- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04554121
Efficacité de la personnalisation de la remédiation cognitive pour la schizophrénie en ciblant les troubles du traitement auditif précoce
L'objectif principal de cette étude est de confirmer que la remédiation cognitive (RC) pour la schizophrénie, lorsqu'elle est personnalisée en fonction de l'évaluation préalable au traitement de la capacité de traitement auditif précoce, facilite l'amélioration des résultats cognitifs et fonctionnels. D'autres objectifs de cette étude portent sur les mécanismes de l'effet du traitement. L'étude utilise un plan d'essai randomisé à mesures répétées.
L'inscription se fera sur invitation, ouverte aux personnes recevant des services dans certains établissements communautaires de santé comportementale où la RC est offerte. Les clients qui sont éligibles pour le service, qui acceptent de participer à la recherche et qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront évalués sur des mesures de résultats et classés via la performance au test Tone Matching (TM), comme EAP avec facultés affaiblies (EAP-) ou EAP intact (PAE+). Par la suite, les sous-groupes EAP- et EAP+ seront randomisés soit (1) Brain Basics (BB ; n = 100), une approche CR améliorée par EAP, soit (2) Brain Training (BT ; n = 100), une approche CR de routine. Les participants seront invités à participer à une deuxième évaluation pré-traitement pour mesurer les réponses électrophysiologiques aux stimuli auditifs. Tous les participants devront répéter les évaluations des mesures des résultats après le traitement et après une période de suivi. Le groupe EAP recevant BB sera invité à répéter les paradigmes électrophysiologiques après le traitement pour étudier les mécanismes de changement liés à l'intervention CR. L'apprentissage verbal sera le résultat principal et la capacité fonctionnelle le résultat secondaire. L'EEG est exploratoire et examinera les marqueurs neurophysiologiques du besoin et de la réponse à la formation EAP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai personnalisé d'efficacité de confirmation de la remédiation cognitive (RC) sera mené dans des établissements de santé comportementale proposant la RC, situés dans la région métropolitaine de New York. Les participants à cette étude comprendront des adultes atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif, âgés de 18 à 68 ans, qui ont identifié la santé cognitive comme un traitement pertinent pour atteindre les objectifs de rétablissement et qui recherchent des services de RC. Les personnes référées à la RC peuvent être référées pour la recherche par leur clinicien traitant ou peuvent être auto-référées. Les personnes consentantes recevront un identifiant d'étude numérique qui sera utilisé pour anonymiser toutes les données collectées pour la recherche.
Les évaluations des résultats de la période 1 (de référence) menées par l'équipe de recherche comprennent la capacité de traitement auditif précoce (EAP), la capacité cognitive et le fonctionnement. Les participants seront classés comme EAP avec facultés affaiblies (EAP-) ou EAP intact (EAP+). Une fois les évaluations du temps 1 terminées, l'affectation à la condition de traitement sera stratifiée en fonction de la capacité EAP et randomisée en Brain Basics (BB, n = 100) ou Brain Training (BT, n = 100). Les participants seront invités à participer à une évaluation EEG séparée de Mismatch Negativity (MMN).
La RC sera menée par des cliniciens formés sur chaque site de performance. La RC comprendra 30 séances de 60 minutes administrées deux fois par semaine (environ 15 semaines). Tous les participants continueront de recevoir des activités thérapeutiques axées sur le rétablissement. Les participants devront répéter les évaluations comportementales au temps 2 (post-traitement) et au temps 3 (suivi) avec un membre de l'équipe de recherche qui est aveugle au groupe de traitement. Le groupe EAP recevant Brain Basics répétera également les paradigmes EEG au temps 2 pour explorer les mécanismes de changement liés à l'intervention CR.
L'apprentissage verbal sera le résultat principal et la capacité fonctionnelle le résultat secondaire. L'EEG est exploratoire et examinera les marqueurs neurophysiologiques du besoin et de la réponse à la formation EAP. L'analyse de médiation examinera si les gains de cognition (apprentissage verbal) médiatisent les gains de PAE et de fonctionnement. Cela éclairera notre compréhension de l'EAP en tant que mécanisme de changement thérapeutique pour environ la moitié des participants à la RC et confirmera que la formation à l'EAP n'a pas besoin d'être donnée aux participants à la RC dont l'EAP de base est intact.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Connecticut
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
- Laurel House
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Pibly Residential Programs Inc.
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11206
- Williamsburg Clinic
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11207
- Institute for Community Living
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11217
- Heights Hill Clinic
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11230
- Mapleton Mental Health Services
-
New York, New York, États-Unis, 10025
- The Bridge, Inc.
-
New York, New York, États-Unis, 10027
- Manhattan Psychiatric Center 125th Street Clinic
-
Orangeburg, New York, États-Unis, 10962
- Rockland Psychiatric Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic primaire DSM-5 de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
- Psychiatriquement stable, tel que défini par aucun changement dans les médicaments psychotropes ou l'hospitalisation psychiatrique au cours des 21 derniers jours
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Indications de déficience intellectuelle telles que documentées dans les antécédents médicaux ou mesurées par < 70 QI prémorbide à pleine échelle
- Trouble auditif documenté ou déficience visuelle connue ; présence de troubles neurologiques qui ont un impact sur le cerveau et le fonctionnement cognitif
- Dépendance à une substance non résorbée au cours des six derniers mois
- Participation à la remédiation cognitive dans les 24 mois précédant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bases du cerveau
Brain Basics est une intervention de remédiation cognitive qui met l'accent sur la formation au traitement auditif précoce.
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Des exercices informatiques ciblant les déficiences dans les domaines cognitifs (traitement sensoriel, vitesse de traitement, attention, mémoire de travail, mémoire) sont associés à des discussions verbales et à des activités de groupe pour renforcer la métacognition et relier les compétences cognitives nouvellement acquises au quotidien. vie. |
Comparateur actif: Entrainement Cerebral
L'entraînement cérébral est une intervention de remédiation cognitive qui cible une gamme de capacités cognitives
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Des exercices sur ordinateur ciblant les déficiences dans les domaines cognitifs (vitesse de traitement, attention, mémoire de travail, fonctions exécutives) sont associés à des discussions verbales et à des activités de groupe pour renforcer la métacognition et relier les compétences cognitives nouvellement acquises à la vie quotidienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'apprentissage verbal
Délai: 15 semaines
|
L'apprentissage verbal est évalué avec le score du domaine d'apprentissage verbal MATRICS Consensus Cognitive Battery Verbal Learning.
Le résultat principal sera le changement de ce score entre le traitement avant et après le traitement, de sorte qu'une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
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15 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de capacité fonctionnelle
Délai: 15 semaines
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La capacité fonctionnelle est évaluée avec l'évaluation des compétences basées sur la performance de l'UCSD, version abrégée.
Le résultat secondaire sera le changement du score total entre le traitement avant et après le traitement, de sorte qu'une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
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15 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alice Medalia, Ph.D., Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7982
- 1R01MH123561-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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