- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04554082
Avaliação de Micronutrientes em Pacientes Obesos
Impacto da relação zinco/cobre e lipocalina 2 em pacientes obesos submetidos à gastrectomia vertical.
O objetivo principal do estudo foi investigar o valor da relação zinco/cobre como possível biomarcador do desequilíbrio de oligoelementos em indivíduos obesos mórbidos submetidos a LSG.
Em segundo lugar, correlacionar a proporção de zinco para cobre com lipocalina 2 (Lcn2) com relação a medidas antropométricas e outros biomarcadores metabólicos.
O estudo prospectivo será realizado em 120 indivíduos adultos obesos mórbidos com uma pontuação de índice de massa corporal (IMC) acima de 40, juntamente com a presença de comorbidade relacionada à obesidade. As investigações serão medidas no pré-operatório e 9 meses após a realização da gastrectomia vertical laparoscópica; para índice de massa corporal (IMC) e circunferência da cintura. Assim como para hemograma completo e biomarcadores bioquímicos como glicemia de jejum, perfil lipídico, ferro sérico e ferritina. Níveis séricos de Ceruloplasmina, Zn e Cu, seguidos do cálculo da razão zinco/cobre. Serão determinados PCR, insulina sérica, leptina sérica e lipocalina-2 (Lcn2).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Diagrama de Fluxo do CONSORT 2010
Materiais e métodos:
Recrutamento Indivíduos obesos mórbidos atendidos na clínica do departamento de cirurgia para gastrectomia vertical laparoscópica nos Hospitais da Universidade de Alexandria.
Detalhes da Pré-Tarefa Foram incluídos adultos obesos mórbidos com idade acima de 20 anos, IMC acima de 40 Sofrendo de comorbidades como hipertensão, DM, dislipidemia. Os participantes designados foram avaliados clinicamente quanto a comorbidades como hipertensão, DM, dislipidemia.
Bem como sinais de deficiência nutricional como anemia, unhas quebradiças.
Informações do grupo Um grupo de participantes elegíveis para gastrectomia vertical laparoscópica foi designado de acordo com sua vontade de participar do estudo.
Período de avaliação:
Primeira visita: pré-operatório para avaliação clínica dos participantes, determinação do IMC e circunferência da cintura e coleta de amostra de sangue sérico Segunda visita: dentro de um mês após a cirurgia para garantir que nenhuma complicação ocorreu após a cirurgia.
Terceira visita: pós-operatório de nove meses para reavaliação dos participantes, determinação do IMC e circunferência da cintura e retirada de amostra de sangue sérico
Número de participantes no início do período de estudo. Eram 120 obesos mórbidos. Número de participantes no final do período de estudo. Eram 107 indivíduos, 13 indivíduos obesos desistiram do estudo porque não compareceram durante o período de acompanhamento após 9 meses.
Participantes segundo sexo (69 mulheres e 38 homens), com idade média de 41,6±8,9 anos. A média do IMC pré-operatório foi de 47,43±5,4 kg/m2. Em seguida, foram avaliados 9 meses após a LSG.
Características clínicas pré-operatórias e pós-operatórias e variáveis metabólicas nos indivíduos estudados.
Pré-operatório 9 meses pós-operatório P Peso corporal (Kg) 129,7 ± 12,1 93,4 ±13,6 0,0013* IMC (kg/m2) 47,43±5,4 35,7±3,8 0,0052* Circunferência da cintura (cm) 130,00 ± 4,68 91,82 ± 3,73 0,001* PA sistólica (mmHg) 146,0±17,0 132,0±11,0 0,001* Colesterol total (mmol/L) 5,85 ± 0,41 4,64 ± 0,31 0,035* Triglicerídeos (mmol/L) 2,20 ± 0,23 1,92 ± 0,24 0,106 colesterol HDL (mmol/L) 1,23 ± 0,19 1,39 ± 0,2 0,041* colesterol LDL ( mmol/ L) 3,37 ± 0,23 2,97 ± 0,21 0,022* HOMA-IR 2,64 ± 1,3 1,44 ± 0,81 0,013* S. Leptina (ng/ml) 102,87 ± 49,16 33,47 ±12,76 0,0001* PCR (mg/L) 8,4±5,9 1 3,2±2,98 0,001* Lipocalina 2 (µg/L) 107,24±36,8 51,6±12,73 0,001* Albumina (g/dl) 4,05±0,21 3,91±0,29 0,113
*Estatisticamente significativo em (p≤0,05).
Medidas de resultado:
principalmente foi investigar o valor da relação zinco/cobre como possível biomarcador de desequilíbrio TE em indivíduos obesos mórbidos submetidos a LSG.
Para detecção da presença de deficiência de micronutrientes na obesidade mórbida na forma de relação zinco/cobre e reavaliação após perda de peso
Em segundo lugar, correlacioná-lo com lipocalina 2 (Lcn2) em relação a medidas antropométricas e outros marcadores metabólicos prospectivamente.
Como a proporção de zinco para cobre é considerada um biomarcador do status de micronutrientes; portanto, correlacione-o com outros biomarcadores de inflamação (lipocalina 2) e outros parâmetros como IMC, FBG para determinar se o status de micronutrientes melhora ou não após a perda de peso Prazo: 9 meses.
Parâmetros de acompanhamento e resultado:
Todos os indivíduos estudados serão acompanhados por complicações pós-operatórias precoces (dentro do primeiro mês) como sangramento ou vazamento. Em seguida, serão revistos após 9 meses de pós-operatório para avaliação de medidas antropométricas, controle de comorbidades pré-operatórias e manifestações de deficiências de TE (anemia, queda de cabelo, problemas dentários, edema. etc).
Parâmetros antropométricos
O índice de massa corporal (IMC) e a circunferência da cintura serão medidos no pré-operatório e 9 meses após a cirurgia.
Parâmetros bioquímicos
Amostras de sangue em jejum serão coletadas dos participantes antes da cirurgia e após nove meses de pós-operatório, após jejum noturno e divididas em dois tubos; EDTA para hemograma completo, o restante em tubos plásticos e amostra de soro.
Glicose sérica e Colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol e triglicérides, proteína total e Albumina. Ferro sérico (Fe) e ferritina.
Insulina sérica, Ceruloplasmina, níveis de Zn e Cu, PCR e lipocalina-2 (Lcn2) .
Análise estatística
Todos os dados serão analisados com o software Statistical Package for the Social Sciences versão 20 (SPSS, Inc., Chicago, IL). Os resultados serão exibidos como média ± SD. O teste t de Student pareado foi utilizado para comparar os dados pré-operatórios e nove meses de pós-operatório. O teste qui-quadrado usado para variáveis de categoria. Coeficiente de correlação de Spearman usado para detectar a correlação entre diferentes variáveis. Correlações estatísticas calculadas pelo teste de correlação de Pearson. P < 0,05 é considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- deficiência de micronutrientes em obesos mórbidos Adultos.
- IMC acima de 40
- presença de comorbidades como hipertensão, DM, dislipidemia
Critério de exclusão:
- todas as causas que podem causar deficiência de micronutrientes como presença de refluxo gastroesofágico
- todas as causas que podem causar aumento da obesidade "IMC" como distúrbio hormonal; hipotireoidismo ou cushing, mulheres recebendo pílulas anticoncepcionais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Características clínicas pré-operatórias e biomarcadores metabólicos
IMC e parâmetros bioquímicos incluindo oligoelementos em pacientes submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica antes da cirurgia
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cirurgia bariátrica para emagrecer
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Biomarcadores metabólicos pós-operatórios de 9 meses
IMC e parâmetros bioquímicos incluindo oligoelementos em pacientes 9 meses após gastrectomia vertical laparoscópica
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cirurgia bariátrica para emagrecer
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da proporção de zinco para cobre como biomarcador de deficiência de micronutrientes
Prazo: nove meses
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detectar se há deficiência de micronutrientes na obesidade mórbida na forma de relação zinco/cobre e reavaliar após perda de peso
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nove meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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correlacionar a proporção de zinco para cobre com lipocalina 2 e outros biomarcadores metabólicos
Prazo: nove meses
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a relação zinco/cobre é considerada como biomarcador do status de micronutrientes; portanto, é correlacionado com o IMC, outros biomarcadores de inflamação (lipocalina 2) e outros parâmetros como IMC, FBG para determinar se o status de micronutrientes melhora após a perda de peso ou não
|
nove meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hala M Demerdash, MD, Alexandria University Hospitals
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0304707
- 00018699 (Outro identificador: Ethics committee Alexandria University)
- 00012098 (Outro identificador: (IRB))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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