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Efficacia della personalizzazione del rimedio cognitivo per la schizofrenia prendendo di mira le menomazioni nell'elaborazione uditiva precoce

4 marzo 2026 aggiornato da: Alice A. Medalia, PhD, Columbia University

Lo scopo principale di questo studio è fornire la conferma che il rimedio cognitivo (CR) per la schizofrenia, quando personalizzato sulla base della valutazione pre-trattamento della capacità di elaborazione uditiva precoce, facilita il miglioramento dei risultati cognitivi e funzionali. Ulteriori obiettivi di questo studio riguardano i meccanismi dell'effetto del trattamento. Lo studio utilizza un disegno di studio randomizzato a misure ripetute.

L'iscrizione sarà su invito, aperta a persone che ricevono servizi presso strutture di salute comportamentale della comunità selezionate in cui viene offerta CR. I clienti che sono idonei per il servizio, che accettano di partecipare alla ricerca e che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno valutati in base alle misure dei risultati e classificati in base alle prestazioni del test Tone Matching (TM), come EAP compromesso (EAP-) o EAP intatto (PAE+). Successivamente, i sottogruppi EAP- e EAP+ saranno randomizzati a (1) Brain Basics (BB; n = 100), un approccio CR potenziato da EAP o (2) Brain Training (BT; n = 100), un approccio CR di routine. I partecipanti saranno invitati a partecipare a una seconda valutazione pre-trattamento per misurare le risposte elettrofisiologiche agli stimoli uditivi. Tutti i partecipanti dovranno ripetere le valutazioni delle misure di esito dopo il trattamento e dopo un periodo di follow-up. Il gruppo EAP che riceve BB sarà invitato a ripetere i paradigmi elettrofisiologici post-trattamento per indagare i meccanismi di cambiamento relativi all'intervento CR. L'apprendimento verbale sarà l'esito primario con la capacità funzionale l'esito secondario. L'EEG è esplorativo ed esaminerà i marcatori neurofisiologici della necessità e della risposta all'allenamento EAP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di conferma dell'efficacia della correzione cognitiva personalizzata (CR) sarà condotto presso strutture sanitarie comportamentali che offrono CR, situate all'interno dell'area metropolitana di New York. I partecipanti a questo studio includeranno adulti con diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, di età compresa tra 18 e 68 anni, che hanno identificato la salute cognitiva come trattamento pertinente per il raggiungimento dell'obiettivo di recupero e sono alla ricerca di servizi di CR. Gli individui indirizzati a CR possono essere indirizzati per la ricerca dal loro medico curante o possono essere auto-riferiti. Le persone autorizzate riceveranno un ID numerico dello studio che verrà utilizzato per anonimizzare tutti i dati raccolti per la ricerca.

Le valutazioni dei risultati del tempo 1 (linea di base) condotte dal gruppo di ricerca includono l'abilità di elaborazione uditiva precoce (EAP), l'abilità cognitiva e il funzionamento. I partecipanti saranno classificati come EAP compromessi (EAP-) o EAP intatti (EAP+). Dopo il completamento delle valutazioni del Tempo 1, l'assegnazione alla condizione di trattamento sarà stratificata in base all'abilità EAP e randomizzata a Brain Basics (BB, n=100) o Brain Training (BT, n=100). I partecipanti saranno invitati a partecipare a una valutazione EEG separata di Mismatch Negativity (MMN).

La CR sarà condotta da medici qualificati in ciascun sito di esecuzione. La CR comporterà 30 sessioni di 60 minuti somministrate due volte a settimana (circa 15 settimane). Tutti i partecipanti continueranno a ricevere attività terapeutiche orientate al recupero. I partecipanti dovranno ripetere le valutazioni comportamentali al Tempo 2 (post-trattamento) e al Tempo 3 (follow-up) con un membro del team di ricerca che non vede il gruppo di trattamento. Il gruppo EAP che riceve Brain Basics ripeterà anche i paradigmi EEG al Tempo 2 per esplorare i meccanismi di cambiamento relativi all'intervento CR.

L'apprendimento verbale sarà l'esito primario con la capacità funzionale l'esito secondario. L'EEG è esplorativo ed esaminerà i marcatori neurofisiologici della necessità e della risposta all'allenamento EAP. L'analisi della mediazione esaminerà se i guadagni nella cognizione (apprendimento verbale) mediano i guadagni nell'EAP e nel funzionamento. Ciò informerà la nostra comprensione dell'EAP come meccanismo di cambiamento terapeutico per circa la metà dei partecipanti alla CR e confermerà che la formazione EAP non deve essere data a quei partecipanti alla CR con EAP intatto al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Laurel House
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11206
        • Williamsburg Clinic
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11207
        • Institute for Community Living
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11217
        • Heights Hill Clinic
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11230
        • Mapleton Mental Health Services
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • The Bridge, Inc.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Manhattan Psychiatric Center 125th Street Clinic
      • Orangeburg, New York, Stati Uniti, 10962
        • Rockland Psychiatric Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Pibly Residential Programs Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 64 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi primaria DSM-5 di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  • Psichiatricamente stabile, come definito da nessun cambiamento nei farmaci psicotropi o ricovero psichiatrico negli ultimi 21 giorni
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Indicazioni di disabilità intellettiva documentate nell'anamnesi o misurate da <70 QI premorboso Full Scale
  • Disturbo uditivo documentato o compromissione visiva nota; presenza di condizioni neurologiche che hanno un impatto sul cervello e sul funzionamento cognitivo
  • Dipendenza da sostanze non restituita negli ultimi sei mesi
  • Partecipazione alla riparazione cognitiva nei 24 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nozioni di base sul cervello
Brain Basics è un intervento di riparazione cognitiva che enfatizza la formazione nell'elaborazione uditiva precoce.
Comportamentale: Nozioni di base sul cervello

Esercizi basati su computer mirati alle menomazioni nei domini cognitivi (elaborazione sensoriale, velocità di elaborazione, attenzione, memoria di lavoro, memoria) sono abbinati a discussioni verbali e attività di gruppo per rafforzare la metacognizione e collegare le abilità cognitive appena apprese a tutti i giorni.

vita.
Comparatore attivo: Allenamento del cervello
Brain Training è un intervento di correzione cognitiva che si rivolge a una serie di abilità cognitive
Comportamentale: Allenamento del cervello
Esercizi basati su computer mirati alle menomazioni nei domini cognitivi (velocità di elaborazione, attenzione, memoria di lavoro, funzioni esecutive) sono abbinati a discussioni verbali e attività di gruppo per rafforzare la metacognizione e collegare le abilità cognitive appena apprese alla vita di tutti i giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'apprendimento verbale
Lasso di tempo: 15 settimane
L'apprendimento verbale viene valutato con il punteggio MATRICS Consensus Cognitive Battery Verbal Learning Domain. L'esito primario sarà il cambiamento di questo punteggio da pre a post trattamento in modo tale che un valore più alto rappresenti un risultato migliore.
15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della capacità funzionale
Lasso di tempo: 15 settimane
La capacità funzionale viene valutata con la valutazione delle competenze basate sulle prestazioni dell'UCSD, versione breve. L'esito secondario sarà la variazione del punteggio totale da pre a post trattamento in modo tale che un valore più elevato rappresenti un risultato migliore.
15 settimane
Variazione della Neurocognizione Globale
Lasso di tempo: 15 settimane
La neurocognizione globale viene valutata con il punteggio del dominio composito neurocognitivo della MATRICS Consensus Cognitive Battery. L'esito sarà la variazione di questo punteggio dal pre al post trattamento, in modo che un valore più alto rappresenti un esito migliore.
15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alice Medalia, Ph.D., Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAU8479
  • 7982 (Altro identificatore: New York State Psychiatric Institute Institutional Review Board)
  • 1R01MH123561-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi saranno resi disponibili per la ricerca agli investigatori che lavorano nell'ambito di una Federal Wide Assurance che soddisfano le misure di sicurezza e i criteri di accordo sull'uso dei dati associati agli archivi pubblici, incluso il database nazionale per gli studi clinici relativi alle malattie mentali (NDCT). I dati includeranno dati demografici di base e dati di base e post grezzi derivati ​​da misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

Un elenco di tutti i dati che dovrebbero essere raccolti nel progetto sarà presentato entro gennaio 2021. Successivamente, i dati descrittivi e grezzi saranno presentati su base semestrale. I dati anonimi non pubblicati verranno inviati prima del completamento dello studio e saranno condivisi entro un anno dal completamento del progetto o quando i dati vengono pubblicati, se precedente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È possibile accedere ai dati nei repository NIH tramite il Comitato per l'accesso ai dati NIH che esamina l'accesso ai dati e le richieste di invio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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