Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​personalisering af kognitiv remediering for skizofreni ved at målrette mod svækkelser i tidlig auditiv behandling

4. marts 2026 opdateret af: Alice A. Medalia, PhD, Columbia University

Det primære formål med denne undersøgelse er at give bekræftelse på, at kognitiv remediering (CR) for skizofreni, når den er personlig baseret på vurdering af tidlig auditiv bearbejdningsevne forud for behandling, letter forbedrede kognitive og funktionelle resultater. Yderligere formål med denne undersøgelse omhandler mekanismerne for behandlingseffekt. Undersøgelsen bruger et randomiseret forsøgsdesign med gentagne foranstaltninger.

Tilmelding vil ske efter invitation, åben for personer, der modtager tjenester på udvalgte adfærdsmæssige sundhedsfaciliteter i lokalsamfundet, hvor CR tilbydes. Klienter, der er berettigede til tjenesten, som accepterer at deltage i forskning, og som opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive vurderet på resultatmål og kategoriseret via præstation på Tone Matching (TM) testen, som EAP impaired (EAP-) eller EAP intakt (EAP+). Efterfølgende vil EAP- og EAP+ undergrupper blive randomiseret til enten (1) Brain Basics (BB; n = 100), en EAP-forstærket CR-tilgang eller (2) Brain Training (BT; n = 100), en rutinemæssig CR-tilgang. Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i en anden præ-behandlingsvurdering for at måle elektrofysiologiske reaktioner på auditive stimuli. Alle deltagere vil blive planlagt til at gentage resultatmålsvurderinger efter behandling og efter en opfølgningsperiode. EAP-gruppen, der modtager BB, vil blive inviteret til at gentage elektrofysiologiske paradigmer efter behandling for at undersøge forandringsmekanismer relateret til CR-interventionen. Verbal læring vil være det primære resultat med funktionel kapacitet det sekundære resultat. EEG er undersøgende og vil undersøge neurofysiologiske markører for behov for og respons på EAP-træning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette personligt tilpassede kognitive remedierings (CR) bekræftende effektforsøg vil blive udført på adfærdsmæssige sundhedsfaciliteter, der tilbyder CR, beliggende i New Yorks storbyområde. Deltagerne i denne undersøgelse vil omfatte voksne diagnosticeret med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i alderen 18-68, som har identificeret kognitiv sundhed som en relevant behandling for at opnå restitutionsmål og søger CR-tjenester. Personer, der henvises til CR, kan henvises til forskning af deres behandlende kliniker eller kan være selvhenviste. Personer med samtykke vil modtage et numerisk undersøgelses-id, som vil blive brugt til at afidentificere alle data indsamlet til forskning.

Tid 1 (baseline) udfaldsvurderinger udført af forskerholdet omfatter evne til tidlig auditiv bearbejdning (EAP), kognitiv evne og funktion. Deltagerne vil blive klassificeret som EAP impaired (EAP-) eller EAP intakt (EAP+). Efter afslutning af Time 1-vurderinger vil tildeling til behandlingstilstand blive stratificeret efter EAP-evne og randomiseret til Brain Basics (BB, n=100) eller Brain Training (BT, n=100). Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i en separat EEG-vurdering af Mismatch Negativity (MMN).

CR vil blive udført af uddannede klinikere på hvert præstationssted. CR vil indebære 30, 60-minutters sessioner administreret to gange om ugen (ca. 15 uger). Alle deltagere vil fortsat modtage recovery-orienterede terapeutiske aktiviteter. Deltagerne vil blive planlagt til at gentage adfærdsvurderinger på tidspunkt 2 (efterbehandling) og tidspunkt 3 (opfølgning) med et forskningsteammedlem, der er blind for behandlingsgruppen. EAP-gruppen, der modtager Brain Basics, vil også gentage EEG-paradigmer på tidspunkt 2 for at udforske forandringsmekanismer relateret til CR-interventionen.

Verbal læring vil være det primære resultat med funktionel kapacitet det sekundære resultat. EEG er undersøgende og vil undersøge neurofysiologiske markører for behov for og respons på EAP-træning. Mediationsanalyse vil undersøge, om gevinster i kognition (verbal læring) medierer gevinsterne i EAP og funktion. Dette vil informere vores forståelse af EAP som den terapeutiske forandringsmekanisme for omkring halvdelen af ​​CR-deltagere og bekræfte, at EAP-træning ikke behøver gives til de CR-deltagere med baseline intakt EAP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Laurel House
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11206
        • Williamsburg Clinic
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11207
        • Institute for Community Living
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11217
        • Heights Hill Clinic
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11230
        • Mapleton Mental Health Services
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • The Bridge, Inc.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Manhattan Psychiatric Center 125th Street Clinic
      • Orangeburg, New York, Forenede Stater, 10962
        • Rockland Psychiatric Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Pibly Residential Programs Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 64 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En primær DSM-5 diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Psykiatrisk stabil, som defineret ved ingen ændringer i psykotrop medicin eller psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 21 dage
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Indikationer på intellektuel handicap som dokumenteret i sygehistorien eller målt ved < 70 præmorbid fuldskala IQ
  • Dokumenteret hørelidelse eller kendt synsnedsættelse; tilstedeværelsen af ​​neurologiske tilstande, der påvirker hjernen og kognitiv funktion
  • Uafbrudt stofafhængighed inden for de seneste seks måneder
  • Deltagelse i kognitiv remediering i de 24 måneder forud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Grundlæggende om hjernen
Brain Basics er en kognitiv remedieringsintervention, der lægger vægt på træning i tidlig auditiv bearbejdning.
Adfærdsmæssigt: Grundlæggende om hjernen

Computerbaserede øvelser rettet mod svækkelser i kognitive domæner (sensorisk bearbejdning, bearbejdningshastighed, opmærksomhed, arbejdshukommelse, hukommelse) er parret med verbale diskussioner og gruppebaserede aktiviteter for at styrke metakognition og for at bygge bro over nyindlærte kognitive færdigheder til hverdagen.

liv.
Aktiv komparator: Hjernetræning
Hjernetræning er en kognitiv remedieringsintervention, der retter sig mod en række kognitive evner
Adfærdsmæssigt: Hjernetræning
Computerbaserede øvelser rettet mod svækkelser i kognitive domæner (bearbejdningshastighed, opmærksomhed, arbejdshukommelse, eksekutive funktioner) er parret med verbale diskussioner og gruppebaserede aktiviteter for at styrke metakognition og for at bygge bro mellem nyindlærte kognitive færdigheder til hverdagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i verbal læring
Tidsramme: 15 uger
Verbal læring vurderes med MATRICS Consensus Cognitive Battery Verbal Learning Domain score. Det primære resultat vil være ændring i denne score fra før til efter behandling, således at en højere værdi repræsenterer et bedre resultat.
15 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel kapacitet
Tidsramme: 15 uger
Funktionel kapacitet vurderes med UCSD Performance Based Skills Assessment, kort version. Det sekundære resultat vil være ændring i den samlede score fra før til efter behandling, således at en højere værdi repræsenterer et bedre resultat.
15 uger
Ændring i global neurokognition
Tidsramme: 15 uger
Global neurokognition vurderes med MATRICS Consensus Cognitive Battery Neurocognitive Composite Domain score. Resultatet vil være ændring i denne score fra før til efter behandling, således at en højere værdi repræsenterer et bedre resultat.
15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alice Medalia, Ph.D., Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2020

Først opslået (Faktiske)

18. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAU8479
  • 7982 (Anden identifikator: New York State Psychiatric Institute Institutional Review Board)
  • 1R01MH123561-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rådata vil blive gjort tilgængelige til forskning for efterforskere, der arbejder under en Federal Wide Assurance, som opfylder sikkerhedsforanstaltninger og kriterier for databrugsaftale, der er forbundet med offentlige arkiver, herunder National Database for Clinical Trials relateret til Mental Illness (NDCT). Data vil omfatte baseline demografiske data og baseline og post-rådata afledt af primære og sekundære resultatmål.

IPD-delingstidsramme

En liste over alle data, der forventes at blive indsamlet i projektet, vil blive indsendt i januar 2021. Efterfølgende indsendes beskrivende og rådata på halvårsbasis. Ikke-publicerede afidentificerede data vil blive indsendt før undersøgelsens afslutning og vil blive delt inden for et år efter projektets afslutning, eller når dataene offentliggøres, alt efter hvad der er tidligere.

IPD-delingsadgangskriterier

Data i NIH-lagre kan tilgås gennem NIH Data Access Committee, som gennemgår dataadgang og indsendelsesanmodninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grundlæggende om hjernen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner