Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroravinteiden arviointi liikalihavilla potilailla

sunnuntai 13. syyskuuta 2020 päivittänyt: hala mourad demerdash, Alexandria University

Sinkin vaikutus kuparisuhteeseen ja lipokaliini 2:een liikalihavilla potilailla, joille tehdään mahalaukun poisto.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli selvittää sinkin ja kuparin suhteen arvoa hivenaineepätasapainon mahdollisena biomarkkerina sairaalloisesti lihavilla potilailla, joille tehdään LSG:tä.

Toiseksi korreloimaan sinkin ja kuparin suhde lipokaliini 2:n (Lcn2) kanssa antropometristen mittausten ja muiden metabolisten biomarkkerien suhteen.

Prospektiivinen tutkimus tehdään 120 sairaalloisesti lihavilla aikuisilla henkilöillä, joiden painoindeksi (BMI) on yli 40 ja joilla on liikalihavuuteen liittyvää samanaikaista sairautta. Tutkimukset mitataan ennen leikkausta ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen laparoskooppisen sleeve gastrectomy -leikkauksen jälkeen; painoindeksille (BMI) ja vyötärön ympärysmitalle. Sekä täydellinen verenkuva ja biokemialliset biomarkkerit, kuten paastoveren glukoosi, lipidiprofiili, seerumin rauta ja ferritiini. Seerumin Ceruloplasmin-, Zn- ja Cu-tasot, minkä jälkeen lasketaan sinkin ja kuparin välinen suhde. CRP, seerumin insuliini, seerumin leptiini ja lipokaliini-2 (Lcn2) määritetään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

CONSORT 2010 -virtauskaavio

Materiaalit ja menetelmät:

Rekrytointi Sairaalalihavia koehenkilöitä, jotka käyvät klinikalla kirurgian osastolla laparoskooppista mahalaukunpoistoa varten Alexandria University Hospitals.

Esitehtävän yksityiskohdat aikuiset sairaalloisesti liikalihavat koehenkilöt otettiin mukaan yli 20-vuotiaita, BMI yli 40, jotka kärsivät liitännäissairauksista, kuten verenpainetauti, DM, dyslipidemia. Tehdyt osallistujat arvioitiin kliinisesti muiden sairauksien, kuten verenpainetaudin, DM:n ja dyslipidemian, suhteen.

Sekä merkkejä ravitsemuspuutteesta, kuten anemia, hauraat kynnet.

Ryhmätiedot Yksi ryhmä osallistujia, jotka olivat oikeutettuja laparoskooppiseen sleeve gastrectomiaan, määrättiin heidän tahtonsa mukaan osallistua tutkimukseen.

Arviointiaika:

Ensimmäinen käynti: ennen leikkausta osallistujien kliinistä arviointia varten, BMI:n ja vyötärön ympärysmitan määrittämistä ja seerumiverinäytteen ottamista. Toinen käynti: kuukauden sisällä leikkauksesta sen varmistamiseksi, ettei leikkauksen jälkeen ilmennyt komplikaatioita.

Kolmas käynti: yhdeksän kuukautta leikkauksen jälkeen osallistujien uudelleenarviointia, BMI:n ja vyötärön ympärysmitan määrittämistä sekä seerumiverinäytteen ottamista

Osallistujien määrä opintojakson alkaessa. He olivat 120 sairaalloisen lihavia koehenkilöitä. Osallistujien määrä opintojakson lopussa. He olivat 107 koehenkilöä, joista 13 lihavaa henkilöä vetäytyi tutkimuksesta, koska he eivät tulleet seurantajakson aikana 9 kuukauden jälkeen.

Osallistujat sukupuolen mukaan (69 naista ja 38 miestä), keski-ikä 41,6±8,9 vuotta. Keskimääräinen ennen leikkausta BMI oli 47,43±5,4 kg/m2. Sitten ne arvioitiin 9 kuukautta LSG:n jälkeen.

Preoperatiiviset ja postoperatiiviset Kliiniset ominaisuudet ja metaboliset muuttujat tutkituissa koehenkilöissä.

Preoperatiivinen 9 kuukautta leikkauksen jälkeen P Paino (kg) 129,7 ± 12,1 93,4 ±13,6 0,0013* BMI (kg/m2) 47,43±5,4 35,7±3,8 0,0052* Vyötärön ympärysmitta (cm) 130,00 ± 4,68 91,82 ± 3,73 0,001* Systolinen verenpaine (mmHg) 146,0±17,0 132,0±11,0 0,001* Kokonaiskolesteroli (mmol/L) 5,85 ± 0,41 4,64 ± 0,31 0,035* Triglyseridit (mmol/L) 2,20 ± 0,23 1,92 ± 0,24 0,106 HDL-kolesteroli (mmol/L) .1 0,9 ± 0,23 HDL-kolesteroli (mmol/l) 41* LDL-kolesteroli (mmol/ L) 3,37 ± 0,23 2,97 ± 0,21 0,022* HOMA-IR 2,64 ± 1,3 1,44 ± 0,81 0,013* S. Leptiini (ng/ml) 102,87 ± 49,16 C.1 / 0,0 33,4 RP .4±5,91 3,2±2,98 0,001* Lipokaliini 2 (µg/l) 107,24±36,8 51,6±12,73 0,001* Albumiini (g/dl) 4,05±0,21 3,91±0,29 0,113

*Tilastollisesti merkitsevä (p≤0,05).

Tulostoimenpiteet:

pääasiallisena tarkoituksena oli tutkia sinkin ja kuparin suhteen arvoa mahdollisena TE-epätasapainon biomarkkerina sairaalloisesti lihavilla henkilöillä, joille tehdään LSG.

Mikroravinteiden puutteen havaitsemiseen sairaalloisessa liikalihavuudessa sinkin ja kuparin suhteen ja arvioida se uudelleen painonpudotuksen jälkeen

Toiseksi korreloimaan se lipokaliini 2:n (Lcn2) kanssa antropometristen mittausten ja muiden metabolisten merkkien suhteen prospektiivisesti.

Sinkin ja kuparin suhdetta pidetään mikroravinteiden tilan biomarkkerina; siksi korreloi se muiden tulehduksen biomarkkerien (lipokaliini 2) ja muiden parametrien, kuten BMI:n, FBG:n, kanssa määrittääksesi, paraneeko hivenravinteiden tila painonpudotuksen jälkeen vai ei. Aikakehys: 9 kuukautta.

Seuranta- ja tulosparametrit:

Kaikkia tutkittuja koehenkilöitä seurataan varhaisten postoperatiivisten komplikaatioiden varalta (ensimmäisen kuukauden aikana), kuten verenvuoto tai vuoto. Sitten ne tarkistetaan 9 kuukauden kuluttua leikkauksesta antropometristen mittausten arvioimiseksi, leikkausta edeltävien liitännäissairauksien ja TE-puutteiden (anemia, hiustenlähtö, hampaiden ongelmat, turvotus) hallintaan. jne.).

Antropometriset parametrit

Painoindeksi (BMI) ja vyötärön ympärysmitta mitataan ennen leikkausta ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Biokemialliset parametrit

Paastoverinäytteet otetaan osallistujilta ennen leikkausta ja yhdeksän kuukautta leikkauksen jälkeen, yön yli paaston jälkeen ja jaetaan kahteen putkeen; EDTA täydelliseen verenkuvaan, loput muoviputkiin ja seeruminäyte.

Seerumin glukoosi ja kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli ja triglyseridi, kokonaisproteiini ja albumiini. Seerumin rauta (Fe) ja ferritiini.

Seerumin insuliini, seruloplasmiini, Zn- ja Cu-tasot, CRP ja lipokaliini-2 (Lcn2) .

Tilastollinen analyysi

Kaikki tiedot analysoidaan Statistical Package for the Social Sciences version 20 ohjelmistolla (SPSS, Inc., Chicago, IL). Tulokset näytetään keskiarvona ± SD. Parillinen Studentin t-testi, jolla verrattiin tietoja ennen leikkausta ja yhdeksän kuukauden kuluttua leikkauksesta. Luokkamuuttujien khin-neliötesti. Spearman-korrelaatiokerroin, jota käytetään havaitsemaan eri muuttujien välinen korrelaatio. Tilastolliset korrelaatiot laskettu Pearsonin korrelaatiotestillä. P < 0,05 katsotaan merkitseväksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

aikuiset lihavat henkilöt, joiden BMI on yli 40 sekä miehillä että naisilla, liikalihavuuden esiintyminen, kuten verenpainetauti, insuliiniresistenssi "tyypin 2 DM", joka on kelvollinen laporoskooppiseen hihan gatrectomiaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mikroravinteiden puutos sairaalloisilla lihavilla henkilöillä Aikuiset.
  • BMI yli 40
  • muiden sairauksien, kuten verenpainetauti, DM, dislipidemia, esiintyminen

Poissulkemiskriteerit:

  • kaikki syyt, jotka voivat aiheuttaa mikroravinteiden puutetta, kuten gastroesofageaalisen refluksin esiintyminen
  • kaikki syyt, jotka voivat lisätä liikalihavuutta "BMI" hormonaalisena häiriönä; kilpirauhasen vajaatoiminta tai cushing, naiset saavat ehkäisypillereitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Preoperatiiviset kliiniset ominaisuudet ja metaboliset biomarkkerit
BMI ja biokemialliset parametrit, mukaan lukien hivenaineet potilailla, joille tehdään laparoskooppinen gastrektomia ennen leikkausta
bariatrinen leikkaus painonpudotukseen
9 kuukauden postoperatiiviset metaboliset biomarkkerit
BMI ja biokemialliset parametrit, mukaan lukien hivenaineet potilailla 9 kuukautta laparoskooppisen gastrektomian jälkeen
bariatrinen leikkaus painonpudotukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sinkin ja kuparin suhteen arviointi mikroravinteiden puutteen biomarkkerina
Aikaikkuna: yhdeksän kuukautta
havaita, onko sairaallisessa liikalihavuudessa hivenravinteiden puutetta sinkin ja kuparin suhteen, ja arvioi se uudelleen painonpudotuksen jälkeen
yhdeksän kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
korreloivat sinkin ja kuparin suhdetta lipokaliini 2:een ja muihin metabolisiin biomarkkereihin
Aikaikkuna: yhdeksän kuukautta
sinkin ja kuparin suhdetta pidetään mikroravinteiden tilan biomarkkerina; siksi se korreloi sen BMI:n, muiden tulehduksen biomarkkerien (lipokaliini 2) ja muiden parametrien, kuten BMI:n ja FBG:n kanssa sen määrittämiseksi, paraneeko hivenravinteiden tila laihtumisen jälkeen vai ei.
yhdeksän kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hala M Demerdash, MD, Alexandria University Hospitals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0304707
  • 00018699 (Muu tunniste: Ethics committee Alexandria University)
  • 00012098 (Muu tunniste: IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ravitsemushäiriö

Kliiniset tutkimukset laparoskooppinen sleeve gastrektomia

3
Tilaa