- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04554082
Ocena mikroskładników odżywczych u pacjentów otyłych
Wpływ stosunku cynku do miedzi i lipokaliny 2 u otyłych pacjentów poddawanych rękawowej resekcji żołądka.
Celem pracy było przede wszystkim zbadanie wartości stosunku cynku do miedzi jako możliwego biomarkera zaburzeń równowagi pierwiastków śladowych u osób chorobliwie otyłych poddawanych LSG.
Po drugie, aby skorelować stosunek cynku do miedzi z lipokaliną 2 (Lcn2) w odniesieniu do pomiarów antropometrycznych i innych biomarkerów metabolicznych.
Prospektywne badanie zostanie przeprowadzone na 120 chorobliwie otyłych dorosłych osobach z wynikiem wskaźnika masy ciała (BMI) powyżej 40 i współistniejącymi chorobami związanymi z otyłością. Badania będą mierzone przed operacją i 9 miesięcy po operacji po wykonaniu laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka; dla wskaźnika masy ciała (BMI) i obwodu talii. Jak również do pełnej morfologii krwi i biomarkerów biochemicznych, takich jak stężenie glukozy we krwi na czczo, profil lipidowy, żelazo w surowicy i ferrytyna. Poziomy ceruloplazminy w surowicy, Zn i Cu, a następnie obliczenie stosunku cynku do miedzi. Oznaczone zostanie CRP, insulina w surowicy, leptyna w surowicy i lipokalina-2 (Lcn2).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Schemat przepływu CONSORT 2010
Materiały i metody:
Rekrutacja Chorzy chorobliwie otyli zgłaszający się do Kliniki Oddziału Chirurgii laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka Aleksandryjskiego Szpitala Uniwersyteckiego.
Wstępne przypisanie Szczegóły obejmowały osoby dorosłe z chorobliwą otyłością, wiek powyżej 20 lat, BMI powyżej 40, cierpiące na choroby współistniejące, takie jak nadciśnienie, cukrzyca, dyslipidemia. Przydzielonych uczestników oceniano klinicznie pod kątem chorób współistniejących, takich jak nadciśnienie, cukrzyca, dyslipidemia.
Jak również oznaki niedoboru składników odżywczych, takie jak anemia, łamliwe paznokcie.
Informacje o grupie Jedna grupa uczestników zakwalifikowanych do laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka została przydzielona zgodnie z ich wolą do udziału w badaniu.
Okres oceny:
Pierwsza wizyta: przedoperacyjna w celu oceny klinicznej uczestników, ustalenia BMI i obwodu pasa oraz pobrania próbki krwi Druga wizyta: w ciągu miesiąca po operacji, aby upewnić się, że po operacji nie wystąpiły powikłania.
Trzecia wizyta: dziewięć miesięcy po operacji w celu ponownej oceny uczestników, określenia BMI i obwodu talii oraz pobrania próbki krwi z surowicy
Liczba uczestników w chwili rozpoczęcia okresu studiów. Było to 120 chorobliwie otyłych pacjentów. Liczba uczestników na koniec okresu studiów. Było ich 107, z czego 13 osób otyłych wycofało się z badania, ponieważ nie zgłosiło się w okresie kontrolnym po 9 miesiącach.
Uczestnicy wg płci (69 kobiet i 38 mężczyzn), średnia wieku 41,6±8,9 lat. Średni przedoperacyjny BMI wynosił 47,43±5,4 kg/m2. Następnie oceniano je 9 miesięcy po LSG.
Przedoperacyjna i pooperacyjna charakterystyka kliniczna i zmienne metaboliczne badanych osób.
Przed operacją 9 miesięcy po operacji P Masa ciała (kg) 129,7 ± 12,1 93,4 ±13,6 0,0013* BMI (kg/m2) 47,43 ± 5,4 35,7±3,8 0,0052* Obwód talii (cm) 130,00 ± 4,68 91,82 ± 3,73 0,001* Ciśnienie skurczowe (mmHg) 146,0±17,0 132,0±11,0 0,001* Cholesterol całkowity (mmol/l) 5,85 ± 0,41 4,64 ± 0,31 0,035* Trójglicerydy (mmol/l) 2,20 ± 0,23 1,92 ± 0,24 0,106 Cholesterol HDL (mmol/l) 1,23 ± 0,19 1,39 ± 0,2 0,041* LDL cholesterol (mmol/ L) 3,37 ± 0,23 2,97 ± 0,21 0,022* HOMA-IR 2,64 ± 1,3 1,44 ± 0,81 0,013* S. Leptyna (ng/ml) 102,87 ± 49,16 33,47 ±12,76 0,0001* CRP (mg/l) 8,4 ± 5 0,91 3,2±2,98 0,001* Lipokalina 2 (µg/l) 107,24±36,8 51,6±12,73 0,001* Albumina (g/dl) 4,05±0,21 3,91±0,29 0,113
*Statystycznie istotne przy (p≤0,05).
Mierniki rezultatu:
przede wszystkim było zbadanie wartości stosunku cynku do miedzi jako możliwego biomarkera nierównowagi TE u chorobliwie otyłych pacjentów poddawanych LSG.
Do wykrywania niedoborów mikroelementów w otyłości olbrzymiej w postaci stosunku cynku do miedzi i ponownej oceny po utracie wagi
Po drugie, aby skorelować to z lipokaliną 2 (Lcn2) w odniesieniu do pomiarów antropometrycznych i innych markerów metabolicznych prospektywnie.
Ponieważ stosunek cynku do miedzi jest uważany za biomarker statusu mikroelementów; dlatego skoreluj to z innymi biomarkerami zapalenia (lipokalina 2) i innymi parametrami, takimi jak BMI, FBG, aby określić, czy stan mikroelementów poprawia się po utracie wagi, czy nie. Ramy czasowe: 9 miesięcy.
Parametry obserwacji i wyników:
Wszyscy badani będą obserwowani pod kątem wczesnych powikłań pooperacyjnych (w ciągu pierwszego miesiąca), takich jak krwawienie lub wyciek. Następnie po 9 miesiącach po operacji zostaną poddani przeglądowi w celu oceny pomiarów antropometrycznych, kontroli przedoperacyjnych chorób współistniejących oraz objawów niedoborów TE (niedokrwistości, wypadania włosów, problemów z zębami, obrzęków. itp.).
Parametry antropometryczne
Wskaźnik masy ciała (BMI) i obwód talii zostaną zmierzone przed operacją i 9 miesięcy po operacji.
Parametry biochemiczne
Próbki krwi na czczo zostaną pobrane od uczestników przed operacją i dziewięć miesięcy po operacji, po całonocnym poście i podzielone na dwie probówki; EDTA do pełnej morfologii krwi, resztę do plastikowych probówek i próbkę surowicy.
Stężenie glukozy w surowicy i cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL i trójglicerydy, białko całkowite i albumina. Żelazo w surowicy (Fe) i ferrytyna.
Insulina w surowicy, ceruloplazmina, poziomy Zn i Cu, CRP i lipokalina-2 (Lcn2).
Analiza statystyczna
Wszystkie dane zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania Statistical Package for the Social Sciences w wersji 20 (SPSS, Inc., Chicago, IL). Wyniki zostaną wyświetlone jako średnia ± SD. Sparowany test t-Studenta wykorzystany do porównania danych przedoperacyjnych i dziewięć miesięcy po operacji. Test chi-kwadrat stosowany dla zmiennych kategorii. Współczynnik korelacji Spearmana używany do wykrywania korelacji między różnymi zmiennymi. Korelacje statystyczne obliczono za pomocą testu korelacji Pearsona. P < 0,05 uważa się za istotne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedobór mikroelementów u osób z chorobliwą otyłością Dorośli.
- BMI powyżej 40
- obecność chorób współistniejących, takich jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, dyslipidemia
Kryteria wyłączenia:
- wszystkie przyczyny, które mogą powodować niedobór mikroelementów, jak obecność refluksu żołądkowo-przełykowego
- wszystkie przyczyny mogące powodować wzrost otyłości "BMI" jako zaburzenia hormonalne; niedoczynność tarczycy lub zespół Cushinga, kobiety przyjmujące tabletki antykoncepcyjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przedoperacyjna charakterystyka kliniczna i biomarkery metaboliczne
BMI i parametry biochemiczne z uwzględnieniem pierwiastków śladowych u pacjentów poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka przed operacją
|
chirurgia bariatryczna do utraty wagi
|
|
Biomarkery metaboliczne po 9 miesiącach po operacji
BMI i parametry biochemiczne z uwzględnieniem pierwiastków śladowych u chorych 9 miesięcy po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
|
chirurgia bariatryczna do utraty wagi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stosunku cynku do miedzi jako biomarkera niedoboru mikroelementów
Ramy czasowe: dziewięć miesięcy
|
wykryć niedobór mikroelementów w otyłości olbrzymiej w postaci stosunku cynku do miedzi i ponownie ocenić go po utracie wagi
|
dziewięć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skorelować stosunek cynku do miedzi z lipokaliną 2 i innymi biomarkerami metabolicznymi
Ramy czasowe: dziewięć miesięcy
|
stosunek cynku do miedzi jest uważany za biomarker statusu mikroelementów; dlatego koreluje się to z BMI, innymi biomarkerami stanu zapalnego (lipokalina 2) i innymi parametrami, takimi jak BMI, FBG, aby określić, czy stan mikroelementów poprawia się po utracie wagi, czy nie
|
dziewięć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hala M Demerdash, MD, Alexandria University Hospitals
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0304707
- 00018699 (Inny identyfikator: Ethics committee Alexandria University)
- 00012098 (Inny identyfikator: (IRB))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .