Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der Personalisierung der kognitiven Abhilfe für Schizophrenie durch gezielte Beeinträchtigungen in der frühen auditiven Verarbeitung

4. März 2026 aktualisiert von: Alice A. Medalia, PhD, Columbia University

Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu bestätigen, dass die kognitive Remediation (CR) für Schizophrenie, wenn sie auf der Grundlage einer Vorbehandlungsbewertung der frühen auditiven Verarbeitungsfähigkeit personalisiert wird, verbesserte kognitive und funktionelle Ergebnisse ermöglicht. Weitere Ziele dieser Studie sind die Mechanismen der Behandlungswirkung. Die Studie verwendet ein randomisiertes Studiendesign mit wiederholten Messungen.

Die Anmeldung erfolgt auf Einladung und steht Personen offen, die Dienstleistungen in ausgewählten kommunalen Verhaltensgesundheitseinrichtungen erhalten, in denen CR angeboten wird. Kunden, die für den Service in Frage kommen, die der Teilnahme an der Forschung zustimmen und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden anhand von Ergebnismessungen bewertet und anhand der Leistung beim Tone Matching (TM)-Test als EAP-beeinträchtigt (EAP-) oder EAP intakt kategorisiert (EAP+). Anschließend werden die EAP- und EAP+-Untergruppen randomisiert entweder (1) Brain Basics (BB; n = 100), ein EAP-erweiterter CR-Ansatz, oder (2) Brain Training (BT; n = 100), ein routinemäßiger CR-Ansatz. Die Teilnehmer werden eingeladen, an einer zweiten Bewertung vor der Behandlung teilzunehmen, um die elektrophysiologischen Reaktionen auf Hörreize zu messen. Bei allen Teilnehmern wird nach der Behandlung und nach einer Nachbeobachtungszeit eine erneute Ergebnismessung durchgeführt. Die EAP-Gruppe, die BB erhält, wird eingeladen, elektrophysiologische Paradigmen nach der Behandlung zu wiederholen, um Mechanismen der Veränderung im Zusammenhang mit der CR-Intervention zu untersuchen. Das verbale Lernen ist das primäre Ergebnis, die funktionale Kapazität das sekundäre Ergebnis. Das EEG ist explorativ und wird neurophysiologische Marker für die Notwendigkeit und Reaktion auf EAP-Training untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese personalisierte bestätigende Wirksamkeitsstudie zur kognitiven Remediation (CR) wird in Verhaltensgesundheitseinrichtungen durchgeführt, die CR im Großraum New York anbieten. Zu den Teilnehmern dieser Studie gehören Erwachsene, bei denen Schizophrenie oder schizoaffektive Störung diagnostiziert wurde, im Alter von 18 bis 68 Jahren, die kognitive Gesundheit als geeignete Behandlung für das Erreichen des Genesungsziels identifiziert haben und CR-Dienste suchen. Personen, die an CR überwiesen werden, können von ihrem behandelnden Arzt oder von sich aus zur Forschung überwiesen werden. Eingewilligte Personen erhalten eine numerische Studien-ID, die verwendet wird, um alle zu Forschungszwecken gesammelten Daten zu anonymisieren.

Die vom Forschungsteam durchgeführten Ergebnisbewertungen zum Zeitpunkt 1 (Baseline) umfassen die Fähigkeit zur frühen auditiven Verarbeitung (EAP), die kognitiven Fähigkeiten und die Funktionsfähigkeit. Die Teilnehmer werden als EAP beeinträchtigt (EAP-) oder EAP intakt (EAP+) eingestuft. Nach Abschluss der Zeit-1-Bewertungen wird die Zuordnung zum Behandlungszustand nach EAP-Fähigkeit stratifiziert und randomisiert zu Gehirngrundlagen (BB, n = 100) oder Gehirntraining (BT, n = 100). Die Teilnehmer werden eingeladen, an einer separaten EEG-Bewertung der Mismatch-Negativität (MMN) teilzunehmen.

CR wird von geschulten Klinikern an jedem Veranstaltungsort durchgeführt. CR umfasst 30 60-minütige Sitzungen, die zweimal pro Woche durchgeführt werden (ca. 15 Wochen). Alle Teilnehmer erhalten weiterhin erholungsorientierte therapeutische Aktivitäten. Die Teilnehmer werden zur Wiederholung der Verhaltensbewertungen zu Zeitpunkt 2 (Nachbehandlung) und Zeitpunkt 3 (Nachsorge) mit einem Mitglied des Forschungsteams, das gegenüber der Behandlungsgruppe blind ist, eingeteilt. Die EAP-Gruppe, die Brain Basics erhält, wird auch EEG-Paradigmen zum Zeitpunkt 2 wiederholen, um Mechanismen der Veränderung im Zusammenhang mit der CR-Intervention zu untersuchen.

Das verbale Lernen ist das primäre Ergebnis, die funktionale Kapazität das sekundäre Ergebnis. Das EEG ist explorativ und wird neurophysiologische Marker für die Notwendigkeit und Reaktion auf EAP-Training untersuchen. Die Mediationsanalyse wird untersuchen, ob Zugewinne in der Kognition (verbales Lernen) die Zuwächse im EAP und Funktionieren vermitteln. Dies wird unser Verständnis von EAP als Mechanismus der therapeutischen Veränderung für etwa die Hälfte der CR-Teilnehmer informieren und bestätigen, dass CR-Teilnehmer mit intaktem EAP zu Beginn kein EAP-Training erhalten müssen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Laurel House
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11206
        • Williamsburg Clinic
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11207
        • Institute for Community Living
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11217
        • Heights Hill Clinic
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11230
        • Mapleton Mental Health Services
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • The Bridge, Inc.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Manhattan Psychiatric Center 125th Street Clinic
      • Orangeburg, New York, Vereinigte Staaten, 10962
        • Rockland Psychiatric Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Pibly Residential Programs Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine primäre DSM-5-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
  • Psychiatrisch stabil, definiert durch keine Änderung der Psychopharmaka oder psychiatrischen Krankenhausaufenthalte in den letzten 21 Tagen
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer geistigen Behinderung, wie sie in der Krankengeschichte dokumentiert oder anhand von < 70 prämorbidem Full Scale IQ gemessen wurden
  • Dokumentierte Hörstörung oder bekannte Sehbehinderung; Vorhandensein von neurologischen Erkrankungen, die das Gehirn und die kognitive Funktion beeinträchtigen
  • Unaufhörliche Substanzabhängigkeit innerhalb der letzten sechs Monate
  • Teilnahme an kognitiver Remediation in den 24 Monaten davor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Grundlagen des Gehirns
Brain Basics ist eine kognitive Verbesserungsmaßnahme, die das Training in der frühen auditiven Verarbeitung betont.
Verhalten: Grundlagen des Gehirns

Computerbasierte Übungen, die auf Beeinträchtigungen in kognitiven Bereichen (sensorische Verarbeitung, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Gedächtnis) abzielen, werden mit verbalen Diskussionen und gruppenbasierten Aktivitäten gepaart, um die Metakognition zu stärken und neu erlernte kognitive Fähigkeiten in den Alltag zu überbrücken.

Leben.
Aktiver Komparator: Gehirntraining
Gehirntraining ist eine kognitive Verbesserungsmaßnahme, die auf eine Reihe kognitiver Fähigkeiten abzielt
Verhalten: Gehirntraining
Computerbasierte Übungen, die auf Beeinträchtigungen in kognitiven Bereichen (Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, exekutive Funktionen) abzielen, werden mit verbalen Diskussionen und gruppenbasierten Aktivitäten gepaart, um die Metakognition zu stärken und neu erlernte kognitive Fähigkeiten in den Alltag zu überbrücken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wandel im verbalen Lernen
Zeitfenster: 15 Wochen
Das verbale Lernen wird mit dem MATRICS Consensus Cognitive Battery Verbal Learning Domain Score bewertet. Das primäre Ergebnis ist die Änderung dieses Scores von der Vor- zur Nachbehandlung, sodass ein höherer Wert ein besseres Ergebnis darstellt.
15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 15 Wochen
Funktionale Kapazität wird mit dem UCSD Performance Based Skills Assessment, Kurzversion, bewertet. Das sekundäre Ergebnis ist eine Änderung des Gesamtscores von der Vor- zur Nachbehandlung, sodass ein höherer Wert ein besseres Ergebnis darstellt.
15 Wochen
Veränderung der globalen Neurokognition
Zeitfenster: 15 Wochen
Die globale Neurokognition wird mit dem Neurokognitiven Kompositwert der MATRICS Consensus Cognitive Battery bewertet. Das Ergebnis wird die Veränderung dieses Wertes von vor bis nach der Behandlung sein, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis darstellt.
15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alice Medalia, Ph.D., Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAU8479
  • 7982 (Andere Kennung: New York State Psychiatric Institute Institutional Review Board)
  • 1R01MH123561-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Rohdaten werden Forschern zur Verfügung gestellt, die im Rahmen einer bundesweiten Assurance arbeiten und die Sicherheitsmaßnahmen und Datennutzungsvereinbarungskriterien im Zusammenhang mit öffentlichen Repositorien erfüllen, einschließlich der National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT). Die Daten umfassen demografische Ausgangsdaten sowie Ausgangs- und Post-Rohdaten, die aus primären und sekundären Ergebnismessungen abgeleitet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Eine Liste aller Daten, die voraussichtlich im Projekt erhoben werden, wird bis Januar 2021 eingereicht. Anschließend werden halbjährlich Beschreibungs- und Rohdaten nachgereicht. Nicht veröffentlichte anonymisierte Daten werden vor Abschluss der Studie eingereicht und innerhalb eines Jahres nach Abschluss des Projekts oder bei Veröffentlichung der Daten weitergegeben, je nachdem, was früher eintritt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Daten in NIH-Repositorien kann über das NIH Data Access Committee zugegriffen werden, das Datenzugriffs- und Einreichungsanfragen prüft.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Grundlagen des Gehirns

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren