- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04554082
Bewertung von Mikronährstoffen bei adipösen Patienten
Einfluss des Zink-Kupfer-Verhältnisses und Lipocalin 2 bei adipösen Patienten, die sich einer Schlauchmagenoperation unterziehen.
Das Ziel der Studie bestand in erster Linie darin, den Wert des Zink-Kupfer-Verhältnisses als möglichen Biomarker für das Ungleichgewicht von Spurenelementen bei krankhaft fettleibigen Personen zu untersuchen, die sich einer LSG unterziehen.
Zweitens, um das Zink-Kupfer-Verhältnis mit Lipocalin 2 (Lcn2) im Hinblick auf anthropometrische Messungen und andere metabolische Biomarker zu korrelieren.
Die prospektive Studie wird an 120 krankhaft fettleibigen erwachsenen Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) von über 40 und dem Vorliegen einer durch Fettleibigkeit bedingten Komorbidität durchgeführt. Die Untersuchungen werden präoperativ und 9 Monate postoperativ nach der Durchführung einer laparoskopischen Hülsengastrektomie durchgeführt. für Body-Mass-Index (BMI) und Taillenumfang. Sowie für ein großes Blutbild und biochemische Biomarker wie Nüchternblutzucker, Lipidprofil, Serumeisen und Ferritin. Serum-Ceruloplasmin-, Zn- und Cu-Spiegel, gefolgt von der Berechnung des Zink-Kupfer-Verhältnisses. CRP, Seruminsulin, Serumleptin und Lipocalin-2 (Lcn2) werden bestimmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CONSORT 2010 Flussdiagramm
Materialen und Methoden:
Rekrutierung krankhaft fettleibiger Probanden, die eine Klinik der Chirurgieabteilung für laparoskopische Hülsengastrektomie des Alexandria University Hospitals besuchen.
Eingeschlossen waren erwachsene krankhaft fettleibige Probanden mit einem Alter über 20 Jahren und einem BMI über 40, die an Komorbiditäten wie Bluthochdruck, DM und Dyslipidämie litten. Zugeteilte Teilnehmer wurden klinisch auf Komorbiditäten wie Bluthochdruck, DM und Dyslipidämie untersucht.
Sowie Anzeichen von Nährstoffmangel wie Anämie, brüchige Nägel.
Gruppeninformationen Eine Gruppe von Teilnehmern, die für eine laparoskopische Hülsengastrektomie in Frage kamen, wurde entsprechend ihrem Willen zur Teilnahme an der Studie zugewiesen.
Evaluierungszeitraum:
Erster Besuch: präoperativ zur klinischen Beurteilung der Teilnehmer, Bestimmung des BMI und des Taillenumfangs sowie Entnahme einer Serumblutprobe. Zweiter Besuch: innerhalb eines Monats nach der Operation, um sicherzustellen, dass nach der Operation keine Komplikationen aufgetreten sind.
Dritter Besuch: neun Monate nach der Operation zur Neubewertung der Teilnehmer, zur Bestimmung des BMI und des Taillenumfangs sowie zur Entnahme einer Serumblutprobe
Anzahl der Teilnehmer zu Beginn des Studienzeitraums. Es handelte sich um 120 krankhaft fettleibige Probanden. Anzahl der Teilnehmer am Ende des Studienzeitraums. Es handelte sich um 107 Probanden, 13 adipöse Probanden brachen die Studie ab, da sie während der Nachbeobachtungszeit nach 9 Monaten nicht erschienen waren.
Teilnehmer nach Geschlecht (69 Frauen und 38 Männer), mit einem Durchschnittsalter von 41,6 ± 8,9 Jahren. Der mittlere präoperative BMI betrug 47,43 ± 5,4 kg/m2. Anschließend wurden sie 9 Monate nach der LSG evaluiert.
Präoperative und postoperative klinische Merkmale und Stoffwechselvariablen bei untersuchten Probanden.
Präoperativ 9 Monate postoperativ P Körpergewicht (kg) 129,7 ± 12,1 93,4 ± 13,6 0,0013* BMI (kg/m2) 47,43 ± 5,4 35,7 ± 3,8 0,0052* Taillenumfang (cm) 130,00 ± 4,68 91,82 ± 3,73 0,001* Systolischer Blutdruck (mmHg) 146,0 ± 17,0 132,0 ± 11,0 0,001* Gesamtcholesterin (mmol/L) 5,85 ± 0,41 4,64 ± 0,31 0,035* Triglyceride (mmol/L) 2,20 ± 0,23 1,92 ± 0,24 0,106 HDL-Cholesterin (mmol/L) 1,23 ± 0,19 1,39 ± 0,2 0,041* LDL-Cholesterin (mmol/ L) 3,37 ± 0,23 2,97 ± 0,21 0,022* HOMA-IR 2,64 ± 1,3 1,44 ± 0,81 0,013* S. Leptin (ng/ml) 102,87 ± 49,16 33,47 ± 12,76 0,0001* CRP (mg/L) 8,4±5. 91 3,2 ± 2,98 0,001* Lipocalin 2 (µg/L) 107,24±36,8 51,6 ± 12,73 0,001* Albumin (g/dl) 4,05 ± 0,21 3,91 ± 0,29 0,113
*Statistisch signifikant bei (p≤0,05).
Zielparameter:
In erster Linie ging es darum, den Wert des Zink-Kupfer-Verhältnisses als möglichen Biomarker für das TE-Ungleichgewicht bei krankhaft fettleibigen Patienten zu untersuchen, die sich einer LSG unterziehen.
Zur Erkennung des Vorhandenseins eines Mikronährstoffmangels bei krankhafter Fettleibigkeit in Form des Zink-Kupfer-Verhältnisses und zur Neubewertung nach Gewichtsverlust
Zweitens, um es prospektiv mit Lipocalin 2 (Lcn2) im Hinblick auf anthropometrische Messungen und andere Stoffwechselmarker zu korrelieren.
Da das Zink-Kupfer-Verhältnis als Biomarker für den Mikronährstoffstatus gilt; Korrelieren Sie es daher mit anderen Entzündungsbiomarkern (Lipocalin 2) und anderen Parametern wie BMI und FBG, um festzustellen, ob sich der Mikronährstoffstatus nach Gewichtsverlust verbessert oder nicht. Zeitrahmen: 9 Monate.
Follow-up- und Ergebnisparameter:
Alle untersuchten Probanden werden auf frühe postoperative Komplikationen (innerhalb des ersten Monats) wie Blutungen oder Undichtigkeiten untersucht. Dann werden sie 9 Monate nach der Operation zur Beurteilung anthropometrischer Messungen, Kontrolle präoperativer Komorbiditäten und Manifestationen von TE-Mängeln (Anämie, Haarausfall, Zahnprobleme, Ödeme) überprüft. usw.).
Anthropometrische Parameter
Der Body-Mass-Index (BMI) und der Taillenumfang werden präoperativ und 9 Monate nach der Operation gemessen.
Biochemische Parameter
Nüchternblutproben werden den Teilnehmern vor der Operation und neun Monate nach der Operation nach dem Fasten über Nacht entnommen und in zwei Röhrchen aufgeteilt; EDTA für großes Blutbild, Rest in Plastikröhrchen und Serumprobe.
Serumglukose und Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglycerid, Gesamtprotein und Albumin. Serumeisen (Fe) und Ferritin.
Seruminsulin, Ceruloplasmin, Zn- und Cu-Spiegel, CRP und Lipocalin-2 (Lcn2).
statistische Analyse
Alle Daten werden mit dem Statistical Package für die Social Sciences-Software Version 20 (SPSS, Inc., Chicago, IL) analysiert. Die Ergebnisse werden als Mittelwert ± SD angezeigt. Gepaarter Student-T-Test zum Vergleich der Daten vor der Operation und neun Monate nach der Operation. Der für Kategorievariablen verwendete Chi-Quadrat-Test. Spearman-Korrelationskoeffizient zur Erkennung der Korrelation zwischen verschiedenen Variablen. Statistische Korrelationen, berechnet durch den Pearson-Korrelationstest. P < 0,05 gilt als signifikant.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mikronährstoffmangel bei krankhaft fettleibigen Erwachsenen.
- BMI über 40
- Vorhandensein von Komorbiditäten wie Bluthochdruck, DM, Dislipidämie
Ausschlusskriterien:
- Alle Ursachen, die einen Mikronährstoffmangel verursachen können, wie z. B. das Vorliegen eines gastroösophagealen Refluxes
- Alle Ursachen, die zu einer Zunahme der Fettleibigkeit führen können. „BMI“ als hormonelle Störung; Hypothyreose oder Cushing, Frauen, die Antibabypillen einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Präoperative klinische Merkmale und metabolische Biomarker
BMI und biochemische Parameter einschließlich Spurenelemente bei Patienten, die sich vor der Operation einer laparoskopischen Schlauchmagenoperation unterziehen
|
bariatrische Chirurgie zur Gewichtsabnahme
|
|
9 Monate postoperative metabolische Biomarker
BMI und biochemische Parameter einschließlich Spurenelemente bei Patienten 9 Monate nach der laparoskopischen Hülsengastrektomie
|
bariatrische Chirurgie zur Gewichtsabnahme
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung des Zink-Kupfer-Verhältnisses als Biomarker für Mikronährstoffmangel
Zeitfenster: neun Monate
|
Erkennen Sie, ob bei krankhafter Fettleibigkeit ein Mikronährstoffmangel in Form des Zink-Kupfer-Verhältnisses vorliegt, und bewerten Sie ihn nach dem Gewichtsverlust neu
|
neun Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
korrelieren das Zink-Kupfer-Verhältnis mit Lipocalin 2 und anderen metabolischen Biomarkern
Zeitfenster: neun Monate
|
Das Zink-Kupfer-Verhältnis gilt als Biomarker für den Mikronährstoffstatus. Daher wird es mit dem BMI, anderen Entzündungsbiomarkern (Lipocalin 2) und anderen Parametern wie BMI und FBG korreliert, um festzustellen, ob sich der Mikronährstoffstatus nach der Gewichtsabnahme verbessert oder nicht
|
neun Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hala M Demerdash, MD, Alexandria University Hospitals
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0304707
- 00018699 (Andere Kennung: Ethics committee Alexandria University)
- 00012098 (Andere Kennung: Alexandria University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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