Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av personalisering av kognitiv remediering for schizofreni ved å målrette mot svekkelser i tidlig auditiv prosessering

4. mars 2026 oppdatert av: Alice A. Medalia, PhD, Columbia University

Hovedmålet med denne studien er å gi bekreftelse på at kognitiv remediering (CR) for schizofreni, når personalisert basert på forhåndsbehandlingsvurdering av tidlig auditiv prosesseringsevne, letter forbedrede kognitive og funksjonelle resultater. Ytterligere mål med denne studien tar for seg mekanismene for behandlingseffekt. Studien bruker et randomisert studiedesign med gjentatte tiltak.

Påmelding vil skje etter invitasjon, åpent for personer som mottar tjenester ved utvalgte atferdsmessige helseinstitusjoner i samfunnet der CR tilbys. Klienter som er kvalifisert for tjenesten, som godtar å delta i forskning og som oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriterier vil bli vurdert på resultatmål og kategorisert via ytelse på Tone Matching (TM)-testen, som EAP impaired (EAP-) eller EAP intakt (EAP+). Deretter vil EAP- og EAP+ undergrupper randomiseres til enten (1) Brain Basics (BB; n = 100), en EAP-forbedret CR-tilnærming eller (2) Brain Training (BT; n = 100), en rutinemessig CR-tilnærming. Deltakerne vil bli invitert til å delta i en andre vurdering før behandling for å måle elektrofysiologiske responser på auditive stimuli. Alle deltakere vil bli planlagt å gjenta utfallsmålevurderinger etter behandling og etter en oppfølgingsperiode. EAP-gruppen som mottar BB vil bli invitert til å gjenta elektrofysiologiske paradigmer etter behandling for å undersøke endringsmekanismer relatert til CR-intervensjonen. Verbal læring vil være det primære utfallet med funksjonell kapasitet det sekundære utfallet. EEG er utforskende og vil undersøke nevrofysiologiske markører for behov for og respons på EAP-trening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne personlig tilpassede kognitive remedieringen (CR) bekreftende effektforsøket vil bli utført ved atferdshelseinstitutter som tilbyr CR, lokalisert i hovedstadsområdet i New York. Deltakere for denne studien vil inkludere voksne diagnostisert med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, i alderen 18-68, som har identifisert kognitiv helse som en relevant behandling for å oppnå restitusjonsmål og søker CR-tjenester. Personer henvist til CR kan bli henvist til forskning av sin behandlende kliniker eller kan bli henvist til seg selv. Personer med samtykke vil motta en numerisk studie-ID som vil bli brukt til å avidentifisere alle data som samles inn for forskning.

Tid 1 (grunnlinje) utfallsvurderinger utført av forskerteamet inkluderer evne til tidlig auditiv prosessering (EAP), kognitiv evne og funksjon. Deltakere vil bli klassifisert som EAP impaired (EAP-) eller EAP intakt (EAP+). Etter fullføring av Time 1-vurderinger, vil tilordning til behandlingstilstand bli stratifisert etter EAP-evne og randomisert til Brain Basics (BB, n=100) eller Brain Training (BT, n=100). Deltakerne vil bli invitert til å delta i en egen EEG-vurdering av Mismatch Negativity (MMN).

CR vil bli utført av trente klinikere på hvert ytelsessted. CR vil innebære 30, 60-minutters økter administrert to ganger i uken (ca. 15 uker). Alle deltakere vil fortsette å motta restitusjonsorienterte terapeutiske aktiviteter. Deltakerne vil bli planlagt å gjenta atferdsvurderinger ved tidspunkt 2 (etterbehandling) og tidspunkt 3 (oppfølging) med et forskerteammedlem som er blind for behandlingsgruppen. EAP-gruppen som mottar Brain Basics vil også gjenta EEG-paradigmer ved tidspunkt 2 for å utforske endringsmekanismer knyttet til CR-intervensjonen.

Verbal læring vil være det primære utfallet med funksjonell kapasitet det sekundære utfallet. EEG er utforskende og vil undersøke nevrofysiologiske markører for behov for og respons på EAP-trening. Mediasjonsanalyse vil undersøke om gevinster i kognisjon (verbal læring) medierer gevinstene i EAP og fungering. Dette vil informere vår forståelse av EAP som den terapeutiske endringsmekanismen for omtrent halvparten av CR-deltakerne og bekrefte at EAP-trening ikke trenger å gis til de CR-deltakerne med baseline intakt EAP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

194

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • Laurel House
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11206
        • Williamsburg Clinic
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11207
        • Institute for Community Living
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11217
        • Heights Hill Clinic
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11230
        • Mapleton Mental Health Services
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • The Bridge, Inc.
      • New York, New York, Forente stater, 10027
        • Manhattan Psychiatric Center 125th Street Clinic
      • Orangeburg, New York, Forente stater, 10962
        • Rockland Psychiatric Center
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Pibly Residential Programs Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 64 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En primær DSM-5-diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • Psykiatrisk stabil, som definert av ingen endringer i psykotrope medisiner eller psykiatrisk sykehusinnleggelse de siste 21 dagene
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Indikasjoner på intellektuell funksjonshemming som dokumentert i sykehistorien eller målt ved < 70 premorbid Full Scale IQ
  • Dokumentert hørselsforstyrrelse eller kjent synshemming; tilstedeværelse av nevrologiske tilstander som påvirker hjernen og kognitiv funksjon
  • Uavbrutt rusavhengighet de siste seks månedene
  • Deltakelse i kognitiv remediering i 24 måneder før

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Grunnleggende om hjernen
Brain Basics er en kognitiv remedieringsintervensjon som legger vekt på trening i tidlig auditiv prosessering.
Atferdsmessig: Grunnleggende om hjernen

Databaserte øvelser rettet mot svekkelser i kognitive domener (sensorisk prosessering, prosesseringshastighet, oppmerksomhet, arbeidsminne, hukommelse) er sammenkoblet med verbale diskusjoner og gruppebaserte aktiviteter for å styrke metakognisjon og for å bygge bro over nylærte kognitive ferdigheter til hverdagen.

liv.
Aktiv komparator: Hjernetrening
Hjernetrening er en kognitiv remedieringsintervensjon som retter seg mot en rekke kognitive evner
Atferdsmessig: Hjernetrening
Databaserte øvelser rettet mot svekkelser i kognitive domener (behandlingshastighet, oppmerksomhet, arbeidsminne, eksekutive funksjoner) er sammenkoblet med verbale diskusjoner og gruppebaserte aktiviteter for å styrke metakognisjon og for å bygge bro over nylærte kognitive ferdigheter til hverdagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i verbal læring
Tidsramme: 15 uker
Verbal læring vurderes med MATRICS Consensus Cognitive Battery Verbal Learning Domain-poengsum. Det primære resultatet vil være endring i denne skåren fra før til etter behandling slik at en høyere verdi representerer et bedre resultat.
15 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonskapasitet
Tidsramme: 15 uker
Funksjonell kapasitet vurderes med UCSD Performance Based Skills Assessment, kortversjon. Det sekundære resultatet vil være endring i totalskåren fra før til etterbehandling slik at en høyere verdi representerer et bedre resultat.
15 uker
Endring i global nevrokognisjon
Tidsramme: 15 uker
Global nevrokognisjon vurderes med MATRICS Consensus Cognitive Battery Neurocognitive Composite Domain score. Resultatet vil være endring i denne skåren fra før til etter behandling, slik at en høyere verdi representerer et bedre resultat.
15 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alice Medalia, Ph.D., Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAU8479
  • 7982 (Annen identifikator: New York State Psychiatric Institute Institutional Review Board)
  • 1R01MH123561-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rådata vil bli gjort tilgjengelig for forskning for etterforskere som arbeider under en Federal Wide Assurance som oppfyller sikkerhetstiltak og databruksavtalekriterier knyttet til offentlige depoter, inkludert National Database for Clinical Trials relatert til Mental Illness (NDCT). Data vil inkludere demografiske data fra baseline, og baseline og post-rådata hentet fra primære og sekundære utfallsmål.

IPD-delingstidsramme

En liste over alle data som forventes å bli samlet inn i prosjektet vil bli sendt inn innen januar 2021. Deretter vil beskrivende og rådata sendes inn på halvårlig basis. Upubliserte avidentifiserte data vil bli sendt inn før studiet er fullført og vil bli delt innen ett år etter prosjektavslutning, eller når dataene er publisert, avhengig av hva som er tidligere.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data i NIH-depoter kan nås gjennom NIH Data Access Committee som gjennomgår datatilgang og innsendingsforespørsler.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere