- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04554082
Evaluering af mikronæringsstoffer hos overvægtige patienter
Virkningen af zink til kobber-forhold og lipocalin 2 hos overvægtige patienter, der gennemgår ærmegatrektomi.
Formålet med undersøgelsen var primært at undersøge værdien af zink til kobber-forholdet som mulig biomarkør for sporelementer ubalance hos sygeligt overvægtige forsøgspersoner, der gennemgår LSG.
For det andet at korrelere zink til kobber-forhold med lipocalin 2 (Lcn2) med hensyn til antropometriske målinger og andre metaboliske biomarkører.
Prospektiv undersøgelse vil blive udført på 120 sygeligt overvægtige voksne personer med en BMI-score over 40 sammen med tilstedeværelsen af fedme-relateret komorbiditet. Undersøgelser vil blive målt præoperativt og 9 måneder postoperativt efter udførelse af laparoskopisk ærmegatrektomi; for kropsmasseindeks (BMI) og taljeomkreds. Samt til fuldstændig blodtælling og biokemiske biomarkører som fastende blodsukker, lipidprofil, serumjern og ferritin. Serum Ceruloplasmin, Zn og Cu niveauer, efterfulgt af beregning af zink til kobber forhold. CRP, seruminsulin, serumleptin og lipocalin-2 (Lcn2) vil blive bestemt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CONSORT 2010 Flowdiagram
Materialer og metoder:
Rekruttering Sygeligt overvægtige forsøgspersoner, der går i klinik på kirurgisk afdeling for laparoskopisk ærmegatrektomi Alexandria Universitetshospitaler.
Forudgående detaljer Voksne sygeligt overvægtige forsøgspersoner blev inkluderet i alder over 20 år, BMI over 40 Lider af komorbiditeter som hypertension, DM, dyslipidæmi. Tildelte deltagere blev klinisk evalueret for komorbiditeter som hypertension, DM, dyslipidæmi.
Samt tegn på ernæringsmangel som anæmi, skøre negle.
Gruppeinformation en gruppe deltagere, der var kvalificeret til laparoskopisk ærmegatrektomi, blev tildelt i henhold til deres vilje til at deltage i undersøgelsen.
Evalueringsperiode:
Første besøg: præoperativ til klinisk vurdering af deltagere, bestemme BMI og taljeomkreds og udtagning af serumblodprøve Andet besøg: inden for en måned efter operationen for at sikre, at der ikke opstod komplikationer efter operationen.
Tredje besøg: ni måneder postoperativt til revurdering af deltagere, bestemmelse af BMI og taljeomkreds og udtagning af en serumblodprøve
Antal deltagere ved påbegyndelse af studieperioden. De var 120 sygeligt overvægtige forsøgspersoner. Antal deltagere ved afslutningen af studieperioden. De var 107 forsøgspersoner, 13 overvægtige forsøgspersoner trak sig fra undersøgelsen, da de ikke kom under opfølgningsperioden efter 9 måneder.
Deltagere efter køn (69 kvinder og 38 mænd) med en gennemsnitsalder på 41,6±8,9 år. Den gennemsnitlige præoperative BMI var 47,43±5,4 kg/m2. Derefter blev de evalueret 9 måneder efter LSG.
Præoperative og postoperative Kliniske karakteristika og metaboliske variable i undersøgte forsøgspersoner.
Præoperativ 9 måneder postoperativ P Kropsvægt (Kg) 129,7 ± 12,1 93,4 ±13,6 0,0013* BMI (kg/m2) 47,43±5,4 35,7±3,8 0,0052* Taljeomkreds (cm) 130,00 ± 4,68 91,82 ± 3,73 0,001* Systolisk BP (mmHg) 146,0±17,0 132,0±11,0 0,001* Total kolesterol (mmol/L) 5,85 ± 0,41 4,64 ± 0,31 0,035* Triglycerider (mmol/L) 2,20 ± 0,23 1,92 ± 0,24 0,106 HDL-kolesterol ± 1,0 m2/3,1 ± 1,0 mmol/3,1 m2/9) 0,2 0,041* LDL-kolesterol (mmol/ L) 3,37 ± 0,23 2,97 ± 0,21 0,022* HOMA-IR 2,64 ± 1,3 1,44 ± 0,81 0,013* S. Leptin (ng/ml) 102,87 ± 49,17 ± 49,17 ±02,0m 1,04 ± 0,4 g (C) 8,4±5,91 3,2±2,98 0,001* Lipocalin 2 (µg/L) 107,24±36,8 51,6±12,73 0,001* Albumin (g/dl) 4,05±0,21 3,91±0,29 0,113
*Statistisk signifikant ved (p≤0,05).
Resultatmål:
primært var at undersøge værdien af zink til kobber-forholdet som mulig biomarkør for TE-ubalance hos sygeligt overvægtige forsøgspersoner, der gennemgår LSG.
Til påvisning af tilstedeværelse af mikronæringsstofmangel i sygelig fedme i form af zink til kobber-forhold og revurdere det efter vægttab
For det andet at korrelere det med lipocalin 2 (Lcn2) med hensyn til antropometriske målinger og andre metaboliske markører prospektivt.
Da forholdet mellem zink og kobber betragtes som biomarkør for mikronæringsstofstatus; Korreler det derfor med andre biomarkører for inflammation (lipocalin 2) og andre parametre som BMI, FBG for at bestemme, om mikronæringsstofstatus forbedres efter vægttab eller ej. Tidsramme: 9 måneder.
Opfølgning og resultatparametre:
Alle undersøgte forsøgspersoner vil blive fulgt op for tidlige postoperative komplikationer (inden for den første måned) som blødning eller lækage. Derefter vil de blive gennemgået efter 9 måneder postoperativt for vurdering af antropometriske målinger, kontrol af præoperative komorbiditeter og manifestationer af TE-mangel (anæmi, hårtab, tandproblemer, ødem. etc.).
Antropometriske parametre
Body mass index (BMI) og taljeomkreds vil blive målt præoperativt og 9 måneder postoperativt.
Biokemiske parametre
Fastende blodprøver vil blive indsamlet fra deltagerne før operationen og ni måneder efter operationen, efter nattens faste og opdelt i to rør; EDTA for fuldstændig blodtælling, resten i plastikrør og serumprøve.
Serumglukose og totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerid, totalprotein og albumin. Serumjern (Fe) og ferritin.
Seruminsulin, Ceruloplasmin, Zn og Cu niveauer, CRP og lipocalin-2 (Lcn2).
Statistisk analyse
Alle data vil blive analyseret med Statistical Package for Social Sciences version 20-softwaren (SPSS, Inc., Chicago, IL). Resultater vil blive vist som middel ± SD. Parret Students t-test, der bruges til at sammenligne data før operation og ni måneder postoperativ. Den chi-kvadrat-test, der bruges til kategorivariable. Spearman korrelationskoefficient bruges til at detektere korrelationen mellem forskellige variable. Statistiske korrelationer beregnet ved Pearsons korrelationstest. P < 0,05 anses for at være signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mikronæringsstofmangel hos sygelig overvægtige personer Voksne.
- BMI over 40
- tilstedeværelse af følgesygdomme som hypertension, DM, dislipidæmi
Ekskluderingskriterier:
- alle årsager, der kan forårsage mikronæringsstofmangel som tilstedeværelse af gastroøsofageal refluks
- alle årsager, der kan forårsage øget fedme "BMI" som hormonforstyrrelser; hypothyroidisme eller cushing, kvinder, der får p-piller
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Præoperative Kliniske karakteristika og metaboliske biomarkører
BMI og biokemiske parametre inklusive sporstoffer hos patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi før operation
|
fedmekirurgi til vægttab
|
|
9 måneders postoperative metaboliske biomarkører
BMI og biokemiske parametre inklusive sporstoffer hos patienter 9 måneder efter laparoskopisk ærmegatrektomi
|
fedmekirurgi til vægttab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af zink til kobber forholdet som biomarkør for mangel på mikronæringsstoffer
Tidsramme: ni måneder
|
opdage, om der er mikronæringsstofmangel i sygelig fedme i form af zink til kobber-forhold og revurdere det efter vægttab
|
ni måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelere zink til kobber forhold til lipocalin 2 og andre metaboliske biomarkører
Tidsramme: ni måneder
|
zink til kobber forholdet betragtes som biomarkør for mikronæringsstofstatus; derfor er det korreleret det med BMI, andre biomarkører for inflammation (lipocalin 2) og andre parametre som BMI, FBG for at bestemme, om mikronæringsstofstatus forbedres efter vægttab eller ej
|
ni måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hala M Demerdash, MD, Alexandria University Hospitals
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0304707
- 00018699 (Anden identifikator: Ethics committee Alexandria University)
- 00012098 (Anden identifikator: Alexandria University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med laparoskopisk ærmegatrektomi
-
ARKSurgicalUkendt
-
Fudan UniversityUkendtAdenocarcinom af Esophagogastric Junction.Kina
-
University Hospital of FerraraAfsluttetKirurgi | Rektal prolaps | Afføringsforstyrrelse | Rectocele; KvindeItalien
-
Yingxue HaoUkendt
-
Fudan UniversityRekruttering
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynNational Science Centre, PolandAfsluttetFedme | Gastroøsofageal refluksPolen
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordTilmelding efter invitation
-
Fujian Medical UniversityTilmelding efter invitationEsophagogastric Junction AdenocarcinomKina
-
National Cancer Center, KoreaSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Seoul National... og andre samarbejdspartnereUkendtMavekræftKorea, Republikken