Skitsofrenian kognitiivisen parantamisen personoinnin tehokkuus kohdistamalla heikkenemiseen varhaisessa kuulokäsittelyssä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vahvistaa, että skitsofrenian kognitiivinen parannuskeino (CR) parantaa kognitiivisia ja toiminnallisia tuloksia, kun se on yksilöity varhaisen kuuloprosessointikyvyn hoitoa edeltävän arvioinnin perusteella. Tämän tutkimuksen lisätavoitteet koskevat hoidon vaikutuksen mekanismeja. Tutkimuksessa käytetään toistuvien mittausten satunnaistettua tutkimussuunnitelmaa.
Ilmoittautuminen tapahtuu kutsusta, ja se on avoin henkilöille, jotka saavat palveluja valituissa yhteisön käyttäytymisterveyslaitoksissa, joissa CR:ää tarjotaan. Asiakkaat, jotka ovat oikeutettuja palveluun, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja täyttävät mukaanotto-/poissulkemiskriteerit, arvioidaan tulosmittauksilla ja luokitellaan Tone Matching (TM) -testin suorituskyvyn perusteella EAP-vammautuneiksi (EAP-) tai EAP-vaurioiksi. (EAP+). Myöhemmin EAP- ja EAP+-alaryhmät satunnaistetaan joko (1) Brain Basicsiin (BB; n = 100), EAP-tehostettuun CR-lähestymistapaan tai (2) Brain Trainingiin (BT; n = 100), rutiininomaiseen CR-lähestymistapaan. Osallistujat kutsutaan osallistumaan toiseen hoitoa edeltävään arviointiin, jossa mitataan elektrofysiologisia vasteita kuuloärsykkeisiin. Kaikkien osallistujien on määrä toistaa tulosmittausarvioinnit hoidon jälkeen ja seurantajakson jälkeen. BB:tä saavaa EAP-ryhmää kutsutaan toistamaan elektrofysiologisia paradigmoja hoidon jälkeen tutkiakseen CR-interventioon liittyviä muutosmekanismeja. Verbaalinen oppiminen on ensisijainen tulos ja toimintakyky toissijainen tulos. EEG on tutkiva ja tutkii neurofysiologisia markkereita EAP-koulutuksen tarpeesta ja vasteesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä henkilökohtainen kognitiivisen korjauksen (CR) vahvistava tehokkuuskoe suoritetaan New Yorkin pääkaupunkiseudulla sijaitsevissa käyttäytymisterveyslaitoksissa, jotka tarjoavat CR:ää. Tähän tutkimukseen osallistuvat aikuiset, joilla on diagnosoitu skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, iältään 18-68, jotka ovat tunnistaneet kognitiivisen terveyden sopivaksi hoidoksi toipumistavoitteen saavuttamiseksi ja hakevat CR-palveluita. CR:ään ohjatut henkilöt voivat ohjata tutkimukseen hoitavalta kliinikon toimesta tai heidät voidaan ohjata itse. Suostumuksen saaneet saavat numeerisen tutkimustunnuksen, jota käytetään kaikkien tutkimusta varten kerättyjen tietojen tunnistamiseen.
Aika 1 (perustason) tulosarvioinnit, joita tutkimusryhmä suorittaa, sisältävät varhaisen kuulokäsittelyn (EAP) kyvyn, kognitiivisen kyvyn ja toiminnan. Osallistujat luokitellaan EAP-vammaisille (EAP-) tai EAP-vammaisille (EAP+). Kun Time 1 -arvioinnit on saatu päätökseen, määritys hoitoon osioitetaan EAP-kyvyn mukaan ja satunnaistetaan aivojen perusteisiin (BB, n=100) tai Brain Trainingiin (BT, n=100). Osallistujat kutsutaan osallistumaan erilliseen yhteensopimattomuuden negatiivisuuden (MMN) EEG-arviointiin.
Koulutetut kliinikot suorittavat CR:n jokaisessa suorituspaikassa. CR sisältää 30, 60 minuutin mittaisia istuntoja kahdesti viikossa (noin 15 viikkoa). Kaikki osallistujat saavat jatkossakin palautumissuuntautuneita terapeuttisia aktiviteetteja. Osallistujien on määrä toistaa käyttäytymisarvioinnit ajankohtana 2 (hoidon jälkeen) ja ajankohtana 3 (seuranta) tutkimusryhmän jäsenen kanssa, joka on sokea hoitoryhmälle. Brain Basicsin vastaanottava EAP-ryhmä toistaa myös EEG-paradigmat Time 2:ssa tutkiakseen CR-interventioon liittyviä muutosmekanismeja.
Verbaalinen oppiminen on ensisijainen tulos ja toimintakyky toissijainen tulos. EEG on tutkiva ja tutkii neurofysiologisia markkereita EAP-koulutuksen tarpeesta ja vasteesta. Välitysanalyysissä tutkitaan, välittävätkö kognition (verbaalisen oppimisen) lisäykset EAP:n ja toiminnan hyötyjä. Tämä vahvistaa ymmärrystämme EAP:sta terapeuttisena muutosmekanismina noin puolelle CR-osallistujista ja vahvistaa, että EAP-koulutusta ei tarvitse antaa niille CR-osallistujille, joiden perustilanteessa EAP on ehjä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
- Laurel House
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11206
- Williamsburg Clinic
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11207
- Institute for Community Living
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11217
- Heights Hill Clinic
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11230
- Mapleton Mental Health Services
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- The Bridge, Inc.
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10027
- Manhattan Psychiatric Center 125th Street Clinic
-
Orangeburg, New York, Yhdysvallat, 10962
- Rockland Psychiatric Center
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Pibly Residential Programs Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön ensisijainen DSM-5-diagnoosi
- Psykiatrisesti vakaa, mikä määritellään psykotrooppisen lääkityksen tai psykiatrisen sairaalahoidon muutoksilla viimeisten 21 päivän aikana
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Älyllisen vamman merkit sairaushistoriassa dokumentoituna tai mitattuna < 70 premorbidilla täyden asteikon älykkyysosamäärällä
- Dokumentoitu kuulohäiriö tai tunnettu näkövamma; neurologisten tilojen esiintyminen, jotka vaikuttavat aivojen ja kognitiivisten toimintojen toimintaan
- Lakkaamaton päihderiippuvuus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Osallistuminen kognitiiviseen kuntoutukseen 24 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aivojen perusteet
Brain Basics on kognitiivinen korjaava interventio, joka korostaa varhaisen kuulonkäsittelyn koulutusta.
|
Kognitiivisten alojen (aistien prosessointi, prosessointinopeus, huomio, työmuisti, muisti) häiriöihin kohdistetut tietokonepohjaiset harjoitukset yhdistetään verbaalisiin keskusteluihin ja ryhmäkohtaisiin toimiin metakognition vahvistamiseksi ja vasta opittujen kognitiivisten taitojen yhdistämiseksi arkeen. elämää. |
|
Active Comparator: Aivojumppa
Brain Training on kognitiivinen korjaava toimenpide, joka kohdistuu useisiin kognitiivisiin kykyihin
|
Kognitiivisten alojen (käsittelyn nopeus, huomio, työmuisti, toimeenpanotoiminnot) häiriöihin kohdistettavat tietokonepohjaiset harjoitukset yhdistetään verbaalisiin keskusteluihin ja ryhmäkohtaisiin toimiin, joilla vahvistetaan metakognitiota ja siirretään vasta opittuja kognitiivisia taitoja arkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sanallisessa oppimisessa
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Verbaalista oppimista arvioidaan MATRICS Consensus Cognitive Battery Verbal Learning Domain -pistemäärällä.
Ensisijainen tulos on tämän pistemäärän muutos ennen hoitoa hoidon jälkeen siten, että korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
|
15 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnallisessa kapasiteetissa
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Toiminnallinen kapasiteetti arvioidaan UCSD Performance Based Skills Assessment, lyhytversiolla.
Toissijainen tulos on kokonaispistemäärän muutos ennen hoitoa hoidon jälkeen siten, että korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
|
15 viikkoa
|
|
Globaalin neurokognition muutos
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Globaalia neurokognitiota arvioidaan käyttämällä MATRICS Consensus Cognitive Battery -testistön neurokognitiivisen komposiittialueen pistemäärää.
Tuloksena mitataan tämän pistemäärän muutosta ennen ja jälkeen hoidon siten, että korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
|
15 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alice Medalia, Ph.D., Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAU8479
- 7982 (Muu tunniste: New York State Psychiatric Institute Institutional Review Board)
- 1R01MH123561-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .