通过针对早期听觉处理中的损伤进行个性化认知治疗对精神分裂症的疗效
本研究的主要目的是确认精神分裂症的认知矫正 (CR) 在基于早期听觉处理能力的治疗前评估进行个性化时，有助于改善认知和功能结果。 本研究的其他目的是解决治疗效果的机制。 该研究采用重复测量随机试验设计。
注册将通过邀请进行，向在提供 CR 的特定社区行为健康机构接受服务的个人开放。 有资格获得该服务、同意参与研究并符合纳入/排除标准的客户将根据结果指标进行评估，并通过音调匹配 (TM) 测试的表现分类为 EAP 受损 (EAP-) 或 EAP 完好(EAP+)。 随后，EAP- 和 EAP+ 亚组将被随机分配到 (1) 大脑基础知识（BB；n = 100），一种 EAP 增强的 CR 方法或（2）大脑训练（BT；n = 100），一种常规 CR 方法。 将邀请参与者参加第二次治疗前评估，以测量对听觉刺激的电生理反应。 所有参与者将被安排在治疗后和随访期后重复结果测量评估。 接受 BB 的 EAP 组将受邀在治疗后重复电生理范例，以研究与 CR 干预相关的变化机制。 语言学习将是主要结果，功能能力是次要结果。 脑电图是探索性的，将检查对 EAP 训练的需求和反应的神经生理学标记。
研究概览
详细说明
这项个性化的认知矫正 (CR) 验证性疗效试验将在位于纽约都会区内提供 CR 的行为健康机构进行。 这项研究的参与者将包括年龄在 18-68 岁之间的被诊断患有精神分裂症或分裂情感障碍的成年人，他们已将认知健康确定为实现康复目标的相关治疗方法，并正在寻求 CR 服务。 转介到 CR 的个人可能会被他们的治疗临床医生转介进行研究，也可能是自我转介。 同意的个人将收到一个数字研究 ID，该 ID 将用于对为研究收集的所有数据进行去标识化处理。
研究团队进行的时间 1（基线）结果评估包括早期听觉处理 (EAP) 能力、认知能力和功能。 参与者将被分类为 EAP 受损 (EAP-) 或 EAP 完整 (EAP+)。 完成时间 1 评估后，将根据 EAP 能力对治疗条件进行分层，并随机分配至大脑基础（BB，n=100）或大脑训练（BT，n=100）。 将邀请参与者参加单独的错配负性 (MMN) 脑电图评估。
CR 将由训练有素的临床医生在每个表演地点进行。 CR 将需要每周两次（大约 15 周）进行 30 个 60 分钟的课程。 所有参与者将继续接受以恢复为导向的治疗活动。 参与者将被安排在时间 2（治疗后）和时间 3（跟进）与对治疗组视而不见的研究团队成员重复行为评估。 接受 Brain Basics 的 EAP-组也将在时间 2 重复 EEG 范例，以探索与 CR 干预相关的变化机制。
语言学习将是主要结果，功能能力是次要结果。 脑电图是探索性的，将检查对 EAP 训练的需求和反应的神经生理学标记。 调解分析将检查认知（语言学习）的增益是否调节 EAP 和功能的增益。 这将使我们了解 EAP 是大约一半 CR 参与者的治疗改变机制，并确认不需要对那些具有基线完整 EAP 的 CR 参与者进行 EAP 培训。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Connecticut
-
Stamford、Connecticut、美国、06902
- Laurel House
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11206
- Williamsburg Clinic
-
Brooklyn、New York、美国、11207
- Institute for Community Living
-
Brooklyn、New York、美国、11217
- Heights Hill Clinic
-
Brooklyn、New York、美国、11230
- Mapleton Mental Health Services
-
New York、New York、美国、10025
- The Bridge, Inc.
-
New York、New York、美国、10027
- Manhattan Psychiatric Center 125th Street Clinic
-
Orangeburg、New York、美国、10962
- Rockland Psychiatric Center
-
The Bronx、New York、美国、10461
- Pibly Residential Programs Inc.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 精神分裂症或分裂情感障碍的 DSM-5 初步诊断
- 精神稳定，定义为最近 21 天内精神药物或精神病住院没有变化
- 英语会话
排除标准：
- 病史中记录的智力障碍迹象或通过 < 70 病前全量程智商测量
- 有记录的听觉障碍或已知的视力障碍；存在影响大脑和认知功能的神经系统疾病
- 过去六个月内未缓解的物质依赖
- 在过去 24 个月内参与认知矫正
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：大脑基础
Brain Basics 是一种认知矫正干预，强调早期听觉处理的训练。
|
针对认知领域（感觉处理、处理速度、注意力、工作记忆、记忆）障碍的基于计算机的练习与口头讨论和基于小组的活动相结合，以加强元认知并将新学到的认知技能与日常生活联系起来。 生活。 |
|
有源比较器：大脑训练
大脑训练是一种针对一系列认知能力的认知矫正干预
|
针对认知领域（处理速度、注意力、工作记忆、执行功能）障碍的基于计算机的练习与口头讨论和基于小组的活动相结合，以加强元认知并将新学到的认知技能与日常生活联系起来。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
语言学习的变化
大体时间：15周
|
口头学习使用 MATRICS 共识认知电池口头学习领域分数进行评估。
主要结果将是该分数从治疗前到治疗后的变化，因此更高的值代表更好的结果。
|
15周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功能容量的变化
大体时间：15周
|
功能能力通过 UCSD 基于绩效的技能评估，简要版进行评估。
次要结果将是总分从治疗前到治疗后的变化，因此较高的值代表更好的结果。
|
15周
|
|
全球神经认知变化
大体时间：15 周
|
整体神经认知功能通过MATRICS共识认知成套测验神经认知综合领域评分进行评估。
该指标将衡量治疗前后评分的变化，数值越高代表疗效越好。
|
15 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alice Medalia, Ph.D.、Columbia University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- AAAU8479
- 7982 (其他标识符：New York State Psychiatric Institute Institutional Review Board)
- 1R01MH123561-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.