Facteur de croissance des kératinocytes - Sérum capillaire pour la prévention de l'alopécie induite par la chimiothérapie
Une étude pour étudier le facteur de croissance des kératinocytes - Sérum capillaire pour la prévention de l'alopécie induite par la chimiothérapie
L'objectif principal est de fournir une évaluation préliminaire de l'efficacité de la formule topique expérimentale, KGF-HS, en tant que traitement prophylactique de l'alopécie induite par la chimiothérapie.
Hypothèse : KGF-HS entraînera une perte de cheveux inférieure à 50 % à la fin de 4 cycles de chimiothérapie. Les enquêteurs évalueront la perte de cheveux à l'aide de l'échelle de notation de l'alopécie CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Principaux objectifs spécifiques
Fournir une évaluation préliminaire de l'efficacité de la formule topique expérimentale, KGF-HS, en tant que traitement prophylactique de l'alopécie induite par la chimiothérapie.
Hypothèse : KGF-HS entraînera une perte de cheveux inférieure à 50 % à la fin de 4 cycles de chimiothérapie. Les enquêteurs évalueront la perte de cheveux à l'aide de l'échelle de notation de l'alopécie CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0.
Objectifs spécifiques secondaires
- Pour estimer la préservation des cheveux telle qu'évaluée par le participant et le médecin.
- Pour estimer le confort déclaré par les participants.
- Pour évaluer la qualité de vie.
- Évaluer l'incidence des événements indésirables pour l'application topique.
- Évaluer si le sérum capillaire topique entraîne une croissance plus rapide des cheveux après la fin de la chimiothérapie chez ceux qui ont eu une alopécie de grade 2 ou plus pendant la chimiothérapie
- Évaluer les réponses à la chimiothérapie au moment de la chirurgie (pour les patients subissant une chimiothérapie néoadjuvante (NAC))
Conception de l'étude : Cette étude est un essai en 2 parties. Pour la partie 1 de l'étude, les sujets seront inscrits dans une phase prospective à un seul bras où tous recevront le traitement à l'étude. Les enquêteurs prévoient d'inscrire jusqu'à 25 sujets pour avoir 20 sujets évaluables à cette phase. À la fin de 4 cycles de chimiothérapie, les données sur le critère principal d'évaluation de l'efficacité seront recueillies. Après 20 sujets évaluables si ≥ 4 réponses ont été notées, la partie 2 de l'étude sera activée. La règle de décision est basée sur la borne inférieure d'un intervalle de confiance unilatéral à 95 % ; au moins 4 patients sur 20 avec des résultats de réponse dans une limite inférieure supérieure à 5 % de réussite. La proportion de réussite et la borne inférieure d'un intervalle de confiance exact unilatéral seront calculées.
La partie 2 de l'étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle contre placebo. Les enquêteurs prévoient de randomiser 40 sujets 1:1 dans cette portion. Cette taille d'échantillon a été sélectionnée pour fournir une puissance statistique de 82 % pour détecter une amélioration d'un taux de réponse de 5 % dans le bras témoin à un taux de réponse de 35 % dans le bras traité (en supposant un niveau alpha unilatéral de 0,05). Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera évalué par des cliniciens indépendants et ignorants du traitement à l'étude. Les retraits des participants de l'étude seront considérés comme des échecs de traitement. Les critères secondaires d'efficacité sont le succès de la préservation des cheveux évalué par le clinicien du participant et par le participant, l'utilisation de perruques et/ou de couvre-chef ; le confort déclaré par les participants ; et la qualité de vie (QOL). La comparaison des proportions entre le bras traité et le bras contrôle sera effectuée à l'aide d'un test du chi carré ; l'intervalle de confiance pour la différence entre les proportions sera estimé. La comparaison des différences dans les scores moyens de qualité de vie sera effectuée à l'aide de deux tests t indépendants. Les événements indésirables seront signalés par grade et tabulés. Dans la phase 1 de l'étude, le nombre de patients subissant une NAC et les réponses au moment de la chirurgie seront notés. Aucune statistique formelle ne sera établie. Dans la phase 2 de l'étude, la proportion de patients subissant une chimiothérapie néoadjuvante et leurs réponses au moment de la chirurgie seront enregistrées et les comparaisons seront effectuées par le test du chi carré. Les enquêteurs ne prévoient pas que le sérum à l'étude influence la réponse à la chimiothérapie car il n'y a pas d'absorption systémique significative, mais comme le KGF est un agent cytoprotecteur, les enquêteurs recueilleront des données sur la réponse à la chimiothérapie (pour les patients subissant un traitement néoadjuvant uniquement).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un cancer du sein à un stade précoce (stade I-III)
- Programmé mais non commencé, au moins 4 cycles de chimiothérapie à base de taxane et/ou d'anthracycline
- ≥ 21 ans
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Perte de cheveux chez les femmes ou trouble de la perte de cheveux
- Folliculite du cuir chevelu
- Psoriasis du cuir chevelu
- Dermatite séborrhéique
- Affections inflammatoires du cuir chevelu telles que le lichen plano-pillaris
- Sujets portant des perruques ou sujets qui se rasent les cheveux avant la chimiothérapie
- Incapable de donner son consentement ou de faire les visites cliniques allouées
- Allergie connue au KGF-HS utilisée dans cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 - Traitement de groupe initial
Pour la partie 1 de l'étude, les sujets seront inscrits dans une phase prospective à un seul bras où tous recevront le traitement à l'étude.
Nous prévoyons d'inscrire jusqu'à 25 sujets pour avoir 20 sujets évaluables à cette phase.
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À la fin de 4 cycles de chimiothérapie, les données sur le critère principal d'évaluation de l'efficacité seront recueillies.
Après 20 sujets évaluables si ≥ 4 réponses ont été notées, la partie 2 de l'étude sera activée.
La règle de décision est basée sur la borne inférieure d'un intervalle de confiance unilatéral à 95 % ; au moins 4 patients sur 20 avec des résultats de réponse dans une limite inférieure supérieure à 5 % de réussite.
La proportion de réussite et la borne inférieure d'un intervalle de confiance exact unilatéral seront calculées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 : Évaluation préliminaire de l'efficacité de la formule topique expérimentale, KGF-HS mesurant la perte de cheveux après la chimiothérapie.
Délai: Quatre mois
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Hypothèse : KGF-HS entraînera une perte de cheveux inférieure à 50 % à la fin de 4 cycles de chimiothérapie.
Nous évaluerons la perte de cheveux à l'aide de l'échelle de notation de l'alopécie CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0 : Grade 1 = perte de cheveux < 50 % de la normale ; Grade 2 = Perte de cheveux > 50 % de la normale.
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Quatre mois
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Partie 2 : Évaluation randomisée et contrôlée par placebo de l'efficacité de la formule topique expérimentale, KGF-HS mesurant la perte de cheveux après la chimiothérapie.
Délai: Quatre mois
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Fournir une évaluation préliminaire de l'efficacité de la formule topique expérimentale, KGF-HS, en tant que traitement prophylactique de l'alopécie induite par la chimiothérapie. Hypothèse : KGF-HS entraînera une perte de cheveux inférieure à 50 % à la fin de 4 cycles de chimiothérapie. Nous évaluerons la perte de cheveux à l'aide de l'échelle de notation de l'alopécie CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0 : Grade 1 = perte de cheveux < 50 % de la normale ; Grade 2 = Perte de cheveux > 50 % de la normale. |
Quatre mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préservation des cheveux telle qu'évaluée par le participant.
Délai: Quatre mois
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Pour estimer la préservation des cheveux à l'aide de l'outil Alopecial Pictoral à l'annexe A du protocole.
Grades 0-2 selon CTCAE v4.0.
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Quatre mois
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Préservation des cheveux telle qu'évaluée par un médecin.
Délai: Quatre mois
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Pour estimer la préservation des cheveux à l'aide de l'outil Alopecial Pictoral à l'annexe A du protocole.
Grades 0-2 selon CTCAE v4.0.
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Quatre mois
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Estimer le confort rapporté par le participant.
Délai: Quatre mois
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Pour estimer le confort déclaré par les participants à l'aide de l'échelle de confort de l'étude Massey 2004, comme indiqué à l'annexe B du protocole.
Notes sur une échelle allant de Très confortable à Très inconfortable.
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Quatre mois
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Évaluer la qualité de vie à l'aide de l'EORTC QLQ-C30
Délai: Quatre mois
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Le score de l'échelle fonctionnelle émotionnelle est calculé à partir des éléments 21 à 24 de l'EORTC QLQ Q30 et l'échelle de fonctionnement social est calculée à partir des éléments 26 et 27 de l'EORTC QLQ-C30 à l'aide de la formule de notation EORTC QLQ-C30, qui a transformé linéairement le score brut moyen en une plage de 0 à 100 (un score plus élevé représente un niveau de fonctionnement plus élevé). Le score récapitulatif BIS sera la somme des 9 premiers (sur 10) éléments du BIS. |
Quatre mois
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Évaluer la qualité de vie à l'aide de l'HADS.
Délai: Quatre mois
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L'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) sera utilisée pour évaluer l'anxiété et la dépression.
Il comprend 7 questions pour évaluer l'anxiété et 7 pour évaluer la dépression.
Les scores récapitulatifs (somme des 7 questions) pour l'anxiété et la dépression vont de 0 à 21 : les scores de 0 à 7 sont considérés comme normaux, les scores de 8 à 10 sont considérés comme anormaux (cas limite) et les scores de 11 à 21 sont considérés comme anormaux ( cas).
Les items manquants seront remplacés par la moyenne des items non manquants si seulement 1 item de l'échelle d'anxiété ou de dépression manquait.
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Quatre mois
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Évaluer la qualité de vie à l'aide du BIS.
Délai: Quatre mois
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Le score récapitulatif BIS (Body Image Scale) sera la somme des 9 premiers (sur 10) éléments du BIS.
Le dernier élément du BIS pour la cicatrice ne s'applique pas aux participants à l'étude, il ne sera donc pas inclus.
Le score récapitulatif varie de 0 à 27 ; un score de 0 indique l'absence de symptômes ou de détresse, et un score plus élevé indique une augmentation des symptômes ou de la détresse.
Les éléments manquants seront remplacés par la moyenne des éléments non manquants s'il manque seulement 1 ou 2 éléments parmi les 9 éléments de la BRI.
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Quatre mois
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Évaluer l'incidence des événements indésirables pour l'application topique.
Délai: Quatre mois
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Évaluer l'incidence des événements indésirables pour l'application topique.
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Quatre mois
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Évaluer la repousse des cheveux.
Délai: Quatre mois
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Évaluer si le sérum capillaire topique entraîne une croissance plus rapide des cheveux après la fin de la chimiothérapie chez ceux qui avaient une alopécie de grade 2 ou plus pendant la chimiothérapie par rapport au groupe témoin. Utilisation de l'outil pictoral alopécial à l'annexe A du protocole.
Grades 0-2 selon CTCAE v4.0.
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Quatre mois
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Évaluer les réponses à la chimiothérapie au moment de la chirurgie.
Délai: Quatre mois
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Évaluer les réponses à la chimiothérapie au moment de la chirurgie (pour les patients subissant une chimiothérapie néoadjuvante (NAC)) telles qu'évaluées par le médecin par le biais de la pathologie mesurant la taille de la tumeur au site.
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Quatre mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1911187141
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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