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Valutazione dei micronutrienti nei pazienti obesi

13 settembre 2020 aggiornato da: hala mourad demerdash, Alexandria University

Impatto del rapporto zinco-rame e della lipocalina 2 nei pazienti obesi sottoposti a sleeve gastrectomia.

Lo scopo dello studio era principalmente quello di indagare il valore del rapporto zinco/rame come possibile biomarcatore dello squilibrio degli oligoelementi in soggetti patologicamente obesi sottoposti a LSG.

In secondo luogo correlare il rapporto zinco/rame con la lipocalina 2 (Lcn2) rispetto alle misurazioni antropometriche e ad altri biomarcatori metabolici.

Lo studio prospettico sarà condotto su 120 soggetti adulti patologicamente obesi con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 insieme alla presenza di comorbilità correlata all'obesità. Le indagini saranno misurate prima dell'intervento e 9 mesi dopo l'intervento dopo aver eseguito la gastrectomia a manica laparoscopica; per Indice di massa corporea (BMI) e circonferenza vita. Oltre che per emocromo completo e biomarcatori biochimici come glicemia a digiuno, profilo lipidico, sideremia e ferritina. Livelli sierici di ceruloplasmina, Zn e Cu, seguiti dal calcolo del rapporto zinco/rame. Saranno determinati CRP, insulina sierica, leptina sierica e lipocalina-2 (Lcn2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Diagramma di flusso CONSORT 2010

Materiali e metodi:

Reclutamento Soggetti con obesità patologica che frequentano l'ambulatorio presso il reparto di Chirurgia per la gastrectomia laparoscopica a manica degli Ospedali Universitari di Alessandria.

Dettagli pre-assegnazione Sono stati inclusi soggetti adulti patologicamente obesi di età superiore a 20 anni, BMI superiore a 40 affetti da comorbidità come ipertensione, diabete mellito, dislipidemia. I partecipanti assegnati sono stati valutati clinicamente per comorbilità come ipertensione, DM, dislipidemia.

Oltre a segni di carenza nutrizionale come anemia, unghie fragili.

Informazioni sul gruppo un gruppo di partecipanti idonei per la gastrectomia a manica laparoscopica è stato assegnato in base alla loro volontà di partecipare allo studio.

Periodo di valutazione:

Prima visita: preoperatoria per la valutazione clinica dei partecipanti, determinazione del BMI e della circonferenza della vita e prelievo del campione di sangue del siero Seconda visita: entro un mese dall'intervento per assicurarsi che non si siano verificate complicazioni dopo l'intervento.

Terza visita: nove mesi dopo l'intervento per la rivalutazione dei partecipanti, determinazione del BMI e della circonferenza della vita e prelievo di un campione di sangue sierico

Numero di partecipanti all'inizio del periodo di studio. Erano 120 soggetti patologicamente obesi. Numero di partecipanti al termine del periodo di studio. Erano 107 soggetti, 13 soggetti obesi ritirati dallo studio in quanto non si sono presentati durante il periodo di follow-up dopo 9 mesi.

Partecipanti per sesso (69 femmine e 38 maschi), con età media di 41,6±8,9 anni. Il BMI medio preoperatorio era 47,43±5,4 kg/mq. Quindi, sono stati valutati 9 mesi dopo LSG.

Caratteristiche cliniche preoperatorie e postoperatorie e variabili metaboliche nei soggetti studiati.

Preoperatorio 9 mesi postoperatorio P Peso corporeo (Kg) 129,7 ± 12,1 93,4 ±13,6 0,0013* BMI (kg/m2) 47,43±5,4 35,7±3,8 0,0052* Circonferenza vita (cm) 130,00 ± 4,68 91,82 ± 3,73 0,001* PA sistolica (mmHg) 146,0±17,0 132,0±11,0 0,001* Colesterolo totale (mmol/L) 5,85 ± 0,41 4,64 ± 0,31 0,035* Trigliceridi (mmol/L) 2,20 ± 0,23 1,92 ± 0,24 0,106 Colesterolo HDL (mmol/L) 1,23 ± 0,19 1,39 ± 0,2 0,041* Colesterolo LDL (mmol/ L) 3,37 ± 0,23 2,97 ± 0,21 0,022* HOMA-IR 2,64 ± 1,3 1,44 ± 0,81 0,013* S. Leptina (ng/ml) 102,87 ± 49,16 33,47 ±12,76 0,0001* PCR (mg/L) 8,4±5,9 1 3,2±2,98 0,001* Lipocalina 2 (µg/L) 107,24±36,8 51,6±12,73 0,001* Albumina (g/dl) 4,05±0,21 3,91±0,29 0.113

*Statisticamente significativo a (p≤0,05).

Misure di risultato:

principalmente era quello di indagare il valore del rapporto zinco/rame come possibile biomarcatore dello squilibrio TE in soggetti patologicamente obesi sottoposti a LSG.

Per rilevare la presenza di carenza di micronutrienti nell'obesità patologica sotto forma di rapporto zinco/rame e rivalutarla dopo la perdita di peso

In secondo luogo correlarlo con la lipocalina 2 (Lcn2) rispetto alle misurazioni antropometriche e ad altri marcatori metabolici in modo prospettico.

Poiché il rapporto zinco/rame è considerato un biomarcatore dello stato dei micronutrienti; pertanto, correlarlo con altri biomarcatori di infiammazione (lipocalina 2) e altri parametri come BMI, FBG per determinare se lo stato dei micronutrienti migliora o meno dopo la perdita di peso Periodo di tempo: 9 mesi.

Follow-up e parametri di esito:

Tutti i soggetti studiati saranno seguiti per complicazioni postoperatorie precoci (entro il primo mese) come sanguinamento o perdita. Quindi verranno rivisti dopo 9 mesi dopo l'intervento per la valutazione delle misurazioni antropometriche, il controllo delle comorbilità preoperatorie e le manifestazioni di carenze di TE (anemia, perdita di capelli, problemi ai denti, edema. eccetera.).

Parametri antropometrici

L'indice di massa corporea (BMI) e la circonferenza della vita saranno misurati prima dell'intervento e 9 mesi dopo l'intervento.

Parametri biochimici

Verranno raccolti campioni di sangue a digiuno dai partecipanti prima dell'intervento chirurgico e nove mesi dopo l'intervento, dopo il digiuno notturno e divisi in due provette; EDTA per emocromo completo, il resto in provette di plastica e campione di siero.

Glicemia e colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi, proteine ​​totali e albumina. Ferro sierico (Fe) e ferritina.

Insulina sierica, ceruloplasmina, livelli di Zn e Cu, CRP e lipocalina-2 (Lcn2).

analisi statistica

Tutti i dati saranno analizzati con il software Statistical Package for the Social Sciences versione 20 (SPSS, Inc., Chicago, IL). I risultati verranno visualizzati come media ± DS. T-test di Student accoppiato utilizzato per confrontare i dati preoperatori e nove mesi dopo l'intervento. Il test del chi quadrato utilizzato per le variabili di categoria. Coefficiente di correlazione di Spearman utilizzato per rilevare la correlazione tra diverse variabili. Correlazioni statistiche calcolate con il test di correlazione di Pearson. P <0,05 è considerato significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

107

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

soggetti adulti obesi con BMI superiore a 40 sia maschi che femmine presenza di comorbidità dell'obesità come ipertensione, insulino-resistenza "tipo 2 DM" eleggibili per gatrectomia a manica laporoscopica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carenza di micronutrienti nei soggetti obesi patologici Adulti.
  • IMC superiore a 40
  • presenza di comorbilità quali ipertensione, DM, dislipidemie

Criteri di esclusione:

  • tutte cause che potrebbero causare carenza di micronutrienti come la presenza di reflusso gastroesofageo
  • tutte cause che possono causare aumento dell'obesità "BMI" come disturbo ormonale; ipotiroidismo o cushing, donne che ricevono pillole contraccettive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Caratteristiche cliniche preoperatorie e biomarcatori metabolici
BMI e parametri biochimici inclusi oligoelementi in pazienti sottoposti a gastrectomia laparoscopica prima dell'intervento chirurgico
chirurgia bariatrica per la perdita di peso
Biomarcatori metabolici postoperatori a 9 mesi
BMI e parametri biochimici inclusi oligoelementi in pazienti 9 mesi dopo gastrectomia laparoscopica
chirurgia bariatrica per la perdita di peso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del rapporto zinco/rame come biomarker di carenza di micronutrienti
Lasso di tempo: 9 mesi
rilevare se ci sono carenze di micronutrienti nell'obesità patologica sotto forma di rapporto zinco/rame e rivalutarlo dopo la perdita di peso
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlare il rapporto zinco/rame con la lipocalina 2 e altri biomarcatori metabolici
Lasso di tempo: 9 mesi
il rapporto zinco/rame è considerato un biomarcatore dello stato dei micronutrienti; pertanto, viene correlato con BMI, altri biomarcatori di infiammazione (lipocalina 2) e altri parametri come BMI, FBG per determinare se lo stato dei micronutrienti migliora o meno dopo la perdita di peso
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hala M Demerdash, MD, Alexandria University Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0304707
  • 00018699 (Altro identificatore: Ethics committee Alexandria University)
  • 00012098 (Altro identificatore: Alexandria University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gastrectomia manica laparoscopica

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