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Évaluation des micronutriments chez les patients obèses

13 septembre 2020 mis à jour par: hala mourad demerdash, Alexandria University

Impact du rapport zinc/cuivre et de la lipocaline 2 chez les patients obèses subissant une sleeve gastrectomie.

Le but de l'étude était principalement d'étudier la valeur du rapport zinc/cuivre en tant que biomarqueur possible du déséquilibre des oligo-éléments chez les sujets obèses morbides subissant une LSG.

Deuxièmement, corréler le rapport zinc / cuivre avec la lipocaline 2 (Lcn2) par rapport aux mesures anthropométriques et à d'autres biomarqueurs métaboliques.

Une étude prospective sera menée sur 120 sujets adultes souffrant d'obésité morbide avec un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 et la présence d'une comorbidité liée à l'obésité. Les investigations seront mesurées préopératoires et 9 mois après l'opération après avoir effectué une gastrectomie laparoscopique en manchon ; pour l'indice de masse corporelle (IMC) et le tour de taille. Ainsi que pour la formule sanguine complète et les biomarqueurs biochimiques tels que la glycémie à jeun, le profil lipidique, le fer sérique et la ferritine. Taux sériques de céruloplasmine, de Zn et de Cu, suivis du calcul du rapport zinc/cuivre. La CRP, l'insuline sérique, la leptine sérique et la lipocaline-2 (Lcn2) seront déterminées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Organigramme CONSORT 2010

Matériels et méthodes:

Recrutement Sujets souffrant d'obésité morbide fréquentant la clinique du service de chirurgie pour la sleeve gastrectomie laparoscopique des hôpitaux universitaires d'Alexandrie.

Pré-assignation Détails Les sujets adultes souffrant d'obésité morbide ont été inclus âgés de plus de 20 ans, IMC supérieur à 40 Souffrant de comorbidités comme l'hypertension, le DM, la dyslipidémie. Les participants assignés ont été cliniquement évalués pour les comorbidités telles que l'hypertension, le DM, la dyslipidémie.

Ainsi que des signes de carence nutritionnelle comme l'anémie, les ongles cassants.

Informations sur le groupe un groupe de participants éligibles pour une sleeve gastrectomie laparoscopique a été affecté en fonction de leur volonté de participer à l'étude.

Période d'évaluation :

Première visite : préopératoire pour l'évaluation clinique des participants, détermination de l'IMC et du tour de taille et prélèvement d'un échantillon de sang sérique Deuxième visite : dans le mois suivant la chirurgie pour s'assurer qu'aucune complication ne s'est produite après la chirurgie.

Troisième visite : neuf mois après l'opération pour la réévaluation des participants, la détermination de l'IMC et du tour de taille, et le prélèvement d'un échantillon de sang sérique

Nombre de participants au début de la période d'étude. Il s'agissait de 120 sujets souffrant d'obésité morbide. Nombre de participants à la fin de la période d'étude. Ils étaient 107 sujets, 13 sujets obèses se sont retirés de l'étude car ils ne sont pas venus pendant la période de suivi après 9 mois.

Participants selon le sexe (69 femmes et 38 hommes), avec un âge moyen de 41,6 ± 8,9 ans. L'IMC moyen préopératoire était de 47,43±5,4 kg/m2. Ensuite, ils ont été évalués 9 mois après LSG.

Caractéristiques cliniques préopératoires et postopératoires et variables métaboliques chez les sujets étudiés.

Préopératoire 9 mois postopératoire P Poids corporel (Kg) 129,7 ± 12,1 93,4 ±13,6 0,0013* IMC (kg/m2) 47,43±5,4 35,7±3,8 0,0052* Tour de taille (cm) 130,00 ± 4,68 91,82 ± 3,73 0,001* TA systolique (mmHg) 146,0±17,0 132,0±11,0 0,001* Cholestérol total (mmol/L) 5,85 ± 0,41 4,64 ± 0,31 0,035* Triglycérides (mmol/L) 2,20 ± 0,23 1,92 ± 0,24 0,106 Cholestérol HDL (mmol/L) 1,23 ± 0,19 1,39 ± 0,2 0,041* Cholestérol LDL (mmol/ L) 3,37 ± 0,23 2,97 ± 0,21 0,022* HOMA-IR 2,64 ± 1,3 1,44 ± 0,81 0,013* S. Leptine (ng/ml) 102,87 ± 49,16 33,47 ±12,76 0,0001* CRP (mg/L) 8,4±5,9 1 3,2±2,98 0,001* Lipocaline 2 (µg/L) 107,24±36,8 51,6±12,73 0,001* Albumine (g/dl) 4,05±0,21 3,91±0,29 0,113

*Statistiquement significatif à (p≤0,05).

Mesures des résultats :

était principalement d'étudier la valeur du rapport zinc / cuivre en tant que biomarqueur possible du déséquilibre TE chez les sujets souffrant d'obésité morbide subissant une LSG.

Pour détecter la présence d'une carence en micronutriments dans l'obésité morbide sous forme de rapport zinc/cuivre et le réévaluer après une perte de poids

Deuxièmement pour le corréler avec la lipocaline 2 (Lcn2) en ce qui concerne les mesures anthropométriques et d'autres marqueurs métaboliques de manière prospective.

Le rapport zinc/cuivre étant considéré comme un biomarqueur du statut en micronutriments ; par conséquent, corrélez-le avec d'autres biomarqueurs de l'inflammation (lipocaline 2) et d'autres paramètres comme l'IMC, le FBG pour déterminer si le statut en micronutriments s'améliore après la perte de poids ou non Délai : 9 mois.

Paramètres de suivi et de résultats :

Tous les sujets étudiés seront suivis pour des complications postopératoires précoces (au cours du premier mois) telles que saignement ou fuite. Ensuite, ils seront revus après 9 mois postopératoires pour l'évaluation des mesures anthropométriques, le contrôle des comorbidités préopératoires et les manifestations des déficits en TE (anémie, perte de cheveux, problèmes de dents, œdème. etc.).

Paramètres anthropométriques

L'indice de masse corporelle (IMC) et le tour de taille seront mesurés avant l'opération et 9 mois après l'opération.

Paramètres biochimiques

Des échantillons de sang à jeun seront prélevés sur les participants avant la chirurgie et neuf mois après l'opération, après une nuit de jeûne et divisés en deux tubes ; EDTA pour une numération globulaire complète, le reste dans des tubes en plastique et un échantillon de sérum.

Glycémie et cholestérol total, cholestérol HDL, cholestérol LDL et triglycérides, protéines totales et albumine. Fer sérique (Fe) et ferritine.

Insuline sérique, céruloplasmine, taux de Zn et Cu, CRP et lipocaline-2 (Lcn2) .

analyses statistiques

Toutes les données seront analysées avec le logiciel Statistical Package for the Social Sciences version 20 (SPSS, Inc., Chicago, IL). Les résultats seront affichés sous forme de moyenne ± SD. Test t de Student apparié utilisé pour comparer les données préopératoires et à neuf mois postopératoires. Le test du chi carré utilisé pour les variables de catégorie. Coefficient de corrélation de Spearman utilisé pour détecter la corrélation entre différentes variables. Corrélations statistiques calculées par le test de corrélation de Pearson. P < 0,05 est considéré comme significatif.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

107

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

sujets obèses adultes avec un IMC supérieur à 40 hommes et femmes présence de comorbidités liées à l'obésité telles que l'hypertension, la résistance à l'insuline "DM de type 2" éligibles à la gatrectomie laporoscopique

La description

Critère d'intégration:

  • carence en micronutriments chez les sujets obèses morbides Adultes.
  • IMC supérieur à 40
  • présence de comorbidités comme hypertension, DM, dislipidémie

Critère d'exclusion:

  • toutes les causes pouvant entraîner une carence en micronutriments comme la présence de reflux gastro-oesophagien
  • toutes les causes pouvant entraîner une augmentation de l'obésité « IMC » comme un dérèglement hormonal ; hypothyroïdie ou cushing, femmes recevant des pilules contraceptives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Caractéristiques cliniques préopératoires et biomarqueurs métaboliques
IMC et paramètres biochimiques, y compris les oligo-éléments chez les patients subissant une sleeve gastrectomie laparoscopique avant la chirurgie
chirurgie bariatrique pour maigrir
9 mois Biomarqueurs métaboliques postopératoires
IMC et paramètres biochimiques, y compris les oligo-éléments chez les patients 9 mois après une sleeve gastrectomie laparoscopique
chirurgie bariatrique pour maigrir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du rapport zinc/cuivre comme biomarqueur de carence en micronutriments
Délai: neuf mois
détecter s'il y a une carence en micronutriments dans l'obésité morbide sous forme de rapport zinc/cuivre et le réévaluer après la perte de poids
neuf mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
corréler le rapport zinc/cuivre avec la lipocaline 2 et d'autres biomarqueurs métaboliques
Délai: neuf mois
le rapport zinc/cuivre est considéré comme un biomarqueur du statut en micronutriments ; par conséquent, il est corrélé avec l'IMC, d'autres biomarqueurs de l'inflammation (lipocaline 2) et d'autres paramètres comme l'IMC, le FBG pour déterminer si le statut en micronutriments s'améliore après une perte de poids ou non
neuf mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hala M Demerdash, MD, Alexandria University Hospitals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2020

Première publication (Réel)

18 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0304707
  • 00018699 (Autre identifiant: Ethics committee Alexandria University)
  • 00012098 (Autre identifiant: (IRB))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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