- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04554082
Mikroravinteiden arviointi liikalihavilla potilailla
Sinkin vaikutus kuparisuhteeseen ja lipokaliini 2:een liikalihavilla potilailla, joille tehdään mahalaukun poisto.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli selvittää sinkin ja kuparin suhteen arvoa hivenaineepätasapainon mahdollisena biomarkkerina sairaalloisesti lihavilla potilailla, joille tehdään LSG:tä.
Toiseksi korreloimaan sinkin ja kuparin suhde lipokaliini 2:n (Lcn2) kanssa antropometristen mittausten ja muiden metabolisten biomarkkerien suhteen.
Prospektiivinen tutkimus tehdään 120 sairaalloisesti lihavilla aikuisilla henkilöillä, joiden painoindeksi (BMI) on yli 40 ja joilla on liikalihavuuteen liittyvää samanaikaista sairautta. Tutkimukset mitataan ennen leikkausta ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen laparoskooppisen sleeve gastrectomy -leikkauksen jälkeen; painoindeksille (BMI) ja vyötärön ympärysmitalle. Sekä täydellinen verenkuva ja biokemialliset biomarkkerit, kuten paastoveren glukoosi, lipidiprofiili, seerumin rauta ja ferritiini. Seerumin Ceruloplasmin-, Zn- ja Cu-tasot, minkä jälkeen lasketaan sinkin ja kuparin välinen suhde. CRP, seerumin insuliini, seerumin leptiini ja lipokaliini-2 (Lcn2) määritetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CONSORT 2010 -virtauskaavio
Materiaalit ja menetelmät:
Rekrytointi Sairaalalihavia koehenkilöitä, jotka käyvät klinikalla kirurgian osastolla laparoskooppista mahalaukunpoistoa varten Alexandria University Hospitals.
Esitehtävän yksityiskohdat aikuiset sairaalloisesti liikalihavat koehenkilöt otettiin mukaan yli 20-vuotiaita, BMI yli 40, jotka kärsivät liitännäissairauksista, kuten verenpainetauti, DM, dyslipidemia. Tehdyt osallistujat arvioitiin kliinisesti muiden sairauksien, kuten verenpainetaudin, DM:n ja dyslipidemian, suhteen.
Sekä merkkejä ravitsemuspuutteesta, kuten anemia, hauraat kynnet.
Ryhmätiedot Yksi ryhmä osallistujia, jotka olivat oikeutettuja laparoskooppiseen sleeve gastrectomiaan, määrättiin heidän tahtonsa mukaan osallistua tutkimukseen.
Arviointiaika:
Ensimmäinen käynti: ennen leikkausta osallistujien kliinistä arviointia varten, BMI:n ja vyötärön ympärysmitan määrittämistä ja seerumiverinäytteen ottamista. Toinen käynti: kuukauden sisällä leikkauksesta sen varmistamiseksi, ettei leikkauksen jälkeen ilmennyt komplikaatioita.
Kolmas käynti: yhdeksän kuukautta leikkauksen jälkeen osallistujien uudelleenarviointia, BMI:n ja vyötärön ympärysmitan määrittämistä sekä seerumiverinäytteen ottamista
Osallistujien määrä opintojakson alkaessa. He olivat 120 sairaalloisen lihavia koehenkilöitä. Osallistujien määrä opintojakson lopussa. He olivat 107 koehenkilöä, joista 13 lihavaa henkilöä vetäytyi tutkimuksesta, koska he eivät tulleet seurantajakson aikana 9 kuukauden jälkeen.
Osallistujat sukupuolen mukaan (69 naista ja 38 miestä), keski-ikä 41,6±8,9 vuotta. Keskimääräinen ennen leikkausta BMI oli 47,43±5,4 kg/m2. Sitten ne arvioitiin 9 kuukautta LSG:n jälkeen.
Preoperatiiviset ja postoperatiiviset Kliiniset ominaisuudet ja metaboliset muuttujat tutkituissa koehenkilöissä.
Preoperatiivinen 9 kuukautta leikkauksen jälkeen P Paino (kg) 129,7 ± 12,1 93,4 ±13,6 0,0013* BMI (kg/m2) 47,43±5,4 35,7±3,8 0,0052* Vyötärön ympärysmitta (cm) 130,00 ± 4,68 91,82 ± 3,73 0,001* Systolinen verenpaine (mmHg) 146,0±17,0 132,0±11,0 0,001* Kokonaiskolesteroli (mmol/L) 5,85 ± 0,41 4,64 ± 0,31 0,035* Triglyseridit (mmol/L) 2,20 ± 0,23 1,92 ± 0,24 0,106 HDL-kolesteroli (mmol/L) .1 0,9 ± 0,23 HDL-kolesteroli (mmol/l) 41* LDL-kolesteroli (mmol/ L) 3,37 ± 0,23 2,97 ± 0,21 0,022* HOMA-IR 2,64 ± 1,3 1,44 ± 0,81 0,013* S. Leptiini (ng/ml) 102,87 ± 49,16 C.1 / 0,0 33,4 RP .4±5,91 3,2±2,98 0,001* Lipokaliini 2 (µg/l) 107,24±36,8 51,6±12,73 0,001* Albumiini (g/dl) 4,05±0,21 3,91±0,29 0,113
*Tilastollisesti merkitsevä (p≤0,05).
Tulostoimenpiteet:
pääasiallisena tarkoituksena oli tutkia sinkin ja kuparin suhteen arvoa mahdollisena TE-epätasapainon biomarkkerina sairaalloisesti lihavilla henkilöillä, joille tehdään LSG.
Mikroravinteiden puutteen havaitsemiseen sairaalloisessa liikalihavuudessa sinkin ja kuparin suhteen ja arvioida se uudelleen painonpudotuksen jälkeen
Toiseksi korreloimaan se lipokaliini 2:n (Lcn2) kanssa antropometristen mittausten ja muiden metabolisten merkkien suhteen prospektiivisesti.
Sinkin ja kuparin suhdetta pidetään mikroravinteiden tilan biomarkkerina; siksi korreloi se muiden tulehduksen biomarkkerien (lipokaliini 2) ja muiden parametrien, kuten BMI:n, FBG:n, kanssa määrittääksesi, paraneeko hivenravinteiden tila painonpudotuksen jälkeen vai ei. Aikakehys: 9 kuukautta.
Seuranta- ja tulosparametrit:
Kaikkia tutkittuja koehenkilöitä seurataan varhaisten postoperatiivisten komplikaatioiden varalta (ensimmäisen kuukauden aikana), kuten verenvuoto tai vuoto. Sitten ne tarkistetaan 9 kuukauden kuluttua leikkauksesta antropometristen mittausten arvioimiseksi, leikkausta edeltävien liitännäissairauksien ja TE-puutteiden (anemia, hiustenlähtö, hampaiden ongelmat, turvotus) hallintaan. jne.).
Antropometriset parametrit
Painoindeksi (BMI) ja vyötärön ympärysmitta mitataan ennen leikkausta ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Biokemialliset parametrit
Paastoverinäytteet otetaan osallistujilta ennen leikkausta ja yhdeksän kuukautta leikkauksen jälkeen, yön yli paaston jälkeen ja jaetaan kahteen putkeen; EDTA täydelliseen verenkuvaan, loput muoviputkiin ja seeruminäyte.
Seerumin glukoosi ja kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli ja triglyseridi, kokonaisproteiini ja albumiini. Seerumin rauta (Fe) ja ferritiini.
Seerumin insuliini, seruloplasmiini, Zn- ja Cu-tasot, CRP ja lipokaliini-2 (Lcn2) .
Tilastollinen analyysi
Kaikki tiedot analysoidaan Statistical Package for the Social Sciences version 20 ohjelmistolla (SPSS, Inc., Chicago, IL). Tulokset näytetään keskiarvona ± SD. Parillinen Studentin t-testi, jolla verrattiin tietoja ennen leikkausta ja yhdeksän kuukauden kuluttua leikkauksesta. Luokkamuuttujien khin-neliötesti. Spearman-korrelaatiokerroin, jota käytetään havaitsemaan eri muuttujien välinen korrelaatio. Tilastolliset korrelaatiot laskettu Pearsonin korrelaatiotestillä. P < 0,05 katsotaan merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mikroravinteiden puutos sairaalloisilla lihavilla henkilöillä Aikuiset.
- BMI yli 40
- muiden sairauksien, kuten verenpainetauti, DM, dislipidemia, esiintyminen
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki syyt, jotka voivat aiheuttaa mikroravinteiden puutetta, kuten gastroesofageaalisen refluksin esiintyminen
- kaikki syyt, jotka voivat lisätä liikalihavuutta "BMI" hormonaalisena häiriönä; kilpirauhasen vajaatoiminta tai cushing, naiset saavat ehkäisypillereitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Preoperatiiviset kliiniset ominaisuudet ja metaboliset biomarkkerit
BMI ja biokemialliset parametrit, mukaan lukien hivenaineet potilailla, joille tehdään laparoskooppinen gastrektomia ennen leikkausta
|
bariatrinen leikkaus painonpudotukseen
|
9 kuukauden postoperatiiviset metaboliset biomarkkerit
BMI ja biokemialliset parametrit, mukaan lukien hivenaineet potilailla 9 kuukautta laparoskooppisen gastrektomian jälkeen
|
bariatrinen leikkaus painonpudotukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sinkin ja kuparin suhteen arviointi mikroravinteiden puutteen biomarkkerina
Aikaikkuna: yhdeksän kuukautta
|
havaita, onko sairaallisessa liikalihavuudessa hivenravinteiden puutetta sinkin ja kuparin suhteen, ja arvioi se uudelleen painonpudotuksen jälkeen
|
yhdeksän kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
korreloivat sinkin ja kuparin suhdetta lipokaliini 2:een ja muihin metabolisiin biomarkkereihin
Aikaikkuna: yhdeksän kuukautta
|
sinkin ja kuparin suhdetta pidetään mikroravinteiden tilan biomarkkerina; siksi se korreloi sen BMI:n, muiden tulehduksen biomarkkerien (lipokaliini 2) ja muiden parametrien, kuten BMI:n ja FBG:n kanssa sen määrittämiseksi, paraneeko hivenravinteiden tila laihtumisen jälkeen vai ei.
|
yhdeksän kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hala M Demerdash, MD, Alexandria University Hospitals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0304707
- 00018699 (Muu tunniste: Ethics committee Alexandria University)
- 00012098 (Muu tunniste: IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ravitsemushäiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset laparoskooppinen sleeve gastrektomia
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrytointiAlkoholiton steatohepatiitti (NASH)Espanja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTuntematon
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynNational Science Centre, PolandValmisLihavuus | Gastroesofageaalinen refluksiPuola
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordIlmoittautuminen kutsusta
-
Shanghai 10th People's HospitalRekrytointi
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiGastroesofageaalinen refluksiHong Kong
-
Fujian Medical UniversityValmisKehon koostumus | Sarkopeeninen liikalihavuusKiina
-
Bassem Mohamed SiedaTuntematon
-
Shaare Zedek Medical CenterValmisHypertensio | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Painonpudotus | Sairaalloisen lihavuuden | GastrostomiaIsrael
-
IHU StrasbourgValmisSairaalloisen lihavuudenRanska