Effektiviteten av att anpassa kognitiv remediering för schizofreni genom att inrikta sig på funktionsnedsättningar i tidig auditiv bearbetning
Det primära syftet med denna studie är att ge bekräftelse på att kognitiv remediering (CR) för schizofreni, när den anpassas utifrån bedömning av tidig auditiv bearbetningsförmåga före behandlingen, underlättar förbättrade kognitiva och funktionella resultat. Ytterligare syften med denna studie tar upp mekanismerna för behandlingseffekt. Studien använder en randomiserad studiedesign med upprepade åtgärder.
Anmälan kommer att ske genom inbjudan, öppen för individer som får tjänster på utvalda samhälleliga beteendevårdsinrättningar där CR erbjuds. Klienter som är berättigade till tjänsten, som samtycker till att delta i forskning och som uppfyller kriterier för inkludering/exkludering kommer att bedömas på resultatmått och kategoriseras via prestanda på Tone Matching (TM) testet, som EAP impaired (EAP-) eller EAP intakt (EAP+). Därefter kommer EAP- och EAP+-undergrupper att randomiseras till antingen (1) Brain Basics (BB; n = 100), en EAP-förbättrad CR-metod eller (2) Brain Training (BT; n = 100), en rutinmässig CR-metod. Deltagarna kommer att bjudas in att delta i en andra bedömning före behandlingen för att mäta elektrofysiologiska svar på hörselstimuli. Alla deltagare kommer att schemaläggas att upprepa resultatmåttsbedömningar efter behandling och efter en uppföljningsperiod. EAP-gruppen som tar emot BB kommer att uppmanas att upprepa elektrofysiologiska paradigm efter behandling för att undersöka förändringsmekanismer relaterade till CR-interventionen. Verbal inlärning kommer att vara det primära resultatet med funktionell kapacitet det sekundära resultatet. EEG är utforskande och kommer att undersöka neurofysiologiska markörer för behov av och svar på EAP-träning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna personliga test för bekräftande kognitiv remediering (CR) kommer att genomföras på beteendevårdsanläggningar som erbjuder CR, belägna i New Yorks storstadsområde. Deltagarna i denna studie kommer att inkludera vuxna som diagnostiserats med schizofreni eller schizoaffektiv störning, i åldern 18-68, som har identifierat kognitiv hälsa som en relevant behandling för att uppnå återhämtningsmål och som söker CR-tjänster. Individer som hänvisas till CR kan remitteras för forskning av sin behandlande läkare eller kan remitteras själv. Personer med samtycke kommer att få ett numeriskt studie-ID som kommer att användas för att avidentifiera all data som samlas in för forskning.
Tid 1 (baslinje) resultatbedömningar utförda av forskargruppen inkluderar tidig auditiv bearbetningsförmåga (EAP), kognitiv förmåga och funktion. Deltagare kommer att klassificeras som EAP impaired (EAP-) eller EAP intakt (EAP+). Efter avslutad tid 1-bedömning kommer tilldelningen till behandlingstillståndet att stratifieras efter EAP-förmåga och randomiseras till Brain Basics (BB, n=100) eller Brain Training (BT, n=100). Deltagarna kommer att bjudas in att delta i en separat EEG-bedömning av Mismatch Negativity (MMN).
CR kommer att utföras av utbildade läkare på varje prestationsplats. CR kommer att innebära 30, 60-minuters sessioner administrerade två gånger i veckan (ungefär 15 veckor). Alla deltagare kommer att fortsätta att få återhämtningsinriktade terapeutiska aktiviteter. Deltagarna kommer att schemaläggas att upprepa beteendebedömningar vid tidpunkt 2 (efterbehandling) och tidpunkt 3 (uppföljning) med en forskargruppsmedlem som är blind för behandlingsgruppen. EAP-gruppen som tar emot Brain Basics kommer också att upprepa EEG-paradigm vid tidpunkt 2 för att utforska förändringsmekanismer relaterade till CR-interventionen.
Verbal inlärning kommer att vara det primära resultatet med funktionell kapacitet det sekundära resultatet. EEG är utforskande och kommer att undersöka neurofysiologiska markörer för behov av och svar på EAP-träning. Medlingsanalys kommer att undersöka om vinster i kognition (verbal inlärning) medierar vinsterna i EAP och funktion. Detta kommer att informera vår förståelse av EAP som den terapeutiska förändringsmekanismen för ungefär hälften av CR-deltagarna och bekräfta att EAP-utbildning inte behöver ges till de CR-deltagare med intakt EAP vid baslinjen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
- Laurel House
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11206
- Williamsburg Clinic
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11207
- Institute for Community Living
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11217
- Heights Hill Clinic
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11230
- Mapleton Mental Health Services
-
New York, New York, Förenta staterna, 10025
- The Bridge, Inc.
-
New York, New York, Förenta staterna, 10027
- Manhattan Psychiatric Center 125th Street Clinic
-
Orangeburg, New York, Förenta staterna, 10962
- Rockland Psychiatric Center
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Pibly Residential Programs Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En primär DSM-5-diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- Psykiatriskt stabilt, definierat som inga förändringar i psykofarmaka eller psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste 21 dagarna
- Engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Indikationer på intellektuell funktionsnedsättning som dokumenterats i medicinsk historia eller mätt med < 70 premorbid Full Scale IQ
- Dokumenterad hörselstörning eller känd synnedsättning; förekomst av neurologiska tillstånd som påverkar hjärnan och kognitiv funktion
- Oavbrutet substansberoende under de senaste sex månaderna
- Deltagande i kognitiv remediering under de 24 månaderna innan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Brain Basics
Brain Basics är en kognitiv remedieringsintervention som betonar träning i tidig auditiv bearbetning.
|
Datorbaserade övningar inriktade på funktionsnedsättningar i kognitiva domäner (sensorisk bearbetning, bearbetningshastighet, uppmärksamhet, arbetsminne, minne) paras med verbala diskussioner och gruppbaserade aktiviteter för att stärka metakognition och för att överbrygga nyinlärda kognitiva färdigheter till vardagen. liv. |
|
Aktiv komparator: Hjärnträning
Hjärnträning är en kognitiv remedieringsinsats som riktar sig till en rad kognitiva förmågor
|
Datorbaserade övningar riktade mot funktionsnedsättningar i kognitiva domäner (bearbetningshastighet, uppmärksamhet, arbetsminne, exekutiva funktioner) paras med verbala diskussioner och gruppbaserade aktiviteter för att stärka metakognition och för att överbrygga nyinlärda kognitiva färdigheter till vardagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i verbalt lärande
Tidsram: 15 veckor
|
Verbal inlärning bedöms med MATRICS Consensus Cognitive Battery Verbal Learning Domain-poäng.
Det primära resultatet kommer att vara förändring i denna poäng från före till efter behandling så att ett högre värde representerar ett bättre resultat.
|
15 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i funktionskapacitet
Tidsram: 15 veckor
|
Funktionell kapacitet bedöms med UCSD Performance Based Skills Assessment, kort version.
Det sekundära resultatet kommer att vara förändring av totalpoängen från före till efter behandling så att ett högre värde representerar ett bättre resultat.
|
15 veckor
|
|
Förändring i global neurokognition
Tidsram: 15 veckor
|
Global neurokognition bedöms med MATRICS Consensus Cognitive Battery Neurocognitive Composite Domain-poäng.
Utfallet kommer att vara förändringen i denna poäng från före till efter behandling, så att ett högre värde representerar ett bättre utfall.
|
15 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alice Medalia, Ph.D., Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAU8479
- 7982 (Annan identifierare: New York State Psychiatric Institute Institutional Review Board)
- 1R01MH123561-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .