- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04554082
Оценка микроэлементов у пациентов с ожирением
Влияние соотношения цинка к меди и липокалина 2 у пациентов с ожирением, перенесших рукавную гастрэктомию.
Цель исследования в первую очередь состояла в том, чтобы изучить значение отношения цинка к меди как возможного биомаркера дисбаланса микроэлементов у лиц с морбидным ожирением, подвергающихся ЛСГ.
Во-вторых, чтобы соотнести соотношение цинка и меди с липокалином 2 (Lcn2) в отношении антропометрических измерений и других метаболических биомаркеров.
Проспективное исследование будет проведено на 120 взрослых субъектах с морбидным ожирением с индексом массы тела (ИМТ) выше 40 и наличием сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением. Исследования будут измеряться до операции и через 9 месяцев после операции после выполнения лапароскопической рукавной гастрэктомии; для индекса массы тела (ИМТ) и окружности талии. А также для общего анализа крови и биохимических биомаркеров, таких как глюкоза крови натощак, липидный профиль, сывороточное железо и ферритин. Уровни церулоплазмина, Zn и Cu в сыворотке с последующим расчетом отношения цинка к меди. Будут определяться СРБ, сывороточный инсулин, сывороточный лептин и липокалин-2 (Lcn2).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Блок-схема CONSORT 2010
Материалы и методы:
Набор Субъекты с патологическим ожирением, посещающие клинику хирургического отделения лапароскопической рукавной резекции желудка в больницах Александрийского университета.
Предварительное назначение Подробности включали взрослых пациентов с морбидным ожирением, возраст старше 20 лет, ИМТ выше 40, страдающих сопутствующими заболеваниями, такими как артериальная гипертензия, сахарный диабет, дислипидемия. Назначенные участники были клинически оценены на наличие сопутствующих заболеваний, таких как артериальная гипертензия, сахарный диабет, дислипидемия.
А также признаки дефицита питательных веществ в виде анемии, ломкости ногтей.
Информация о группе Одна группа участников, подходящих для лапароскопической рукавной гастрэктомии, была распределена в соответствии с их желанием участвовать в исследовании.
Период оценки:
Первое посещение: до операции для клинической оценки участников, определения ИМТ и окружности талии и забора образца сыворотки крови. Второе посещение: в течение одного месяца после операции, чтобы убедиться, что после операции не возникло осложнений.
Третий визит: через девять месяцев после операции для переоценки участников, определения ИМТ и окружности талии и забора образца сыворотки крови.
Количество участников на начало периода обучения. Это были 120 человек с патологическим ожирением. Количество участников на конец периода обучения. Это были 107 субъектов, 13 субъектов с ожирением выбыли из исследования, поскольку они не пришли в течение периода наблюдения через 9 месяцев.
Участники по полу (69 женщин и 38 мужчин), средний возраст 41,6 ± 8,9 года. Средний ИМТ до операции составил 47,43±5,4. кг/м2. Затем их оценивали через 9 месяцев после LSG.
Предоперационные и послеоперационные клинические характеристики и метаболические параметры у исследуемых субъектов.
До операции Через 9 мес после операции P Масса тела (кг) 129,7 ± 12,1 93,4 ± 13,6 0,0013* ИМТ (кг/м2) 47,43 ± 5,4 35,7±3,8 0,0052* Окружность талии (см) 130,00±4,68 91,82±3,73 0,001* Систолическое АД (мм рт.ст.) 146,0±17,0 132,0±11,0 0,001* Общий холестерин (ммоль/л) 5,85 ± 0,41 4,64 ± 0,31 0,035* Триглицериды (ммоль/л) 2,20 ± 0,23 1,92 ± 0,24 0,106 ХС ЛПВП (ммоль/л) 1,23 ± 0,19 1,39 ± 0,2 0,041* ХС ЛПНП (ммоль/ L) 3,37 ± 0,23 2,97 ± 0,21 0,022* HOMA-IR 2,64 ± 1,3 1,44 ± 0,81 0,013* S. Лептин (нг/мл) 102,87 ± 49,16 33,47 ± 12,76 0,0001* СРБ (мг/л) 8,4 ± 5 0,91 3,2±2,98 0,001* Липокалин 2 (мкг/л) 107,24±36,8 51,6±12,73 0,001* Альбумин (г/дл) 4,05±0,21 3,91±0,29 0,113
*Статистически значимо при (p≤0,05).
Критерии оценки:
в первую очередь было исследовать значение отношения цинка к меди как возможного биомаркера дисбаланса TE у пациентов с морбидным ожирением, подвергающихся LSG.
Для выявления наличия дефицита микронутриентов при морбидном ожирении в виде соотношения цинка и меди и его повторной оценки после потери веса.
Во-вторых, проспективно сопоставить его с липокалином 2 (Lcn2) в отношении антропометрических измерений и других метаболических маркеров.
Поскольку соотношение цинка и меди рассматривается как биомаркер статуса микронутриентов; поэтому сопоставьте его с другими биомаркерами воспаления (липокалин 2) и другими параметрами, такими как ИМТ, ВГН, чтобы определить, улучшается ли статус микроэлементов после потери веса или нет. Сроки: 9 месяцев.
Последующие и исходные параметры:
Все исследуемые субъекты будут наблюдаться на предмет ранних послеоперационных осложнений (в течение первого месяца), таких как кровотечение или утечка. Затем они будут осмотрены через 9 месяцев после операции для оценки антропометрических показателей, контроля предоперационных сопутствующих заболеваний и проявлений дефицита ТЭ (анемия, выпадение волос, проблемы с зубами, отеки. и т. д.).
Антропометрические параметры
Индекс массы тела (ИМТ) и окружность талии будут измеряться до операции и через 9 месяцев после операции.
Биохимические параметры
Образцы крови натощак будут взяты у участников до операции и через девять месяцев после операции, после ночного голодания и разделены на две пробирки; ЭДТА для общего анализа крови, остальное в пластиковые пробирки и образец сыворотки.
Глюкоза сыворотки и общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП и триглицериды, общий белок и альбумин. Сывороточное железо (Fe) и ферритин.
Инсулин в сыворотке, уровни церулоплазмина, Zn и Cu, CRP и липокалин-2 (Lcn2).
статистический анализ
Все данные будут проанализированы с помощью программного обеспечения Statistical Package for the Social Sciences версии 20 (SPSS, Inc., Чикаго, Иллинойс). Результаты будут отображаться как среднее значение ± стандартное отклонение. Парный критерий Стьюдента, используемый для сравнения данных до операции и через девять месяцев после операции. Критерий хи-квадрат, используемый для переменных категорий. Коэффициент корреляции Спирмена, используемый для обнаружения корреляции между различными переменными. Статистические корреляции, рассчитанные с помощью корреляционного теста Пирсона. P <0,05 считается значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дефицит микронутриентов у лиц с патологическим ожирением Взрослые.
- ИМТ выше 40
- наличие сопутствующих заболеваний в виде артериальной гипертензии, сахарного диабета, дислипидемии
Критерий исключения:
- все причины, которые могут вызвать дефицит микронутриентов, такие как наличие гастроэзофагеального рефлюкса
- все причины, которые могут привести к увеличению ожирения «ИМТ» в виде гормональных нарушений; гипотиреоз или кушинг, женщины, принимающие противозачаточные таблетки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Предоперационные клинические характеристики и метаболические биомаркеры
ИМТ и биохимические показатели, включая микроэлементы, у пациентов, перенесших лапароскопическую рукавную гастрэктомию до операции
|
бариатрическая хирургия для похудения
|
|
Послеоперационные метаболические биомаркеры через 9 месяцев
ИМТ и биохимические показатели, включая микроэлементы, у больных через 9 мес после лапароскопической рукавной резекции желудка
|
бариатрическая хирургия для похудения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка соотношения цинка и меди как биомаркера дефицита микронутриентов
Временное ограничение: девять месяцев
|
выявлять дефицит микронутриентов при морбидном ожирении в виде соотношения цинка и меди и повторно оценивать его после потери веса
|
девять месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
коррелировать соотношение цинка и меди с липокалином 2 и другими метаболическими биомаркерами
Временное ограничение: девять месяцев
|
соотношение цинка и меди рассматривается как биомаркер статуса микронутриентов; следовательно, он коррелирует его с ИМТ, другими биомаркерами воспаления (липокалин 2) и другими параметрами, такими как ИМТ, FBG, чтобы определить, улучшается ли статус микроэлементов после потери веса или нет.
|
девять месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hala M Demerdash, MD, Alexandria University Hospitals
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0304707
- 00018699 (Другой идентификатор: Ethics committee Alexandria University)
- 00012098 (Другой идентификатор: (IRB))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .