Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van het personaliseren van cognitieve remediatie voor schizofrenie door zich te richten op stoornissen in vroege auditieve verwerking

4 maart 2026 bijgewerkt door: Alice A. Medalia, PhD, Columbia University

Het primaire doel van deze studie is om te bevestigen dat Cognitive Remediation (CR) voor schizofrenie, wanneer gepersonaliseerd op basis van pre-behandelingsbeoordeling van het vroege auditieve verwerkingsvermogen, verbeterde cognitieve en functionele resultaten mogelijk maakt. Bijkomende doelstellingen van deze studie richten zich op de mechanismen van het behandelingseffect. De studie maakt gebruik van een gerandomiseerd proefontwerp met herhaalde metingen.

Inschrijving vindt plaats op uitnodiging en staat open voor personen die diensten ontvangen bij geselecteerde gezondheidscentra in de gemeenschap waar CR wordt aangeboden. Cliënten die in aanmerking komen voor de service, die ermee instemmen deel te nemen aan onderzoek en die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria, worden beoordeeld op uitkomstmaten en via prestaties op de Tone Matching (TM) -test gecategoriseerd als EAP gestoord (EAP-) of EAP intact (EAP+). Vervolgens worden EAP- en EAP+-subgroepen gerandomiseerd naar ofwel (1) Brain Basics (BB; n = 100), een EAP-verbeterde CR-benadering of (2) Brain Training (BT; n = 100), een routinematige CR-benadering. Deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan een tweede beoordeling voorafgaand aan de behandeling om elektrofysiologische reacties op auditieve stimuli te meten. Alle deelnemers worden ingepland om de evaluaties van de uitkomstmaten na de behandeling en na een vervolgperiode te herhalen. De EAP-groep die BB ontvangt, zal worden uitgenodigd om elektrofysiologische paradigma's na de behandeling te herhalen om veranderingsmechanismen met betrekking tot de CR-interventie te onderzoeken. Verbaal leren zal het primaire resultaat zijn en functionele capaciteit het secundaire resultaat. EEG is verkennend en zal neurofysiologische markers van behoefte aan en respons op EAP-training onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gepersonaliseerde Cognitive Remediation (CR) bevestigende werkzaamheidsstudie zal worden uitgevoerd in instellingen voor gedragsgezondheidszorg die CR aanbieden, gelegen in het grootstedelijk gebied van New York. Tot de deelnemers aan dit onderzoek behoren volwassenen met de diagnose schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, in de leeftijd van 18-68 jaar, die hebben vastgesteld dat cognitieve gezondheid een relevante behandeling is voor het bereiken van hersteldoelen en die op zoek zijn naar CR-diensten. Individuen die naar CR zijn verwezen, kunnen door hun behandelende arts worden doorverwezen voor onderzoek of kunnen zelf worden doorverwezen. Toegestane personen ontvangen een numerieke onderzoeks-ID die zal worden gebruikt om alle gegevens die voor onderzoek zijn verzameld, te de-identificeren.

Tijd 1 (baseline) uitkomstenbeoordelingen uitgevoerd door het onderzoeksteam omvatten het vroege auditieve verwerkingsvermogen (EAP), cognitief vermogen en functioneren. Deelnemers worden geclassificeerd als EAP gestoord (EAP-) of EAP intact (EAP+). Na voltooiing van Tijd 1-beoordelingen, wordt de toewijzing aan de behandelingsconditie gestratificeerd op EAP-vaardigheid en gerandomiseerd naar Brain Basics (BB, n=100) of Brain Training (BT, n=100). Deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan een afzonderlijke EEG-beoordeling van Mismatch Negativity (MMN).

CR zal worden uitgevoerd door getrainde clinici op elke prestatielocatie. CR omvat 30 sessies van 60 minuten die twee keer per week worden toegediend (ongeveer 15 weken). Alle deelnemers zullen herstelgerichte therapeutische activiteiten blijven ontvangen. Deelnemers worden ingepland om gedragsbeoordelingen te herhalen op tijd 2 (nabehandeling) en tijd 3 (follow-up) met een lid van het onderzoeksteam dat blind is voor de behandelingsgroep. De EAP-groep die Brain Basics ontvangt, zal ook EEG-paradigma's herhalen op tijd 2 om veranderingsmechanismen met betrekking tot de CR-interventie te onderzoeken.

Verbaal leren zal het primaire resultaat zijn en functionele capaciteit het secundaire resultaat. EEG is verkennend en zal neurofysiologische markers van behoefte aan en respons op EAP-training onderzoeken. Mediation-analyse zal onderzoeken of winst in cognitie (verbaal leren) de winst in EAP en functioneren bemiddelt. Dit zal ons begrip van EAP als het therapeutische veranderingsmechanisme voor ongeveer de helft van de CR-deelnemers informeren en bevestigen dat EAP-training niet hoeft te worden gegeven aan die CR-deelnemers met een baseline intact EAP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

194

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • Laurel House
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11206
        • Williamsburg Clinic
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11207
        • Institute for Community Living
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11217
        • Heights Hill Clinic
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11230
        • Mapleton Mental Health Services
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • The Bridge, Inc.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10027
        • Manhattan Psychiatric Center 125th Street Clinic
      • Orangeburg, New York, Verenigde Staten, 10962
        • Rockland Psychiatric Center
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Pibly Residential Programs Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 64 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een primaire DSM-5-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  • Psychiatrisch stabiel, zoals gedefinieerd door geen veranderingen in psychotrope medicatie of psychiatrische ziekenhuisopname in de meest recente 21 dagen
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Indicaties van een verstandelijke beperking zoals gedocumenteerd in de medische geschiedenis of gemeten door < 70 premorbide volledige schaal IQ
  • Gedocumenteerde auditieve stoornis of bekende visuele beperking; aanwezigheid van neurologische aandoeningen die van invloed zijn op de hersenen en het cognitief functioneren
  • Doorlopende afhankelijkheid van middelen in de afgelopen zes maanden
  • Deelname aan cognitieve remediëring in de 24 maanden ervoor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Basisprincipes van de hersenen
Brain Basics is een cognitieve herstelinterventie die de nadruk legt op training in vroege auditieve verwerking.
Gedragsmatig: Basisprincipes van de hersenen

Computergebaseerde oefeningen gericht op stoornissen in cognitieve domeinen (sensorische verwerking, verwerkingssnelheid, aandacht, werkgeheugen, geheugen) worden gecombineerd met verbale discussies en groepsactiviteiten om metacognitie te versterken en nieuw aangeleerde cognitieve vaardigheden te overbruggen naar het dagelijks leven.

leven.
Actieve vergelijker: Hersentraining
Brain Training is een cognitieve herstelinterventie die zich richt op een reeks cognitieve vaardigheden
Gedragsmatig: Hersentraining
Computergebaseerde oefeningen gericht op stoornissen in cognitieve domeinen (verwerkingssnelheid, aandacht, werkgeheugen, executieve functies) worden gecombineerd met verbale discussies en groepsactiviteiten om metacognitie te versterken en nieuw aangeleerde cognitieve vaardigheden te overbruggen naar het dagelijks leven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in verbaal leren
Tijdsspanne: 15 weken
Verbaal leren wordt beoordeeld met de MATRICS Consensus Cognitive Battery Verbal Learning Domain-score. Het primaire resultaat is een verandering in deze score van voor naar na de behandeling, zodat een hogere waarde een beter resultaat vertegenwoordigt.
15 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele capaciteit
Tijdsspanne: 15 weken
Functionele capaciteit wordt beoordeeld met de UCSD Performance Based Skills Assessment, korte versie. Het secundaire resultaat is een verandering in de totale score van voor naar na de behandeling, zodat een hogere waarde een beter resultaat vertegenwoordigt.
15 weken
Verandering in Globale Neurocognitie
Tijdsspanne: 15 weken
De globale neurocognitie wordt beoordeeld met de MATRICS Consensus Cognitive Battery Neurocognitive Composite Domain-score. Het resultaat is de verandering in deze score van voor tot na de behandeling, waarbij een hogere waarde een beter resultaat vertegenwoordigt.
15 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alice Medalia, Ph.D., Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAU8479
  • 7982 (Andere identificatie: New York State Psychiatric Institute Institutional Review Board)
  • 1R01MH123561-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ruwe gegevens zullen voor onderzoek beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers die werken onder een Federal Wide Assurance die voldoen aan veiligheidsmaatregelen en criteria voor gegevensgebruik in verband met openbare opslagplaatsen, waaronder de National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT). De gegevens omvatten demografische basisgegevens en onbewerkte basis- en postgegevens die zijn afgeleid van primaire en secundaire uitkomstmaten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Tegen januari 2021 zal een lijst worden ingediend met alle gegevens die naar verwachting in het project zullen worden verzameld. Vervolgens zullen halfjaarlijks beschrijvende en ruwe gegevens worden aangeleverd. Niet-gepubliceerde geanonimiseerde gegevens zullen worden ingediend voordat het onderzoek is voltooid en zullen worden gedeeld binnen een jaar na voltooiing van het project, of wanneer de gegevens worden gepubliceerd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens in NIH-repository's zijn toegankelijk via het NIH Data Access Committee, dat verzoeken om toegang tot gegevens en indieningsverzoeken beoordeelt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren