Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena mikroskładników odżywczych u pacjentów otyłych

13 września 2020 zaktualizowane przez: hala mourad demerdash, Alexandria University

Wpływ stosunku cynku do miedzi i lipokaliny 2 u otyłych pacjentów poddawanych rękawowej resekcji żołądka.

Celem pracy było przede wszystkim zbadanie wartości stosunku cynku do miedzi jako możliwego biomarkera zaburzeń równowagi pierwiastków śladowych u osób chorobliwie otyłych poddawanych LSG.

Po drugie, aby skorelować stosunek cynku do miedzi z lipokaliną 2 (Lcn2) w odniesieniu do pomiarów antropometrycznych i innych biomarkerów metabolicznych.

Prospektywne badanie zostanie przeprowadzone na 120 chorobliwie otyłych dorosłych osobach z wynikiem wskaźnika masy ciała (BMI) powyżej 40 i współistniejącymi chorobami związanymi z otyłością. Badania będą mierzone przed operacją i 9 miesięcy po operacji po wykonaniu laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka; dla wskaźnika masy ciała (BMI) i obwodu talii. Jak również do pełnej morfologii krwi i biomarkerów biochemicznych, takich jak stężenie glukozy we krwi na czczo, profil lipidowy, żelazo w surowicy i ferrytyna. Poziomy ceruloplazminy w surowicy, Zn i Cu, a następnie obliczenie stosunku cynku do miedzi. Oznaczone zostanie CRP, insulina w surowicy, leptyna w surowicy i lipokalina-2 (Lcn2).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Schemat przepływu CONSORT 2010

Materiały i metody:

Rekrutacja Chorzy chorobliwie otyli zgłaszający się do Kliniki Oddziału Chirurgii laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka Aleksandryjskiego Szpitala Uniwersyteckiego.

Wstępne przypisanie Szczegóły obejmowały osoby dorosłe z chorobliwą otyłością, wiek powyżej 20 lat, BMI powyżej 40, cierpiące na choroby współistniejące, takie jak nadciśnienie, cukrzyca, dyslipidemia. Przydzielonych uczestników oceniano klinicznie pod kątem chorób współistniejących, takich jak nadciśnienie, cukrzyca, dyslipidemia.

Jak również oznaki niedoboru składników odżywczych, takie jak anemia, łamliwe paznokcie.

Informacje o grupie Jedna grupa uczestników zakwalifikowanych do laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka została przydzielona zgodnie z ich wolą do udziału w badaniu.

Okres oceny:

Pierwsza wizyta: przedoperacyjna w celu oceny klinicznej uczestników, ustalenia BMI i obwodu pasa oraz pobrania próbki krwi Druga wizyta: w ciągu miesiąca po operacji, aby upewnić się, że po operacji nie wystąpiły powikłania.

Trzecia wizyta: dziewięć miesięcy po operacji w celu ponownej oceny uczestników, określenia BMI i obwodu talii oraz pobrania próbki krwi z surowicy

Liczba uczestników w chwili rozpoczęcia okresu studiów. Było to 120 chorobliwie otyłych pacjentów. Liczba uczestników na koniec okresu studiów. Było ich 107, z czego 13 osób otyłych wycofało się z badania, ponieważ nie zgłosiło się w okresie kontrolnym po 9 miesiącach.

Uczestnicy wg płci (69 kobiet i 38 mężczyzn), średnia wieku 41,6±8,9 lat. Średni przedoperacyjny BMI wynosił 47,43±5,4 kg/m2. Następnie oceniano je 9 miesięcy po LSG.

Przedoperacyjna i pooperacyjna charakterystyka kliniczna i zmienne metaboliczne badanych osób.

Przed operacją 9 miesięcy po operacji P Masa ciała (kg) 129,7 ± 12,1 93,4 ±13,6 0,0013* BMI (kg/m2) 47,43 ± 5,4 35,7±3,8 0,0052* Obwód talii (cm) 130,00 ± 4,68 91,82 ± 3,73 0,001* Ciśnienie skurczowe (mmHg) 146,0±17,0 132,0±11,0 0,001* Cholesterol całkowity (mmol/l) 5,85 ± 0,41 4,64 ± 0,31 0,035* Trójglicerydy (mmol/l) 2,20 ± 0,23 1,92 ± 0,24 0,106 Cholesterol HDL (mmol/l) 1,23 ± 0,19 1,39 ± 0,2 0,041* LDL cholesterol (mmol/ L) 3,37 ± 0,23 2,97 ± 0,21 0,022* HOMA-IR 2,64 ± 1,3 1,44 ± 0,81 0,013* S. Leptyna (ng/ml) 102,87 ± 49,16 33,47 ±12,76 0,0001* CRP (mg/l) 8,4 ± 5 ​​0,91 3,2±2,98 0,001* Lipokalina 2 (µg/l) 107,24±36,8 51,6±12,73 0,001* Albumina (g/dl) 4,05±0,21 3,91±0,29 0,113

*Statystycznie istotne przy (p≤0,05).

Mierniki rezultatu:

przede wszystkim było zbadanie wartości stosunku cynku do miedzi jako możliwego biomarkera nierównowagi TE u chorobliwie otyłych pacjentów poddawanych LSG.

Do wykrywania niedoborów mikroelementów w otyłości olbrzymiej w postaci stosunku cynku do miedzi i ponownej oceny po utracie wagi

Po drugie, aby skorelować to z lipokaliną 2 (Lcn2) w odniesieniu do pomiarów antropometrycznych i innych markerów metabolicznych prospektywnie.

Ponieważ stosunek cynku do miedzi jest uważany za biomarker statusu mikroelementów; dlatego skoreluj to z innymi biomarkerami zapalenia (lipokalina 2) i innymi parametrami, takimi jak BMI, FBG, aby określić, czy stan mikroelementów poprawia się po utracie wagi, czy nie. Ramy czasowe: 9 miesięcy.

Parametry obserwacji i wyników:

Wszyscy badani będą obserwowani pod kątem wczesnych powikłań pooperacyjnych (w ciągu pierwszego miesiąca), takich jak krwawienie lub wyciek. Następnie po 9 miesiącach po operacji zostaną poddani przeglądowi w celu oceny pomiarów antropometrycznych, kontroli przedoperacyjnych chorób współistniejących oraz objawów niedoborów TE (niedokrwistości, wypadania włosów, problemów z zębami, obrzęków. itp.).

Parametry antropometryczne

Wskaźnik masy ciała (BMI) i obwód talii zostaną zmierzone przed operacją i 9 miesięcy po operacji.

Parametry biochemiczne

Próbki krwi na czczo zostaną pobrane od uczestników przed operacją i dziewięć miesięcy po operacji, po całonocnym poście i podzielone na dwie probówki; EDTA do pełnej morfologii krwi, resztę do plastikowych probówek i próbkę surowicy.

Stężenie glukozy w surowicy i cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL i trójglicerydy, białko całkowite i albumina. Żelazo w surowicy (Fe) i ferrytyna.

Insulina w surowicy, ceruloplazmina, poziomy Zn i Cu, CRP i lipokalina-2 (Lcn2).

Analiza statystyczna

Wszystkie dane zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania Statistical Package for the Social Sciences w wersji 20 (SPSS, Inc., Chicago, IL). Wyniki zostaną wyświetlone jako średnia ± SD. Sparowany test t-Studenta wykorzystany do porównania danych przedoperacyjnych i dziewięć miesięcy po operacji. Test chi-kwadrat stosowany dla zmiennych kategorii. Współczynnik korelacji Spearmana używany do wykrywania korelacji między różnymi zmiennymi. Korelacje statystyczne obliczono za pomocą testu korelacji Pearsona. P < 0,05 uważa się za istotne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

dorośli otyli z BMI powyżej 40 zarówno mężczyźni jak i kobiety obecność chorób współistniejących jak nadciśnienie tętnicze, insulinooporność „cukrzyca typu 2” kwalifikujących się do laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedobór mikroelementów u osób z chorobliwą otyłością Dorośli.
  • BMI powyżej 40
  • obecność chorób współistniejących, takich jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, dyslipidemia

Kryteria wyłączenia:

  • wszystkie przyczyny, które mogą powodować niedobór mikroelementów, jak obecność refluksu żołądkowo-przełykowego
  • wszystkie przyczyny mogące powodować wzrost otyłości "BMI" jako zaburzenia hormonalne; niedoczynność tarczycy lub zespół Cushinga, kobiety przyjmujące tabletki antykoncepcyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przedoperacyjna charakterystyka kliniczna i biomarkery metaboliczne
BMI i parametry biochemiczne z uwzględnieniem pierwiastków śladowych u pacjentów poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka przed operacją
chirurgia bariatryczna do utraty wagi
Biomarkery metaboliczne po 9 miesiącach po operacji
BMI i parametry biochemiczne z uwzględnieniem pierwiastków śladowych u chorych 9 miesięcy po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
chirurgia bariatryczna do utraty wagi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stosunku cynku do miedzi jako biomarkera niedoboru mikroelementów
Ramy czasowe: dziewięć miesięcy
wykryć niedobór mikroelementów w otyłości olbrzymiej w postaci stosunku cynku do miedzi i ponownie ocenić go po utracie wagi
dziewięć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skorelować stosunek cynku do miedzi z lipokaliną 2 i innymi biomarkerami metabolicznymi
Ramy czasowe: dziewięć miesięcy
stosunek cynku do miedzi jest uważany za biomarker statusu mikroelementów; dlatego koreluje się to z BMI, innymi biomarkerami stanu zapalnego (lipokalina 2) i innymi parametrami, takimi jak BMI, FBG, aby określić, czy stan mikroelementów poprawia się po utracie wagi, czy nie
dziewięć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hala M Demerdash, MD, Alexandria University Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0304707
  • 00018699 (Inny identyfikator: Ethics committee Alexandria University)
  • 00012098 (Inny identyfikator: (IRB))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj