Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af mikronæringsstoffer hos overvægtige patienter

13. september 2020 opdateret af: hala mourad demerdash, Alexandria University

Virkningen af ​​zink til kobber-forhold og lipocalin 2 hos overvægtige patienter, der gennemgår ærmegatrektomi.

Formålet med undersøgelsen var primært at undersøge værdien af ​​zink til kobber-forholdet som mulig biomarkør for sporelementer ubalance hos sygeligt overvægtige forsøgspersoner, der gennemgår LSG.

For det andet at korrelere zink til kobber-forhold med lipocalin 2 (Lcn2) med hensyn til antropometriske målinger og andre metaboliske biomarkører.

Prospektiv undersøgelse vil blive udført på 120 sygeligt overvægtige voksne personer med en BMI-score over 40 sammen med tilstedeværelsen af ​​fedme-relateret komorbiditet. Undersøgelser vil blive målt præoperativt og 9 måneder postoperativt efter udførelse af laparoskopisk ærmegatrektomi; for kropsmasseindeks (BMI) og taljeomkreds. Samt til fuldstændig blodtælling og biokemiske biomarkører som fastende blodsukker, lipidprofil, serumjern og ferritin. Serum Ceruloplasmin, Zn og Cu niveauer, efterfulgt af beregning af zink til kobber forhold. CRP, seruminsulin, serumleptin og lipocalin-2 (Lcn2) vil blive bestemt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

CONSORT 2010 Flowdiagram

Materialer og metoder:

Rekruttering Sygeligt overvægtige forsøgspersoner, der går i klinik på kirurgisk afdeling for laparoskopisk ærmegatrektomi Alexandria Universitetshospitaler.

Forudgående detaljer Voksne sygeligt overvægtige forsøgspersoner blev inkluderet i alder over 20 år, BMI over 40 Lider af komorbiditeter som hypertension, DM, dyslipidæmi. Tildelte deltagere blev klinisk evalueret for komorbiditeter som hypertension, DM, dyslipidæmi.

Samt tegn på ernæringsmangel som anæmi, skøre negle.

Gruppeinformation en gruppe deltagere, der var kvalificeret til laparoskopisk ærmegatrektomi, blev tildelt i henhold til deres vilje til at deltage i undersøgelsen.

Evalueringsperiode:

Første besøg: præoperativ til klinisk vurdering af deltagere, bestemme BMI og taljeomkreds og udtagning af serumblodprøve Andet besøg: inden for en måned efter operationen for at sikre, at der ikke opstod komplikationer efter operationen.

Tredje besøg: ni måneder postoperativt til revurdering af deltagere, bestemmelse af BMI og taljeomkreds og udtagning af en serumblodprøve

Antal deltagere ved påbegyndelse af studieperioden. De var 120 sygeligt overvægtige forsøgspersoner. Antal deltagere ved afslutningen af ​​studieperioden. De var 107 forsøgspersoner, 13 overvægtige forsøgspersoner trak sig fra undersøgelsen, da de ikke kom under opfølgningsperioden efter 9 måneder.

Deltagere efter køn (69 kvinder og 38 mænd) med en gennemsnitsalder på 41,6±8,9 år. Den gennemsnitlige præoperative BMI var 47,43±5,4 kg/m2. Derefter blev de evalueret 9 måneder efter LSG.

Præoperative og postoperative Kliniske karakteristika og metaboliske variable i undersøgte forsøgspersoner.

Præoperativ 9 måneder postoperativ P Kropsvægt (Kg) 129,7 ± 12,1 93,4 ±13,6 0,0013* BMI (kg/m2) 47,43±5,4 35,7±3,8 0,0052* Taljeomkreds (cm) 130,00 ± 4,68 91,82 ± 3,73 0,001* Systolisk BP (mmHg) 146,0±17,0 132,0±11,0 0,001* Total kolesterol (mmol/L) 5,85 ± 0,41 4,64 ± 0,31 0,035* Triglycerider (mmol/L) 2,20 ± 0,23 1,92 ± 0,24 0,106 HDL-kolesterol ± 1,0 m2/3,1 ± 1,0 mmol/3,1 m2/9) 0,2 0,041* LDL-kolesterol (mmol/ L) 3,37 ± 0,23 2,97 ± 0,21 0,022* HOMA-IR 2,64 ± 1,3 1,44 ± 0,81 0,013* S. Leptin (ng/ml) 102,87 ± 49,17 ± 49,17 ±02,0m 1,04 ± 0,4 g (C) 8,4±5,91 3,2±2,98 0,001* Lipocalin 2 (µg/L) 107,24±36,8 51,6±12,73 0,001* Albumin (g/dl) 4,05±0,21 3,91±0,29 0,113

*Statistisk signifikant ved (p≤0,05).

