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Avaliação de Micronutrientes em Pacientes Obesos

13 de setembro de 2020 atualizado por: hala mourad demerdash, Alexandria University

Impacto da relação zinco/cobre e lipocalina 2 em pacientes obesos submetidos à gastrectomia vertical.

O objetivo principal do estudo foi investigar o valor da relação zinco/cobre como possível biomarcador do desequilíbrio de oligoelementos em indivíduos obesos mórbidos submetidos a LSG.

Em segundo lugar, correlacionar a proporção de zinco para cobre com lipocalina 2 (Lcn2) com relação a medidas antropométricas e outros biomarcadores metabólicos.

O estudo prospectivo será realizado em 120 indivíduos adultos obesos mórbidos com uma pontuação de índice de massa corporal (IMC) acima de 40, juntamente com a presença de comorbidade relacionada à obesidade. As investigações serão medidas no pré-operatório e 9 meses após a realização da gastrectomia vertical laparoscópica; para índice de massa corporal (IMC) e circunferência da cintura. Assim como para hemograma completo e biomarcadores bioquímicos como glicemia de jejum, perfil lipídico, ferro sérico e ferritina. Níveis séricos de Ceruloplasmina, Zn e Cu, seguidos do cálculo da razão zinco/cobre. Serão determinados PCR, insulina sérica, leptina sérica e lipocalina-2 (Lcn2).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Diagrama de Fluxo do CONSORT 2010

Materiais e métodos:

Recrutamento Indivíduos obesos mórbidos atendidos na clínica do departamento de cirurgia para gastrectomia vertical laparoscópica nos Hospitais da Universidade de Alexandria.

Detalhes da Pré-Tarefa Foram incluídos adultos obesos mórbidos com idade acima de 20 anos, IMC acima de 40 Sofrendo de comorbidades como hipertensão, DM, dislipidemia. Os participantes designados foram avaliados clinicamente quanto a comorbidades como hipertensão, DM, dislipidemia.

Bem como sinais de deficiência nutricional como anemia, unhas quebradiças.

Informações do grupo Um grupo de participantes elegíveis para gastrectomia vertical laparoscópica foi designado de acordo com sua vontade de participar do estudo.

Período de avaliação:

Primeira visita: pré-operatório para avaliação clínica dos participantes, determinação do IMC e circunferência da cintura e coleta de amostra de sangue sérico Segunda visita: dentro de um mês após a cirurgia para garantir que nenhuma complicação ocorreu após a cirurgia.

Terceira visita: pós-operatório de nove meses para reavaliação dos participantes, determinação do IMC e circunferência da cintura e retirada de amostra de sangue sérico

Número de participantes no início do período de estudo. Eram 120 obesos mórbidos. Número de participantes no final do período de estudo. Eram 107 indivíduos, 13 indivíduos obesos desistiram do estudo porque não compareceram durante o período de acompanhamento após 9 meses.

Participantes segundo sexo (69 mulheres e 38 homens), com idade média de 41,6±8,9 anos. A média do IMC pré-operatório foi de 47,43±5,4 kg/m2. Em seguida, foram avaliados 9 meses após a LSG.

Características clínicas pré-operatórias e pós-operatórias e variáveis ​​metabólicas nos indivíduos estudados.

Pré-operatório 9 meses pós-operatório P Peso corporal (Kg) 129,7 ± 12,1 93,4 ±13,6 0,0013* IMC (kg/m2) 47,43±5,4 35,7±3,8 0,0052* Circunferência da cintura (cm) 130,00 ± 4,68 91,82 ± 3,73 0,001* PA sistólica (mmHg) 146,0±17,0 132,0±11,0 0,001* Colesterol total (mmol/L) 5,85 ± 0,41 4,64 ± 0,31 0,035* Triglicerídeos (mmol/L) 2,20 ± 0,23 1,92 ± 0,24 0,106 colesterol HDL (mmol/L) 1,23 ± 0,19 1,39 ± 0,2 0,041* colesterol LDL ( mmol/ L) 3,37 ± 0,23 2,97 ± 0,21 0,022* HOMA-IR 2,64 ± 1,3 1,44 ± 0,81 0,013* S. Leptina (ng/ml) 102,87 ± 49,16 33,47 ±12,76 0,0001* PCR (mg/L) 8,4±5,9 1 3,2±2,98 0,001* Lipocalina 2 (µg/L) 107,24±36,8 51,6±12,73 0,001* Albumina (g/dl) 4,05±0,21 3,91±0,29 0,113

*Estatisticamente significativo em (p≤0,05).

Medidas de resultado:

principalmente foi investigar o valor da relação zinco/cobre como possível biomarcador de desequilíbrio TE em indivíduos obesos mórbidos submetidos a LSG.

Para detecção da presença de deficiência de micronutrientes na obesidade mórbida na forma de relação zinco/cobre e reavaliação após perda de peso

Em segundo lugar, correlacioná-lo com lipocalina 2 (Lcn2) em relação a medidas antropométricas e outros marcadores metabólicos prospectivamente.

Como a proporção de zinco para cobre é considerada um biomarcador do status de micronutrientes; portanto, correlacione-o com outros biomarcadores de inflamação (lipocalina 2) e outros parâmetros como IMC, FBG para determinar se o status de micronutrientes melhora ou não após a perda de peso Prazo: 9 meses.

Parâmetros de acompanhamento e resultado:

Todos os indivíduos estudados serão acompanhados por complicações pós-operatórias precoces (dentro do primeiro mês) como sangramento ou vazamento. Em seguida, serão revistos após 9 meses de pós-operatório para avaliação de medidas antropométricas, controle de comorbidades pré-operatórias e manifestações de deficiências de TE (anemia, queda de cabelo, problemas dentários, edema. etc).

Parâmetros antropométricos

O índice de massa corporal (IMC) e a circunferência da cintura serão medidos no pré-operatório e 9 meses após a cirurgia.

Parâmetros bioquímicos

Amostras de sangue em jejum serão coletadas dos participantes antes da cirurgia e após nove meses de pós-operatório, após jejum noturno e divididas em dois tubos; EDTA para hemograma completo, o restante em tubos plásticos e amostra de soro.

Glicose sérica e Colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol e triglicérides, proteína total e Albumina. Ferro sérico (Fe) e ferritina.

Insulina sérica, Ceruloplasmina, níveis de Zn e Cu, PCR e lipocalina-2 (Lcn2) .

Análise estatística

Todos os dados serão analisados ​​com o software Statistical Package for the Social Sciences versão 20 (SPSS, Inc., Chicago, IL). Os resultados serão exibidos como média ± SD. O teste t de Student pareado foi utilizado para comparar os dados pré-operatórios e nove meses de pós-operatório. O teste qui-quadrado usado para variáveis ​​de categoria. Coeficiente de correlação de Spearman usado para detectar a correlação entre diferentes variáveis. Correlações estatísticas calculadas pelo teste de correlação de Pearson. P < 0,05 é considerado significativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

107

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

indivíduos adultos obesos com IMC acima de 40, tanto homens quanto mulheres, presença de obesidade comorbidades como hipertensão, resistência à insulina "tipo 2 DM" elegíveis para gatrectomia vertical laporoscópica

Descrição

Critério de inclusão:

  • deficiência de micronutrientes em obesos mórbidos Adultos.
  • IMC acima de 40
  • presença de comorbidades como hipertensão, DM, dislipidemia

Critério de exclusão:

  • todas as causas que podem causar deficiência de micronutrientes como presença de refluxo gastroesofágico
  • todas as causas que podem causar aumento da obesidade "IMC" como distúrbio hormonal; hipotireoidismo ou cushing, mulheres recebendo pílulas anticoncepcionais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Características clínicas pré-operatórias e biomarcadores metabólicos
IMC e parâmetros bioquímicos incluindo oligoelementos em pacientes submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica antes da cirurgia
cirurgia bariátrica para emagrecer
Biomarcadores metabólicos pós-operatórios de 9 meses
IMC e parâmetros bioquímicos incluindo oligoelementos em pacientes 9 meses após gastrectomia vertical laparoscópica
cirurgia bariátrica para emagrecer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da proporção de zinco para cobre como biomarcador de deficiência de micronutrientes
Prazo: nove meses
detectar se há deficiência de micronutrientes na obesidade mórbida na forma de relação zinco/cobre e reavaliar após perda de peso
nove meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
correlacionar a proporção de zinco para cobre com lipocalina 2 e outros biomarcadores metabólicos
Prazo: nove meses
a relação zinco/cobre é considerada como biomarcador do status de micronutrientes; portanto, é correlacionado com o IMC, outros biomarcadores de inflamação (lipocalina 2) e outros parâmetros como IMC, FBG para determinar se o status de micronutrientes melhora após a perda de peso ou não
nove meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hala M Demerdash, MD, Alexandria University Hospitals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0304707
  • 00018699 (Outro identificador: Ethics committee Alexandria University)
  • 00012098 (Outro identificador: (IRB))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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