Keratinocyte Growth Factor - Hiusseerumi kemoterapian aiheuttaman hiustenlähtöön
Tutkimus keratinosyyttien kasvutekijän tutkimiseksi - hiusseerumi kemoterapian aiheuttaman hiustenlähtöön
Ensisijaisena tavoitteena on antaa alustava arvio tutkittavan paikallisen kaavan, KGF-HS:n, tehokkuudesta kemoterapian aiheuttaman hiustenlähtöön ennaltaehkäisevänä hoitona.
Hypoteesi: KGF-HS johtaa alle 50 % hiustenlähtöön neljän kemoterapiasyklin lopussa. Tutkijat arvioivat hiustenlähtöä käyttämällä CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0 hiustenlähtöluokitusasteikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset erityistavoitteet
Antaa alustava arvio tutkittavan paikallisen kaavan, KGF-HS:n, tehokkuudesta kemoterapian aiheuttaman hiustenlähtöön ennaltaehkäisevänä hoitona.
Hypoteesi: KGF-HS johtaa alle 50 % hiustenlähtöön neljän kemoterapiasyklin lopussa. Tutkijat arvioivat hiustenlähtöä käyttämällä CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0 hiustenlähtöluokitusasteikkoa.
Toissijaiset erityistavoitteet
- Arvioi osallistujan ja lääkärin arvioiman hiusten säilyvyyden.
- Osallistujien ilmoittaman mukavuuden arvioimiseksi.
- Arvioimaan elämänlaatua.
- Arvioida haittatapahtumien ilmaantuvuus paikallisessa käytössä.
- Arvioida, nopeuttaako paikallinen hiusseerumi hiusten kasvua kemoterapian päätyttyä niillä, joilla oli 2. asteen tai korkeampi hiustenlähtö kemoterapian aikana
- Arvioida vasteet kemoterapiaan leikkauksen aikana (potilaille, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa (NAC))
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus on 2-osainen koe. Tutkimuksen osassa 1 koehenkilöt otetaan mukaan tulevaan yhden käden vaiheeseen, jossa kaikki he saavat tutkimushoidon. Tutkijat aikovat rekisteröidä enintään 25 tutkittavaa, jotta tähän vaiheeseen olisi 20 arvioitavaa. Neljän kemoterapiasyklin lopussa kerätään ensisijaiset tehokkuuspäätepistetiedot. 20 arvioitavan henkilön jälkeen, jos havaittiin ≥ 4 vastetta, tutkimuksen osa 2 aktivoidaan. Päätössääntö perustuu yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin alarajaan; vähintään 4 20 potilaasta, joilla on vaste, johtaa alarajaan, joka on suurempi kuin 5 %. Onnistuneiden osuus ja yksipuolisen tarkan luottamusvälin alaraja lasketaan.
Tutkimuksen osa 2 on satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kaksoissokkotutkimus. Tutkijat suunnittelevat satunnaistavansa 40 koehenkilöä suhteessa 1:1 tähän osaan. Tämä otoskoko valittiin tarjoamaan 82 %:n tilastollinen teho, jotta havaitaan parannus kontrollihaaran 5 %:n vasteprosentista 35 %:n vasteprosenttiin hoidetussa haarassa (olettaen, että yksipuolinen alfa-taso on 0,05). Ensisijaisen tehokkuuden päätepisteen arvioivat kliinikot, jotka ovat riippumattomia eivätkä ole tietoisia tutkimushoidosta. Osallistujien vetäytyminen tutkimuksesta katsotaan hoidon epäonnistumiseksi. Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet ovat osallistujan kliinikon ja osallistujan arvioima menestys hiusten säilyttämisessä, peruukkien ja/tai pääkääreiden käyttö; osallistujien ilmoittama mukavuus; ja elämänlaatu (QOL). Käsiteltyjen ja kontrollihaarojen välisten suhteiden vertailu suoritetaan khin neliö-testillä; suhteiden välisen eron luottamusväli arvioidaan. Keskimääräisten elämänlaatupisteiden erojen vertailu suoritetaan käyttämällä kahta otoksesta riippumatonta t-testiä. Haittatapahtumat raportoidaan arvosanan mukaan ja taulukoituna. Tutkimuksen vaiheen 1 osassa kirjataan NAC:n saaneiden potilaiden määrä ja vasteet leikkauksen aikana. Virallisia tilastoja ei tehdä. Tutkimuksen vaiheen 2 osassa neoadjuvanttikemoterapiaa saavien potilaiden osuus ja heidän vasteensa leikkauksen aikana kirjataan ja vertailut tehdään khin neliötestillä. Tutkijat eivät odota tutkimusseerumin vaikuttavan kemoterapiavasteeseen, koska merkittävää systeemistä imeytymistä ei kuitenkaan tapahdu. Koska KGF on kuitenkin sytoprotektiivinen aine, tutkijat keräävät tietoja vasteesta kemoterapiaan (vain neoadjuvanttihoitoa saavien potilaiden osalta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varhaisen vaiheen rintasyöpä (vaihe I-III)
- Suunniteltu, mutta ei aloitettu, vähintään 4 taksaani- ja/tai antrasykliinipohjaista kemoterapiasykliä
- ≥ 21-vuotias
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Naisten hiustenlähtö tai hiustenlähtöhäiriö
- Päänahan follikuliitti
- Päänahan psoriaasi
- Seborrooinen dermatiitti
- Tulehdukselliset päänahan sairaudet, kuten lichen plano-pillaris
- Peruukeja käyttävät henkilöt tai henkilöt, jotka ajavat hiuksensa ennen kemoterapiaa
- Ei voida antaa suostumusta tai tehdä määrättyjä kliinisiä käyntejä
- Tässä tutkimuksessa käytetty tunnettu allergia KGF-HS:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 - Ensimmäinen ryhmähoito
Tutkimuksen osassa 1 koehenkilöt otetaan mukaan tulevaan yhden käden vaiheeseen, jossa kaikki he saavat tutkimushoidon.
Aiomme ilmoittaa enintään 25 ainetta, jotta tähän vaiheeseen on 20 arvioitavissa olevaa ainetta.
|
Neljän kemoterapiasyklin lopussa kerätään ensisijaiset tehokkuuspäätepistetiedot.
20 arvioitavan henkilön jälkeen, jos havaittiin ≥ 4 vastetta, tutkimuksen osa 2 aktivoidaan.
Päätössääntö perustuu yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin alarajaan; vähintään 4 20 potilaasta, joilla on vaste, johtaa alarajaan, joka on suurempi kuin 5 %.
Onnistuneiden osuus ja yksipuolisen tarkan luottamusvälin alaraja lasketaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Tutkittavan paikallisesti käytettävän kaavan, KGF-HS mittaavan hiustenlähtöä solunsalpaajahoidon jälkeen, tehon alustava arvio.
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
Hypoteesi: KGF-HS johtaa alle 50 % hiustenlähtöön neljän kemoterapiasyklin lopussa.
Arvioimme hiustenlähtöä käyttämällä CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0 hiustenlähtöluokitusasteikkoa: Grade 1 = hiustenlähtö < 50 % normaalista; Aste 2 = hiustenlähtö > 50 % normaalista.
|
Neljä kuukautta
|
|
Osa 2: Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus paikallisesti käytettävän kaavan, KGF-HS:n tehokkuudesta, mittaa hiustenlähtöä kemoterapian jälkeen.
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
Antaa alustava arvio tutkittavan paikallisen kaavan, KGF-HS:n, tehokkuudesta kemoterapian aiheuttaman hiustenlähtöön ennaltaehkäisevänä hoitona. Hypoteesi: KGF-HS johtaa alle 50 % hiustenlähtöön neljän kemoterapiasyklin lopussa. Arvioimme hiustenlähtöä käyttämällä CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0 hiustenlähtöluokitusasteikkoa: Grade 1 = hiustenlähtö < 50 % normaalista; Aste 2 = hiustenlähtö > 50 % normaalista. |
Neljä kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiustensuojaus osallistujan arvioiden mukaan.
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
Hiusten säilyvyyden arvioiminen käyttämällä protokollan liitteessä A olevaa Alopecial Pictoral Tool -työkalua.
