케라티노사이트 성장인자-화학요법으로 인한 탈모증 예방을 위한 헤어 세럼

기본 특정 목표

1. 화학 요법으로 유발된 탈모증에 대한 예방적 치료로서 조사용 국소 제형인 KGF-HS의 효능에 대한 예비 평가를 제공합니다.

   가설: KGF-HS는 4주기의 화학 요법이 끝날 때까지 50% 미만의 탈모를 초래할 것입니다. 조사관은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0 탈모 등급 척도를 사용하여 탈모를 평가할 것입니다.

   보조 특정 목표

2. 참가자와 의사가 평가한 모발 보존을 평가합니다.
3. 참가자가 보고한 편안함을 추정하기 위해.
4. 삶의 질을 평가하기 위해.
5. 국소 적용에 대한 부작용의 발생률을 평가하기 위함.
6. 화학 요법을 받는 동안 2등급 이상의 탈모증이 있는 사람들에서 화학 요법 완료 후 국소 헤어 세럼이 더 빠른 모발 성장을 초래하는지 평가하기 위해
7. 수술 시 화학요법에 대한 반응을 평가하기 위해(신보조 화학요법(NAC)을 받는 환자의 경우)

연구 설계: 이 연구는 2부분으로 구성된 시험입니다. 연구의 1부에서 대상자는 모두가 연구 치료를 받는 전향적인 단일 팔 단계에 등록됩니다. 조사자들은 이 단계에 20명의 평가 가능한 피험자를 갖기 위해 최대 25명의 피험자를 등록할 계획입니다. 화학 요법의 4주기가 끝나면 1차 효능 종점 데이터가 수집됩니다. 평가 가능한 피험자 20명 이후에 4개 이상의 응답이 기록된 경우 연구의 파트 2가 활성화됩니다. 결정 규칙은 단측 95% 신뢰 구간의 하한을 기반으로 합니다. 20명의 환자 중 적어도 4명이 반응 결과 하한이 5% 이상의 성공률을 보였습니다. 성공 비율과 단측 정확한 신뢰 구간의 하한이 계산됩니다.

연구의 파트 2는 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다. 조사관은 40명의 피험자를 이 부분에 1:1로 무작위 배정할 계획입니다. 이 표본 크기는 대조군의 5% 반응률에서 치료군의 35% 반응률로 개선을 감지하기 위한 82% 통계적 검정력을 제공하도록 선택되었습니다(단측 알파 수준을 0.05로 가정). 1차 효능 종점은 독립적이고 연구 치료를 알지 못하는 임상의에 의해 평가될 것입니다. 연구 참여를 철회하는 것은 치료 실패로 간주됩니다. 2차 효능 종점은 참가자의 임상의와 참가자, 가발 및/또는 헤드 랩의 사용에 의해 평가된 모발 보존의 성공입니다. 참가자가 보고한 편안함; 및 삶의 질(QOL). 치료군과 대조군 사이의 비율 비교는 카이제곱 검정을 사용하여 수행됩니다. 비율 간의 차이에 대한 신뢰 구간이 추정됩니다. 평균 삶의 질 점수의 차이 비교는 2개의 샘플 독립 t 테스트를 사용하여 수행됩니다. 부작용은 등급별로 보고되고 표로 작성됩니다. 연구의 1상 부분에서는 NAC를 받는 환자의 수와 수술 시 반응이 기록될 것입니다. 공식적인 통계는 수행되지 않습니다. 연구의 2상 부분에서는 신보강 화학요법을 받는 환자의 비율과 수술 시 반응을 기록하고 비교를 카이제곱 검정으로 수행합니다. 연구자들은 유의한 전신 흡수가 없기 때문에 연구 혈청이 화학 요법에 대한 반응에 영향을 미칠 것으로 예상하지 않지만 KGF가 세포 보호제이기 때문에 연구자들은 화학 요법에 대한 반응에 대한 데이터를 수집할 것입니다(신보조 치료를 받는 환자의 경우에만).