Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost personalizace kognitivní nápravy schizofrenie zacílením na poruchy v raném sluchovém zpracování

4. března 2026 aktualizováno: Alice A. Medalia, PhD, Columbia University

Primárním cílem této studie je poskytnout potvrzení, že kognitivní náprava (CR) pro schizofrenii, pokud je personalizována na základě posouzení schopnosti včasného sluchového zpracování před léčbou, usnadňuje lepší kognitivní a funkční výsledky. Další cíle této studie se zabývají mechanismy účinku léčby. Studie využívá design randomizované studie s opakovanými měřeními.

Zápis bude na pozvání, otevřený pro jednotlivce využívající služby ve vybraných komunitních behaviorálních zdravotnických zařízeních, kde je CR nabízena. Klienti, kteří mají nárok na službu, kteří souhlasí s účastí ve výzkumu a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou posouzeni na základě výsledků měření a kategorizováni podle výkonu v testu Tone Matching (TM) jako EAP narušený (EAP-) nebo EAP intaktní. (EAP+). Následně budou podskupiny EAP- a EAP+ randomizovány buď do (1) Brain Basics (BB; n = 100), EAP-enhanced CR přístup nebo (2) Brain Training (BT; n = 100), rutinního CR přístupu. Účastníci budou pozváni k účasti na druhém hodnocení před léčbou za účelem měření elektrofyziologických reakcí na sluchové podněty. Všem účastníkům bude naplánováno opakování hodnocení výsledků měření po léčbě a po období sledování. Skupina EAP, která dostává BB, bude vyzvána, aby po léčbě zopakovala elektrofyziologická paradigmata, aby prozkoumala mechanismy změny související s intervencí CR. Verbální učení bude primárním výstupem a funkční kapacita sekundárním výstupem. EEG je explorativní a bude zkoumat neurofyziologické markery potřeby a reakce na EAP trénink.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato personalizovaná potvrzující zkouška účinnosti kognitivní nápravy (CR) bude provedena v behaviorálních zdravotnických zařízeních nabízejících CR, která se nacházejí v metropolitní oblasti New Yorku. Mezi účastníky této studie budou dospělí s diagnostikovanou schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou ve věku 18-68 let, kteří identifikovali kognitivní zdraví jako vhodnou léčbu pro dosažení cíle zotavení a hledají služby CR. Jedinci odeslaní do CR mohou být odesláni k výzkumu jejich ošetřujícím lékařem nebo mohou být sami doporučeni. Jednotlivci se souhlasem obdrží číselné ID studie, které bude použito k deidentifikaci všech údajů shromážděných pro výzkum.

Hodnocení výsledků Time 1 (základní hodnota), které provedl výzkumný tým, zahrnují schopnost raného sluchového zpracování (EAP), kognitivní schopnosti a fungování. Účastníci budou klasifikováni jako EAP narušené (EAP-) nebo EAP intaktní (EAP+). Po dokončení hodnocení Času 1 bude přiřazení k léčebnému stavu stratifikováno podle schopnosti EAP a randomizováno na Základy mozku (BB, n=100) nebo Trénink mozku (BT, n=100). Účastníci budou pozváni k účasti na samostatném EEG posouzení negativity nesouladu (MMN).

CR provedou vyškolení lékaři na každém místě výkonu. CR bude zahrnovat 30 60minutových sezení podávaných dvakrát týdně (přibližně 15 týdnů). Všichni účastníci budou i nadále dostávat terapeutické aktivity zaměřené na zotavení. Účastníci budou mít naplánováno opakování hodnocení chování v čase 2 (po léčbě) a čase 3 (sledování) s členem výzkumného týmu, který je slepý k léčebné skupině. Skupina EAP, která obdrží Brain Basics, také zopakuje paradigmata EEG v Čase 2, aby prozkoumala mechanismy změny související s intervencí CR.

Verbální učení bude primárním výstupem a funkční kapacita sekundárním výstupem. EEG je explorativní a bude zkoumat neurofyziologické markery potřeby a reakce na EAP trénink. Mediační analýza bude zkoumat, zda zisky v kognici (verbální učení) zprostředkovávají zisky v EAP a fungování. To bude informovat o našem chápání EAP jako mechanismu terapeutické změny pro asi polovinu účastníků CR a potvrdí, že školení EAP nemusí být poskytnuto těm účastníkům CR s nedotčeným EAP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Laurel House
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11206
        • Williamsburg Clinic
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11207
        • Institute for Community Living
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11217
        • Heights Hill Clinic
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11230
        • Mapleton Mental Health Services
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • The Bridge, Inc.
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Manhattan Psychiatric Center 125th Street Clinic
      • Orangeburg, New York, Spojené státy, 10962
        • Rockland Psychiatric Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Pibly Residential Programs Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 64 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární DSM-5 diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  • Psychiatricky stabilní, jak je definováno beze změn v psychotropní medikaci nebo psychiatrické hospitalizaci za posledních 21 dní
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Indikace mentálního postižení zdokumentované v anamnéze nebo naměřené < 70 premorbidním IQ v plném rozsahu
  • Dokumentovaná porucha sluchu nebo známé poškození zraku; přítomnost neurologických stavů, které ovlivňují mozek a kognitivní funkce
  • Neuvolněná látková závislost během posledních šesti měsíců
  • Účast na kognitivní nápravě v předchozích 24 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Základy mozku
Brain Basics je kognitivní sanační intervence, která klade důraz na trénink v raném sluchovém zpracování.
Behaviorální: Základy mozku

Počítačová cvičení zaměřená na postižení v kognitivních oblastech (smyslové zpracování, rychlost zpracování, pozornost, pracovní paměť, paměť) jsou spojena s verbálními diskusemi a skupinovými aktivitami k posílení metakognice a k propojení nově naučených kognitivních dovedností s každodenními.

život.
Aktivní komparátor: Trénink mozku
Brain Training je kognitivní nápravná intervence, která se zaměřuje na řadu kognitivních schopností
Behaviorální: Trénink mozku
Počítačová cvičení zaměřená na postižení v kognitivních oblastech (rychlost zpracování, pozornost, pracovní paměť, exekutivní funkce) jsou spojena s verbálními diskusemi a skupinovými aktivitami k posílení metakognice a k propojení nově naučených kognitivních dovedností s každodenním životem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve verbálním učení
Časové okno: 15 týdnů
Verbální učení je hodnoceno skóre MATRICS Consensus Cognitive Battery Verbal Learning Domain. Primárním výsledkem bude změna tohoto skóre před léčbou a po léčbě tak, aby vyšší hodnota představovala lepší výsledek.
15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční kapacity
Časové okno: 15 týdnů
Funkční kapacita se posuzuje pomocí stručné verze UCSD Performance Based Skills Assessment. Sekundárním výsledkem bude změna celkového skóre před léčbou a po léčbě tak, že vyšší hodnota představuje lepší výsledek.
15 týdnů
Změna globální neurokognice
Časové okno: 15 týdnů
Celková neurokognice je hodnocena pomocí skóre složené domény neurokognitivní baterie MATRICS Consensus Cognitive Battery. Výsledkem bude změna tohoto skóre před a po léčbě, přičemž vyšší hodnota představuje lepší výsledek.
15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alice Medalia, Ph.D., Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAU8479
  • 7982 (Jiný identifikátor: New York State Psychiatric Institute Institutional Review Board)
  • 1R01MH123561-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nezpracovaná data budou zpřístupněna pro výzkum vyšetřovatelům pracujícím v rámci Federal Wide Assurance, kteří splňují bezpečnostní opatření a kritéria dohody o používání dat spojená s veřejnými úložišti, včetně Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním (NDCT). Data budou zahrnovat výchozí demografická data a výchozí a nezpracovaná data odvozená z primárních a sekundárních výsledných měření.

Časový rámec sdílení IPD

Seznam všech údajů, o kterých se očekává, že budou shromážděny v rámci projektu, bude předložen do ledna 2021. Následně budou pololetně předkládány popisné a hrubé údaje. Nepublikovaná neidentifikovaná data budou předložena před dokončením studie a budou sdílena do jednoho roku po dokončení projektu nebo po zveřejnění dat, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K datům v úložištích NIH lze přistupovat prostřednictvím Výboru pro přístup k datům NIH, který posuzuje přístup k datům a žádosti o předložení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Základy mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit