A skizofrénia kognitív gyógyításának személyre szabásának hatékonysága a korai auditív feldolgozás során a károsodások megcélzásával
A tanulmány elsődleges célja annak megerősítése, hogy a skizofrénia kognitív gyógyítása (CR) a korai hallásfeldolgozási képesség kezelés előtti értékelése alapján személyre szabottan javítja a kognitív és funkcionális eredményeket. A tanulmány további céljai a kezelés hatásmechanizmusaival foglalkoznak. A tanulmány egy ismételt mérési randomizált vizsgálati tervet használ.
A beiratkozás meghívásos lesz, és nyitva állnak azon egyének számára, akik olyan közösségi viselkedés-egészségügyi intézményekben részesülnek szolgáltatásokban, ahol a CR-t kínálják. Azokat az ügyfeleket, akik jogosultak a szolgáltatásra, akik vállalják, hogy részt vesznek a kutatásban és megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak, eredménymérések alapján értékelik, és a Tone Matching (TM) teszt teljesítménye alapján besorolják az EAP-károsult (EAP-) vagy az EAP érintetlen kategóriájába. (EAP+). Ezt követően az EAP- és EAP+ alcsoportokat véletlenszerűen (1) Brain Basics (BB; n = 100), EAP által továbbfejlesztett CR megközelítés vagy (2) Brain Training (BT; n = 100), rutin CR megközelítés. A résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt egy második kezelés előtti értékelésben, hogy mérjék a hallási ingerekre adott elektrofiziológiai válaszokat. Minden résztvevőnek meg kell ismételnie az eredménymérést a kezelés után és egy követési időszak után. A BB-t kapó EAP-csoport felkérést kap az elektrofiziológiai paradigmák megismétlésére a kezelés után, hogy megvizsgálja a CR beavatkozással kapcsolatos változási mechanizmusokat. A verbális tanulás lesz az elsődleges eredmény, a funkcionális kapacitás pedig a másodlagos eredmény. Az EEG feltáró jellegű, és megvizsgálja az EAP-tréning szükségességének és válaszának neurofiziológiai markereit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a személyre szabott kognitív gyógyítás (CR) megerősítő hatékonysági vizsgálatot a CR-t kínáló viselkedés-egészségügyi intézményekben fogják lefolytatni, amelyek a New York-i nagyvárosban találhatók. A vizsgálatban részt vesznek a skizofréniával vagy skizoaffektív rendellenességgel diagnosztizált, 18-68 év közötti felnőttek, akik a kognitív egészséget a gyógyulási cél elérése szempontjából megfelelő kezelésként azonosították, és CR-szolgáltatást keresnek. A CR-re utalt egyéneket a kezelő klinikus utalhatja kutatásra, vagy beutalhatja őket önállóan is. A beleegyező személyek numerikus vizsgálati azonosítót kapnak, amelyet a kutatáshoz gyűjtött adatok azonosításának megszüntetésére használnak.
A kutatócsoport által végzett 1. idő (alapvonal) eredményértékelések magukban foglalják a korai hallásfeldolgozási (EAP) képességet, a kognitív képességeket és a működést. A résztvevők EAP-károsult (EAP-) vagy EAP-ép (EAP+) kategóriába tartoznak. Az 1. időpontban végzett felmérések befejezése után a kezelési állapothoz való hozzárendelést az EAP-képesség szerint rétegzik, és az agyi alapok (BB, n=100) vagy a Brain Training (BT, n=100) kategóriába véletlenszerűen sorolják be. A résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt a Mismatch Negativitás (MMN) külön EEG-értékelésében.
A CR-t képzett klinikusok végzik minden egyes előadási helyen. A CR hetente kétszer (körülbelül 15 hét) 30, 60 perces ülést foglal magában. Minden résztvevő továbbra is gyógyulásorientált terápiás tevékenységekben részesül. A résztvevőknek a 2. időpontban (a kezelés után) és a 3. időpontban (utókövetés) meg kell ismételni a viselkedésértékelést egy olyan kutatócsoporttaggal, aki nem látja a kezelési csoportot. A Brain Basics-ot kapó EAP-csoport szintén megismétli az EEG-paradigmákat a 2. időpontban, hogy feltárja a CR-beavatkozással kapcsolatos változási mechanizmusokat.
A verbális tanulás lesz az elsődleges eredmény, a funkcionális kapacitás pedig a másodlagos eredmény. Az EEG feltáró jellegű, és megvizsgálja az EAP-tréning szükségességének és válaszának neurofiziológiai markereit. A mediációs elemzés azt vizsgálja, hogy a megismerés (verbális tanulás) növekedése közvetíti-e az EAP és a működés javulását. Ez megerősíti, hogy az EAP-ról, mint a terápiás változási mechanizmusról a CR-ben résztvevők körülbelül felénél értünk, és megerősíti, hogy nem kell EAP-tréninget adni azoknak a CR-résztvevőknek, akiknek az alaphelyzetben sértetlen EAP-ja van.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902
- Laurel House
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11206
- Williamsburg Clinic
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11207
- Institute for Community Living
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11217
- Heights Hill Clinic
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11230
- Mapleton Mental Health Services
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10025
- The Bridge, Inc.
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10027
- Manhattan Psychiatric Center 125th Street Clinic
-
Orangeburg, New York, Egyesült Államok, 10962
- Rockland Psychiatric Center
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Pibly Residential Programs Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség elsődleges DSM-5 diagnózisa
- Pszichiátriailag stabil, a pszichotróp gyógyszeres kezelésben vagy a pszichiátriai kórházi kezelésben nem történt változás az elmúlt 21 napban.
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Az értelmi fogyatékosságra utaló jelek a kórtörténetben dokumentálva vagy < 70 premorbid Full Scale IQ-val mérve
- Dokumentált hallási zavar vagy ismert látáskárosodás; olyan neurológiai állapotok jelenléte, amelyek befolyásolják az agy és a kognitív működést
- Folyamatos szerfüggőség az elmúlt hat hónapban
- Kognitív remediációban való részvétel az azt megelőző 24 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Agy alapjai
A Brain Basics egy kognitív remediációs beavatkozás, amely a korai hallásfeldolgozás képzésére helyezi a hangsúlyt.
|
A kognitív területek (érzékszervi feldolgozás, feldolgozási sebesség, figyelem, munkamemória, memória) károsodásait célzó számítógépes gyakorlatok verbális beszélgetésekkel és csoportos tevékenységekkel párosulnak a metakogníció erősítésére és az újonnan tanult kognitív készségek áthidalására a mindennapokba. élet. |
|
Aktív összehasonlító: Brain Training
A Brain Training egy kognitív rehabilitációs beavatkozás, amely egy sor kognitív képességet céloz meg
|
A kognitív területek (feldolgozási sebesség, figyelem, munkamemória, végrehajtó funkciók) károsodásait célzó számítógépes gyakorlatok verbális beszélgetésekkel és csoportos tevékenységekkel párosulnak a metakogníció erősítésére és az újonnan tanult kognitív készségek mindennapi életbe való áthidalására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a verbális tanulásban
Időkeret: 15 hét
|
A verbális tanulást a MATRICS Consensus Cognitive Battery verbális tanulási tartomány pontszámával értékeljük.
Az elsődleges eredmény ennek a pontszámnak a változása lesz a kezelés előtti és utáni állapot között, így a magasabb érték jobb eredményt jelent.
|
15 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a funkcionális kapacitásban
Időkeret: 15 hét
|
A funkcionális kapacitást az UCSD Performance Based Skills Assessment rövid verziójával értékelik.
A másodlagos eredmény az összpontszám változása a kezelés előtti és utáni állapot között úgy, hogy a magasabb érték jobb eredményt jelent.
|
15 hét
|
|
Globális neurokogníció változása
Időkeret: 15 hét
|
A globális neurokogníciót a MATRICS Consensus Cognitive Battery Neurocognitive Composite Domain pontszám értékeli.
Az eredmény a pontszám változása lesz a kezelés előtt és után úgy, hogy egy magasabb érték jobb eredményt jelent.
|
15 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alice Medalia, Ph.D., Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia
- Pszichotikus zavarok
- Terápiás kezelés
- Beteggondozás
- Egészségügyi szolgáltatások
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- Rehabilitáció
- Utógondozás
- A betegellátás folytonossága
- Neurológiai rehabilitáció
- Kognitív képzés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAU8479
- 7982 (Egyéb azonosító: New York State Psychiatric Institute Institutional Review Board)
- 1R01MH123561-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .