이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

조기 청각 처리 장애를 대상으로 정신분열병에 대한 개인화 인지 교정의 효능

2026년 3월 4일 업데이트: Alice A. Medalia, PhD, Columbia University

이 연구의 주요 목표는 정신분열증에 대한 인지 교정(CR)이 초기 청각 처리 능력의 치료 전 평가를 기반으로 개인화되었을 때 인지 및 기능적 결과를 향상시킨다는 확인을 제공하는 것입니다. 이 연구의 추가 목표는 치료 효과의 메커니즘을 다룹니다. 이 연구는 반복 측정 무작위 시험 설계를 사용합니다.

등록은 초대에 의해 이루어지며 CR이 제공되는 일부 지역사회 행동 건강 시설에서 서비스를 받는 개인에게 공개됩니다. 서비스 자격이 있고 연구 참여에 동의하며 포함/제외 기준을 충족하는 클라이언트는 결과 측정에 대해 평가되고 Tone Matching(TM) 테스트의 성능을 통해 EAP 손상(EAP-) 또는 EAP 그대로로 분류됩니다. (EAP+). 그 후, EAP- 및 EAP+ 하위 그룹은 (1) Brain Basics(BB; n = 100), EAP 강화 CR 접근 방식 또는 (2) Brain Training(BT; n = 100), 일상적인 CR 접근 방식으로 무작위 배정됩니다. 참가자는 청각 자극에 대한 전기생리학적 반응을 측정하기 위해 두 번째 치료 전 평가에 참여하도록 초대됩니다. 모든 참가자는 치료 후 및 후속 조치 기간 후에 결과 측정 평가를 반복하도록 예약됩니다. BB를 받는 EAP 그룹은 치료 후 전기생리학적 패러다임을 반복하여 CR 개입과 관련된 변화 메커니즘을 조사하도록 초대됩니다. 언어 학습은 1차 결과이고 기능적 능력은 2차 결과입니다. EEG는 탐색적이며 EAP 교육의 필요성과 반응에 대한 신경생리학적 마커를 검사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 맞춤형 인지 교정(CR) 확인 효능 시험은 뉴욕 대도시 지역에 위치한 CR을 제공하는 행동 건강 시설에서 수행됩니다. 이 연구의 참가자에는 인지 건강을 회복 목표 달성을 위한 적절한 치료로 식별하고 CR 서비스를 찾고 있는 18-68세의 정신분열증 또는 정신분열정동 장애 진단을 받은 성인이 포함됩니다. CR에 회부된 개인은 치료 임상의가 연구를 위해 회부하거나 자가 회부할 수 있습니다. 동의한 개인은 연구를 위해 수집된 모든 데이터를 비식별화하는 데 사용되는 숫자 연구 ID를 받게 됩니다.

연구팀이 수행한 시간 1(기준선) 결과 평가에는 조기 청각 처리(EAP) 능력, 인지 능력 및 기능이 포함됩니다. 참가자는 EAP 손상(EAP-) 또는 EAP 정상(EAP+)으로 분류됩니다. 시간 1 평가 완료 후, 치료 조건에 대한 할당은 EAP 능력에 따라 계층화되고 Brain Basics(BB, n=100) 또는 Brain Training(BT, n=100)으로 무작위 배정됩니다. 참가자는 MMN(Mismatch Negativity)에 대한 별도의 EEG 평가에 참여하도록 초대됩니다.

CR은 각 공연 현장에서 훈련된 임상의가 실시합니다. CR은 주 2회(약 15주) 30, 60분 세션을 수반합니다. 모든 참가자는 계속해서 회복 중심의 치료 활동을 받게 됩니다. 참가자는 시간 2(치료 후) 및 시간 3(후속 조치)에서 치료 그룹에 대해 눈이 먼 연구팀 구성원과 함께 행동 평가를 반복하도록 예약됩니다. Brain Basics를 받는 EAP 그룹은 또한 시간 2에서 EEG 패러다임을 반복하여 CR 개입과 관련된 변화 메커니즘을 탐색합니다.

언어 학습은 1차 결과이고 기능적 능력은 2차 결과입니다. EEG는 탐색적이며 EAP 교육의 필요성과 반응에 대한 신경생리학적 마커를 검사합니다. 중재 분석은 인지(언어 학습)의 향상이 EAP 및 기능의 향상을 중재하는지 여부를 조사합니다. 이것은 CR 참가자의 약 절반에 대한 치료적 변화 메커니즘으로서 EAP에 대한 우리의 이해를 알리고 EAP 기준이 온전한 CR 참가자에게 EAP 교육을 제공할 필요가 없음을 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

194

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06902
        • Laurel House
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11206
        • Williamsburg Clinic
      • Brooklyn, New York, 미국, 11207
        • Institute for Community Living
      • Brooklyn, New York, 미국, 11217
        • Heights Hill Clinic
      • Brooklyn, New York, 미국, 11230
        • Mapleton Mental Health Services
      • New York, New York, 미국, 10025
        • The Bridge, Inc.
      • New York, New York, 미국, 10027
        • Manhattan Psychiatric Center 125th Street Clinic
      • Orangeburg, New York, 미국, 10962
        • Rockland Psychiatric Center
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Pibly Residential Programs Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정신분열증 또는 분열정동 장애의 일차 DSM-5 진단
  • 최근 21일 동안 향정신성 약물 또는 정신과 입원에 변화가 없는 것으로 정의되는 정신과적으로 안정됨
  • 영어로 말하기

제외 기준:

  • 병력에 문서화되었거나 병전 전체 IQ가 70 미만으로 측정된 지적 장애 징후
  • 기록된 청각 장애 또는 알려진 시각 장애 뇌 및 인지 기능에 영향을 미치는 신경학적 상태의 존재
  • 지난 6개월 이내에 완치되지 않은 약물 의존
  • 이전 24개월 동안 인지 교정에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뇌의 기초
Brain Basics는 초기 청각 처리 훈련을 강조하는 인지 교정 개입입니다.
행동: 뇌의 기초

인지 영역(감각 처리, 처리 속도, 주의력, 작업 기억, 기억력)의 손상을 대상으로 하는 컴퓨터 기반 운동은 언어 토론 및 그룹 기반 활동과 짝을 이루어 메타인지를 강화하고 새로 학습한 인지 기술을 일상에 연결합니다.

삶.
활성 비교기: 두뇌 훈련
Brain Training은 다양한 인지 능력을 대상으로 하는 인지 교정 개입입니다.
행동: 두뇌 훈련
인지 영역(처리 속도, 주의력, 작업 기억, 실행 기능)의 손상을 대상으로 하는 컴퓨터 기반 운동은 메타인지를 강화하고 새로 학습한 인지 기술을 일상 생활에 연결하기 위해 구두 토론 및 그룹 기반 활동과 짝을 이룹니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
언어 학습의 변화
기간: 15주
언어 학습은 MATRICS 합의 인지 배터리 언어 학습 영역 점수로 평가됩니다. 1차 결과는 치료 전에서 치료 후로 이 점수가 변경되어 더 높은 값이 더 나은 결과를 나타냅니다.
15주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 능력의 변화
기간: 15주
기능적 능력은 UCSD 성과 기반 기술 평가, 간략한 버전으로 평가됩니다. 이차 결과는 더 높은 값이 더 나은 결과를 나타내도록 치료 전에서 치료 후로 총 점수의 변화입니다.
15주
전체 신경인지 기능의 변화
기간: 15주
전반적인 신경인지는 MATRICS Consensus Cognitive Battery 신경인지 복합 영역 점수로 평가됩니다. 결과는 치료 전과 후의 이 점수 변화로, 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
15주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Alice Medalia, Ph.D., Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 14일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 24일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAU8479
  • 7982 (기타 식별자: New York State Psychiatric Institute Institutional Review Board)
  • 1R01MH123561-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

미가공 데이터는 정신 질환과 관련된 임상 시험을 위한 국립 데이터베이스(NDCT)를 포함하여 공공 저장소와 관련된 보안 조치 및 데이터 사용 계약 기준을 충족하는 Federal Wide Assurance에 따라 작업하는 조사관에게 연구용으로 제공됩니다. 데이터에는 기본 인구 통계 데이터, 기본 및 사후 원시 데이터가 기본 및 보조 결과 측정에서 파생됩니다.

IPD 공유 기간

프로젝트에서 수집될 것으로 예상되는 모든 데이터 목록은 2021년 1월까지 제출될 예정입니다. 그 후, 설명 및 원시 데이터가 반년 단위로 제출됩니다. 미공개 비식별 데이터는 연구가 완료되기 전에 제출되며 프로젝트 완료 후 1년 이내 또는 데이터가 게시된 시점 중 더 이른 시점에 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

NIH 저장소의 데이터는 데이터 액세스 및 제출 요청을 검토하는 NIH 데이터 액세스 위원회를 통해 액세스할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌의 기초에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다