Eficacia de la remediación cognitiva personalizada para la esquizofrenia al enfocarse en las deficiencias en el procesamiento auditivo temprano
El objetivo principal de este estudio es proporcionar confirmación de que la rehabilitación cognitiva (RC) para la esquizofrenia, cuando se personaliza según la evaluación previa al tratamiento de la capacidad de procesamiento auditivo temprano, facilita mejores resultados cognitivos y funcionales. Los objetivos adicionales de este estudio abordan los mecanismos del efecto del tratamiento. El estudio utiliza un diseño de ensayo aleatorizado de medidas repetidas.
La inscripción será por invitación, abierta a personas que reciben servicios en centros comunitarios seleccionados de salud del comportamiento donde se ofrece CR. Los clientes que sean elegibles para el servicio, que acepten participar en la investigación y que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán evaluados según las medidas de resultado y categorizados según el desempeño en la prueba Tone Matching (TM), como EAP deteriorado (EAP-) o EAP intacto (PEA+). Posteriormente, los subgrupos EAP- y EAP+ se asignarán aleatoriamente a (1) Brain Basics (BB; n = 100), un enfoque CR mejorado con EAP o (2) Brain Training (BT; n = 100), un enfoque CR de rutina. Se invitará a los participantes a participar en una segunda evaluación previa al tratamiento para medir las respuestas electrofisiológicas a los estímulos auditivos. Todos los participantes serán programados para repetir las evaluaciones de las medidas de resultado después del tratamiento y después de un período de seguimiento. Se invitará al grupo EAP que recibe BB a repetir los paradigmas electrofisiológicos después del tratamiento para investigar los mecanismos de cambio relacionados con la intervención CR. El aprendizaje verbal será el resultado principal con la capacidad funcional el resultado secundario. El EEG es exploratorio y examinará los marcadores neurofisiológicos de la necesidad y la respuesta al entrenamiento EAP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo personalizado de eficacia confirmatoria de remediación cognitiva (RC) se llevará a cabo en centros de salud conductual que ofrecen CR, ubicados dentro del área metropolitana de Nueva York. Los participantes de este estudio incluirán adultos diagnosticados con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, de 18 a 68 años, que han identificado la salud cognitiva como un tratamiento pertinente para el logro de la meta de recuperación y están buscando servicios de CR. Las personas remitidas a CR pueden ser remitidas para investigación por su médico tratante o pueden ser autorreferidas. Las personas que hayan dado su consentimiento recibirán una identificación numérica del estudio que se utilizará para desidentificar todos los datos recopilados para la investigación.
Las evaluaciones de resultados del Tiempo 1 (línea de base) realizadas por el equipo de investigación incluyen la capacidad de procesamiento auditivo temprano (EAP), la capacidad cognitiva y el funcionamiento. Los participantes serán clasificados como EAP deteriorado (EAP-) o EAP intacto (EAP+). Después de completar las evaluaciones del Tiempo 1, la asignación a la condición de tratamiento se estratificará según la capacidad de EAP y se aleatorizará a Brain Basics (BB, n=100) o Brain Training (BT, n=100). Se invitará a los participantes a participar en una evaluación de EEG separada de Mismatch Negativity (MMN).
La CR será realizada por médicos capacitados en cada sitio de actuación. CR implicará 30 sesiones de 60 minutos administradas dos veces por semana (aproximadamente 15 semanas). Todos los participantes continuarán recibiendo actividades terapéuticas orientadas a la recuperación. Se programará que los participantes repitan las evaluaciones de comportamiento en el Momento 2 (posterior al tratamiento) y el Momento 3 (seguimiento) con un miembro del equipo de investigación que no conoce el grupo de tratamiento. El grupo EAP que recibe Brain Basics también repetirá los paradigmas de EEG en el Tiempo 2 para explorar los mecanismos de cambio relacionados con la intervención de RC.
El aprendizaje verbal será el resultado principal con la capacidad funcional el resultado secundario. El EEG es exploratorio y examinará los marcadores neurofisiológicos de la necesidad y la respuesta al entrenamiento EAP. El análisis de mediación examinará si las ganancias en cognición (aprendizaje verbal) median las ganancias en EAP y funcionamiento. Esto informará nuestra comprensión de EAP como el mecanismo de cambio terapéutico para aproximadamente la mitad de los participantes de CR y confirmará que no es necesario brindar capacitación en EAP a aquellos participantes de CR con EAP intacto de referencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Laurel House
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11206
- Williamsburg Clinic
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11207
- Institute for Community Living
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11217
- Heights Hill Clinic
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11230
- Mapleton Mental Health Services
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- The Bridge, Inc.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Manhattan Psychiatric Center 125th Street Clinic
-
Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
- Rockland Psychiatric Center
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Pibly Residential Programs Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico primario del DSM-5 de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Psiquiátricamente estable, según lo definido por ningún cambio en la medicación psicotrópica u hospitalización psiquiátrica en los últimos 21 días
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Indicaciones de discapacidad intelectual según lo documentado en el historial médico o medido por < 70 de CI premórbido de escala completa
- Trastorno auditivo documentado o discapacidad visual conocida; presencia de condiciones neurológicas que están afectando el cerebro y el funcionamiento cognitivo
- Dependencia de sustancias no remitida en los últimos seis meses
- Participación en rehabilitación cognitiva en los 24 meses anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Conceptos básicos del cerebro
Brain Basics es una intervención de remediación cognitiva que enfatiza el entrenamiento en el procesamiento auditivo temprano.
|
Los ejercicios basados en computadora que se enfocan en las deficiencias en los dominios cognitivos (procesamiento sensorial, velocidad de procesamiento, atención, memoria de trabajo, memoria) se combinan con debates verbales y actividades grupales para fortalecer la metacognición y conectar las habilidades cognitivas recién aprendidas con la vida cotidiana. vida. |
|
Comparador activo: Ejercicio mental
Brain Training es una intervención de remediación cognitiva que se enfoca en una variedad de habilidades cognitivas
|
Los ejercicios basados en computadora que se enfocan en las deficiencias en los dominios cognitivos (velocidad de procesamiento, atención, memoria de trabajo, funciones ejecutivas) se combinan con discusiones verbales y actividades grupales para fortalecer la metacognición y conectar las habilidades cognitivas recién aprendidas con la vida cotidiana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el aprendizaje verbal
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
El aprendizaje verbal se evalúa con la puntuación del dominio de aprendizaje verbal de la batería cognitiva de consenso MATRICS.
El resultado primario será el cambio en esta puntuación de antes a después del tratamiento, de modo que un valor más alto represente un mejor resultado.
|
15 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
La capacidad funcional se evalúa con la Evaluación de habilidades basadas en el desempeño de UCSD, versión breve.
El resultado secundario será un cambio en la puntuación total desde antes hasta después del tratamiento, de modo que un valor más alto represente un mejor resultado.
|
15 semanas
|
|
Cambio en la Neurocognición Global
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
La neurocognición global se evalúa con la puntuación del Dominio Neurocognitivo Compuesto de la Batería de Consenso MATRICS. El resultado será el cambio en esta puntuación desde antes hasta después del tratamiento, de modo que un valor más alto representa un mejor resultado.
|
15 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alice Medalia, Ph.D., Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desordenes mentales
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Rehabilitación neurológica
- Entrenamiento cognitivo
Otros números de identificación del estudio
- AAAU8479
- 7982 (Otro identificador: New York State Psychiatric Institute Institutional Review Board)
- 1R01MH123561-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .