- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04554082
Valutazione dei micronutrienti nei pazienti obesi
Impatto del rapporto zinco-rame e della lipocalina 2 nei pazienti obesi sottoposti a sleeve gastrectomia.
Lo scopo dello studio era principalmente quello di indagare il valore del rapporto zinco/rame come possibile biomarcatore dello squilibrio degli oligoelementi in soggetti patologicamente obesi sottoposti a LSG.
In secondo luogo correlare il rapporto zinco/rame con la lipocalina 2 (Lcn2) rispetto alle misurazioni antropometriche e ad altri biomarcatori metabolici.
Lo studio prospettico sarà condotto su 120 soggetti adulti patologicamente obesi con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 insieme alla presenza di comorbilità correlata all'obesità. Le indagini saranno misurate prima dell'intervento e 9 mesi dopo l'intervento dopo aver eseguito la gastrectomia a manica laparoscopica; per Indice di massa corporea (BMI) e circonferenza vita. Oltre che per emocromo completo e biomarcatori biochimici come glicemia a digiuno, profilo lipidico, sideremia e ferritina. Livelli sierici di ceruloplasmina, Zn e Cu, seguiti dal calcolo del rapporto zinco/rame. Saranno determinati CRP, insulina sierica, leptina sierica e lipocalina-2 (Lcn2).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diagramma di flusso CONSORT 2010
Materiali e metodi:
Reclutamento Soggetti con obesità patologica che frequentano l'ambulatorio presso il reparto di Chirurgia per la gastrectomia laparoscopica a manica degli Ospedali Universitari di Alessandria.
Dettagli pre-assegnazione Sono stati inclusi soggetti adulti patologicamente obesi di età superiore a 20 anni, BMI superiore a 40 affetti da comorbidità come ipertensione, diabete mellito, dislipidemia. I partecipanti assegnati sono stati valutati clinicamente per comorbilità come ipertensione, DM, dislipidemia.
Oltre a segni di carenza nutrizionale come anemia, unghie fragili.
Informazioni sul gruppo un gruppo di partecipanti idonei per la gastrectomia a manica laparoscopica è stato assegnato in base alla loro volontà di partecipare allo studio.
Periodo di valutazione:
Prima visita: preoperatoria per la valutazione clinica dei partecipanti, determinazione del BMI e della circonferenza della vita e prelievo del campione di sangue del siero Seconda visita: entro un mese dall'intervento per assicurarsi che non si siano verificate complicazioni dopo l'intervento.
Terza visita: nove mesi dopo l'intervento per la rivalutazione dei partecipanti, determinazione del BMI e della circonferenza della vita e prelievo di un campione di sangue sierico
Numero di partecipanti all'inizio del periodo di studio. Erano 120 soggetti patologicamente obesi. Numero di partecipanti al termine del periodo di studio. Erano 107 soggetti, 13 soggetti obesi ritirati dallo studio in quanto non si sono presentati durante il periodo di follow-up dopo 9 mesi.
Partecipanti per sesso (69 femmine e 38 maschi), con età media di 41,6±8,9 anni. Il BMI medio preoperatorio era 47,43±5,4 kg/mq. Quindi, sono stati valutati 9 mesi dopo LSG.
Caratteristiche cliniche preoperatorie e postoperatorie e variabili metaboliche nei soggetti studiati.
Preoperatorio 9 mesi postoperatorio P Peso corporeo (Kg) 129,7 ± 12,1 93,4 ±13,6 0,0013* BMI (kg/m2) 47,43±5,4 35,7±3,8 0,0052* Circonferenza vita (cm) 130,00 ± 4,68 91,82 ± 3,73 0,001* PA sistolica (mmHg) 146,0±17,0 132,0±11,0 0,001* Colesterolo totale (mmol/L) 5,85 ± 0,41 4,64 ± 0,31 0,035* Trigliceridi (mmol/L) 2,20 ± 0,23 1,92 ± 0,24 0,106 Colesterolo HDL (mmol/L) 1,23 ± 0,19 1,39 ± 0,2 0,041* Colesterolo LDL (mmol/ L) 3,37 ± 0,23 2,97 ± 0,21 0,022* HOMA-IR 2,64 ± 1,3 1,44 ± 0,81 0,013* S. Leptina (ng/ml) 102,87 ± 49,16 33,47 ±12,76 0,0001* PCR (mg/L) 8,4±5,9 1 3,2±2,98 0,001* Lipocalina 2 (µg/L) 107,24±36,8 51,6±12,73 0,001* Albumina (g/dl) 4,05±0,21 3,91±0,29 0.113
*Statisticamente significativo a (p≤0,05).
Misure di risultato:
principalmente era quello di indagare il valore del rapporto zinco/rame come possibile biomarcatore dello squilibrio TE in soggetti patologicamente obesi sottoposti a LSG.
Per rilevare la presenza di carenza di micronutrienti nell'obesità patologica sotto forma di rapporto zinco/rame e rivalutarla dopo la perdita di peso
In secondo luogo correlarlo con la lipocalina 2 (Lcn2) rispetto alle misurazioni antropometriche e ad altri marcatori metabolici in modo prospettico.
Poiché il rapporto zinco/rame è considerato un biomarcatore dello stato dei micronutrienti; pertanto, correlarlo con altri biomarcatori di infiammazione (lipocalina 2) e altri parametri come BMI, FBG per determinare se lo stato dei micronutrienti migliora o meno dopo la perdita di peso Periodo di tempo: 9 mesi.
Follow-up e parametri di esito:
Tutti i soggetti studiati saranno seguiti per complicazioni postoperatorie precoci (entro il primo mese) come sanguinamento o perdita. Quindi verranno rivisti dopo 9 mesi dopo l'intervento per la valutazione delle misurazioni antropometriche, il controllo delle comorbilità preoperatorie e le manifestazioni di carenze di TE (anemia, perdita di capelli, problemi ai denti, edema. eccetera.).
Parametri antropometrici
L'indice di massa corporea (BMI) e la circonferenza della vita saranno misurati prima dell'intervento e 9 mesi dopo l'intervento.
Parametri biochimici
Verranno raccolti campioni di sangue a digiuno dai partecipanti prima dell'intervento chirurgico e nove mesi dopo l'intervento, dopo il digiuno notturno e divisi in due provette; EDTA per emocromo completo, il resto in provette di plastica e campione di siero.
Glicemia e colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi, proteine totali e albumina. Ferro sierico (Fe) e ferritina.
Insulina sierica, ceruloplasmina, livelli di Zn e Cu, CRP e lipocalina-2 (Lcn2).
analisi statistica
Tutti i dati saranno analizzati con il software Statistical Package for the Social Sciences versione 20 (SPSS, Inc., Chicago, IL). I risultati verranno visualizzati come media ± DS. T-test di Student accoppiato utilizzato per confrontare i dati preoperatori e nove mesi dopo l'intervento. Il test del chi quadrato utilizzato per le variabili di categoria. Coefficiente di correlazione di Spearman utilizzato per rilevare la correlazione tra diverse variabili. Correlazioni statistiche calcolate con il test di correlazione di Pearson. P <0,05 è considerato significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- carenza di micronutrienti nei soggetti obesi patologici Adulti.
- IMC superiore a 40
- presenza di comorbilità quali ipertensione, DM, dislipidemie
Criteri di esclusione:
- tutte cause che potrebbero causare carenza di micronutrienti come la presenza di reflusso gastroesofageo
- tutte cause che possono causare aumento dell'obesità "BMI" come disturbo ormonale; ipotiroidismo o cushing, donne che ricevono pillole contraccettive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Caratteristiche cliniche preoperatorie e biomarcatori metabolici
BMI e parametri biochimici inclusi oligoelementi in pazienti sottoposti a gastrectomia laparoscopica prima dell'intervento chirurgico
|
chirurgia bariatrica per la perdita di peso
|
|
Biomarcatori metabolici postoperatori a 9 mesi
BMI e parametri biochimici inclusi oligoelementi in pazienti 9 mesi dopo gastrectomia laparoscopica
|
chirurgia bariatrica per la perdita di peso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del rapporto zinco/rame come biomarker di carenza di micronutrienti
Lasso di tempo: 9 mesi
|
rilevare se ci sono carenze di micronutrienti nell'obesità patologica sotto forma di rapporto zinco/rame e rivalutarlo dopo la perdita di peso
|
9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
correlare il rapporto zinco/rame con la lipocalina 2 e altri biomarcatori metabolici
Lasso di tempo: 9 mesi
|
il rapporto zinco/rame è considerato un biomarcatore dello stato dei micronutrienti; pertanto, viene correlato con BMI, altri biomarcatori di infiammazione (lipocalina 2) e altri parametri come BMI, FBG per determinare se lo stato dei micronutrienti migliora o meno dopo la perdita di peso
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hala M Demerdash, MD, Alexandria University Hospitals
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0304707
- 00018699 (Altro identificatore: Ethics committee Alexandria University)
- 00012098 (Altro identificatore: Alexandria University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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