Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von Mikronährstoffen bei adipösen Patienten

13. September 2020 aktualisiert von: hala mourad demerdash, Alexandria University

Einfluss des Zink-Kupfer-Verhältnisses und Lipocalin 2 bei adipösen Patienten, die sich einer Schlauchmagenoperation unterziehen.

Das Ziel der Studie bestand in erster Linie darin, den Wert des Zink-Kupfer-Verhältnisses als möglichen Biomarker für das Ungleichgewicht von Spurenelementen bei krankhaft fettleibigen Personen zu untersuchen, die sich einer LSG unterziehen.

Zweitens, um das Zink-Kupfer-Verhältnis mit Lipocalin 2 (Lcn2) im Hinblick auf anthropometrische Messungen und andere metabolische Biomarker zu korrelieren.

Die prospektive Studie wird an 120 krankhaft fettleibigen erwachsenen Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) von über 40 und dem Vorliegen einer durch Fettleibigkeit bedingten Komorbidität durchgeführt. Die Untersuchungen werden präoperativ und 9 Monate postoperativ nach der Durchführung einer laparoskopischen Hülsengastrektomie durchgeführt. für Body-Mass-Index (BMI) und Taillenumfang. Sowie für ein großes Blutbild und biochemische Biomarker wie Nüchternblutzucker, Lipidprofil, Serumeisen und Ferritin. Serum-Ceruloplasmin-, Zn- und Cu-Spiegel, gefolgt von der Berechnung des Zink-Kupfer-Verhältnisses. CRP, Seruminsulin, Serumleptin und Lipocalin-2 (Lcn2) werden bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

CONSORT 2010 Flussdiagramm

Materialen und Methoden:

Rekrutierung krankhaft fettleibiger Probanden, die eine Klinik der Chirurgieabteilung für laparoskopische Hülsengastrektomie des Alexandria University Hospitals besuchen.

Eingeschlossen waren erwachsene krankhaft fettleibige Probanden mit einem Alter über 20 Jahren und einem BMI über 40, die an Komorbiditäten wie Bluthochdruck, DM und Dyslipidämie litten. Zugeteilte Teilnehmer wurden klinisch auf Komorbiditäten wie Bluthochdruck, DM und Dyslipidämie untersucht.

Sowie Anzeichen von Nährstoffmangel wie Anämie, brüchige Nägel.

Gruppeninformationen Eine Gruppe von Teilnehmern, die für eine laparoskopische Hülsengastrektomie in Frage kamen, wurde entsprechend ihrem Willen zur Teilnahme an der Studie zugewiesen.

Evaluierungszeitraum:

Erster Besuch: präoperativ zur klinischen Beurteilung der Teilnehmer, Bestimmung des BMI und des Taillenumfangs sowie Entnahme einer Serumblutprobe. Zweiter Besuch: innerhalb eines Monats nach der Operation, um sicherzustellen, dass nach der Operation keine Komplikationen aufgetreten sind.

Dritter Besuch: neun Monate nach der Operation zur Neubewertung der Teilnehmer, zur Bestimmung des BMI und des Taillenumfangs sowie zur Entnahme einer Serumblutprobe

Anzahl der Teilnehmer zu Beginn des Studienzeitraums. Es handelte sich um 120 krankhaft fettleibige Probanden. Anzahl der Teilnehmer am Ende des Studienzeitraums. Es handelte sich um 107 Probanden, 13 adipöse Probanden brachen die Studie ab, da sie während der Nachbeobachtungszeit nach 9 Monaten nicht erschienen waren.

Teilnehmer nach Geschlecht (69 Frauen und 38 Männer), mit einem Durchschnittsalter von 41,6 ± 8,9 Jahren. Der mittlere präoperative BMI betrug 47,43 ± 5,4 kg/m2. Anschließend wurden sie 9 Monate nach der LSG evaluiert.

Präoperative und postoperative klinische Merkmale und Stoffwechselvariablen bei untersuchten Probanden.

Präoperativ 9 Monate postoperativ P Körpergewicht (kg) 129,7 ± 12,1 93,4 ± 13,6 0,0013* BMI (kg/m2) 47,43 ± 5,4 35,7 ± 3,8 0,0052* Taillenumfang (cm) 130,00 ± 4,68 91,82 ± 3,73 0,001* Systolischer Blutdruck (mmHg) 146,0 ± 17,0 132,0 ± 11,0 0,001* Gesamtcholesterin (mmol/L) 5,85 ± 0,41 4,64 ± 0,31 0,035* Triglyceride (mmol/L) 2,20 ± 0,23 1,92 ± 0,24 0,106 HDL-Cholesterin (mmol/L) 1,23 ± 0,19 1,39 ± 0,2 0,041* LDL-Cholesterin (mmol/ L) 3,37 ± 0,23 2,97 ± 0,21 0,022* HOMA-IR 2,64 ± 1,3 1,44 ± 0,81 0,013* S. Leptin (ng/ml) 102,87 ± 49,16 33,47 ± 12,76 0,0001* CRP (mg/L) 8,4±5. 91 3,2 ± 2,98 0,001* Lipocalin 2 (µg/L) 107,24±36,8 51,6 ± 12,73 0,001* Albumin (g/dl) 4,05 ± 0,21 3,91 ± 0,29 0,113

*Statistisch signifikant bei (p≤0,05).

Zielparameter:

In erster Linie ging es darum, den Wert des Zink-Kupfer-Verhältnisses als möglichen Biomarker für das TE-Ungleichgewicht bei krankhaft fettleibigen Patienten zu untersuchen, die sich einer LSG unterziehen.

Zur Erkennung des Vorhandenseins eines Mikronährstoffmangels bei krankhafter Fettleibigkeit in Form des Zink-Kupfer-Verhältnisses und zur Neubewertung nach Gewichtsverlust

Zweitens, um es prospektiv mit Lipocalin 2 (Lcn2) im Hinblick auf anthropometrische Messungen und andere Stoffwechselmarker zu korrelieren.

Da das Zink-Kupfer-Verhältnis als Biomarker für den Mikronährstoffstatus gilt; Korrelieren Sie es daher mit anderen Entzündungsbiomarkern (Lipocalin 2) und anderen Parametern wie BMI und FBG, um festzustellen, ob sich der Mikronährstoffstatus nach Gewichtsverlust verbessert oder nicht. Zeitrahmen: 9 Monate.

Follow-up- und Ergebnisparameter:

Alle untersuchten Probanden werden auf frühe postoperative Komplikationen (innerhalb des ersten Monats) wie Blutungen oder Undichtigkeiten untersucht. Dann werden sie 9 Monate nach der Operation zur Beurteilung anthropometrischer Messungen, Kontrolle präoperativer Komorbiditäten und Manifestationen von TE-Mängeln (Anämie, Haarausfall, Zahnprobleme, Ödeme) überprüft. usw.).

Anthropometrische Parameter

Der Body-Mass-Index (BMI) und der Taillenumfang werden präoperativ und 9 Monate nach der Operation gemessen.

Biochemische Parameter

Nüchternblutproben werden den Teilnehmern vor der Operation und neun Monate nach der Operation nach dem Fasten über Nacht entnommen und in zwei Röhrchen aufgeteilt; EDTA für großes Blutbild, Rest in Plastikröhrchen und Serumprobe.

Serumglukose und Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglycerid, Gesamtprotein und Albumin. Serumeisen (Fe) und Ferritin.

Seruminsulin, Ceruloplasmin, Zn- und Cu-Spiegel, CRP und Lipocalin-2 (Lcn2).

statistische Analyse

Alle Daten werden mit dem Statistical Package für die Social Sciences-Software Version 20 (SPSS, Inc., Chicago, IL) analysiert. Die Ergebnisse werden als Mittelwert ± SD angezeigt. Gepaarter Student-T-Test zum Vergleich der Daten vor der Operation und neun Monate nach der Operation. Der für Kategorievariablen verwendete Chi-Quadrat-Test. Spearman-Korrelationskoeffizient zur Erkennung der Korrelation zwischen verschiedenen Variablen. Statistische Korrelationen, berechnet durch den Pearson-Korrelationstest. P < 0,05 gilt als signifikant.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene adipöse Probanden mit einem BMI über 40, sowohl Männer als auch Frauen. Vorliegen von Adipositas-Komorbiditäten wie Bluthochdruck, Insulinresistenz „Typ-2-DM“, die für eine laparoskopische Schlauch-Gatrektomie in Frage kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mikronährstoffmangel bei krankhaft fettleibigen Erwachsenen.
  • BMI über 40
  • Vorhandensein von Komorbiditäten wie Bluthochdruck, DM, Dislipidämie

Ausschlusskriterien:

  • Alle Ursachen, die einen Mikronährstoffmangel verursachen können, wie z. B. das Vorliegen eines gastroösophagealen Refluxes
  • Alle Ursachen, die zu einer Zunahme der Fettleibigkeit führen können. „BMI“ als hormonelle Störung; Hypothyreose oder Cushing, Frauen, die Antibabypillen einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Präoperative klinische Merkmale und metabolische Biomarker
BMI und biochemische Parameter einschließlich Spurenelemente bei Patienten, die sich vor der Operation einer laparoskopischen Schlauchmagenoperation unterziehen
bariatrische Chirurgie zur Gewichtsabnahme
9 Monate postoperative metabolische Biomarker
BMI und biochemische Parameter einschließlich Spurenelemente bei Patienten 9 Monate nach der laparoskopischen Hülsengastrektomie
bariatrische Chirurgie zur Gewichtsabnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Zink-Kupfer-Verhältnisses als Biomarker für Mikronährstoffmangel
Zeitfenster: neun Monate
Erkennen Sie, ob bei krankhafter Fettleibigkeit ein Mikronährstoffmangel in Form des Zink-Kupfer-Verhältnisses vorliegt, und bewerten Sie ihn nach dem Gewichtsverlust neu
neun Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
korrelieren das Zink-Kupfer-Verhältnis mit Lipocalin 2 und anderen metabolischen Biomarkern
Zeitfenster: neun Monate
Das Zink-Kupfer-Verhältnis gilt als Biomarker für den Mikronährstoffstatus. Daher wird es mit dem BMI, anderen Entzündungsbiomarkern (Lipocalin 2) und anderen Parametern wie BMI und FBG korreliert, um festzustellen, ob sich der Mikronährstoffstatus nach der Gewichtsabnahme verbessert oder nicht
neun Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hala M Demerdash, MD, Alexandria University Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0304707
  • 00018699 (Andere Kennung: Ethics committee Alexandria University)
  • 00012098 (Andere Kennung: Alexandria University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ernährungsstörung

Klinische Studien zur laparoskopische Hülsengastrektomie

Abonnieren