Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność personalizacji poznawczej remediacji schizofrenii poprzez celowanie w upośledzenia we wczesnym przetwarzaniu słuchowym

10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Alice A. Medalia, PhD, Columbia University

Głównym celem tego badania jest potwierdzenie, że remediacja poznawcza (CR) w przypadku schizofrenii, gdy jest spersonalizowana na podstawie oceny zdolności wczesnego przetwarzania słuchowego przed leczeniem, ułatwia poprawę wyników poznawczych i funkcjonalnych. Dodatkowe cele tego badania dotyczą mechanizmów efektu leczenia. Badanie wykorzystuje randomizowany projekt próby z powtarzanymi pomiarami.

Rejestracja będzie otwarta na zaproszenie dla osób korzystających z usług w wybranych lokalnych ośrodkach zdrowia behawioralnego, w których oferowana jest CR. Klienci, którzy kwalifikują się do usługi, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną poddani ocenie na podstawie wskaźników wyników i skategoryzowani na podstawie wyników w teście Tone Matching (TM) jako upośledzone EAP (EAP-) lub nienaruszone EAP (EAP+). Następnie podgrupy EAP- i EAP+ zostaną losowo przydzielone do (1) Podstawy mózgu (BB; n = 100), podejście CR wzmocnione EAP lub (2) Trening mózgu (BT; n = 100), rutynowe podejście CR. Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w drugiej ocenie przed leczeniem w celu zmierzenia odpowiedzi elektrofizjologicznych na bodźce słuchowe. Wszyscy uczestnicy zostaną zaplanowani na powtórzenie oceny wyników po leczeniu i po okresie obserwacji. Grupa EAP otrzymująca BB zostanie poproszona o powtórzenie paradygmatów elektrofizjologicznych po leczeniu w celu zbadania mechanizmów zmian związanych z interwencją CR. Uczenie się werbalne będzie głównym rezultatem, a zdolność funkcjonalna drugorzędnym. EEG ma charakter eksploracyjny i zbada neurofizjologiczne markery potrzeby i odpowiedzi na trening EAP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ta spersonalizowana próba potwierdzająca skuteczność remediacji poznawczej (CR) zostanie przeprowadzona w placówkach zdrowia behawioralnego oferujących CR, zlokalizowanych na obszarze metropolitalnym Nowego Jorku. Uczestnikami tego badania będą osoby dorosłe ze zdiagnozowaną schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym, w wieku 18-68 lat, które zidentyfikowały zdrowie poznawcze jako istotne leczenie w celu osiągnięcia celu wyzdrowienia i poszukują usług CR. Osoby skierowane do CR mogą zostać skierowane na badania przez lekarza prowadzącego lub mogą zostać skierowane samodzielnie. Osoby, które wyrażą zgodę, otrzymają numeryczny identyfikator badania, który będzie używany do deidentyfikacji wszystkich danych zebranych do celów badawczych.

Oceny wyników czasu 1 (wyjściowe) przeprowadzone przez zespół badawczy obejmują zdolność wczesnego przetwarzania słuchowego (EAP), zdolności poznawcze i funkcjonowanie. Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako niepełnosprawni EAP (EAP-) lub nienaruszeni EAP (EAP+). Po zakończeniu ocen Czasu 1, przydział do warunków leczenia zostanie podzielony na warstwy według zdolności EAP i losowo przydzielony do Podstawowych ćwiczeń mózgu (BB, n=100) lub Treningu mózgu (BT, n=100). Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w oddzielnej ocenie EEG negatywności niedopasowania (MMN).

CR będzie prowadzona przez przeszkolonych klinicystów w każdym miejscu wykonywania. CR obejmie 30, 60-minutowych sesji, przeprowadzanych dwa razy w tygodniu (około 15 tygodni). Wszyscy uczestnicy będą nadal otrzymywać zajęcia terapeutyczne zorientowane na powrót do zdrowia. Uczestnicy zostaną zaplanowani na powtórzenie oceny behawioralnej w czasie 2 (po leczeniu) i czasie 3 (kontynuacja) z członkiem zespołu badawczego, który nie widzi grupy terapeutycznej. Grupa EAP, która otrzyma Podstawy Mózgu, powtórzy również paradygmaty EEG w Czasie 2, aby zbadać mechanizmy zmian związanych z interwencją CR.

Uczenie się werbalne będzie głównym rezultatem, a zdolność funkcjonalna drugorzędnym. EEG ma charakter eksploracyjny i zbada neurofizjologiczne markery potrzeby i odpowiedzi na trening EAP. Analiza mediacji zbada, czy korzyści w poznaniu (uczenie się werbalne) pośredniczą w korzyściach w EAP i funkcjonowaniu. Pomoże to nam zrozumieć EAP jako mechanizm zmiany terapeutycznej dla około połowy uczestników CR i potwierdzi, że szkolenie EAP nie musi być przeprowadzane dla tych uczestników CR z nienaruszonym wyjściowym EAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • Laurel House
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Pibly Residential Programs Inc.
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11206
        • Williamsburg Clinic
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11207
        • Institute for Community Living
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11217
        • Heights Hill Clinic
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11230
        • Mapleton Mental Health Services
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • The Bridge, Inc.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Manhattan Psychiatric Center 125th Street Clinic
      • Orangeburg, New York, Stany Zjednoczone, 10962
        • Rockland Psychiatric Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna diagnoza DSM-5 schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  • Stabilny psychicznie, zdefiniowany jako brak zmian w przyjmowaniu leków psychotropowych lub hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatnich 21 dni
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazania niepełnosprawności intelektualnej udokumentowane w historii medycznej lub mierzone za pomocą < 70 IQ pełnej skali przed chorobą
  • Udokumentowane zaburzenia słuchu lub znane upośledzenie wzroku; obecność stanów neurologicznych, które wpływają na mózg i funkcje poznawcze
  • Nieuleczalne uzależnienie od substancji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Udział w remediacji poznawczej w ciągu ostatnich 24 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podstawy mózgu
Podstawy mózgu to kognitywna interwencja remediacyjna, która kładzie nacisk na trening wczesnego przetwarzania słuchowego.

Ćwiczenia komputerowe ukierunkowane na zaburzenia w domenach poznawczych (przetwarzanie sensoryczne, szybkość przetwarzania, uwaga, pamięć robocza, pamięć) są połączone z dyskusjami słownymi i zajęciami grupowymi w celu wzmocnienia metapoznania i połączenia nowo nabytych umiejętności poznawczych z codziennymi.

życie.

Aktywny komparator: Trening mózgu
Trening mózgu to interwencja remediacyjna poznawcza, która jest ukierunkowana na szereg zdolności poznawczych
Ćwiczenia komputerowe ukierunkowane na upośledzenie w domenach poznawczych (szybkość przetwarzania, uwaga, pamięć robocza, funkcje wykonawcze) są połączone z werbalnymi dyskusjami i zajęciami grupowymi w celu wzmocnienia metapoznania i połączenia nowo nabytych umiejętności poznawczych z codziennym życiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w uczeniu się werbalnym
Ramy czasowe: 15 tygodni
Uczenie się werbalne jest oceniane za pomocą wyniku MATRICS Consensus Cognitive Battery Verbal Learning Domain. Podstawowym rezultatem będzie zmiana tego wyniku w okresie przed i po leczeniu, tak że wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pojemności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 15 tygodni
Zdolność funkcjonalna jest oceniana za pomocą oceny umiejętności opartej na wynikach UCSD, wersja skrócona. Drugorzędnym wynikiem będzie zmiana całkowitego wyniku od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu, tak że wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alice Medalia, Ph.D., Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7982
  • 1R01MH123561-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Surowe dane zostaną udostępnione do badań badaczom pracującym w ramach Federal Wide Assurance, którzy spełniają środki bezpieczeństwa i kryteria umowy dotyczącej korzystania z danych związane z publicznymi repozytoriami, w tym z National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT). Dane będą obejmować podstawowe dane demograficzne oraz podstawowe i późniejsze dane surowe pochodzące z pierwotnych i wtórnych pomiarów wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Lista wszystkich danych, które mają być zebrane w ramach projektu, zostanie przedstawiona do stycznia 2021 r. Następnie dane opisowe i surowe będą przekazywane co pół roku. Nieopublikowane dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną przesłane przed zakończeniem badania i zostaną udostępnione w ciągu jednego roku po zakończeniu projektu lub po opublikowaniu danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych w repozytoriach NIH można uzyskać za pośrednictwem Komitetu ds. Dostępu do Danych NIH, który przegląda wnioski o dostęp do danych i ich przesłanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawy mózgu

3
Subskrybuj