Luokat 0–2 per CTCAE v4.0.
|
Neljä kuukautta
|
|
Hiustensuojaus lääkärin arvioiden mukaan.
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
Hiusten säilyvyyden arvioiminen käyttämällä protokollan liitteessä A olevaa Alopecial Pictoral Tool -työkalua.
Luokat 0–2 per CTCAE v4.0.
|
Neljä kuukautta
|
|
Arvioi osallistujan ilmoittamasta mukavuudesta.
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
Osallistujien raportoiman mukavuuden arvioimiseksi käyttämällä Massey-tutkimuksen 2004 mukavuusasteikkoa, joka löytyy protokollan liitteessä B.
Arviot asteikolla Erittäin mukava – Erittäin epämukava.
|
Neljä kuukautta
|
|
Arvioi elämänlaatua EORTC QLQ-C30:n avulla
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
Emotionaalisen funktionaalisen asteikon pisteet lasketaan EORTC QLQ Q30 kohdista 21-24 ja sosiaalisen toiminnan asteikko lasketaan EORTC QLQ-C30 kohdista 26 ja 27 käyttäen EORTC QLQ-C30 pisteytyskaavaa, joka muutti lineaarisesti keskimääräisen raakapistemäärän vaihteluväliksi. 0–100 (korkeampi pistemäärä edusti korkeampaa toimintatasoa). BIS-yhteenvetopiste on BIS:n 9 ensimmäisen (10:stä) kohteen summa. |
Neljä kuukautta
|
|
Arvioi elämänlaatua HADS:n avulla.
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen arvioinnissa käytetään HADS-asteikolla (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Se sisältää 7 kysymystä ahdistuksen arvioimiseksi ja 7 masennuksen arvioimiseksi.
Ahdistuneisuuden ja masennuksen yhteenvetopisteet (7 kysymyksen summa) vaihtelevat välillä 0-21: pisteet 0-7 katsotaan normaaleiksi, 8-10 pidetään epänormaalina rajatapauksena (rajatapaus) ja 11-21 pidetään epänormaalina ( tapaus).
Puuttuvat kohteet korvataan puuttuvien kohteiden keskiarvolla, jos vain 1 kohta puuttuu ahdistuneisuus- tai masennusasteikosta.
|
Neljä kuukautta
|
|
Arvioi elämänlaatua BIS:n avulla.
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
BIS-yhteenvetopiste (Body Image Scale) on BIS:n 9 (10:stä) ensimmäisen kohteen summa.
Viimeinen BIS-kohta arpien osalta ei koske tutkimuksen osallistujia, joten sitä ei sisällytetä.
Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0-27; pistemäärä 0 osoittaa, ettei oireita tai ahdistusta, ja korkeampi pistemäärä osoitti lisääntyviä oireita tai ahdistusta.
Puuttuvat kohteet korvataan puuttuvien kohteiden keskiarvolla, jos vain 1 tai 2 kohdetta BIS:n yhdeksästä kohteesta puuttuu.
|
Neljä kuukautta
|
|
Arvioi haittatapahtumien ilmaantuvuus paikallista käyttöä varten.
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
Arvioida haittatapahtumien ilmaantuvuus paikallisessa käytössä.
|
Neljä kuukautta
|
|
Arvioi hiusten uudelleenkasvu.
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
Arvioida, johtaako paikallinen hiusseerumi hiusten kasvun nopeampaan kasvuun kemoterapian päätyttyä niillä, joilla oli 2. asteen tai korkeampi hiustenlähtö kemoterapian aikana verrattuna kontrolliryhmään. Protokollan liitteen A Alopecial Pictoral Tool -työkalun käyttäminen.
Luokat 0–2 per CTCAE v4.0.
|
Neljä kuukautta
|
|
Arvioi vasteet kemoterapiaan leikkauksen aikana.
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
Arvioida vasteita kemoterapiaan leikkauksen aikana (potilaille, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa (NAC)) lääkärin arvioimina patologian perusteella mittaamalla kasvaimen kokoa paikan päällä.
|
Neljä kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1911187141
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .