Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность персонализации когнитивной реабилитации при шизофрении путем воздействия на нарушения ранней обработки слуха

4 марта 2026 г. обновлено: Alice A. Medalia, PhD, Columbia University

Основная цель этого исследования — предоставить подтверждение того, что когнитивная ремедиация (CR) при шизофрении, когда она персонализирована на основе предварительной оценки способности к слуховой обработке до лечения, способствует улучшению когнитивных и функциональных результатов. Дополнительные цели этого исследования касаются механизмов лечебного эффекта. В исследовании используется дизайн рандомизированного исследования с повторными измерениями.

Регистрация будет осуществляться по приглашению и открыта для лиц, получающих услуги в избранных общественных учреждениях по охране психического здоровья, где предлагается CR. Клиенты, имеющие право на получение услуги, согласные участвовать в исследовании и отвечающие критериям включения/исключения, будут оцениваться по показателям результатов и классифицироваться по результатам теста Tone Matching (TM) как EAP с нарушениями (EAP-) или EAP без изменений. (ЭАП+). Впоследствии подгруппы EAP- и EAP+ будут рандомизированы либо на (1) основы мозга (BB; n = 100), подход с расширенным EAP CR, либо (2) обучение мозгу (BT; n = 100), обычный подход CR. Участникам будет предложено принять участие во второй предварительной оценке для измерения электрофизиологических реакций на слуховые раздражители. Всем участникам будет запланировано повторное оценивание результатов после лечения и после периода наблюдения. Группе EAP, получающей BB, будет предложено повторить электрофизиологические парадигмы после лечения, чтобы исследовать механизмы изменений, связанных с вмешательством CR. Вербальное обучение будет первичным результатом, а функциональные способности — вторичным результатом. ЭЭГ носит исследовательский характер и исследует нейрофизиологические маркеры потребности и реакции на тренировку EAP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это персонализированное испытание, подтверждающее эффективность когнитивной ремедиации (CR), будет проводиться в учреждениях поведенческого здоровья, предлагающих CR, расположенных в столичном районе Нью-Йорка. Участниками этого исследования будут взрослые с диагнозом шизофрения или шизоаффективное расстройство в возрасте от 18 до 68 лет, которые определили когнитивное здоровье как подходящее лечение для достижения цели выздоровления и обращаются за услугами CR. Лица, направленные на CR, могут быть направлены на исследование лечащим врачом или могут быть направлены сами. Согласившиеся лица получат числовой идентификатор исследования, который будет использоваться для обезличивания всех данных, собранных для исследования.

Оценки исходов времени 1 (базовые), проведенные исследовательской группой, включают способность к ранней слуховой обработке (EAP), когнитивные способности и функционирование. Участники будут классифицированы как с нарушением EAP (EAP-) или с неповрежденным EAP (EAP+). После завершения оценок времени 1 назначение условий лечения будет стратифицировано по способностям EAP и рандомизировано для Основ мозга (BB, n = 100) или Тренировки мозга (BT, n = 100). Участникам будет предложено принять участие в отдельной ЭЭГ-оценке несоответствия негативности (MMN).

CR будет проводиться обученными клиницистами на каждой площадке. CR повлечет за собой 30 60-минутных сеансов, проводимых два раза в неделю (приблизительно 15 недель). Все участники будут продолжать получать терапевтические мероприятия, ориентированные на восстановление. Участникам будет запланировано повторение поведенческих оценок во время 2 (после лечения) и во время 3 (последующее наблюдение) с членом исследовательской группы, который не знает группы лечения. Группа EAP, получающая Brain Basics, также повторит парадигмы ЭЭГ во время 2, чтобы изучить механизмы изменений, связанных с вмешательством CR.

Вербальное обучение будет первичным результатом, а функциональные способности — вторичным результатом. ЭЭГ носит исследовательский характер и исследует нейрофизиологические маркеры потребности и реакции на тренировку EAP. Анализ посредничества исследует, опосредуют ли успехи в познании (вербальное обучение) успехи в EAP и функционировании. Это проинформирует о нашем понимании EAP как механизма терапевтических изменений примерно для половины участников CR и подтвердит, что обучение EAP не нужно проводить для тех участников CR с исходно неповрежденным EAP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

194

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
        • Laurel House
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11206
        • Williamsburg Clinic
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11207
        • Institute for Community Living
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11217
        • Heights Hill Clinic
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11230
        • Mapleton Mental Health Services
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • The Bridge, Inc.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
        • Manhattan Psychiatric Center 125th Street Clinic
      • Orangeburg, New York, Соединенные Штаты, 10962
        • Rockland Psychiatric Center
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Pibly Residential Programs Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 64 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первичный диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства согласно DSM-5.
  • Психически стабильный, что определяется отсутствием изменений в приеме психотропных препаратов или госпитализации в психиатрическую больницу в течение последних 21 дня.
  • англоязычный

Критерий исключения:

  • Признаки умственной отсталости, задокументированные в истории болезни или измеренные преморбидным IQ < 70 по полной шкале
  • Задокументированное нарушение слуха или известное нарушение зрения; наличие неврологических состояний, которые влияют на мозг и когнитивные функции
  • Непрекращающаяся зависимость от психоактивных веществ в течение последних шести месяцев
  • Участие в когнитивной реабилитации в течение предшествующих 24 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Основы мозга
Brain Basics — это вмешательство в когнитивную ремедиацию, в котором особое внимание уделяется обучению ранней слуховой обработке.
Поведенческий: Основы мозга

Компьютерные упражнения, нацеленные на нарушения в когнитивных областях (сенсорная обработка, скорость обработки, внимание, рабочая память, память), сочетаются со словесными обсуждениями и групповыми занятиями для укрепления метапознания и привязки недавно изученных когнитивных навыков к повседневной жизни.

жизнь.
Активный компаратор: Тренировки мозга
Тренировка мозга — это вмешательство в когнитивную коррекцию, нацеленное на целый ряд когнитивных способностей.
Поведенческий: Тренировки мозга
Компьютерные упражнения, нацеленные на нарушения в когнитивных областях (скорость обработки, внимание, рабочая память, исполнительные функции), сочетаются со словесными обсуждениями и групповыми занятиями, чтобы укрепить метапознание и связать недавно полученные когнитивные навыки с повседневной жизнью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в вербальном обучении
Временное ограничение: 15 недель
Вербальное обучение оценивается с помощью шкалы MATRICS Consensus Cognitive Battery Verbal Learning Domain. Первичным результатом будет изменение этой оценки от до лечения к после лечения, так что более высокое значение представляет лучший результат.
15 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональных возможностей
Временное ограничение: 15 недель
Функциональные возможности оцениваются с помощью краткой версии оценки навыков, основанной на результатах UCSD. Вторичным результатом будет изменение общего балла от до до лечения до после лечения, так что более высокое значение представляет лучший результат.
15 недель
Изменение глобальной нейрокогнитивной функции
Временное ограничение: 15 недель
Глобальная нейрокогнитивная функция оценивается с помощью балла составной нейрокогнитивной области батареи MATRICS Consensus Cognitive Battery. Результатом будет изменение этого балла от пред- до постлечения, так что более высокое значение представляет лучший результат.
15 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Alice Medalia, Ph.D., Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAU8479
  • 7982 (Другой идентификатор: New York State Psychiatric Institute Institutional Review Board)
  • 1R01MH123561-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Необработанные данные будут доступны для исследования исследователям, работающим в рамках Федеральной широкой гарантии, которые соответствуют мерам безопасности и критериям соглашения об использовании данных, связанным с общедоступными репозиториями, включая Национальную базу данных клинических испытаний, связанных с психическими заболеваниями (NDCT). Данные будут включать исходные демографические данные, а также исходные и постобработанные данные, полученные из первичных и вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

Список всех данных, которые, как ожидается, будут собраны в рамках проекта, будет представлен к январю 2021 года. Впоследствии описательные и необработанные данные будут представляться раз в полгода. Неопубликованные обезличенные данные будут представлены до завершения исследования и будут переданы в течение одного года после завершения проекта или после публикации данных, в зависимости от того, что наступит раньше.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным в репозиториях NIH можно получить через Комитет по доступу к данным NIH, который рассматривает запросы на доступ к данным и их отправку.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться