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Efficacité de la personnalisation de la remédiation cognitive pour la schizophrénie en ciblant les troubles du traitement auditif précoce

10 août 2023 mis à jour par: Alice A. Medalia, PhD, Columbia University

L'objectif principal de cette étude est de confirmer que la remédiation cognitive (RC) pour la schizophrénie, lorsqu'elle est personnalisée en fonction de l'évaluation préalable au traitement de la capacité de traitement auditif précoce, facilite l'amélioration des résultats cognitifs et fonctionnels. D'autres objectifs de cette étude portent sur les mécanismes de l'effet du traitement. L'étude utilise un plan d'essai randomisé à mesures répétées.

L'inscription se fera sur invitation, ouverte aux personnes recevant des services dans certains établissements communautaires de santé comportementale où la RC est offerte. Les clients qui sont éligibles pour le service, qui acceptent de participer à la recherche et qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront évalués sur des mesures de résultats et classés via la performance au test Tone Matching (TM), comme EAP avec facultés affaiblies (EAP-) ou EAP intact (PAE+). Par la suite, les sous-groupes EAP- et EAP+ seront randomisés soit (1) Brain Basics (BB ; n = 100), une approche CR améliorée par EAP, soit (2) Brain Training (BT ; n = 100), une approche CR de routine. Les participants seront invités à participer à une deuxième évaluation pré-traitement pour mesurer les réponses électrophysiologiques aux stimuli auditifs. Tous les participants devront répéter les évaluations des mesures des résultats après le traitement et après une période de suivi. Le groupe EAP recevant BB sera invité à répéter les paradigmes électrophysiologiques après le traitement pour étudier les mécanismes de changement liés à l'intervention CR. L'apprentissage verbal sera le résultat principal et la capacité fonctionnelle le résultat secondaire. L'EEG est exploratoire et examinera les marqueurs neurophysiologiques du besoin et de la réponse à la formation EAP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cet essai personnalisé d'efficacité de confirmation de la remédiation cognitive (RC) sera mené dans des établissements de santé comportementale proposant la RC, situés dans la région métropolitaine de New York. Les participants à cette étude comprendront des adultes atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif, âgés de 18 à 68 ans, qui ont identifié la santé cognitive comme un traitement pertinent pour atteindre les objectifs de rétablissement et qui recherchent des services de RC. Les personnes référées à la RC peuvent être référées pour la recherche par leur clinicien traitant ou peuvent être auto-référées. Les personnes consentantes recevront un identifiant d'étude numérique qui sera utilisé pour anonymiser toutes les données collectées pour la recherche.

Les évaluations des résultats de la période 1 (de référence) menées par l'équipe de recherche comprennent la capacité de traitement auditif précoce (EAP), la capacité cognitive et le fonctionnement. Les participants seront classés comme EAP avec facultés affaiblies (EAP-) ou EAP intact (EAP+). Une fois les évaluations du temps 1 terminées, l'affectation à la condition de traitement sera stratifiée en fonction de la capacité EAP et randomisée en Brain Basics (BB, n = 100) ou Brain Training (BT, n = 100). Les participants seront invités à participer à une évaluation EEG séparée de Mismatch Negativity (MMN).

La RC sera menée par des cliniciens formés sur chaque site de performance. La RC comprendra 30 séances de 60 minutes administrées deux fois par semaine (environ 15 semaines). Tous les participants continueront de recevoir des activités thérapeutiques axées sur le rétablissement. Les participants devront répéter les évaluations comportementales au temps 2 (post-traitement) et au temps 3 (suivi) avec un membre de l'équipe de recherche qui est aveugle au groupe de traitement. Le groupe EAP recevant Brain Basics répétera également les paradigmes EEG au temps 2 pour explorer les mécanismes de changement liés à l'intervention CR.

L'apprentissage verbal sera le résultat principal et la capacité fonctionnelle le résultat secondaire. L'EEG est exploratoire et examinera les marqueurs neurophysiologiques du besoin et de la réponse à la formation EAP. L'analyse de médiation examinera si les gains de cognition (apprentissage verbal) médiatisent les gains de PAE et de fonctionnement. Cela éclairera notre compréhension de l'EAP en tant que mécanisme de changement thérapeutique pour environ la moitié des participants à la RC et confirmera que la formation à l'EAP n'a pas besoin d'être donnée aux participants à la RC dont l'EAP de base est intact.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
        • Laurel House
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Pibly Residential Programs Inc.
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11206
        • Williamsburg Clinic
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11207
        • Institute for Community Living
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11217
        • Heights Hill Clinic
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11230
        • Mapleton Mental Health Services
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • The Bridge, Inc.
      • New York, New York, États-Unis, 10027
        • Manhattan Psychiatric Center 125th Street Clinic
      • Orangeburg, New York, États-Unis, 10962
        • Rockland Psychiatric Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic primaire DSM-5 de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
  • Psychiatriquement stable, tel que défini par aucun changement dans les médicaments psychotropes ou l'hospitalisation psychiatrique au cours des 21 derniers jours
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Indications de déficience intellectuelle telles que documentées dans les antécédents médicaux ou mesurées par < 70 QI prémorbide à pleine échelle
  • Trouble auditif documenté ou déficience visuelle connue ; présence de troubles neurologiques qui ont un impact sur le cerveau et le fonctionnement cognitif
  • Dépendance à une substance non résorbée au cours des six derniers mois
  • Participation à la remédiation cognitive dans les 24 mois précédant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bases du cerveau
Brain Basics est une intervention de remédiation cognitive qui met l'accent sur la formation au traitement auditif précoce.

Des exercices informatiques ciblant les déficiences dans les domaines cognitifs (traitement sensoriel, vitesse de traitement, attention, mémoire de travail, mémoire) sont associés à des discussions verbales et à des activités de groupe pour renforcer la métacognition et relier les compétences cognitives nouvellement acquises au quotidien.

vie.

Comparateur actif: Entrainement Cerebral
L'entraînement cérébral est une intervention de remédiation cognitive qui cible une gamme de capacités cognitives
Des exercices sur ordinateur ciblant les déficiences dans les domaines cognitifs (vitesse de traitement, attention, mémoire de travail, fonctions exécutives) sont associés à des discussions verbales et à des activités de groupe pour renforcer la métacognition et relier les compétences cognitives nouvellement acquises à la vie quotidienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'apprentissage verbal
Délai: 15 semaines
L'apprentissage verbal est évalué avec le score du domaine d'apprentissage verbal MATRICS Consensus Cognitive Battery Verbal Learning. Le résultat principal sera le changement de ce score entre le traitement avant et après le traitement, de sorte qu'une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
15 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de capacité fonctionnelle
Délai: 15 semaines
La capacité fonctionnelle est évaluée avec l'évaluation des compétences basées sur la performance de l'UCSD, version abrégée. Le résultat secondaire sera le changement du score total entre le traitement avant et après le traitement, de sorte qu'une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
15 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alice Medalia, Ph.D., Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Première publication (Réel)

18 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7982
  • 1R01MH123561-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données brutes seront mises à la disposition des chercheurs travaillant dans le cadre d'une assurance fédérale à l'échelle fédérale qui satisfont aux mesures de sécurité et aux critères d'accord d'utilisation des données associés aux référentiels publics, y compris la base de données nationale des essais cliniques liés à la maladie mentale (NDCT). Les données comprendront des données démographiques de base et des données de base et post-brutes dérivées de mesures de résultats primaires et secondaires.

Délai de partage IPD

Une liste de toutes les données qui devraient être collectées dans le cadre du projet sera soumise d'ici janvier 2021. Par la suite, des données descriptives et brutes seront soumises sur une base semestrielle. Les données anonymisées non publiées seront soumises avant l'achèvement de l'étude et seront partagées dans l'année suivant l'achèvement du projet, ou lorsque les données seront publiées, selon la première éventualité.

Critères d'accès au partage IPD

Les données des référentiels des NIH sont accessibles via le Comité d'accès aux données des NIH qui examine les demandes d'accès aux données et de soumission.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bases du cerveau

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