliniques préopératoires et postopératoires et variables métaboliques chez les sujets étudiés.
Préopératoire 9 mois postopératoire P Poids corporel (Kg) 129,7 ± 12,1 93,4 ±13,6 0,0013* IMC (kg/m2) 47,43±5,4 35,7±3,8 0,0052* Tour de taille (cm) 130,00 ± 4,68 91,82 ± 3,73 0,001* TA systolique (mmHg) 146,0±17,0 132,0±11,0 0,001* Cholestérol total (mmol/L) 5,85 ± 0,41 4,64 ± 0,31 0,035* Triglycérides (mmol/L) 2,20 ± 0,23 1,92 ± 0,24 0,106 Cholestérol HDL (mmol/L) 1,23 ± 0,19 1,39 ± 0,2 0,041* Cholestérol LDL (mmol/ L) 3,37 ± 0,23 2,97 ± 0,21 0,022* HOMA-IR 2,64 ± 1,3 1,44 ± 0,81 0,013* S. Leptine (ng/ml) 102,87 ± 49,16 33,47 ±12,76 0,0001* CRP (mg/L) 8,4±5,9 1 3,2±2,98 0,001* Lipocaline 2 (µg/L) 107,24±36,8 51,6±12,73 0,001* Albumine (g/dl) 4,05±0,21 3,91±0,29 0,113
*Statistiquement significatif à (p≤0,05).
Mesures des résultats :
était principalement d'étudier la valeur du rapport zinc / cuivre en tant que biomarqueur possible du déséquilibre TE chez les sujets souffrant d'obésité morbide subissant une LSG.
Pour détecter la présence d'une carence en micronutriments dans l'obésité morbide sous forme de rapport zinc/cuivre et le réévaluer après une perte de poids
Deuxièmement pour le corréler avec la lipocaline 2 (Lcn2) en ce qui concerne les mesures anthropométriques et d'autres marqueurs métaboliques de manière prospective.
Le rapport zinc/cuivre étant considéré comme un biomarqueur du statut en micronutriments ; par conséquent, corrélez-le avec d'autres biomarqueurs de l'inflammation (lipocaline 2) et d'autres paramètres comme l'IMC, le FBG pour déterminer si le statut en micronutriments s'améliore après la perte de poids ou non Délai : 9 mois.
Paramètres de suivi et de résultats :
Tous les sujets étudiés seront suivis pour des complications postopératoires précoces (au cours du premier mois) telles que saignement ou fuite. Ensuite, ils seront revus après 9 mois postopératoires pour l'évaluation des mesures anthropométriques, le contrôle des comorbidités préopératoires et les manifestations des déficits en TE (anémie, perte de cheveux, problèmes de dents, œdème. etc.).
Paramètres anthropométriques
L'indice de masse corporelle (IMC) et le tour de taille seront mesurés avant l'opération et 9 mois après l'opération.
Paramètres biochimiques
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés sur les participants avant la chirurgie et neuf mois après l'opération, après une nuit de jeûne et divisés en deux tubes ; EDTA pour une numération globulaire complète, le reste dans des tubes en plastique et un échantillon de sérum.
Glycémie et cholestérol total, cholestérol HDL, cholestérol LDL et triglycérides, protéines totales et albumine. Fer sérique (Fe) et ferritine.
Insuline sérique, céruloplasmine, taux de Zn et Cu, CRP et lipocaline-2 (Lcn2) .
analyses statistiques
Toutes les données seront analysées avec le logiciel Statistical Package for the Social Sciences version 20 (SPSS, Inc., Chicago, IL). Les résultats seront affichés sous forme de moyenne ± SD. Test t de Student apparié utilisé pour comparer les données préopératoires et à neuf mois postopératoires. Le test du chi carré utilisé pour les variables de catégorie. Coefficient de corrélation de Spearman utilisé pour détecter la corrélation entre différentes variables. Corrélations statistiques calculées par le test de corrélation de Pearson. P < 0,05 est considéré comme significatif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- carence en micronutriments chez les sujets obèses morbides Adultes.
- IMC supérieur à 40
- présence de comorbidités comme hypertension, DM, dislipidémie
Critère d'exclusion:
- toutes les causes pouvant entraîner une carence en micronutriments comme la présence de reflux gastro-oesophagien
- toutes les causes pouvant entraîner une augmentation de l'obésité « IMC » comme un dérèglement hormonal ; hypothyroïdie ou cushing, femmes recevant des pilules contraceptives
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Caractéristiques cliniques préopératoires et biomarqueurs métaboliques
IMC et paramètres biochimiques, y compris les oligo-éléments chez les patients subissant une sleeve gastrectomie laparoscopique avant la chirurgie
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chirurgie bariatrique pour maigrir
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9 mois Biomarqueurs métaboliques postopératoires
IMC et paramètres biochimiques, y compris les oligo-éléments chez les patients 9 mois après une sleeve gastrectomie laparoscopique
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chirurgie bariatrique pour maigrir
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du rapport zinc/cuivre comme biomarqueur de carence en micronutriments
Délai: neuf mois
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détecter s'il y a une carence en micronutriments dans l'obésité morbide sous forme de rapport zinc/cuivre et le réévaluer après la perte de poids
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neuf mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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corréler le rapport zinc/cuivre avec la lipocaline 2 et d'autres biomarqueurs métaboliques
Délai: neuf mois
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le rapport zinc/cuivre est considéré comme un biomarqueur du statut en micronutriments ; par conséquent, il est corrélé avec l'IMC, d'autres biomarqueurs de l'inflammation (lipocaline 2) et d'autres paramètres comme l'IMC, le FBG pour déterminer si le statut en micronutriments s'améliore après une perte de poids ou non
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neuf mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hala M Demerdash, MD, Alexandria University Hospitals
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0304707
- 00018699 (Autre identifiant: Ethics committee Alexandria University)
- 00012098 (Autre identifiant: (IRB))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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