Resultatmål:

primært var at undersøge værdien af ​​zink til kobber-forholdet som mulig biomarkør for TE-ubalance hos sygeligt overvægtige forsøgspersoner, der gennemgår LSG.

Til påvisning af tilstedeværelse af mikronæringsstofmangel i sygelig fedme i form af zink til kobber-forhold og revurdere det efter vægttab

For det andet at korrelere det med lipocalin 2 (Lcn2) med hensyn til antropometriske målinger og andre metaboliske markører prospektivt.

Da forholdet mellem zink og kobber betragtes som biomarkør for mikronæringsstofstatus; Korreler det derfor med andre biomarkører for inflammation (lipocalin 2) og andre parametre som BMI, FBG for at bestemme, om mikronæringsstofstatus forbedres efter vægttab eller ej. Tidsramme: 9 måneder.

Opfølgning og resultatparametre:

Alle undersøgte forsøgspersoner vil blive fulgt op for tidlige postoperative komplikationer (inden for den første måned) som blødning eller lækage. Derefter vil de blive gennemgået efter 9 måneder postoperativt for vurdering af antropometriske målinger, kontrol af præoperative komorbiditeter og manifestationer af TE-mangel (anæmi, hårtab, tandproblemer, ødem. etc.).

Antropometriske parametre

Body mass index (BMI) og taljeomkreds vil blive målt præoperativt og 9 måneder postoperativt.

Biokemiske parametre

Fastende blodprøver vil blive indsamlet fra deltagerne før operationen og ni måneder efter operationen, efter nattens faste og opdelt i to rør; EDTA for fuldstændig blodtælling, resten i plastikrør og serumprøve.

Serumglukose og totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerid, totalprotein og albumin. Serumjern (Fe) og ferritin.

Seruminsulin, Ceruloplasmin, Zn og Cu niveauer, CRP og lipocalin-2 (Lcn2).

Statistisk analyse

Alle data vil blive analyseret med Statistical Package for Social Sciences version 20-softwaren (SPSS, Inc., Chicago, IL). Resultater vil blive vist som middel ± SD. Parret Students t-test, der bruges til at sammenligne data før operation og ni måneder postoperativ. Den chi-kvadrat-test, der bruges til kategorivariable. Spearman korrelationskoefficient bruges til at detektere korrelationen mellem forskellige variable. Statistiske korrelationer beregnet ved Pearsons korrelationstest. P < 0,05 anses for at være signifikant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

107

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne overvægtige forsøgspersoner med BMI over 40 både mænd og kvinder tilstedeværelse af fedmekomorbiditeter som hypertension, insulinresistens "type 2 DM" kvalificeret til laporoskopisk ærmegatrectomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mikronæringsstofmangel hos sygelig overvægtige personer Voksne.
  • BMI over 40
  • tilstedeværelse af følgesygdomme som hypertension, DM, dislipidæmi

Ekskluderingskriterier:

  • alle årsager, der kan forårsage mikronæringsstofmangel som tilstedeværelse af gastroøsofageal refluks
  • alle årsager, der kan forårsage øget fedme "BMI" som hormonforstyrrelser; hypothyroidisme eller cushing, kvinder, der får p-piller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Præoperative Kliniske karakteristika og metaboliske biomarkører
BMI og biokemiske parametre inklusive sporstoffer hos patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi før operation
fedmekirurgi til vægttab
9 måneders postoperative metaboliske biomarkører
BMI og biokemiske parametre inklusive sporstoffer hos patienter 9 måneder efter laparoskopisk ærmegatrektomi
fedmekirurgi til vægttab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af zink til kobber forholdet som biomarkør for mangel på mikronæringsstoffer
Tidsramme: ni måneder
opdage, om der er mikronæringsstofmangel i sygelig fedme i form af zink til kobber-forhold og revurdere det efter vægttab
ni måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
korrelere zink til kobber forhold til lipocalin 2 og andre metaboliske biomarkører
Tidsramme: ni måneder
zink til kobber forholdet betragtes som biomarkør for mikronæringsstofstatus; derfor er det korreleret det med BMI, andre biomarkører for inflammation (lipocalin 2) og andre parametre som BMI, FBG for at bestemme, om mikronæringsstofstatus forbedres efter vægttab eller ej
ni måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hala M Demerdash, MD, Alexandria University Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2020

Først opslået (Faktiske)

18. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0304707
  • 00018699 (Anden identifikator: Ethics committee Alexandria University)
  • 00012098 (Anden identifikator: Alexandria University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laparoskopisk ærmegatrektomi

Abonner