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Evaluación de Micronutrientes en Pacientes Obesos

13 de septiembre de 2020 actualizado por: hala mourad demerdash, Alexandria University

Impacto de la proporción de zinc a cobre y la lipocalina 2 en pacientes obesos sometidos a gastrectomía en manga.

El objetivo del estudio fue principalmente investigar el valor de la proporción de zinc a cobre como posible biomarcador del desequilibrio de oligoelementos en sujetos con obesidad mórbida sometidos a LSG.

En segundo lugar, para correlacionar la proporción de zinc a cobre con la lipocalina 2 (Lcn2) con respecto a las mediciones antropométricas y otros biomarcadores metabólicos.

El estudio prospectivo se llevará a cabo en 120 sujetos adultos con obesidad mórbida con un índice de masa corporal (IMC) superior a 40 junto con la presencia de comorbilidad relacionada con la obesidad. Las investigaciones se medirán antes de la operación y 9 meses después de la operación de gastrectomía en manga laparoscópica; para el índice de masa corporal (IMC) y la circunferencia de la cintura. Así como para hemograma completo y biomarcadores bioquímicos como glucemia en ayunas, perfil lipídico, hierro sérico y ferritina. Niveles séricos de ceruloplasmina, Zn y Cu, seguidos del cálculo de la proporción de zinc a cobre. Se determinarán PCR, insulina sérica, leptina sérica y lipocalina-2 (Lcn2).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Diagrama de Flujo CONSORT 2010

Materiales y métodos:

Reclutamiento Sujetos con obesidad mórbida que asisten a la clínica en el departamento de Cirugía para gastrectomía en manga laparoscópica en los Hospitales Universitarios de Alexandria.

Pre-asignación Detalles Se incluyeron sujetos adultos con obesidad mórbida edad mayor de 20 años, IMC mayor de 40 Que padezcan comorbilidades como hipertensión arterial, DM, dislipidemia. Los participantes asignados fueron evaluados clínicamente por comorbilidades como hipertensión, DM, dislipidemia.

Así como signos de deficiencia nutricional como anemia, uñas quebradizas.

Información del grupo Se asignó un grupo de participantes elegibles para gastrectomía en manga laparoscópica de acuerdo con su voluntad de participar en el estudio.

Período de evaluación:

Primera visita: preoperatoria para evaluación clínica de los participantes, determinar el IMC y la circunferencia de la cintura y extracción de muestra de sangre sérica Segunda visita: dentro de un mes después de la cirugía para asegurarse de que no se presentó ninguna complicación después de la cirugía.

Tercera visita: nueve meses después de la operación para reevaluación de los participantes, determinación del IMC y la circunferencia de la cintura, y extracción de una muestra de sangre sérica

Número de participantes al inicio del período de estudio. Eran 120 sujetos con obesidad mórbida. Número de participantes al final del período de estudio. Fueron 107 sujetos, 13 sujetos obesos se retiraron del estudio porque no asistieron durante el período de seguimiento después de 9 meses.

Participantes según Sexo (69 mujeres y 38 hombres), con una edad media de 41,6±8,9 años. El IMC preoperatorio medio fue de 47,43±5,4 kg/m2. Luego, fueron evaluados 9 meses después de la LSG.

Preoperatorio y Postoperatorio Características clínicas y variables metabólicas en sujetos estudiados.

Preoperatorio 9 meses postoperatorio P Peso corporal (Kg) 129,7 ± 12,1 93,4 ±13,6 0,0013* IMC (kg/m2) 47,43±5,4 35,7±3,8 0,0052* Circunferencia de cintura (cm) 130,00 ± 4,68 91,82 ± 3,73 0,001* PA sistólica (mmHg) 146,0±17,0 132,0±11,0 0,001* Colesterol total (mmol/L) 5,85 ± 0,41 4,64 ± 0,31 0,035* Triglicéridos (mmol/L) 2,20 ± 0,23 1,92 ± 0,24 0,106 Colesterol HDL (mmol/L) 1,23 ± 0,19 1,39 ± 0,2 0,041* Colesterol LDL (mmol/ L) 3,37 ± 0,23 2,97 ± 0,21 0,022* HOMA-IR 2,64 ± 1,3 1,44 ± 0,81 0,013* S. Leptina (ng/ml) 102,87 ± 49,16 33,47 ±12,76 0,0001* PCR (mg/L) 8,4±5,9 1 3,2±2,98 0,001* Lipocalina 2 (µg/L) 107,24±36,8 51,6±12,73 0,001* Albúmina (g/dl) 4,05±0,21 3,91±0,29 0.113

*Estadísticamente significativo en (p≤0.05).

Medidas de resultado:

principalmente fue investigar el valor de la proporción de zinc a cobre como posible biomarcador del desequilibrio TE en sujetos con obesidad mórbida sometidos a LSG.

Para la detección de la presencia de deficiencia de micronutrientes en la obesidad mórbida en forma de proporción de zinc a cobre y reevaluarla después de la pérdida de peso

En segundo lugar, correlacionarla con la lipocalina 2 (Lcn2) con respecto a las medidas antropométricas y otros marcadores metabólicos de forma prospectiva.

Como la proporción de zinc a cobre se considera un biomarcador del estado de los micronutrientes; por lo tanto, correlacionarlo con otros biomarcadores de inflamación (lipocalina 2) y otros parámetros como IMC, FBG para determinar si el estado de micronutrientes mejora o no después de la pérdida de peso Plazo: 9 meses.

Parámetros de seguimiento y resultados:

Todos los sujetos estudiados serán seguidos por complicaciones posoperatorias tempranas (dentro del primer mes) como sangrado o fuga. Luego serán revisados ​​a los 9 meses del postoperatorio para valoración de medidas antropométricas, control de comorbilidades preoperatorias y manifestaciones de deficiencias de TE (anemia, caída del cabello, problemas dentales, edemas. etc.).

Parámetros antropométricos

El índice de masa corporal (IMC) y la circunferencia de la cintura se medirán antes de la operación y 9 meses después de la operación.

Parámetros bioquímicos

Se recolectarán muestras de sangre en ayunas de los participantes antes de la cirugía y nueve meses después de la operación, después del ayuno nocturno y se dividirán en dos tubos; EDTA para hemograma completo, el resto en tubos de plástico y muestra de suero.

Glucosa sérica y colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos, proteínas totales y albúmina. Hierro sérico (Fe) y ferritina.

Insulina sérica, ceruloplasmina, niveles de Zn y Cu, PCR y lipocalina-2 (Lcn2) .

análisis estadístico

Todos los datos se analizarán con el software Statistical Package for the Social Sciences versión 20 (SPSS, Inc., Chicago, IL). Los resultados se mostrarán como media ± SD. Prueba t de Student pareada utilizada para comparar los datos preoperatorios y nueve meses después de la operación. La prueba de chi-cuadrado utilizada para las variables de categoría. Coeficiente de correlación de Spearman utilizado para detectar la correlación entre distintas variables. Correlaciones estadísticas calculadas por la prueba de correlación de Pearson. P < 0,05 se considera significativo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

107

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos adultos obesos con IMC superior a 40 tanto hombres como mujeres Presencia de comorbilidades de la obesidad como hipertensión, resistencia a la insulina "DM tipo 2" elegibles para galtrectomía en manga laparoscópica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Deficiencia de micronutrientes en sujetos con obesidad mórbida Adultos.
  • IMC por encima de 40
  • presencia de comorbilidades como hipertensión, DM, dislipidemia

Criterio de exclusión:

  • todas las causas que pueden causar deficiencia de micronutrientes como la presencia de reflujo gastroesofágico
  • todas las causas que pueden causar aumento de la obesidad "IMC" como alteración hormonal; hipotiroidismo o cushing, mujeres que reciben píldoras anticonceptivas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Características clínicas preoperatorias y biomarcadores metabólicos
IMC y parámetros bioquímicos que incluyen oligoelementos en pacientes sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica antes de la cirugía
cirugia bariatrica para adelgazar
Biomarcadores metabólicos postoperatorios a los 9 meses
IMC y parámetros bioquímicos incluyendo oligoelementos en pacientes 9 meses después de gastrectomía en manga laparoscópica
cirugia bariatrica para adelgazar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la relación zinc a cobre como biomarcador de deficiencia de micronutrientes
Periodo de tiempo: nueve meses
detectar si hay deficiencia de micronutrientes en la obesidad mórbida en forma de proporción de zinc a cobre y volver a evaluarla después de la pérdida de peso
nueve meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
correlacionar la proporción de zinc a cobre con la lipocalina 2 y otros biomarcadores metabólicos
Periodo de tiempo: nueve meses
la proporción de zinc a cobre se considera un biomarcador del estado de los micronutrientes; por lo tanto, se correlaciona con el IMC, otros biomarcadores de inflamación (lipocalina 2) y otros parámetros como IMC, FBG para determinar si el estado de micronutrientes mejora o no después de la pérdida de peso.
nueve meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hala M Demerdash, MD, Alexandria University Hospitals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0304707
  • 00018699 (Otro identificador: Ethics committee Alexandria University)
  • 00012098 (Otro identificador: IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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