- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04554121
Skuteczność personalizacji poznawczej remediacji schizofrenii poprzez celowanie w upośledzenia we wczesnym przetwarzaniu słuchowym
Głównym celem tego badania jest potwierdzenie, że remediacja poznawcza (CR) w przypadku schizofrenii, gdy jest spersonalizowana na podstawie oceny zdolności wczesnego przetwarzania słuchowego przed leczeniem, ułatwia poprawę wyników poznawczych i funkcjonalnych. Dodatkowe cele tego badania dotyczą mechanizmów efektu leczenia. Badanie wykorzystuje randomizowany projekt próby z powtarzanymi pomiarami.
Rejestracja będzie otwarta na zaproszenie dla osób korzystających z usług w wybranych lokalnych ośrodkach zdrowia behawioralnego, w których oferowana jest CR. Klienci, którzy kwalifikują się do usługi, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną poddani ocenie na podstawie wskaźników wyników i skategoryzowani na podstawie wyników w teście Tone Matching (TM) jako upośledzone EAP (EAP-) lub nienaruszone EAP (EAP+). Następnie podgrupy EAP- i EAP+ zostaną losowo przydzielone do (1) Podstawy mózgu (BB; n = 100), podejście CR wzmocnione EAP lub (2) Trening mózgu (BT; n = 100), rutynowe podejście CR. Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w drugiej ocenie przed leczeniem w celu zmierzenia odpowiedzi elektrofizjologicznych na bodźce słuchowe. Wszyscy uczestnicy zostaną zaplanowani na powtórzenie oceny wyników po leczeniu i po okresie obserwacji. Grupa EAP otrzymująca BB zostanie poproszona o powtórzenie paradygmatów elektrofizjologicznych po leczeniu w celu zbadania mechanizmów zmian związanych z interwencją CR. Uczenie się werbalne będzie głównym rezultatem, a zdolność funkcjonalna drugorzędnym. EEG ma charakter eksploracyjny i zbada neurofizjologiczne markery potrzeby i odpowiedzi na trening EAP.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta spersonalizowana próba potwierdzająca skuteczność remediacji poznawczej (CR) zostanie przeprowadzona w placówkach zdrowia behawioralnego oferujących CR, zlokalizowanych na obszarze metropolitalnym Nowego Jorku. Uczestnikami tego badania będą osoby dorosłe ze zdiagnozowaną schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym, w wieku 18-68 lat, które zidentyfikowały zdrowie poznawcze jako istotne leczenie w celu osiągnięcia celu wyzdrowienia i poszukują usług CR. Osoby skierowane do CR mogą zostać skierowane na badania przez lekarza prowadzącego lub mogą zostać skierowane samodzielnie. Osoby, które wyrażą zgodę, otrzymają numeryczny identyfikator badania, który będzie używany do deidentyfikacji wszystkich danych zebranych do celów badawczych.
Oceny wyników czasu 1 (wyjściowe) przeprowadzone przez zespół badawczy obejmują zdolność wczesnego przetwarzania słuchowego (EAP), zdolności poznawcze i funkcjonowanie. Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako niepełnosprawni EAP (EAP-) lub nienaruszeni EAP (EAP+). Po zakończeniu ocen Czasu 1, przydział do warunków leczenia zostanie podzielony na warstwy według zdolności EAP i losowo przydzielony do Podstawowych ćwiczeń mózgu (BB, n=100) lub Treningu mózgu (BT, n=100). Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w oddzielnej ocenie EEG negatywności niedopasowania (MMN).
CR będzie prowadzona przez przeszkolonych klinicystów w każdym miejscu wykonywania. CR obejmie 30, 60-minutowych sesji, przeprowadzanych dwa razy w tygodniu (około 15 tygodni). Wszyscy uczestnicy będą nadal otrzymywać zajęcia terapeutyczne zorientowane na powrót do zdrowia. Uczestnicy zostaną zaplanowani na powtórzenie oceny behawioralnej w czasie 2 (po leczeniu) i czasie 3 (kontynuacja) z członkiem zespołu badawczego, który nie widzi grupy terapeutycznej. Grupa EAP, która otrzyma Podstawy Mózgu, powtórzy również paradygmaty EEG w Czasie 2, aby zbadać mechanizmy zmian związanych z interwencją CR.
Uczenie się werbalne będzie głównym rezultatem, a zdolność funkcjonalna drugorzędnym. EEG ma charakter eksploracyjny i zbada neurofizjologiczne markery potrzeby i odpowiedzi na trening EAP. Analiza mediacji zbada, czy korzyści w poznaniu (uczenie się werbalne) pośredniczą w korzyściach w EAP i funkcjonowaniu. Pomoże to nam zrozumieć EAP jako mechanizm zmiany terapeutycznej dla około połowy uczestników CR i potwierdzi, że szkolenie EAP nie musi być przeprowadzane dla tych uczestników CR z nienaruszonym wyjściowym EAP.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
- Laurel House
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Pibly Residential Programs Inc.
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11206
- Williamsburg Clinic
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11207
- Institute for Community Living
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11217
- Heights Hill Clinic
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11230
- Mapleton Mental Health Services
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
- The Bridge, Inc.
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
- Manhattan Psychiatric Center 125th Street Clinic
-
Orangeburg, New York, Stany Zjednoczone, 10962
- Rockland Psychiatric Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna diagnoza DSM-5 schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
- Stabilny psychicznie, zdefiniowany jako brak zmian w przyjmowaniu leków psychotropowych lub hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatnich 21 dni
- Mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Wskazania niepełnosprawności intelektualnej udokumentowane w historii medycznej lub mierzone za pomocą < 70 IQ pełnej skali przed chorobą
- Udokumentowane zaburzenia słuchu lub znane upośledzenie wzroku; obecność stanów neurologicznych, które wpływają na mózg i funkcje poznawcze
- Nieuleczalne uzależnienie od substancji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Udział w remediacji poznawczej w ciągu ostatnich 24 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Podstawy mózgu
Podstawy mózgu to kognitywna interwencja remediacyjna, która kładzie nacisk na trening wczesnego przetwarzania słuchowego.
|
Ćwiczenia komputerowe ukierunkowane na zaburzenia w domenach poznawczych (przetwarzanie sensoryczne, szybkość przetwarzania, uwaga, pamięć robocza, pamięć) są połączone z dyskusjami słownymi i zajęciami grupowymi w celu wzmocnienia metapoznania i połączenia nowo nabytych umiejętności poznawczych z codziennymi. życie. |
Aktywny komparator: Trening mózgu
Trening mózgu to interwencja remediacyjna poznawcza, która jest ukierunkowana na szereg zdolności poznawczych
|
Ćwiczenia komputerowe ukierunkowane na upośledzenie w domenach poznawczych (szybkość przetwarzania, uwaga, pamięć robocza, funkcje wykonawcze) są połączone z werbalnymi dyskusjami i zajęciami grupowymi w celu wzmocnienia metapoznania i połączenia nowo nabytych umiejętności poznawczych z codziennym życiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w uczeniu się werbalnym
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Uczenie się werbalne jest oceniane za pomocą wyniku MATRICS Consensus Cognitive Battery Verbal Learning Domain.
Podstawowym rezultatem będzie zmiana tego wyniku w okresie przed i po leczeniu, tak że wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
|
15 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana pojemności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Zdolność funkcjonalna jest oceniana za pomocą oceny umiejętności opartej na wynikach UCSD, wersja skrócona.
Drugorzędnym wynikiem będzie zmiana całkowitego wyniku od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu, tak że wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
|
15 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alice Medalia, Ph.D., Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7982
- 1R01MH123561-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podstawy mózgu
-
Hopeful AgingJeszcze nie rekrutacja
-
University of Electronic Science and Technology...ZakończonyAktywność przedniej części wyspy podczas regulacji | Odpowiedzi empatyczne po regulacji przedniej wyspy
-
Indiana UniversityZakończonyNiewydolność serca II klasy NYHA | Niewydolność serca NYHA klasa III | Niewydolność serca NYHA klasa IStany Zjednoczone
-
University Medicine GreifswaldBDH-Klinik GreifswaldRekrutacyjnyUderzenie | Niedowład | Zaniedbanie, półprzestrzennyNiemcy
-
Brain SentinelNieznanyKonwulsje, nieepileptyczne
-
Kendra Jorgensen-WagersThe Defense and Veterans Brain Injury CenterNieznany
-
University of MichiganMichigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)ZakończonyŚmiertelna choroba | Mechaniczna wentylacja | Komunikacja niewerbalna | Intubacja dotchawiczaStany Zjednoczone
-
University of British ColumbiaZakończonyStarsi dorośli | Amputacja kończyny dolnejKanada
-
Brain SentinelNieznany
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNieznanyZespół stresu pourazowego | Ostry zespół wieńcowy